한올 글로벌파트너 이뮤노반트 임상 중단 원인 규명 중

분기실적 발표 및 임상 일시중지 관련사항 업데이트 한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 16일(현지시간) 분기 실적을 발표하면서 IMVT-1401 임상시험의 '자발적 일시 중지(Voluntary Pause)' 관련 사항도 업데이트했다고 밝혔다. 이뮤노반트는 "갑상선안병증 임상 2b시험(ASCEND GO-2)에서 관찰된 콜레스테롤 증가 관련 사항을 규명하기 위해 외부 전문가들의 의견을 포함해 광범위하게 데이터 분석을 하고 있다"고 발표했다. 현재 ASCEND GO-2 시험의 모든 데이터를 검증·종합분석하고 있으며, 이와 병행해 진행 중이던 온난항체 용혈성빈혈 임상 2a시험(ASCEND-WAIHA)의 첫 투여군(Cohort 1)인 고용량(680mg) 투약 환자 대한 중간 결과도 분석하겠다고 밝혔다. 이뮤노반트는 "IMVT-1401의 임상 개발을 계속해 나가려고 하며, 임상 개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제 당국들과 논의를 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "현재 개발 중인 적응증(중증근무력

제약협회, 감염병 치료제·백신 개발·해외 진출 등 16개 핵심과제 추진

서면총회 열어 2021년 사업계획·예산 의결..."제약주권 확립·블록버스터 창출 기반 조성" 한국제약바이오협회는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진한다고 17일 밝혔다. 협회는 지난 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다. 4대 전략은 ▲제약자국화 역량 강화, ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성, ▲글로벌 진출 도약기반 구축, ▲산업 및 규제 혁신 지원 등이다. 16개 핵심과제는 △블록버스터 신약개발 기반 마련 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △첨단바이오의약품 개발 제도 개선 △인공지능과 빅데이터 활용한 신약개발 지원 △신종 감염병 대응 치료제·백신 개발 지원 △국산원료의약품 자급율 제고 △제네릭의약품 개발 및 품질관리 제고 △보험의약품 등재 및 관리제도 개선 △글로벌 오픈 이노베이션 거점 확보 △기술기반의약품 글로벌시장 진출 촉진 △글로벌 마켓 인텔리

아이큐어, 도네페질패치 치매치료제 3상임상 완료

알츠하이머 치매 대상 다국적 3상임상 종료...국내 품목허가 획득 진행 예정 아이큐어는 알츠하이머 치료제 도네페질 패치의 다국가 제3상 임상시험을 완료하고 주요 결과를 도출했다고 16일 공시했다. 해당 임상시험 제목은 알츠하이머병 환자를 대상으로 도네페질 패치(Donepezil transdermal patch)의 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성약 대조 임상시험이다. 아이큐어는 지난 2015년 12월 1일 해당 임상시험계획을 신청해 2016년 2월 15일 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 후 건국대병원 등 46개 병원에서 임상을 시행했다. 해당 임상시험의 목적은 경증 및 중등증의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, 도네페질패치의 치료효과와 안전성을 평가하는 것이다. 일차 평가 목적은 경증 및 중등증의 AD 환자에서 시험약인 IPI-301(Donepezil transdermal patch)와 대조약인 아리셉트 정을 24주간 투여한 후 ADAS-cog로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대해 대조약 대비 시험약의

보령제약, 제20회 보령암학술상 공모

지난해 서울의대 내과 임석아 교수 선정 보령제약은 제20회 보령암학술상 수상자를 공모한다고 16일 밝혔다. 공모기간은 오는 3월 31일까지이며 5년 이상 종양학 분야의 연구에 종사하고 2021년 1월 1일을 기준으로 최근 3년간(2018년 1월1일부터 2020년 12월 31일까지) 국내외 전문 학술지에 발표한 논문을 접수하면 된다. 유사한 업적으로 다른 학술상을 수상한지 3년 이내인 경우는 심사대상자에서 제외된다. 수상자는 한국암연구재단에서 위촉한 심사위원들의 심사를 거쳐 1명이 선정되며, 상패와 메달, 연구지원금 3000만원을 수상하게 된다. 올해로 20회째를 맞는 보령암학술상은 2002년부터는 한국암연구재단과 보령제약이 함께 제정한 종양학 분야 학술상으로, 국내 종양학 분야 학술활동을 진작해오고 있다. 지난해 진행된 제19회 보령암학술상에는 서울의대 내과 임석아 교수가 선정된 바 있다. 공모에 관련된 자세한 내용은 한국암연구재단 홈페이지(http://www.kcrf.or.kr/)를 참조하면 된다.

휴젤, 문형진 의학본부장 영입

기존 의학사업부를 의학본부로 승격 휴젤은 기존 의학사업부를 의학본부로 승격시키고, 첫 수장으로 국내외에서 메디컬 에스테틱 전문가로 이름을 알린 문형진 본부장을 선임했다고 16일 밝혔다. 문형진 의학본부장은 연세대학교 의과대학을 졸업하고 한국, 중국, 베트남 총 3개국의 의사 면허를 보유한 전문의 출신이다. 지난 수년간 휴젤의 핵심 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)로 활동하면서 기업이 성장하는 데 크게 기여한 인물로 평가받는다. 또한 문 본부장은 세계 3대 미용성형학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)의 학술 교수(Scientific faculty)로, 앨러간(Allergan), 멀츠(Merz), 입센(Ipsen), 갈더마(Galderma) 등 글로벌 기업의 트레이너로 십 수년간 활약했다. 갈더마 아시아퍼시픽 지역 의학 고문(Regional Medical Advisor)으로 위촉되는 등 국경을 넘나드는 메디

