메디포스트, LG화학에 차세대 세포배양 플랫폼(MLSC) 기술이전

메디포스트 고효능 기술 바탕으로 LG 유전자 세포치료제 개발 추진 메디포스트는 LG화학과 유전자 세포치료제의 원료세포로 적용될 수 있는 고효능 세포배양 플랫폼 기술 'MLSC'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 지난 2018년도 말부터 신약후보물질발굴을 위한 공동연구계약(Research Collaboration Agreement)을 체결하고 유전자 세포치료제 개발을 위한 기초연구를 공동으로 진행해왔다. 이번 기술이전 계약은 양사의 오픈 이노베이션의 연구결과에 따른 후속계약으로 진행된다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 고효능 중간엽줄기세포와 고효능 세포배양 플랫폼 기술인 MLSC 등 관련 기술을 사용해 제품 개발 및 사업화를 할 수 있는 실시권을 부여하고, LG화학은 이를 바탕으로 자사의 유전자 기술을 접목한 혁신형 유전자 세포치료제 파이프라인의 개발을 확대할 계획이다. MLSC 세포배양플랫폼 기술은 메디포스트의 20년간의 세포선별 및 배양관련 기술이 집약돼 고효능의 세포를 대량 생산할 수 있는 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로

식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발 지원

마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀 구성·운영 식품의약품안전처는 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 구성했다고 22일 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 전세계적으로 첨단기술을 이용한 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 기준으로 5630만 달러(한화 약 618억 5000만원)에서 2024년 167배 증가한 93억 8750만 달러(10조 3129억원)에 이를 전망이다. 이번 구성된 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전 상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성됐으며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이

식약처, 얀센(존슨앤드존슨) 코로나19 백신 사전검토 착수

허가신청 전 신속 심사 위한 절차...전담팀에서 비임상, 품질 자료 검토 예정 식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신 허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 허가전담심사팀인 바이러스벡터 백신팀에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다. 현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위해 바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀 등 2개의 허가전담심사팀을 구성·운영 중이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 "이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것"이라며 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 아스트라제네카와 코

의약품 시판 후 안전관리 제출 절차 간소화

식약처, 위해성관리계획 및 재심사 가이드라인 2종 개정 식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 재심사 제도를 '위해성관리 계획'으로 일원화한다고 22일 밝혔다. 이에 따라 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인, 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 개정·배포했다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 것이다. 이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있다. 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고해야 한다. 이외에도 신약 등의 재심사 기준 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를

아이씨엠, LG화학과 퇴행성관절염 유전자치료제 라이센스 계약체결

퇴행성관절염 유전자치료제 한국·중국 독점 개발 및 상업화 기술이전 계약 체결 아이씨엠은 LG화학과 퇴행성관절염 치료를 위해 관련 유전자가 탑재·삽입된 아데노연관바이러스 벡터 신약 후보물질 라이선스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아이씨엠은 선급금을 우선 수취하며 단계별 임상개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 순차적으로 받게 된다. 매출액에 따른 로열티는 별도로 지급받게 된다. LG화학은 한국과 중국에서의 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다. ICM-203은 비병원성 바이러스인 아데노연관바이러스(Adeno-associated Virus, 이하 AAV)를 운반체(Vector)로 이용해 퇴행성관절염의 근본적 치료를 포함한 다수의 적응증에 적용될 수 있는 유전자치료제로서 호주와 미국 임상1상 진행을 앞두고 있는 신약후보 물질이다. LG화학은 이번 계약으로 퇴행성관절염을 포함한 추가 적응증 확대에 대한 권리도 확보하게 된다. 아이씨엠은 연세대 기술지주회사의 자회사로 AAV를 포함한 바이러스를 운반체(Vector)로 이용해 각종 퇴행성 질환에 대한

인사청문회 아닌 백신 국감…야당 "백신이 먼저다" vs 여당 "백신 의존 아닌 방역과 투트랙"

