보령, '페니실린 新생산시설' 착공식 개최

㈜보령은 경기도 안산에 위치한 의약품 생산시설 ‘보령 안산 캠퍼스’에서 페니실린 생산시설 증설을 위한 착공식을 진행했다고 12일 밝혔다. 이날 착공식에는 박해철 국회의원(안산시 병), 김명호 경인지방식품의약품안전청장, 김운학 안산시 산업지원본부장, 이행신 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장, 노연홍 한국제약바이오협회장과 류형선 한국의약품수출입협회장 등이 참석했다. 보령은 착공식을 기점으로 경구용 페니실린 항생제 생산시설을 확대하기 위한 절차에 본격 착수하게 된다. 생산시설은 연면적 기준 2777㎡(840평)에서 4364㎡(1320평)으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대될 예정이다. 안산 캠퍼스는 이번 증축을 통해 글로벌 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 도입해 제품 생산에 돌입할 계획이다. 특히 포장 공정 자동화 등 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템을 적용해 작업자의 부담과 실수를 줄임으로써 생산성과 품질 일관성을 동시에 높일 계획

복지부 "불법 리베이트 조기 탐지 시스템 도입·재발 방지 대책 등 검토"

리베이트 위반 제약사에 대한 현행 가중처벌 제도 강화는 '신중' [메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 불법 리베이트 근절을 위해 조기 탐지 시스템 개발과 더불어 재발 방지 대책을 검토한다. 불법 리베이트 재차 위반한 제약사에 대한 현행 가중처벌 제도 강화에 대해서는 신중한 입장을 밝혔다. 복지부는 11일 국민의힘 김미애 의원의 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이같이 밝혔다. 앞서 김미애 의원은 근절되지 않는 불법 리베이트를 지적하며 이를 해결하기 위한 복지부의 계획을 물었다. 이에 복지부는 "리베이트 근절을 위해 사전 예방 중심의 관리체계를 강화할 필요성이 있다"며 "추가적인 교육 강화 필요성에 대해 관련 단체 의견수렴을 거쳐 검토하겠다"고 밝혔다. 현재 의약품 판촉영업자는 약사법 제46조의3에 근거해 판촉영업자 신고 시 사전교육과 매년 보수교육을 일환으로 의약품 판매질서 관련 법규, 리베이트 사례 등을 포함한 준수사항 교육 이수가 의무화됐다. 의료인의 경우 의료법 제30조 및 시행규칙 제20조에 따라 의료윤리, 의료법령 등 교과목을 포함한

얀센-유한, 폐암 1차 치료제 '리브리반트-렉라자 병용요법' 공동 판촉…치료 접근성 확대 기대

양사 전략적 파트너십 체결…cEGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제, 3상 임상연구 통해 유의미한 생존개선 확인 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센과 유한양행이 폐암 1차 치료제 리브리반트-렉라자 병용요법 국내 판촉 활동을 공동으로 진행한다. 양사는 지난달 31일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트(성분명 아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법'의 국내 공동 판촉 활동 전개를 위한 협약식을 체결했다. 국내 리브리반트-렉라자 병용요법 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔으며, 이번 협약을 통해 유한양행과 공동으로 진행하게 된다. 유한양행은 그간 렉라자 단독요법의 판촉을 담당해 왔으며, 이번 협약으로 병용요법에 대한 공동 판촉으로 역할을 확대한다. 이번 협약을 계기로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는

셀트리온, 美 생산시설 기업결합 심사 최종 완료…관세 리스크 구조적 탈피·불확실성 완화

아일랜드 이어 美 연방거래위원회 심사 완료…내년부터 릴리 CMO 계약으로 즉시 매출 기대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 11일 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리) 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난달 31일(현지 시각) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다. 이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온의 경우, 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거쳤다. 기업결합 심사는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료됨에 따라 연내 '딜 클로징(Deal Closing)'은 차질

YS생명과학, 알파칼시돌 1.0 ug 정제 품목허가 획득

YS생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘와이에스알파정 1.0마이크로그램(알파칼시돌)’의 품목 허가를 획득하며 국내 최초로 알파칼시돌 성분의 1.0 ug 정제형 제제 개발에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 제품은 YS생명과학이 자체 합성한 국산 원료를 활용해 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행했다. 비타민 D류와 같은 고활성원료 함유 고형제제는 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 것이 일반적이나 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 완성했다. 회사 측에 따르면 와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하며, 간에서 활성형 비타민 D인 칼시트리올(calcitriol)로 전환돼 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진한다. 만성 신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다. 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대

휴온스, 3분기 매출 1537억·영업이익 99억 기록

주사제 미국 수출 회복세, ETC·CMO 사업부문 중심 성장…2공장 주사제 신규 설비 GMP 승인 획득 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 휴온스가 10일 잠정실적 공시를 통해 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1537억원, 영업이익 99억원, 순이익 82억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.7%, 13.7%, 13.3%씩 증가한 수치다. 회사는 마취제 미국 수출 회복세를 비롯해 전문의약품과 수탁(CMO) 사업부문을 중심으로 성장이 두드러졌다고 분석했다. 사업부문별로는 전문의약품 매출이 전년 동기 대비 5.1% 증가한 700억원을 달성했다. 특히 대표 품목인 마취제의 매출이 전년 동기 대비 44% 증가했다. 주사제 수출은 전년 대비 51% 증가했다. 지난해 다소 부진했던 미국향 주사제 수출이 올해 들어 회복세에 들어선 영향이다. 뷰티·웰빙사업은 매출은 전년 동기 대비 27.6% 감소한 353억원을 기록했다. 건강기능식품사업부 매출이 5월부터 휴온스엔으로 분할·합병됨에 따라 이관된 영향이다. 건기식 사업부 매출을 제외한 매출액은 347억원(YoY +0.1%)이다. 수탁