노바백스, 코로나19 백신 2000만명분 국내 도입된다

SK바이오사이언스·노바백스·질병청, 코로나19 백신 기술 이전·국내 공급 계약 SK바이오사이언스는 미국, 유럽연합(EU) 등에서 사용 승인을 앞둔 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)을 독자적으로 생산해 국내에 공급한다고 16일 밝혔다. 수입에 의존하지 않고 안정적으로 백신을 공급하고자 SK는 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다. 또한 질병청과 맺은 공급 계약에 따라 기술 이전을 통해 생산된 물량 중 2000만명분, 총 4000만도즈(1도즈는 1회 접종량)를 국내에 공급하게 됐다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 후 ‘NVX-CoV2373’의 원액 제조 및 공정 기술 이전을 완료하고 글로벌 공급을 위한 상업생산을

美 항소법원, 나보타(주보) 긴급 가처분 인용으로 에볼루스 판매 가능

ITC 21개월 수입금지 명령에 대한 집행정지 긴급 가처분 인용 대웅제약은 15일(미국시간) 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 인용됐다고 밝혔다. 지난 12일 가처분을 신청한 지 3일만에 신속히 인용된 것이다. 이에 따라 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 수출명 주보, Jeuveau)의 판매가 공백 없이 재개됐다. 공탁금(bond) 조건은 종전과 동일하고, ITC 공탁금과 마찬가지로 이 공탁금 또한 항소심 또는 대법원의 최종 판결에 따라 수취인이 결정된다. 에볼루스가 항소심 또는 대법원 최종판결에서 승소하게 되면 공탁금 전액을 돌려받게 된다. 긴급 가처분은 항소법원의 본 가처분 인용결정시까지 유효하며, 대웅제약을 대리하는 로펌(Goldstein and Russell)은 주보의

대웅제약, 2020년 매출 1조 554억 달성…'1조 클럽' 수성

나보타 국내매출 두 배 성장...크레젯·포시가 등 ETC 선전 대웅제약은 15일 2020년 경영 실적(연결 기준)을 발표했다. 연간 매출액(연결 기준)은 1조 554억원으로 전년 대비 5.2% 줄었지만 1조원대 매출 수성에는 성공했다. 개별 기준으로는 매출 9448억원, 영업이익 126억원, 순이익 47억원을 기록했다. 국제무역위원회(ITC) 소송 비용과 알비스 판매 금지 조치로 인한 매출 공백 등 비경상적 요인이 크게 작용했음에도, 나보타 매출이 유의미한 증가세를 보였고 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 견고한 판매량을 지켜낸 결과라고 풀이했다. 실제 나보타 매출은 작년 445억원에서 올해 504억원으로 크게 성장했다. 전년대비 국내매출이 두 배 가까이 성장했고 수출 실적 역시 견고하게 유지됐다. 코로나19 팬데믹으로 감소한 미국 판매량은 브라질, 태국 등 제3국에서 발생한 매출로 상쇄했다. 전문의약품(ETC) 부문은 작년 7107억원에 이어 올해 7094억원의 매출을 기록했다. 라니티딘 잠정판매 중지 사태로 알비스 매출이 완전히 제

미국 대통령 ITC 최종 판결 수용 두고 메디톡스와 대웅제약 또다시 의견 분분

나보타 21개월 수입금지 결정에 메톡 "유죄 확정으로 국내 소송 급물살"VS대웅 "메톡 허위주장·왜곡으로 항소 예정" 메디톡스는 15일(미국 현지시간)부터 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(수출명 주보)에 대한 미국 내 21개월 수입 및 판매 금지 명령이 발효된다고 밝혔다. 이번 명령은 나보타가 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 국제무역위원회(ITC)의 지난해 12월 16일 최종 결정에 근거하며, ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 엘러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했다. 메디톡스는 "이번 대통령 결정은 ITC의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 결과"라며 "대웅이 메디톡스 균주와 제조기술을 도용했음이 명백한 진실로 밝혀졌다"고 해석했다. 메디톡스는 "ITC 조사 결과, 대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐으며 용인

"65세 이상 아스트라제네카 백신 접종 불가"...논란 끝에 접종계획 변경

정은경 질병청장 "3월말 이후 추가 임상자료 확보 후, 65세 이상 접종여부 최종 결정" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신의 접종 대상자에서 65세 이상 고령자를 제외하기로 최종 결정됐다. 식품의약품안전처가 18세 이상 누구나 접종 가능하도록 품목허가를 했으나, 고령자에 대한 임상자료가 부족해 근거를 확보한 후 접종하겠다는 방침이다. 정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장·코로나19예방접종추진단장)은 15일 코로나19 예방접종 계획 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 지난 10일 식약처는 한국아스트라제네카코비드-10백신주에 대해 고령자를 포함해 18세 이상 누구나 접종 가능하도록 품목허가를 했고, 주의사항 문구에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'는 내용을 넣기로 결정했다. 이 같은 식약처 품목허가에 따라 오는 26일부터 요양병원, 요양시설 등의 입소자와 종사자에게 아스트라제네카의 코로나19 백신을 접종하는 기존의 접종 계획을 추진하기로 했다. 하지만 일각에서 정부가 접종자인 의료진에게 백신의 부작용 등 위험부담을 떠