외국 판매중지 정보 15일이내→3일이내 보고·인체 미적용 소독제도 GMP

식약처, 대체제 없는 필수약 수입시 해외제조원 시험검사성적서로 시험검사 갈음 등 관리 규칙 개정 식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 8일 개정·공포했다. 이번 규칙 개정에 따르면, 미국·유럽 등과 같이 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용해 관리를 강화한다. 또한 산화에틸렌과 같이 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품은 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영하도록 했다. 이는 미국, 유럽, 일본 등에서도 GMP 미적용 대상이다. 안전성 정보의 보고기한은 기존 '15일 이내'였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정했다. 특히 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 '15일 이내'에서 '3일 이내'로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축했다. 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 정보는 7일이내며, 이외에 지시하지 않은 정보는 15일내에 보고하면 된다. 특허

"바이오 벤처의 창업을 돕는 컴퍼니빌더 '바이오디자이너스'…R&D 중 'D'를 맡는 공동창업자"

[헬스케어 CEO 인터뷰] 이동호·오성수 공동대표, 첫 공동 창업자는 해외 노벨의학상 수상자와 마무리 단계 [메디게이트뉴스 서민지 기자] '바이오 벤처의 창업을 돕는 기업, 컴퍼니 빌더'라는 다소 생소한 취지의 사업을 표방하는 바이오디자이너스가 지난해 4월부터 본격적으로 시작한지 1년이 가까워지고 있다. 짧은 기간이지만 많은 아이디어를 접했고 그중 미국 노벨의학상 수상자와의 공동 창업이라는 첫 성과물이 마무리단계에 접어들었다. 바이오라는 산업군은 단순히 아이디어나 기술만으로 제품화할 수 없고 많은 인력과 자본이 투입돼 '다학제적인 협력'이 있어야 하기 때문에 해당 산업 분야의 깊은 지식과 경험을 바탕으로 바이오디자이너스가 직접 공동 창업에 나선 것이다. 메디게이트뉴스는 최근 바이오디자이너스 이동호·오성수 대표이사를 만나 기업의 설립 취지와 경쟁력, 사업 방향성, 그리고 앞으로의 추진 계획 등을 들어봤다. 바이오산업 태동기 20년 여전히 성장통…대표적 성공사례 전무 국내 바이오산업의 역사를 말하려면 20년을 거슬러 올라가야 한다. 이전에도 몇몇 바이오 기업들이 나오기는 했으나 다소 산발적이

암젠, 2조원에 파이브프라임 인수…FGFR2b 억제 위암치료제 베마리투주맙 확보

3상 준비 단계 퍼스트인클래스 약물 후보…2상서 PFS·OS·ORR 3개 효능 평가 변수 모두 충족시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 현금 19억 달러(약 2조 1400억 원)에 파이브프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 인수했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 이번 인수를 통해 섬유모세포성장인자수용체(FGFR2b) 표적 위암 치료제인 베마리투주맙(Bemarituzumab)을 포함한 파이브프라임의 파이프라인이 암젠의 종양학 포트폴리오에 추가됐다. 파이브프라임의 주요 자산인 베마리투주맙은 3상 임상시험 준비 단계인 퍼스트인클래스(first-in-class) FGFR2b 억제제다. FGFR2b은 비-HER2 양성 위암 환자의 약 30% 및 기타 고형 종양에서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 베마리투주맙은 진행성 위 또는 위식도접합무(GEJ) 암에 대한 2상 FIGHT 연구를 통해 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS), 전체 반응률(ORR)에서 임상적으로 의미있는 개선을 보여줬다. 또한 추가 분석에서, FGFR2b 표적의 중요성과 표적에 대한 베

식약처, 화이자 코로나19 백신 코미나티주 최종 품목허가 결정

5일 최종점검위원회 개최해 임상시험 최종결과보고서 제출 조건부 허가 식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고, 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 조건부 품목허가를 결정했다. 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건이다. 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 이는 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 안정성을 유지하기 위한 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 코미나티주의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개

동국제약, 고지혈증 복합제 '아토반듀오' 웹 심포지엄 개최

12일 오후 1시 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수와 진행 예정 동국제약은 오는 12일 오후 1시부터 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수와 고지혈증 복합제 '아토반듀오정'의 웹 심포지엄을 개최한다. 이번 웹 심포지엄은 아토르바스타틴과 에제티미브의 시너지효과(synergy effect)를 주제로 한다. 웹 심포지엄을 맡는 홍그루 교수는 신촌 세브란스병원 심장내과 교수로 재직 중이며, 대한심장학회와 대한내과학회의 홍보이사로 활약하고 있다. 최근 한국지질∙동맥경화학회에서 발표한 Dyslipidemia Fact Sheet 2020(이상지질혈증 팩트 시트 2020)에 따르면, 고콜레스테롤혈증의 유병률은 지속적으로 증가하는 추세다. 해외 주요 학회에서도 고콜레스테롤혈증을 치료하기 위해 나쁜 콜레스테롤이라 불리는 LDL-콜레스테롤을 낮추는 것을 첫번째 목표로 강조하고 있다. 이번 웹 심포지엄은 단독 요법으로 가장 많이 사용되어 유효성과 안전성이 입증된 아토르바스타틴과, 다른 약리기전으로 LDL-콜레스테롤 추가 감소 효과를 나타내는 에제티미브의 병용요법에 대해

