일동제약, JP모건서 당뇨·NASH R&D파이프라인 홍보

"자체 신약과제, 공동개발 중인 셀리버리 iCP-Parkin 순항" 일동제약은 2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 신약 연구과제와 후보물질들을 공개했다. 특히 GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 IDG-16177, FXR(파네소이드X수용체) 작용제 기전의 NASH치료제 신약과제인 ID11903 등은 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구를 진행 중이다. 또한 VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 작용해 망막의 혈관 신생을 억제하는 노인성황반변성치료제 신약과제 ID13010은 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 진행되고 있다. 한편 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 확보하고 공동개발을 진행 중인 iCP-Pa

종근당 나파벨탄, 코로나19 치료 효과 확인...사망자 0명

러시아 임상2상 완료...이달 내 식약처에 임상3상·조건부 허가 신청 예정 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보였다고 14일 밝혔다. 이는 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과다. 임상2상 결과에 따르면, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-

대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득.. CDMO사업 돌입

세포치료제 제조·개발부터 판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 제공 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건이다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등을 제공할 예정이다. 앞서

일동제약그룹 아이디언스, 400억 투자유치 절차 완료

추가 투자금 수령…항암제 IDX-1197 등 신약 개발 박차 일동홀딩스 계열 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)는 지난해말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리지었다고 13일 밝혔다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구는 물론, 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 일동제약이 발굴한 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 ‘PARP(Poly ADP-ribose polymerase)’라는 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제다. 현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b·2a상 연구가 진행 중이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험계획(IND)이 통과됐다. 회사 측은 "앞서 IDX-1197 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물

LG화학 "신약 파이프라인 대폭 확대, 글로벌 시장 적극 공략"

JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기업설명회 개최 LG화학은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 40여개 신약 파이프라인 중 핵심성과를 중점 발표한다고 밝혔다. LG화학 손지웅 생명과학본부장은 이날 밤 진행되는 세션에서 바이오 산업을 주도할 핵심 파이프라인인 대사질환 후보물질과 항암 및 면역질환 세포치료제 등을 공개할 예정이다. 우선 동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)을 목표로 개발 중인 통풍 치료제, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 유전성 비만 치료제의 성과를 소개한다. LG화학이 개발 중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 신약으로, 미국 임상1상 시험 결과 식사와 관계 없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. 간독성 및 심혈관 이상 반응도 확인되지 않아 효과와 안정성을 모두 갖춘 신약이 나올 것으로 전망하고 있으며, LG화학 측은 올해 2분기 미국 임상2상을 종료한 후 신속히 시험 결과를 분석할 계획이다. 미

디지털 치료제 각광...비디오게임으로 ADHD 치료하고 수면 질 향상·호흡기 치료까지

[CES 2021] "2030년 글로벌 디지털치료제 시장 13조원 예상...코로나19로 디지털치료제 처방 관심 급증" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해에 이어 올해도 세계 최대 가전·IT 전시회 CES(Consumer Electronics Show)에서 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)들이 대거 소개됐다. 특히 코로나19 팬데믹에 따른 '자가관리' 중요성이 부각되면서 수면의 질 향상과 호흡기 치료, 당뇨병 관리·모니터링, ADHD치료 등의 분야에 대한 관심이 집중됐다. 디지털 치료제 기업들은 13일 CES 2021의 최신 디지털치료제 처방(Prescribing Digital Therapeutics as the Medicine of Today) 관련 세션에서 자사 제품의 특장점을 소개했다. 디지털치료제협회(DTA)가 정의한 바에 따르면, 디지털 치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기다. 더 광범위한 의미로는 스마트폰 어플리케이션(앱), 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등의 소프트웨어를

안약, 손발톱 무좀약 혼용 사례 발생..."사용 전 반드시 확인"

식약처, 올바른 사용법 담은 안전정보 제공 식품의약품안전처는 13일 안약과 손·발톱용 무좀약의 제품 모양이 비슷해 오용사례가 발생할 수 있어 올바르게 사용할 수 있도록 안전 정보를 제공했다. 최근 2년간 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수사례에 따르면, 손·발톱용 무좀약을 안약으로 착각해 안구손상으로 내원한 경우는 총 41건에 달했다. 식약처는 안전정보를 통해 안약을 사용하기 전에 제품명과 허가사항을 반드시 확인할 것을 권고했다. 안약은 제품명에 '점안액'이라는 용어가 기재되어 있는 반면, 무좀약에는 제품명에 '외용액'(예: ○○○ 외용액) 또는 '네일라카'(예: ○○○ 네일라카)라는 용어가 포함돼 있다. 제품명을 보고도 사용 목적을 알기 어렵다면 근처 약국에 문의하거나 온라인 누리집 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항으로 확인할 수 있다. 또한 액상형 손·발톱용 무좀약은 매니큐어 등 손·발톱용 화장품과 비슷한 향을 가

