"한미약품 항암신약 포지오티닙, 복용법 바꿔 안정성 등 높여"

파트너사 스펙트럼, AACR2021서 포지오티닙 코호트5 예비 데이터 공개 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회(AACR·American Association for Cancer Research) 2021에서 한미의 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 추가 임상 데이터를 발표했다. 이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 공개했다. 이 데이터는 ZENITH 20으로 명명된 글로벌 임상의 '코호트 5' 예비 데이터로, '과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 포지오티닙 투여에 관한 연구'다. 발표 내용에 따르면, 1일 2회 용법으로 포지오티닙을 투여한 결과 내약성이 개선됐으며 1일 1회 용법(QD)과 비교해 복용 중단률이 감소했다. 또한 3등급 이상의 부작용이 지속적으로

"나파모스타트·카모스타트 등 영국·남아공 변이 바이러스에서 항바이러스 효과"

한국파스퇴르연구소, 현재 판매 또는 개발 중인 코로나19 치료제 변이바이러스 효능 확인 결과 발표 한국파스퇴르연구소는 코로나19 치료제로 사용 또는 개발 중인 약물의 변이 바이러스에 대한 약효를 실험 분석한 결과, 모두 초기 바이러스(SARS-CoV-2)와 동등한 수준으로 감염을 억제했다고 14일 밝혔다. 이번 연구는 한국파스퇴르연구소 인수공통바이러스연구팀은 코로나19바이러스가 세포 내로 진입하지 못하도록 차단하는 TMPRSS2 억제제와 코로나19바이러스의 유전자 복제를 저해하는 RNA 복제효소 억제제 등을 대상으로, 초기 코로나19바이러스와 영국 및 남아공발 변이 바이러스에 대한 항바이스 효능 세포실험이다. 변이 바이러스는 질병관리청 국가병원체자원은행으로 부터 NCCP43326, NCCP43381, NCCP43382 등을 받아 진행했다. 분석 약물은 나파모스타트, 카모스타트 등 TMPRSS2 억제제와, 렘데시비르 등 RNA 복제효소 억제제, 그리고 니클로사미드와 시클레소니드다. 연구진은 이번 연구 결과에 대해 코로나19바이러스의 주요 변이들이 스파이크 단백질의 수용체 결합 부위

녹십자, 미국 모더나 코로나19 백신 수입 허가 신청

식약처 "품질·비임상·임상·GMP 자료 검토 후 허가 여부 결정" 식품의약품안전처는 12일 GC녹십자가 미국 모더나의 코로나19 백신의 수입 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나로, 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발된 제품이다. 이는 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입한 후 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내에 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다. 해당 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"

일동제약 후다닥, 연세의료원 의료서비스 정보 제공

후다닥-연세의료원 업무협약 체결…추후 7만여개 의료기관과 협력해 DB화 추진 계획 일동제약은 의료·건강정보 플랫폼 ‘후다닥’이 연세대학교 의료원과 업무협약을 맺고, 연세의료원 산하 의료기관의 의료서비스 정보를 '후다닥 건강' 애플리케이션을 통해 의료소비자들에게 제공한다고 12일 밝혔다. 후다닥은 연세의료원을 시작으로 국내 7만여개의 의료기관과 협력을 추진해 진료과목, 의료진 현황 등을 비롯한 다양한 의료서비스 정보를 자체 플랫폼에 데이터베이스(DB)화 한다는 계획이다. 이를 통해 의료소비자들에게 편리한 검색 기능과 함께 증상이나 질환, 거주 지역 등에 맞는 정보를 제공하는 등 의료서비스에 대한 접근성을 높일 수 있을 것이라고 후다닥 측은 설명했다. 후다닥 관계자는 "그동안은 환자들이 병원이나 의료진에 대한 정보를 확인하기 위해 각 의료기관의 홈페이지 등에 의존해왔다"면서 "후다닥 플랫폼을 통해 보다 상세하고 통합적인 의료서비스 정보를 얻을 수 있을 것"이라고 밝혔다 이어 "후다닥 플랫폼이 의료소비자들과 다양한 의료기관을 연결하는 매개체로서, 상호 간의 원활한 소통

파멥신, 美 AACR 2021서 PMC-309 비임상 결과 발표

"기존 PD-1/PD-L1 계열 약물과 차별…면역항암 새로운 표적 VISTA와 결합" 파멥신은 지난 10일(현지시간)부터 온라인으로 개최되고 있는 2021 미국암연구학회(American Association for Cancer Research·AACR) 학술대회 포스터 세션에서 면역항암제 후보물질 PMC-309의 비임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. PMC-309는 골수 유래 면역억제세포들(MDSC, M2-macrophages)에서 발현되는 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)에 결합해 T세포의 면역억제 기능을 차단, 종양미세환경에서 T세포의 활성을 증가시키는 면역관문억제제다. 해당 물질은 면역항암제의 새로운 표적으로 떠오르는 VISTA와 결합한다는 점과 T세포가 아닌 면역억제세포의 VISTA에 특이적인 결합력이 높다는 점에서 T세포를 직접 표적하는 기존 PD-1/PD-L1 계열의 약물과 차별점을 가진다. 또한 PMC-309는 약물 효능에 악영향을 미치는 종양미세환경의 저산

