세레브로리진 제네릭 잇딴 허가에 삼오제약 원료 비임상 결과 공개
해당 임상 진행한 마이클 찹 교수, "바이오시밀러 개발 품질 증명·펩타이드 조성 등 중요" 강조
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 제약사들이 돼지뇌펩티드 성분 제제 시장에 적극 뛰어들고 있다. 실제 식품의약품안전처에 따르면, 올해 들어 돼지뇌펩티드 성분 제네릭이 15개 신규 허가됐다. 그간 국내 세레브로리진 시장은 지난해 기준으로 약 140억원 규모로, 사실상 삼오제약이 십여년간 독점 체계를 구축해왔다. 해당 성분의 적응증은 ▲알츠하이머형 노인성치매 ▲뇌졸중 후 뇌기능장애 ▲두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등 3가지며, 적응증 중 알츠하이머형 노인성치매에 처방됐을 때 급여가 인정된다. 치매 이외의 적응증은 환자가 약값 전액을 부담(환자본인부담 100%)해야 한다. 전액 본인부담임에도 현재 인지 개선, 뇌기능 장애 개선 등을 목적으로 적극 처방되고 있다. 해당 제제의 제네릭은 다른 약제와 달리 '의약품 등'에 속하는 '한약(생약)제제'에 속해 생물학적 동등성시험과 같은 별도의 임상시험 없이 허가를 받을 수 있다. 등록대상 원료의약품(DMF) 등록 절차만 거