바이오코리아 2021에서 혁신창업기업을 한 눈에

보건산업진흥원, 디지털헬스케어‧혁신제약바이오‧의료인 창업기업 등 35개사 전시 한국보건산업진흥원은 오는 9일부터 21일까지 온·오프라인 행사로 개최되는 바이오 코리아 2021(BIO KOREA 2021)에서 디지털헬스케어 창업기업 등 미래를 이끌어갈 창업기업 홍보관을 운영한다고 7일 밝혔다. 보건산업혁신창업센터는 보건산업분야의 창의적인 아이디어가 기술사업화로 이어질 수 있도록 맞춤형 상담, 전문 컨설팅, 사업화 지원, 판로개척 지원 등 원스탑 서비스를 제공하고 있다. 이번에 운영되는 홍보관은 크게 3가지 주제로 운영되며, 디지털헬스케어 창업기업 15개사, 혁신제약바이오 창업기업 8개사, 의사창업연구회 12개사 등 보건산업혁신창업센터(K-BIC센터)를 비롯해 센터에서 지원하는 35개 창업기업이 참여하여 다양한 기술 및 제품들을 선보인다. 디지털헬스케어 창업기업 홍보관에서는 VR 장비를 통해 안과검사를 빠르고 간편하게 받을 수 있는 제품을 보유한 엠투에스(CES 2021 최고 혁신상 수상), 국내 최초 전자약 R&D기업인 뉴아인(RTN_001 임상시험계획(IND)

질병청 "코로나19 백신 '사망' 인과관계 입증 0건…인과성 입증시 선진국 보다 보상체계 우수"

신규백신이어서 인과성 입증 어려워…길랑바레증후군 등 중증이상사례도 대부분 인과관계 불분명 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재(5월말 기준)까지 코로나19 백신 예방접종 후 발생한 사망사례 24건 중 인과성이 인정된 사례는 단 한 건도 없는 것으로 나타났다. 인과관계가 입증돼야만 국가보상을 받을 수 있는데, 이는 상관관계와 달리 시간연관성은 물론, 생물학적 타당성, 일관성, 연관성 강도, 특이성 등을 모두 충족해야 한다. 질병관리청 건강위해대응관 조은희 국장(코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반장)은 4일 '코로나19 예방접종 과연 안전한가?'를 주제로 열린 제25차 한국과총-의학한림원-과학기술한림원 온라인 공동포럼에서 이같이 밝혔다. 코로나19 백신 예방접종 후 발생한 이상반응에 대해 국가보상제도를 통한 보상을 받으려면 반드시 인과성을 인정받아야 한다. 부작용은 주사부위 통증, 발적, 발열, 근육통 등 인과성 있는 반응을 뜻하며, 이상반응은 예방접종 후 발생한 모든 의도하지 않은 증상이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이상반응은 반드시 인과성을 요구하지 않는다고

약사 출신 서영석 의원, '타이레놀 품귀' 계기로 '대체조제·성분명처방' 논란 재점화

"성분 중심으로 전환, 대국민 인식 전환 운동 추진" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 잇따라 터지는 제네릭 GMP 위반 논란으로 오리지널에 대한 선호도가 더욱 높아지고 있는 가운데, 코로나19 백신 예방접종 이후 타이레놀 품귀가 발생하자 약사 출신 국회의원이 '대체조제', '성분명처방' 이슈 재점화에 나섰다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석 의원은 동일성분 의약품에 대한 대국민 인식전환 운동을 전개할 필요가 있다고 4일 밝혔다. 정부 발표에 따르면 금일 0시 기준 709만명의 1차 접종건을 포함해 총 933만건의 백신접종이 이뤄졌다. 백신 접종 후 발생하는 발열, 오한 등의 부작용과 관련해 정부와 전문가들은 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 복용하도록 권고하고 있다. 문제는 보건당국이 백신 접종 초기에 발열증상이 발생할 경우 '타이레놀'을 복용하면 된다고 특정 제품명을 언급하면서, 약국가에서 해당 제품의 품귀현상이 발생하고 있다는 것이다. 현재 식품의약품안전처에 따르면 타이레놀과 동일하게 아세트아미노펜 단일성분인 제품은 총

