대웅제약, 美 연방순회항소법원에 ITC 항소심 신속심사 신청

"항소심 주요 법적 쟁점 중 하나만 번복돼도 대웅의 승소 확정" 대웅제약은 지난해 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정에 대한 항소 절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. 대웅제약의 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀(Goldstein & Russell)’은 18일(미국현지시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite)했다. 이는 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보(Jeuveau)’의 피해를 최소화하고 미국 내 판매를 담당하는 에볼루스(Evolus)의 원활한 영업 활동을 보장하기 위한 것이다. 신속심사 절차를 통해 연내에 항소 판결이 내려질 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 항소법원은 지난 15일 집행정지 가처분 신청을 인용했으며, 이에 따라 본 가처분이 결정될 때까지 에볼루스는 미국 시장 내에서 주보를 자유롭게 판매할 수 있는 상황이다. 대웅제약은 "미국의 공휴일 기간중

화이자 코로나19 백신, 22일 첫 자문단 회의

지난 1월 25일 품목허가 신청...1차자문단 후 중앙약심·최종점검위 시행 식품의약품안전처는 오는 22일 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최한다고 19일 밝혔다. 식약처는 검증자문단 회의를 진행한 후 해당 결과는 오는 23일 공개할 예정이다. 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 지난 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입시켜 체내에 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식이다. 식약처는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획"이라고 밝혔다. 한편 품목허가와 별개로 앞서 이달 초 식약처는 화이자 코로나19 백신 11만 7000회분에 대해 특례수입을 결정했다. 이는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)와 화이자 간 계약건으로, 코로나19

의약품 제조소 현지실사 50건·수거검사 1050품목 시행

식약처, 올해 의약품 안전관리 방향 발표...부적합 적발시 회수·폐기하고 행정처분 조치 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 올 한 해 동안 1050개 품목의 의약품 수거 검사가 진행될 예정이며, 50여곳의 해외제조소에 대한 현지실사도 시행된다. 이와 함께 사후관리 차원에서 의약품 불순물 관리와 갱신제도가 시작되며, 적정온도 준수 여부에 대한 집중 점검도 이뤄진다. 식품의약품안전처는 18일 의약품 제조·수입업체 관계자를 대상으로 2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 개최했다. 올해 식약처는 약사법에 근거해 개발·제조·유통 등 모든 분야를 대상으로 약사감시(사후관리)를 추진한다. 니트로사민류 불순물 관리를 강화하고 비(非)GMP 제조소와 의약품 수입자에 대한 현장감시를 시행하는 한편 전문인력 양성 프로그램을 운영해 전문성 있는 현장감시를 시행할 예정이다. 현장감시의 효율성 강화를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 감시기법을 참조해 위험도 평가 기반의 품질 중심 감시체계로 전환한다. GMP 6개 감시 분야 중 품질은 필수로 감시하되, 5개 분야는 제조소별로 위험도에 따라

제약바이오 ISO 37001 도입, 청렴·윤리적 행동 변화 상향

한국투명성기구 인증 효과 분석 연구..."대표 의지가 직원 청렴의식 바꿔" 제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템)을 도입한 기업이 그렇지 않은 곳에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 한국투명성기구가 지난해 8월부터 올해 1월까지 약 6개월간 진행한 '제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입 효과 분석 연구' 결과를 18일 발표했다. 연구를 진행한 한국투명성기구는 국제적·국가적 부패의 극복을 목표로 1993년에 설립된 국제비정부기구인 국제투명성기구의 한국본부다. ISO 37001은 반부패 관리를 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제 규격의 표준 가이드라인이다. 한국투명성기구는 이번 연구의 객관성을 높이기 위해 총 4200명의 제약기업 임직원 명단 중 무작위로 설문 대상을 선별해 1620명의 결과를 바탕으로 분석했다. 이번 연구에서 ▲반부패 윤리문화(업무의 투명한 처리, 청탁 등) ▲부패방지 제도(부패 행위 신고제도 등) ▲내·외부 업무 청렴(인사, 금품수수 등) ▲윤리경영 리더십(최고경영자의 노력 등) 등

파멥신, EGFRvIII 표적 항암 후보물질 유럽 특허 취득

EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 제조방법, 유효성분으로 하는 약학 조성물 포함 파멥신은 지난 16일 상피세포 성장인자 수용체 변이III(EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 'PMC-005BL'의 유럽 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 특허명은 '신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물(Novel EGFRvlll antibody and composition comprising same)'로, 이는 EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다. 이번 특허 확보로 파멥신은 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국 등 유럽 15개국에서 PMC-005BL과 이를 유효성분으로 하는 암 치료용 약학 조성물 및 제조방법에 대한 재산권을 보호받으며, 기술이전을 통해 사업화에 적극적으로 나설 예정이다. PMC-005BL의 특허권은 한국, 미국, 호주, 일본, 캐나다에 이어 유럽(15개국)까지 총 20개국에서 특허 등록이 완료됐으며, 중국 특허 등록 절차를 진행 중이다. P

