임상시험 분산형·디지털 전환 중…"임상시험 개인화·최적화, 강력한 증거기반 구축 가능"

디지털 데이터 수집·비대면진료·원격모니터링·AI자료분석 등…최근 영국 코로나19 치료제 비대면 임상시험 성과 뚜렷 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 코로나19 팬데믹 여파로 디지털 데이터 수집을 비롯해 분산형 임상시험 사용이 가속화됐으며, 디지털 도구 도입·확장으로 디지털 임상시험이 주류로 전환되고 있는 추세다. 11일 국가임상시험지원재단 정책연구센터 조사분석팀은 글로벌 임상시험 동향 보고서를 통해 영국의 비대면 코로나19 항바이러스제 임상연구 사례를 중심으로 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 미국, 일본, 영국, 호주, 캐나다, 한국 등 13개 선진국을 중심으로 분산형 임상시험(DCT) 데이터를 분석한 결과, 10년 전까지는 3상 임상시험에 주로 분산형 임상시험이 적용된 반면 최근 전체 분산형 임상시험의 2건 중 1건 비율로 2상 임상시험에 적용되고 있다. 분산형 임상시험 요소 중 디지털 수집은 2010~2016년 연평균 25건에서 2021년 300건 이상 활용됐으며 원격모니터링은 같은 기간 연평균 60건에서 250건 이상 활용된 것으로 나타났다. 또한 2020년~2021년 전자 환자보고 결과

포스트코로나 시대, 백신 자급화 현황·혁신 기술 사례 공유

바이오코리아 2022 연계 백신 컨퍼런스 개최 한국보건산업진흥원과 백신실용화기술개발사업단은 오는 12일 한국 백신 기업의 역량과 백신 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 백신 컨퍼런스를 공동 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 오는 11일부터 13일까지 개최되는 바이오코리아 2022와 연계해 코엑스에서 현장 행사로 진행되며, K-백신 자급화 현황과 한국 백신 기업의 혁신 기술 사례를 공유하는 시간을 마련한다. 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT FUND)의 김한이 대표의 발표로 세계 보건 형평성을 위한 백신 개발에 있어 한국의 도전과 기회를 살펴보고, 캐나다 VIDO-InterVac의 폴 호지슨(Paul Hodgson) 부이사가 팬데믹으로 인한 캐나다 정부의 백신 연구, 개발, 생산 지원 및 미래 감염병 대응 전략을 제시할 예정이다. 우리나라 백신의 과거, 현재, 미래라고 할 수 있는 필수예방 백신, mRNA 백신, 고부가가치 백신의 현황과 전략에 대해 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장, 신변종감염병 mRNA백신사업단 홍기종

목암생명과학연구소 "AI 기반 신약 개발 속도낸다"

창립 38주년 기념식 개최 목암생명과학연구소는 지난 9일 경기도 용인에 위치한 연구소 강당에서 창립 38주년 기념식을 개최했다고 10일 밝혔다. 김선 소장은 창립기념사를 통해 "이번 해는 목암연구소가 인공지능 연구소로 도약하는 원년"이라며 "다양한 산학 협력을 통해 신약 개발에 힘쓰며, 장기적인 비전을 바탕으로 여러 활동을 전개함으로써 공공선에 이바지 할 것"이라고 말했다. 이날 기념식에서는 김봉건 선임연구원이 10년 장기근속 표창을 수상했다. 목암연구소는 최근 인공지능(AI) 및 생물정보 분야 전문가들을 영입해 해당 기술을 접목한 신약 개발 연구소로 발전을 꾀하고 있다. 앞서 지난 1월에는 국내 제약사 최초로 서울대 AI 연구원과 신약개발 공동연구 협력을 맺으며, 각종 질병 및 치료제 연구에 속도를 올리고 있다.