보건산업진흥원, 글로벌 백신 허브 지원 TF 본격 가동

한-미 백신 파트너십 구축·글로벌 백신 허브화 추진 한국보건산업진흥원은 백신 생산, 품질관리·인적 자원에 대한 글로벌 인식을 제고하고 글로벌 백신 허브로의 도약 기반을 마련하고자 태스크포스(TF) 조직을 신설했다고 4일 밝혔다. 글로벌 백신 허브 지원TF는 보건복지부 '글로벌 백신 허브 추진단' 지원 전담조직과 연계, 신속한 지원을 위해 마련했다. 앞서 지난 3일 관계부처 합동으로 글로벌 백신 허브화 도약을 위해 '글로벌 백신 허브화 추진 TF(팀장, 보건복지부 장관)'를 발족했다. 복지부의 추진단은 문재인 대통령의 미국 순방을 계기로 지난 5월 21일(미국 현지 시간) 열린 한미 양국 정상회담을 통해 백신 생산 및 원부자재 공급 확대, 과학·기술 협력 등 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십'구축 합의에 따른 후속조치다. 한미 글로벌 백신 파트너십은 코로나19 등 전세계 백신 공급이 부족한 상황에서 미국이 가진 백신 기술, 원부자재 공급 능력과 한국의 백신 제조 생산 역량 등 상호 강점을 결합해 코로나19 백신의 생산과 글로벌 공급

유나이티드제약, 식약처 가처분 승소…8개 의약품 판매 가능

지난달 8개 의약품 대상 판매업무 정지 3개월 행정처분 받아 한국유나이티드제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 받은 행정처분에 대한 집행정지 가처분 소송에서 승소했다고 4일 밝혔다. 앞서 한국유나이티드제약이 구 약사법 제47조 제2항을 위반한 것을 이유로 8개 의약품에 대해 판매업무 정지 3개월의 행정처분 조치를 내렸다. 한국유나이티드제약은 이에 불복해 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했다. 법원은 한국유나이티드제약이 제기한 가처분 신청을 인용했으며, 이에 따라 8개 의약품은 본안 소송 진행 동안 판매가 가능하게 됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 "판매 질서를 위반했다는 처분 건은 지난 2015년 이전에 발생한 일로, 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것"이라며 "본안 소송에서도 이에 대해서 법원이 본격적으로 살필 전망"이라고 밝혔다. 이어 "회사는 오랜 기간 CP(Compliance Program)를 준수하며 투명하고 공정한 경영활동을 해왔다"면서 "계속해서 사내 윤리 의식을 고취하고 엄격한 법 준수

FDA 허가 앞둔 롤론티스, 바이오베라티브에서 특허침해 소송제기

한미 파트너사 스펙트럼 상대로 소송 제기…"한미 독자 기술로 개발, 강력 대응" 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 공시를 통해 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 자사를 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 4일 밝혔다. 바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다. 이에 대해 스펙트럼은 "롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다"며 "한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다"고 밝혔다. 지난 2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다. 라이선스 계약 내에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함돼 있다. 한미약품 관계자는 "롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박한

코로나19 백신 개발한 아스트라제네카 어떤 기업? 항암·희귀질환 집중

"파트너십 원하는 국내 바이오벤처들, 정밀 데이터 기반 실험 결과 필수" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카는 바이러스 벡터 플랫폼의 코로나19 백신을 개발에 성공한 데 이어 현재 코로나19 관련 치료 옵션을 적극 개발 중이다. 호흡기·면역은 물론 항암·심혈관질환 R&D를 확장하고 있으며, 이 과정에서 정밀의학 기술 개발 전략을 강조하고 있다. 3일 제약업계에 따르면 아스트라제네카(AstraZeneca·AZ)가 항암 신약의 매출을 극대화하는 한편 균형있는 파이프라인 구축에 나서고 있다. 국내에서 아스트라제네카는 코로나19 팬데믹 상황에서 코로나19 백신을 빠르게 개발하는 데 성공한 기업으로 잘 알려져 있다. 아스트라제네카가 개발한 백신은 우리나라를 비롯해 전세계 50여곳에서 긴급사용 승인을 받아 사용되고 있으며, 최근 혈전 부작용 발생 보고에 따라 원인 조사, 모니터링 등을 시행하고 있다. 또한 백신의 적용 범위 확대를 위해 다양한 인종 18세 이상을 대상으로 추가 임상시험을 진행 중이다. 백신 외에도 약물재창출과 장기지속형 항체신약(long-a