한독·대웅제약·당뇨병학회, 개원의 대상 당뇨병 관리 교육(EGDM) 협약

"20여년간 전문의학회에서 개원의를 대상으로 진행...체계적 당뇨관리·치료 기여" 대한당뇨병학회와 한독, 대웅제약은 지난 17일 한국인 당뇨병 치료 가이드라인을 기반으로 한 '개원의 대상 당뇨병 관리 교육(Essential Guideline to Diabetes Management Program·EGDM)' 진행을 위한 협약을 체결했다. EGDM 프로그램은 전문의학회가 최초로 개원의를 대상으로 진행한 교육으로, 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 개원의가 환자별 맞춤화된 당뇨병 관리 목표와 전략을 세우고 표준화된 가이드라인에 따라 진료와 치료를 하는 데 도움이 되기 위해 대한당뇨병학회가 진행하고 있다. 특히 EGDM 프로그램은 한국인에 최적화된 당뇨병 관리 방법과 환자 사례별 맞춤형 치료 방법을 제시하는 등 진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용으로 구성돼 있다. EGDM 프로그램의 시초는 2000년 시작된 '단계별 당뇨병 관리 교육(Staged Diabetes Management Program·SDM)이다. 이는 미국국제당뇨병센터(IDC)와 세계보건기구(WHO)

"중소제약사 품질강화에 따른 경영부담 가중...합리적 추진 요구"

한국제약협동조합 정기총회 개최 제네릭과 원료의약품에 대한 품질 관련 정책·제도가 강화되면서 중소제약사들의 경영부담이 지속적으로 가중되고 있는 실정이다. 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 부회장)은 17일 제57회 정기총회를 열고 이같이 지적하면서, 정부에 합리적 제도 추진을 건의하겠다고 밝혔다. 조 이사장은 "지난 한 해 코로나19 확산으로 각 산업분야와 사업 영역에서 경영부진의 골이 깊어졌고, 사회적 거리두기로 인한 피로감이 누적되면서 올해 역시 경영환경이 어두워질 것으로 전망된다"면서 "이 같은 어려움 속에서도 제약·바이오산업이 수출 유망 업종으로 분류돼 국민적 기대가 높아지고 있다"고 운을 뗐다. 조 이사장은 "지속적인 성장 가능성과 글로벌 진출이라는 기회 요인 증가로 중소제약산업 역시 긍정적인 발전이 이어질 것"이라며 "다만, 의약품 품질과 관련된 정부 제도가 강화되면서 경영 부담이 가중될 것이란 우려가 있다"고 말했다. 특히 제네릭의약품 허가 시 동일한 임상자료 사용 동의 횟수를 제한하는 내용

식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 78만7000명분 국가출하승인

"접종 시행 전 최종 단계로, 안전성과 효과성 재확인" 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여명분(157만 4000여회분)을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 국가출하 승인을 받은 제품은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 통상 국가출하승인은 2~3개월 소요되지만 코로나19 유행이라는 엄중한 상황에서 20일만에 신속히 이뤄졌다. 식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 신속한 출하 승인을 했으며, 이를 위해 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 ▲다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다. 이번에 출하승인하는 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 SK바

일동제약그룹, 연구개발·품질경영 등 상반기 수시 채용

23일까지 일동홀딩스·일동제약 홈페이지 통해 지원 일동제약그룹은 연구개발, 생산, 품질경영, CHC(컨슈머헬스케어), ETC(전문의약품) 등 각 부문에서 신입 및 경력직 상반기 채용을 진행한다고 17일 밝혔다. 연구개발 부문의 경우 ▲임상전략 ▲임상통계 ▲임상자료 관리 ▲약물동태 연구 ▲제형 연구 ▲품질 및 분석 연구 ▲히알루론산 연구 ▲해외 라이선싱 등과 관련한 연구원 및 실무자를 뽑을 예정이다. 생산과 품질경영 부문에서는 ▲의약품 생산관리 ▲의약품 품질보증 ▲품질관리 ▲환경관리 등의 업무자를 채용한다. CHC 부문은 약국영업 담당자, ETC 부문은 온라인플랫폼 ‘후다닥’ 개발 및 운영자를 선발할 계획이다. 각 직무 분야에 따라 전공 및 학위, 관련 면허 및 자격증, 업무 경력, 영어 등 외국어 능력을 요하거나 우대하므로 지원 시 세부 채용 요강을 참고해야 한다. 일동홀딩스의 계열사인 신약 개발 회사 아이디언스는 ▲임상시험 관리 ▲의약품 안전성 관리 업무를 담당할 경력자를 모집한다. 의학, 약학, 간호학, 자연과학 등 직무와 연관

한미약품 본사 코로나19 확진자 발생…같은층 근무자 검사 중

"영업사원 등 현장근무자는 없는 것으로 파악" 17일 제약업계에 따르면 서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 1명이 발생했다. 한미약품은 이날 오전 내부 공지를 통해 본사 13층에서 근무하는 직원 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 밝혔다. 이 직원은 이번 주에 15일부터 전날인 16일 오전까지 근무했다. 코로나19 확진자 발생에 따라 한미약품은 13층 임직원 전원을 귀가 조치했으며, 이들은 선별진료소에서 검사를 받을 예정이다. 한미약품은 전 직원에게 마스크를 착용토록 하고, 소독을 하는 등 방역 조치를 진행 중이다. 한미약품 관계자는 "13층은 다양한 지원부서 등이 자리하는 곳으로 영업 등 현장 근무 직원들이 일하는 곳은 아니다"라며 "이날 진행되는 보건소의 역학조사에도 성실히 응할 예정이며, 역학조사 결과는 오늘 오후 나올 것"이라고 말했다.