매출 1조 넘는 국내 제약사 10곳...셀트리온 2조 눈앞, 삼성바이오 1조 클럽 첫 입성

코로나19에도 매출 실적 선전....유한양행·종근당·녹십자 등 높은 매출 증가율, 한미·대웅은 감소 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹 속에서도 제약바이오업계의 호황이 이어지면서 1조 클럽 기업 10곳이 나왔다. 1조에 이어 2조 클럽까지 나올 기세다. 4일 금융감독원 전자공시시스템을 분석한 결과, 셀트리온 매출이 전년대비 63.9% 증가한 1조 8491억원을 기록했다. 영업이익은 88.4% 증가한 7121억원에 달했다. 셀트리온의 바이오의약품의 국내외 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어도 1조 클럽에 안착했다. 연결기준 매출액은 1조 6276억원, 영업이익 3621억원, 당기순이익 2404억원을 기록했다. 이는 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337%, 당기순이익은 270% 증가한 수치다. 셀트리온헬스케어는 "코로나19 팬데믹에도 불구하고 주력 의약품들의 처방이 글로벌 시장에서 지속적으로 확대됐다"면서 "처방 확대와 동시에 신규 제품 출시, 판매 지역 확대 등으로 최대 매출, 영업이익 실적을 기록한 것"이라고 설명했다. 유한양행의 연결재무제표에 따르면 지난 201

한국바이오켐제약, 클로피도그렐 황산염 제법 특허 등록

급성 심근경색과 급성 뇌졸중 등에 처방되는 원료의약품 한국바이오켐제약은 원료의약품 '클로피도그렐 황산염'의 제법이 특허 등록됐다고 4일 밝혔다. 이번 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 특허의 존속 기간(2039년 2월 13일) 동안 원료 제법 기술을 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 해당 특허는 신규 공정을 통해 입도 균일성을 높이고 타정 장애를 감소시켜 수율이 높으면서도 잔류 용매 등 불순물 함량을 더욱 줄인 고순도의 특정 클로피도그렐 황산염 결정형을 얻는 기술이다. 이번 특허 등록으로 바이오켐은 안정성과 수율이 높게 클로피도그렐 황산염 특정 결정형을 제조하는 제법 기술력과 권리를 인정받게 됐다. 클로피도그렐 황산염은 급성 심근경색과 급성 뇌졸중, 또는 동맥 질환과 같은 혈전성 질환 등에 처방되는 의약품 원료다. 송원호 대표는 "이번 특허의 제법으로 제조한 클로피도그렐 황산염 원료 납품을 통해 보다 안정적인 약학제제를 제공하는 데 기여하겠다"고 밝혔다. 한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사로, 고품질

대웅제약, 코로나 시대에도 멈추지 않는 사회공헌 실천

임직원 시각장애인 위한 점자벽보 50여개 만들어 시설에 기부 대웅제약은 50여명 규모의 임직원 봉사단을 꾸려 시각장애인을 위한 점자벽보 만들기 프로젝트를 비대면으로 진행했다고 4일 밝혔다. 서울·용인·오송 등 전국 각지의 대웅제약 사업장 소속 임직원들은 각자 거처에서 점자벽보를 만들어 사회복지시설에 전달했다. 만들어진 벽보는 간단한 검수를 거쳐 전국 각지의 시각장애인 시설에 전달될 예정이다. 점자벽보는 시각장애인들이 글자를 처음 익힐 때 필요한 것으로, 벽보를 만져 한글 자모음과 숫자를 익힐 수 있게 돼 있다. 점자벽보 프로젝트는 비장애인 아이들이 처음 글자를 접할 때 벽보를 통해 글자를 익히듯 시각장애인들에게도 같은 수준의 교육기회를 제공하기 위해 기획됐다. 전승호 대웅제약 대표는 "글자를 배우고 글을 읽는 당연한 권리를 시각장애인들도 영위할 수 있도록 전심으로 지원하겠다"며 "앞으로도 대웅제약은 각종 질병과 장애로 도움이 필요한 이웃들의 건강한 일상 생활에 도움이 될 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 코로나 시

GC녹십자, 모더나 코로나19 백신 4000만도즈 국내 유통

모더나·질병관리청과 유통계약 체결 GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 mRNA-1273 4000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝혔다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로, GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담한다. 허은철 GC녹십자 사장은 "국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 돼 자랑스럽다"며 "전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다"고 말했다.

권순만 진흥원장 "한국판 뉴딜 뒷받침·바이오헬스 신성장 동력 견인"

3월 2일 보건산업진흥원장 취임식 갖고 본격 업무 돌입 한국보건산업진흥원 권순만 신임 원장이 지난 2일 취임식을 열고 본격적인 업무에 들어갔다. 권순만 원장은 취임사를 통해 "데이터, 네트워크, AI (D.N.A) 선점을 위한 국가 간 경쟁이 치열해지고 있는 지금, 바이오헬스 산업을 발전․육성하는 진흥원의 역할이 어느 때 보다도 중요하다"면서 "바이오헬스 산업을 국가발전의 신성장 동력으로 발전시킬 수 있도록 지원하고, 정부의 한국판 뉴딜을 추진하는 데 뒷받침하겠다"고 밝혔다. 권 원장은 "보건산업 정책과 제도의 개선, 보건의료연구개발사업 지원, 글로벌 수준의 기술 사업화와 제품 수출, 이를 추진하기 위한 글로벌 협력을 강화하겠다"면서 "국민과 이해관계자들의 목소리에 귀 기울여 합리적 경영과 혁신을 추진하겠다"고 강조했다. 또한 "직원들의 목소리를 경청하고 소통하며 공감하는 리더로서 함께 하겠다"면서 "합리적인 의사결정과 창의적인 업무수행, 노사관계 발전을 위한 노력에 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 권 원장은 서울대학교 보건대학원장과 보건