유니메드제약 백내장 보조 점안주사제 품질 부적합·사용중지

식약처, 유니알주15mg 2개 제조번호(200020·200040) 판매·사용 중지 및 회수 조치 식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 2개 제조번호에서 품질(무균시험) 부적합이 확인됐다고 11일 밝혔다. 무균시험은 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험이다. 식약처는 유니알 제조번호 200020, 200040 등에 대한 부적합 판정에 따라 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키는 한편 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다. 이번 품질 부적합과 관련해 식약처는 유니메드제약를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다. 또한 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다. 식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제

제약업계 "CRO 의존·바이오 국부유출·전문인력 공급 부족 문제 심각"

해당 문제 해결·K-바이오 발전 위한 인력양성 전문기관 K-NIBRT 도입 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 제약바이오 분야의 전문인력이 부족해 관련 기술의 해외 유출 문제가 심각하고, 제품 생산에 차질을 빚어 임상·판매 지연 등도 발생하고 있는 실정이다. 보건복지부·한국보건산업진흥원은 이 같은 문제를 해결하기 위해 바이오공정 전문인력을 양성하는 한국형 바이오공정(K-NIBRT)을 도입한다. K-NIBRT는 세계 최고의 바이오의약품 인력 양성 기관인 아일랜드 NIBRT의 교육시스템을 국내에 도입해 아태 지역 최고의 제약바이오 생산공정 전문인력 양성체계 구축을 목표로 하고 있다. K-NIBRT의 대학 총괄책임자인 연세대 국제캠퍼스 하연섭 부총장은 "K-NIBRT의 비전은 바이오산업을 선도하는 글로벌 전문인력 양성기관으로, 세계적 수준의 GMP 기반 바이오 공정 교육 인프라를 구축하는 것을 목표로 한다"면서 "오는 2023년까지 NIBRT 시스템 도입과 프로그램 구성, 시범교육 등을 시행하고, 2024년~2025년 산학연 협력을 통한 교육과정을 정립하며, 2026

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스원료 美 GRAS 취득

"국내는 물론, 미국, 유럽 등 해외시장 진출 유리한 요건 갖췄다" 일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 등의 원료와 관련해 미국에서 자체 검증 GRAS를 취득했다고 10일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 6종, 비피도박테리움 속 2종, 락토코커스 락티스, 바실러스 코아귤런스, 스트렙토코커스 써모필루스 등 총 11종이다. 이에 따라 일동바이오사이언스는 자사가 보유한 다양한 프로바이오틱스 및 유산균 원료 등에 대해 GRAS 취득을 추가 추진하고, 검증된 고품질 원료를 앞세워 사업 확대 및 시장 개척에 속도를 낼 계획이다. 일동바이오사이언스 측은 "우수한 원료 생산을 위해 연구개발을 지속하는 한편, 제조 설비 및 공정 수준을 높이고 품질 관리를

"경구용 항암신약 오락솔, 주사제 대비 우수한 효과 보여"

한미약품 파트너사 아테넥스, 미 유방암학회서 임상 3상 추가 데이터 발표 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 오락솔이 임상 3상시험에서 정맥 주사 항암제 대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등에서 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 한미약품은 파트너사 아테넥스가 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다고 10일 밝혔다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 식품의약국(FDA)에 의해 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)

이뮨온시아, 레고켐과 '면역조절 항체결합체' 후보물질 발굴한다

공동연구 계약 체결 이뮨온시아는 레고켐 바이오사이언스와 면역조절 항체 결합체(Antibody Immune-modulator Conjugates·AIC) 후보물질 발굴을 위한 공동연구계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 이뮨온시아의 항체를 기반으로 레고켐바이오의 고유 항체-약물 결합(Antibody-Drug Conjugates·ADC)기술을 활용, 다양한 면역조절물질을 결합시킨 신약 후보물질들을 도출해 전임상 효능을 평가하게 된다. AIC는 최근 주목받는 새로운 기전의 약물로 항체에 면역조절 약물(Immune-modulator)을 결합해 종양 특이적 면역활성을 유도하고 이를 통해 종양의 성장을 억제하는 것으로 알려져 있다. 항체에 암세포를 살상하는 톡신(toxin)을 결합한 ADC와 유사한 형태며, 최근 해외에서는 AIC 전문 개발기업들이 다국적제약사로부터 대규모 투자를 받거나 나스닥에 신규 상장하면서 크게 주목받고 있는 추세다. 실제 볼트 바이오테라퓨틱스(Bolt Biotherap

올린베시맙-키트루다 1b상 최신 데이터, 중간 결과보다 더욱 개선

약물 관련 심각한 이상반응 없이 긍정적 결과 유지 파멥신은 현재 호주에서 진행 중인 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상1b상에서 항-혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 최신 데이터를 발표했다고 10일 밝혔다. 지난 9일(현지시간) 2020 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(2020 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2020)에서 파멥신이 발표한 임상1b상 결과에 따르면, 데이터 컷오프 시점인 올해 9월까지 올린베시맙-키트루다 병용요법을 지속한 3명의 삼중음성유방암 환자에서 약물제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 전체 환자의 36%에서 부분반응(PR)이, 45%에서 임상적 혜택(PR+안정병변(SD)≥24weeks)이 나타났다. 또한 올린베시맙 고용량(16mg/kg)을 투여받은 환자의 50%에서 PR이, 67%에서 임상적 혜택이 관찰됐다. PR과 SD 수치는 지난 중간결과에서 관