종근당 1분기 영업이익·순이익 각각 27% 증가

매출 3380억원 기록 종근당은 최근 2022년 1분기 실적을 잠정 공시했다. 1분기 매출액은 전년동기 대비 8.8% 오른 3380억3900만원을 기록했으며, 영업이익은 전년동기 대비 8.6% 증가한 243억2900만원을 기록했다. 법인세 비용 차감전 계속사업이익은 전년동기 대비 27% 증가한 236억1000만원이었으며, 당기순이익은 27.2% 증가한 171억8800만원이었다. 특히 전기(2021년 4분기) 실적과 비교하면 영업이익은 무려 2362.4%, 법인세 비용 차감전 계속사업이익은 6588.4%, 당기순이익은 흑자전환하는 데 성공한 결과다. 지난해 4분기는 일회성 비용 증가와 코로나19 치료제 등 연구개발비(R&D) 급증 등으로 당기순이익 대폭 감소했다. 이번 1분기 호조세는 처방 의약품 성장세와 함께 1분기 코로나19 확진자 급증에 따라 감기약, 진단키트 등의 판매 증가에 따른 영향으로 풀이된다.

제넥신 이어 HK이노엔도 코로나19 백신 임상 중단

코로나19 치료제 개발 임상 일양약품 이어 녹십자, 부광, 큐리언트 등 일제히 중단…대웅은 적응증 축소 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환하는 기점에 놓이면서 국내 제약바이오기업들이 잇따라 백신·치료제 개발을 중단하고 있다. HK이노엔은 코로나19(COVID-19) 예방 백신(IN-B009) 국내 임상1상 시험 자진 중단한다고 9일 공시했다. 앞서 지난해 7월 이노엔은 식품의약품안전처로부터 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 한 코로나19 바이러스 백신(IN-B009)의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가하기 위한 임상1상시험계획서(IND)를 승인받은 후 본격적인 개발에 착수했다. 이노엔의 IN-B009는 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만든 재조합 플랫폼 기반의 백신이다. 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 한 것이 특징이다. 지난해 7월 기준 HK이노엔을 포함해 큐라티스, SK바이오사이언스 3건, 유바이오로직스,

한국MSD, '하이브리드 워크 모델' 도입

월 최대 10회까지 재택근무 가능…핵심 협업 시간 및 홈오피스 가구 제공 한국MSD가 5월부터 유연한 근무 환경을 통해 일의 효율성과 업무 만족도를 높이고 직원들의 일과 삶의 조화를 지원하고자 '하이브리드 워크 모델(Hybrid Work Model)' 및 지원 프로그램을 도입한다고 9일 밝혔다. 하이브리드 워크 모델은 코로나19 팬데믹 이후 변화하는 업무 환경과 생활 방식을 반영, 사무실과 집 등 근무 장소에 상관없이 직원들이 원활하게 소통하고 협업할 수 있는 업무 환경을 조성함으로써 업무 효율성과 만족도를 높일 수 있는 새로운 업무 방식이다. 한국MSD는 하이브리드 워크 모델을 도입함에 따라 사무실에 근무하는 직원들 대상으로 기존 월 4회 시행하던 재택근무를 월 최대 10회(주 최대 3일)로 확대한다. 또한 하이브리드 워크 모델이 자리잡을 수 있도록 ▲핵심 협업 시간(collaboration-time)과 ▲홈 오피스 가구지원 프로그램을 진행한다. 핵심 협업 시간은 오전 10시에서 오후 4시를 핵심 협업 시간으로 지정하고 해당 시간을 포함해 하루 8시간(

HK이노엔 1분기 영업이익·순이익 급감…"건기식 판관비 증가·신규 수액공장 안정화 때문"

하반기 수액 본격 생산·해외 판매 개시, 컨디션 등 건기식·음료 매출 증가로 회복 가능 전망 [메디게이트뉴스 서민지 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 1분기 잠정 경영실적(K-IFRS 연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출액 1802억원, 영업이익 42억원을 기록했다고 9일 공시했다. 1분기 매출액은 주력 제품인 케이캡과 컨디션을 비롯해 수액제, H&B(헬스&뷰티) 등 대부분의 항목이 전년 대비 성장했으나 MSD백신 매출이 감소하면소 전년동기 대비 3.5% 감소했다. 지난해 1분기 첫 도입에 따른 고매출을 기록한 MSD백신에서 올해 1분기 역기저효과가 발생함에 따라 전체 매출 규모 감소에 영향을 미쳤다. 영업이익은 본격적인 가동을 앞둔 수액 신공장의 안정화 작업으로 인한 고정비 증가와 컨디션 스틱을 비롯한 뷰티, 건기식 신제품의 1분기 집중 출시에 따른 판매관리비 증가의 영향으로 전년 동기 대비 67.5% 감소했다. HK이노엔 관계자는 "최근 헬스·뷰티에서 신제품이 잇따라 출시되면서 판매관리비, 광고비 등의 지출 폭이 컸다. 또한 오송 수액공장을 새로 지은 후 안정화