HK 이노엔, JP모건 컨퍼런스서 미래 성장동력 소개

[JPM 2021] 케이캡정, 자가면역 신약, 수족구백신, 세포유전자치료제 등 HK inno.N(HK 이노엔·前 CJ헬스케어)은 글로벌 제약바이오기업들과 글로벌 투자자들이 한자리에 모여 사업·기술교류가 이뤄지는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 처음으로 참가, 신약, 바이오 파이프라인 및 신사업 등 미래 성장동력과 인프라, 사업역량을 소개한다. HK 이노엔은 한국시간 13일 오후 10시 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 위식도역류질환 신약 케이캡정과 연구 중인 핵심 신약, 바이오 파이프라인을 발표할 예정이라고 밝혔다. 온라인으로 진행되는 이번 발표는 HK 이노엔의 연구개발을 책임지고 있는 송근석 전무(CTO)가 이머징 마켓 트랙에서 25분간 진행한다. 이번 발표에서 HK 이노엔은 대한민국 30호 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내 및 해외 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개하며 성장 잠재력을 알릴 예정이다. 케이캡정 외에도 현재 국내 임상 1상 중인 자가면역질환 신약(IN-A002)과 비알코올성지방간염 신약(IN-A010), 유럽 임상 2상

임상연구의 설계①: 중재의 개념, 관찰연구의 종류, 연구의 시간적인 방향과 무작위배정

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 ※이번 칼럼은 저자가 ‘임상시험 길잡이’ 에 기고했던 원고를 일부 수정한 것입니다. [메디게이트뉴스] 건축물을 짓기 전에 설계가 중요하듯 임상연구를 진행하기에 앞서 어떻게 설계할 것인가는 매우 중요한 문제이다. 특히 중재가 있는 임상시험의 경우 최소한의 대상자와 비용을 들여 짧은 시간 내에 새로운 약물의 효능과 안전성을 과학적으로 평가하기 위해서는 연구설계가 매우 중요하다.(참고문헌1) 실제 임상연구를 설계할 때 고민하는 8가지 주제에 대해 두번에 걸쳐 정리하고자 한다. 이번 호에서는 중재의 개념, 관찰연구의 종류, 연구의 시간적인 방향과 무작위배정에 대해 설명한다. 1. Interventional vs Observational(Non-interventional) 임상연구를 설계할 때 가장 먼저 고민하는 것이 ‘중재’ 여부이다. 연구자가 연구대상자의 동의하에 어떤 특정 노출·중재를 가한다면(보통 약물) 중재연구가 되고, 이런 중재가 있는 경우 임상시험(clinical trial·st

서울의대·카이스트 연구팀, 세계 최초 치매 약물 효능평가 기술 개발

"알츠하이머 치매 치료제 개발 난제인 실제 환자 뇌 활용 불가 문제 해결" 한국보건산업진흥원은 서울대학교 의과대학 생화학교실(묵인희 교수)과 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과(조광현 교수) 공동연구팀이 알츠하이머 환자 유래 뇌 오가노이드 모델과 시스템생물학의 융합을 통해 환자 맞춤형 약물 효능평가 플랫폼(Drug-screening platform)을 개발했다고 12일 밝혔다. 뇌 오가노이드는 환자의 역분화 줄기세포(iPSC)에서 유래한 인공 미니 뇌며, 시스템생물학은 IT의 수학모델링·컴퓨터시뮬레이션과 BT의 분자세포생물학 실험을 융합해 복잡한 생명현상을 규명하고 설명하는 연구 패러다임이다. 알츠하이머병은 치매의 약 70%를 차지하는 대표적 치매 질환이나, 현재까지 발병 원인이 불명확하며 근본적인 치료제도 없어 인류가 극복하지 못한 질병 중 하나다. 알츠하이머병 치료제 개발 난제 중 하나는 실제 살아있는 환자의 뇌를 직접 실험 샘플로 사용할 수 없다는 것이다. 이는 수많은 치료제 후보군의 약물 효능을 정확히 평가하기가 어려워 치료제 개발의 걸림돌로