펩트론, 유상증자에 대표이사 33% 참여 결정…우리사주 100% 청약 완료

경영권 안정화 위해 대표이사 유증 참여율 당초 계획보다 대폭 상향 펩트론이 추진 중인 유상증자에 최호일 대표이사가 전체 배정 물량 중 33% 규모를 매입하기로 결정했다. 회사가 당초 공시를 통해 밝혔던 대표이사의 최대 20% 참여 계획보다 늘어난 규모다. 우리사주조합에 배정된 5%의 물량도 100% 청약 완료됐다. 회사는 "유증 이후에도 충분한 지분을 유지함으로써 경영권을 보다 안정화하기 위해 대표이사의 유증 참여율을 당초 계획보다 대폭 상향 조정했다"며 "공모 자금의 전략적 투자를 통한 회사의 비전과 성장성에 대한 대표이사의 각오와 자신감이 반영된 결정"이라고 강조했다. 펩트론은 지난 10월 주요 파이프라인의 임상 및 상업화 추진 자금 확보를 목적으로 약 750억원 규모의 유상증자를 결정하고 자금 조달에 나섰다. 유증을 통해 유입된 자금은 자사의 항암 항체 치료제 'PAb001', 파킨슨병 치료 신약 'PT320', 전립선암 치료제 'PT105' 등 주요 파이프라인의 임상 및 상업화를 추진하는 데 투입된다. 또한 2018년 CB 투자금에 대한 풋

코로나19 환자 어떤 입원 치료받나? 대부분 렘데시비르+덱사메타손 병용

[코로나19 3차유행 긴급점검]④ 중증환자 3~4주 이상 입원...경증은 임상시험 등 약제 사용하거나 대증치료 수도권 중심 코로나19 3차유행 긴급점검 ①서울 중환자 병상 3개, 수도권 12개...공공·민간 중환자 병상 확보 시급 ②대구동산병원·대구시의사회 자발적 참여 돋보였던 대구 코로나19 극복 사례 ③무증상 감염자 20%에 달해...바이러스 수치 비슷해 지역사회 전파 우려 ④입원 환자 대부분 렘데시비르+덱사메타손 병용 치료 중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19로 진단을 받은 이후 중등도 이상의 환자는 치료병상에 배정을 받으며, 현재 코로나19에 효능이 있다고 알려진 렘데시비르와 덱사메타손 병용요법 등을 비롯해 다양한 치료가 이뤄지고 있다. 10일 중앙감염병병원운영센터 방지환 센터장과 일선 의료계·질병관리청 진료지침 등에 따르면, 현재 치료 중인 환자는 8897명이며 위중증 환자는 172명이다. 현재 보건소에서 코로나19 확진자를 확인하면 시도별로 구성된 환자관리반 의료진이 확진자를 경증·중등도·중증·최중증 등 중증도를 4가지로 분류하고 있다. 경증은 바이러스 폐렴 또는 저산소증

암 환자, 소득따라 암 진단부터 건강 형평성 불균형 드러나

All.Can Korea 발족 및 암 환자 495명 대상 설문조사 결과 발표 암 환자 가계의 월소득 차이에 따라 환자가 종양을 최초 발견하는 경로와 암 진단 시 종양의 진행단계 및 전이 여부에 차이가 분명한 것으로 나타났다. 또, 암 환자는 심리적으로 어려움을 느껴도 심리 관리의 필요성에 대한 인식은 낮은것으로 조사됐다. 암 치료 환경의 비효율 개선을 위한 단체 All.Can Korea는 10일 발족을 알리며 495명의 암환자 설문조사 결과 이같이 조사됐다고 밝혔다. 이번 조사는 암 환자가 겪는 한국 암 치료 환경의 비효율을 진단함으로써 환자 중심적인 암 치료 환경으로 개선할 수 있는 구체적인 솔루션을 도출하기 위해 수행됐다. 조사는 암 관련 환우회를 통해 온라인으로 진행됐으며, ▲암 진단 ▲암 치료 ▲암 치료 후 사후관리 ▲암 치료 관련정보 습득 현황 및 경제적 영향 총 4개 항목으로 구성됐다. 가계 소득 낮을수록 증상 발현 후에야 암 검사, 진단도 늦어 그 결과 암 환자들은 최초로 종양 발견 시 '자각 증상이 있어 검사를 받아 발견하는 경우'가 가장 많았

휴온스, 아주대와 수면 질·스트레스 개선 기능성 소재 만든다

차즈기추출발효물 항스트레스·긴장 완화 기능성 확대 통한 건기식 개발 목표 휴온스는 아주대학교와 차즈기추출발효물의 '항스트레스·긴장완화 기능성'에 대한 공동연구개발 추진 및 기술이전에 대한 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 차즈기추출발효물은 수면의 질 개선 건강기능식품 소재(HU-054)로 발전시키기 위해 휴온스와 아주대학교 약학대학 정이숙 교수팀이 공동 개발 중인 신소재다. 아주대 약대 정이숙 교수팀은 차즈기추출발효물에서 확인된 수면의 질 개선 효과가 스트레스 조절 기전과 연관성이 높은 점에 착안해 비임상을 통해 항스트레스·긴장완화에 대한 효과를 추가로 검증했으며, 국내 특허 확보에 이어 정부 과제에 선정되며 상업적 가치도 높음을 확인했다. 휴온스는 현대인에게 발생하는 각종 만성질환 원인이 스트레스와 수면부족 등에서 기인하는 만큼 차즈기추출발효물의 항스트레스 및 긴장완화 기능성의 상업적 기술 가치를 높게 평가해 이번 협약을 체결했다. 휴온스는 차즈기추출발효물이 수면의 질 개선과 항스트레스, 긴장완화 기능성을 모두 인정받을 수 있도록 그동안 쌓아온 개별인정