차백신연구소 "면역증강 플랫폼 기술 통해 국산 백신 개발 선도"

바이오코리아 2022 참가해 파이프라인 발표…'백신 실용화 협의체' 발족식 참여·국내 백신 역량 강화에 동참 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 오는 11일부터 13일까지 코엑스에서 열리는 바이오 코리아 2022에 참가한다고 9일 밝혔다. 차백신연구소 염정선 대표는 행사 둘째 날인 12일 '포스트코로나 시대, 백신 원부자재 기업 혁신 기술 사례 공유' 세션에 연자로 참석해 '면역증강 플랫폼 기술과 그 활용'이라는 주제로 자체 개발한 면역증강 플랫폼 기술과 이를 활용해 개발 중인 백신, 면역항암제 등을 소개할 예정이다. 해당 세션은 코로나19 팬데믹 이후 백신 주권 확보의 필요성이 강조되고 있는 상황에서 국내 기업들의 백신 개발 전략을 논의한다. 차백신연구소는 자체 개발한 면역증강제인 L-pampo™(엘-팜포)와 Lipo-pam™(리포-팜)을 소개할 예정이다. 또한 이를 활용해 개발 중인 다양한 파이프라인에 대해서도 발표한다. 기존 개발 중인 만성 B형 간염 치료 백신, 재조합 단백질 대상포진 백신 등 감염성 질환 백신, 항암백신, 면역항암제 등과 함께 글로벌백신기술선도사업단 과제로 신규 선정된

지아이이노베이션, 국가신약개발사업단 최대 70억원 규모 임상개발부문 지원 과제 선정

GI-101의 우수성·임상전략 인정받아…임상1/2상 탄력 예상 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업으로, 신약 임상개발 과제의 경우 기업 중심의 신약개발·글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상·2상을 지원하고 있다. 지아이이노베이션은 이번 과제 선정을 통해 GI-101의 임상 1/2상 임상(GII-101-P101 : KEYNOTE-B59, NCT04977453)에서 최적 적응증을 선정해 임상 2b/3상 진입 또는 기술이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구지원을 받게 된다. 구체적으로 지아이이노베이션은 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법, 키트루다(펨브로리주맙), 렌비마(렌바티닙), 국소 방사선과 병용요법의 적정 2상 용량을 확립하고, 효과가 좋은 병용요법·적응

동아에스티 약가인하 이어 과징금·72개 급여정지 '직격탄'…"가처분 신청·행정소송 진행 예정"

보건복지부 패소 후 행정재처분 통지, 동아 측 재처분도 불합리하다는 판단에 따라 행정소송 예고 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아에스티(동아ST)가 불법 리베이트 적발로 인해 보건복지부로부터 122개 품목에 대한 약가인하에 이어 과징금 108억원, 72개품목에 대한 요양급여정지 1개월 등의 재처분을 받았고, 이에 대해 즉각 가처분 신청을 단행하고 행정소송을 예고했다. 동아에스티는 보건복지부로부터 약사법 위반으로 과징금·급여정지 재처분을 통보받았다고 4일 공시했다. 앞서 동아에스티는 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지방검찰청 동부지청에 의해 총 762개 의료기관에 약 30억원 규모의 금품을 제공한 혐의로 각각 기소됐고, 보건복지부는 이에 근거해 동아에스티의 130개 품목에 대한 약가인하를 결정했다. 동아에스티는 지난 2017년 보건복지부를 상대로 리베이트 행정처분과 관련해 약가인하 처분 취소 등 2건의 행정소송을 제기했고, 지난해 4월 대법원 특별2부는 동아에스티의 손을 들어줬다. 또한 지난해 대법원 특별3부는 동아에스티가 지난 2019년 복지부를 상대로 13