권덕철 후보자 "K방역 성공 확신하고 백신도 충분...의료인력 공백 해소하려면 의대생 국시 재응시 필요" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 3차 대유행이 이어지면서 권덕철 보건복지부 장관 후보자 인사청문회장에서 '백신 공급'이 논란의 쟁점으로 부각됐다. 여야가 후보자 인사 검증을 차치해두고 백신 공급계약 기간과 물량, 예방접종 범위, 국내사 개발 등에 대해 갑론을박을 이어갔다. 야당과 후보자, 여당 간의 팽팽한 논쟁이 이어졌지만 의사국가고시 재개라는 현안에 대해서는 필수의료 확충과 의료공백 방지를 위해 한목소리를 냈다. 국회 보건복지위원회는 22일 권덕철 복지부 장관 후보자에 대한 인사청문회를 진행했다. 권 후보자는 모두발언을 통해 "현재 코로나19 유행이 사상 최대 위기를 맞았다. 현장의 의료진과 국민들이 한 마음 한 뜻으로 대응해야 한다"면서 "(장관으로 임명되면)31년간의 공직 경험을 바탕으로 모든 방역 역량과 행정력을 집중해 코로나19의 진단검사를 확대하고 중증환자 병상과 생활치료센터를 확충하는 한편 치료제, 백신 개발에도 박차를 가하겠다. 국민 건강과 복지만 바라보고 편

일동제약 아이디언스, 신약후보물질 임상시험계획 FDA 통과

IDX-1197 위암 대상 병용요법 미국 임상 개시 예정 일동제약그룹 신약개발전문회사 아이디언스는 신약후보물질 IDX-1197이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. IND 승인에 따라 아이디언스 측은 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이다. IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. 최근 종료된 국내 임상1상 결과 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인했으며, 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 것으로 나타났다. 현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 IDX-1197 단일요법의 효과를 확인하는 임상1b/2a상 연구를 진행하고 있다. 아이디언스 측은 "해당 임상시험에서 기존의 PARP 저해제가 승인받지 못한 암종에 대한 유효성 연구도 진행되고 있다"고 밝혔다.

대웅제약 니클로사마이드, 코로나19치료제 정부 지원받는다

생산장비 구축 정부과제 선정...내년 상반기 2상 종료 예정 대웅제약은 한국보건산업진흥원으로부터 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비 선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명됐다. 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. SKP2 저해는 바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식이다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건

방역현장 의료 감염 차단...'바이러스 막는 호흡기 보호구' 허가

식약처, 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구 허가 식품의약품안전처는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 '의료용 호흡기 보호구'를 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 해당 제품은 도우3D써지컬N95마스크로, 케이엠헬스케어 철원지점에서 제조한 것이다. 이는 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다. 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다. N95(Not resistant to oil, 95%) 호흡기는 기름성분에 대한 저항성은 없으나 에어로졸을 포함하는 공기중에 떠다니는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상에서 필터링하는 것이다. 이를 통해 ▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며, ▲더 작은 크기의 입자(

코로나19 백신, 아스트라제네카 외에 계약 완료 못해...내년 공급 불확실

정세균 총리 "화이자, 얀센, 모더나 등 내년 1분기 공급 약속 받은 것 없다" 미국, 영국 등은 코로나19 백신 예방접종을 시작한 것과 달리, 우리나라는 전체 인구에 대한 백신 계약 조차 성사시키지 못했으며 1000만명분 역시 내년 1분기가 지나서야 들어올 수 있을 전망이다. 사실상 코로나19 종식을 위해서는 전체 인구에 대한 백신을 접종해 집단면역을 형성하는 방법 뿐이라 많은 국가들이 국민 수 대비 2~3배 물량의 백신을 확보하고 있는 상황이다. 정세균 국무총리는 최근 KBS1 일요진단라이브에 출연해 "화이자, 얀센, 모더나 등과의 계약에 임박했으나 1분기 공급 약속을 받은 곳은 없다"고 밝혔다. 2개사와 계약서 서명 직전 단계에 와있고, 1개사도 대부분 조건에 합의해 긍정적인 상황이지만, 한국정부와 공급계약을 완료한 곳은 아스트라제네카 1000만분이 전부인 것이다. 이는 앞서 방역당국이 발표한 내용과 상이하다. 정부가 심의·의결한 코로나19 해외 개발 백신 확보 계획에 따르면, 아스트라제네카(AZ) 1000만도즈, 화이자 1000만도즈, 모더나 1000만도