한국파스퇴르연구소-제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 공동 추진

남아공 등 변이바이러스 방어 효능시험 등 업무협약 체결 한국파스퇴르연구소와 제넥신은 제넥신의 코로나19 백신 후보 물질인 GX-19N의 글로벌 임상을 위한 업무 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 협약식에는 한국파스퇴르연구소의 지영미 소장과 제넥신의 성영철 대표이사가 참석했다. 이번 글로벌 임상은 변이체에 대응 가능하도록 업그레이드한 제넥신 GX-19N의 방어 효능을 한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 남아프리카공화국 등 변이체가 주로 출연하는 지역에서 시험하는 내용이다. 최근 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 기존 백신의 효능을 약화시킨다는 연구결과가 나오고 있는데, 제넥신에 따르면 GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 함께 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 추가로 탑재해 기존의 코로나19 바이러스는 물론 변이체에도 대응이 가능하다고 밝혔다. 제넥신은 지난 2월 국내 임상1상을 종료하고, 건강한 성인 150명을 대상으로 2a상에 돌입했으며, 지난달 인도네시아에 2/3상 임상시험계획서(IND)를

정은경 청장 "예방접종률 2%에 불과한데 백신 수급도 불안정...연말까지 방역체계 강화"

올해 말까지 접종률 70% 달성 목표...mRNA 플랫폼 확보·국내 백신 개발사 지원 등 백신 확보에도 총력 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 코로나19 확진자 수가 연일 600명대 이상을 기록하는 동시에 백신 접종률은 2% 이하에 수급마저도 불안정해지고 있어 4차 유행 가능성이 제기되고 있다. 정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장)은 9일 COVID-19와 우리나라 보건의료의 미래를 주제로 한 제23차 한국과총·의학한림원·과학기술한림원 온라인 공동포럼에서 이 같은 현황에 따라 접종률 확대와 백신 확보 전략 수정, 그리고 올해 말까지 마스크 착용 의무화·사회적 거리두기 강화 등의 방역수칙을 이어나가겠다고 밝혔다. 지난 2020년 1월 20일 국내에 첫 코로나19 확진자가 발생한 후 지난해 11월 3차 대유행을 기점으로 매일 500여명의 환자가 발생하고 있다. 최근 며칠새 600명대 이상으로 일일확진자 수가 증가하면서 누적 확진자 수는 10만 8000여명, 사망률(치명률)은 1.65%를 기록했다. 정 청장은 "주요 국가 대비 코로나19 발생률과 사망률 모두 낮은 편에 속한다. 지난해 경제성

비보존제약, 제약바이오협회 자진 탈퇴 결정

"협회서 처분 결과 논의 중이지만 반성의 의미로 탈퇴 결정" 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 한국제약바이오협회를 자진 탈퇴한다고 9일 밝혔다. 최근 비보존제약은 식품의약품안전처가 시행한 행정조사 결과, 허가를 받지 않고 임의로 첨가제를 사용하고 거짓 제조기록서를 작성하는 등 약사법을 위반한 혐의가 확인됐다. 이에 비보존제약 측은 책임을 통감하면서 제약바이오협회에 자진탈퇴 의사를 전달했다. 비보존 제약 관계자는 "지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 협회를 자진탈퇴하기로 했다"고 말했다. 이어 "비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다. 회사는 재발방지를 위해 제제 연구된 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(Q

한국BMS제약-한국화이자제약, '엘리퀴스' 물질특허 소송 최종 승소

법원, 엘리퀴스 물질특허 유효성 인정…2024년 9월 9일까지 특허권 존속 한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했다고 8일 밝혔다. 대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며 이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다. 한국BMS제약 김진영 대표는 "미국과 캐나다에 이어 이제 한국에서도 엘리퀴스 물질특허의 유효성이 인정된 점을 매우 기쁘게 생각한다"며 "제약사의 지적재산권은 환자들을 위한 새로운 치료방법을 연구·개발할 수 있도록 혁신을 장려하고 보상하는 중요한 방법으로 관련 법령에 따라 충분히 보호받고 존중받아야 함이 마땅하다. 이번 대법원 판결을 계기로 연구개발과 혁신에 기반한 제약산업의 발전이 더욱 가속화되기를 기대한다"고 말했다. 또한 김진영 대

AZ 코로나19 백신, 허가 전 고령층 데이터 논란·허가 후 젊은층 이상사례 '위험'

유럽 일부 국가에서 아스트라제네카 젊은층 접종 제한키로…"2주~수주 내 혈전 가능성 파악하고 발생시 치료 받아야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 허가되기 전 고령층에 대한 예방효과 검증 데이터 부족으로 허가 연령을 두고 논란이 일었다. 최근 전 연령층 성인에게 품목 허가된 이후 잇따라 청장년층에 대한 혈전 부작용이 나타나면서 다시금 연령 제한 가능성이 제기되고 있다. 질병관리청(중앙방역대책본부·코로나19 예방접종대응추진단)은 지난 7일 유럽의약품청(EMA) 안전성위원회(PRAC)의 결정에 따라 8일부터 시작하려던 특수교육·보육, 보건교사, 어린이집 간호인력 등에 대한 백신 접종을 긴급 중단시켰다. 앞서 지난 3월 18일 유럽의약품청(EMA) 안전성위원회(PRAC)은 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 부작용 발생 위험 보다 백신 접종에 따른 이득이 높다고 판단했으나, 지난 7일(현지시간) 혈소판 감소를 동반한 예외적인 혈전을 AZ 백신의 매우 드문 부작용으로 등재하기로 결정했다. EMA 측은 "지난 3월 22일까지 2500만명이 백신을 접종받은 EEA,