"첨단바이오의약품 신속 상용화"…정보 수집·제공 효율화 추진

한국의약품안전관리원 규제과학TF, 단계별 정보 수집·신속한 정보제공 위해 연구용역 시행 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 안전한 사용을 지원하기 위해 최적의 정보 수집 플랫폼을 구축할 예정이다. 3일 한국의약품안전관리원 규제과학TF는 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련을 위한 사업자 선정에 나섰다. 용역사업 입찰 마감은 오는 9일까지며, 국가종합전자조달시스템(나라장터)에서 개찰한다. 사업기간은 오는 12월 15일까지며 배정 예산은 부가세 포함 6500만원이다. 이번 사업은 국내외 첨단바이오의약품의 기초 연구, 임상시험, 허가 등 전주기 개발 단계에 대한 정보수집 체계를 구축하고자 추진하는 것으로, 플랫폼 개발 등 정보 수집을 효율화를 목적으로 한다. 기존에 시행해왔던 출판된 논문, 보고서 등의 문헌 조사, 웹사이트 검색·방문은 이미 수집·가동된 정보에 대한 2차적 수집이기 때문에 시간차가 존재한다. 게다가 인적 노동에 의한 정보 수집은 다양성 확보가 어렵다는 한계도 있다. 이 같은 문제를 개선하고 국내외 단계별 첨단바이오의약품 개발

휴온스그룹, 임직원 대상 103만주 스톡옵션 부여

1인당 평균 2900만원 "직원 보상 강화·기업 가치 제고" 휴온스그룹이 임직원을 대상으로 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여하기로 결정했다. 휴온스그룹은 3일 이사회 결의를 통해 임직원 918명에게 스톡옵션 총 48만 7487주를 신규 부여한다고 공시했다. 이번 스톡옵션은 휴온스그룹의 대표 사업회사 휴온스, 휴메딕스 임직원을 대상으로 한다. 휴온스와 휴메딕스 모두 상장 이후 처음으로 스톡옵션을 부여하는 것이다. 휴온스는 임직원 697명을 대상으로 30만 2188주를 휴메딕스는 임직원 221명을 대상으로 18만 5299주를 부여하기로 했다. 행사 가격을 기준으로 환산하면 약 266억원 규모로 1인당 평균 약 2900만원 상당이다. 스톡옵션 행사가는 휴온스 6만 6100원, 휴메딕스 3만 5950원이다. 행사기간은 부여일 2년 뒤인 2023년 6월 3일부터 2026년 6월 2일까지다. 앞서 휴온스그룹은 비상장회사에도 스톡옵션을 부여했다. 올해 3월, 4월에 휴온스바이오파마, 휴베나, 휴온스네이처, 휴온스메디컬 4개사의 임직원 210명을 대상으로 5

오가논, '여성 건강' 중심 헬스케어 기업으로 공식 출범

한국오가논, 만성질환 치료 제품들의 지속 성장 기반으로 여성에 특화된 솔루션 창출 한국오가논이 여성 건강에 주력하는 차별화된 글로벌 헬스케어 기업으로서 오가논이 공식 출범한다고 3일 밝혔다. 한국오가논은 2월 글로벌 오가논의 한국 법인으로 앞서 채비를 마쳤으며, 향후 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 만성질환 영역에서 시장을 리드하며 신뢰받는 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로, 여성 건강에 특화된 솔루션을 제공하는 헬스케어 기업으로 박차를 가할 계획이다. 오가논은 현재 전 세계 140여 개국에 공급하는 총 60개 이상의 의약품과 제품 라인을 갖추었으며, 65억 달러(약 7조 2600억 원 규모)에 달하는 연 매출 규모 중 약 80%를 미국 외 글로벌 전역에서 창출할 것으로 예상하고 있다. 또한 여성 건강 중심 헬스케어 기업으로서 여성 건강, 만성질환 분야의 신뢰받는 브랜드 의약품, 바이오시밀러 등 세 분야를 핵심 축으로 제품 포트폴리오를 편성하고 집중 투자한다. 여성 건강분야에서는 임신·출산뿐만 아니라 지금까지 충족되지 않았던 여성 건강 관련 니즈를 파악