GC녹십자, 혈우병 환자 삶의 질 개선 위한 AI 머신러닝 기반 '관절병증 예측 모델' 개발

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 6일 한국혈우재단 및 서울대 약학대학과 함께 '혈우병 환자의 관절병증 예측 모델' 개발에 착수했다고 밝혔다. 이 프로젝트는 4월 GC녹십자가 제안하고 두 기관이 합류하면서 본격화됐다. 회사에 따르면 국내 기업이 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 목표로 관절병증 예측 프로그램을 개발하는 것은 이번이 처음이다. 혈우병 환자는 혈액응고인자가 부족해 작은 충격에도 관절 내 출혈이 잦다. 이러한 출혈이 반복되면 만성 관절 손상으로 이어지며, 골다공증, 골극 증식, 섬유성 구축 등으로 운동성이 심각하게 제한된다. 이에 세계혈우연맹(WFH)과 유럽 혈우병 치료 표준화 위원회(EHTSB)에서는 관절 건강을 주기적으로 모니터링할 것을 권고하고 있다. 혈우병 환자의 관절 출혈은 예방 요법을 통해 크게 줄일 수 있다. 특히 3세 이전에 시작할 경우 정상적인 관절 기능을 유지할 가능성이 높다. 실제로 3세 미만 소아 환자 대상으로 한 국제 연구의 MRI 검사 결과,

목암생명과학연구소, K-AI 신약개발 연구기관 선정…중개연구 AI 소프트웨어 개발 주도

복지부 주관 '신약개발 전임상-임상 모델 개발' 연구 기관 선정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 목암생명과학연구소는 5일 보건복지부가 주관하는 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'에 과제에 참여하는 연구 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업은 복지부가 주관하는 사업으로 혁신적 인공지능 기술을 활용한 AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼을 구축, 개발하고, 이를 기반으로 전임상-임상 단계 연계 및 진입 가속화를 통한 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다. 목암연구소는 이번 과제에서 '중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발'을 주도한다. 본 연구는 전임상 단계에서 생성된 다양한 실험 데이터와 초기 임상 데이터를 연결해, 신약개발의 임상단계 전환을 지원하는 AI 기술을 개발하는 것으로, ▲전임상-임상 데이터 연계 약물 반응성·독성·용량 예측 AI 모델 개발 ▲약물 예측 모델 기반 임상 전환 성공률 예측하는 AI 추론 에이전트 개발 ▲연합학습

밴티브, 재택 투석 환경 발전 위한 'PD 이노베이션 심포지엄' 개최

신장내과 의료진 대상, 말기콩팥병 치료 글로벌 트렌드와 재택 투석 최신 지견 공유 밴티브코리아가 최근 안다즈 서울 강남에서 신장내과 의료진을 대상으로 재택 복막투석 환경의 최신 동향과 발전 방안을 논의하는 ‘PD 이노베이션 심포지엄(PD Innovation Symposium)’을 열었다고 10일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 김성균 한림대성심병원 신장내과 교수와 김동기 서울대병원 신장내과 교수가 공동 좌장을 맡았으며, 말기콩팥병 치료에서의 주요 트렌드인 환자 중심 진료를 위한 공유의사결정(Shared Decision-Making, SDM)과 재택 투석을 중심으로 최신 지견이 공유됐다. 말기콩팥병 환자가 고려할 수 있는 투석 유형으로는 혈액투석과 재택 복막투석이 있다. 혈액투석은 병원에 주 3회 방문해 회당 약 4시간씩 진행하는 방식이다. 재택 복막투석은 환자가 자택에서 매일 스스로 진행하며 병원 방문은 월 1회가량 필요해 자율적인 시간 관리가 가능하다. 두 유형은 상호 보완적이며, 환자마다 개인의 생활 방식이나 건강 상태에 따라 적합한 투석 방식이 다르다. 이 때문

한미약품, KSC 2025서 '아모프렐·로수젯' 저용량 병용요법 임상적 유효성 근거 발표

고혈압·이상지질혈증 치료 새 패러다임 제시 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 지난달 16일부터 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '대한심장학회 제 69차 추계학술대회(Korean Society of Cardiology, KSC 2025)'에서 세계 최초의 ⅓ 용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'과 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량(10/2.5mg)의 임상적 유효성과 안전성을 주제로 발표를 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 세션은 성균관의대 성기철 교수와 한양의대 신진호 교수가 좌장을 맡았으며, 전남의대 순환기내과 김민철 교수, 경상의대 순환기내과 안종화 교수가 연자로 참여해 각 제품의 최신 임상 연구 결과를 소개했다. 김 교수는 아모프렐 국내 3상 임상시험 참여 연구자로, 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 결과를 통해 최근 고혈압 치료의 트렌드로 주목받고 있는 '저용량 병용요법'의 필요성과 아모프렐의 임상적 가치를 강조했다. 김 교수는 국내 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임