GC녹십자 산필리포증후군 치료제 'GC1130A' 국내 희귀의약품 지정

미국, 한국, 일본서 임상 1상 진행 중…5년 내 상용화 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종이다, 소아 약 7만명 당 1명 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다. 현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는

대웅제약 '펙수클루' 중국 품목허가 획득

세계 최대 항궤양제 시장 공략 박차…식습관 변화로 위식도역류질환 치료제 수요 ↑ [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염에 대한 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 특히 최근 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선했다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길다. 이는 산분비 억제 효능을 발휘해 야간 속쓰림 개선에 효과적이다. 또한 동일 계열 약물 중에서 위산 역류에 따른 '만성 기침 완화' 효과를 임상적으로 입증했다. 대웅제약은 펙수클루의 2026년 하반기 발

GC녹십자, 독자적 LNP 플랫폼 활용 희귀질환 비임상 결과 국제학술지 게재

기존 LNP 대비 우수한 내약성 확인…낮은 간 독성으로 장기 투약 가능성 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 4일 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 'Molecular Therapy-Nucleic Acids'에 게재됐다고 밝혔다. 현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성 질환 영역으로의 개발이 제한적이다. GC녹십자는 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했으며, 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다. 회사 측은 "이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며, 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다"고 설명

비마약성 진통제 '어나프라주' 초도 물량 입고…국내 출시 본격화

첫 물량 5000바이알, 종합병원 등 공급…추가 물량 5만3000여바이알 순차 유통 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약이 4일 비마약성 진통제 '어나프라주'의 초도 물량이 국내 입고돼 본격적인 출시 준비에 들어간다고 밝혔다. 어나프라주는 미국 현지에서 항공편으로 총 3차례에 걸쳐 국내에 반입된다. 5일 들어오는 첫 물량은 약 5000바이알로 종합병원 약사위원회(DC) 심의 등에 우선 공급된다. 추가 물량 약 5만3000여바이알은 9월 중순부터 순차적으로 유통될 예정이다. 어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 마약성 진통제의 오남용 문제가 사회적으로 부각되는 가운데 부작용 부담이 적은 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다. 비보존제약 관계자는 "미국에서 위탁 생산된 초도 물량의 국내 반입을 시작으로 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 판매가 본격화된다"며 "세계 최초 비마약성·비소염제성 진통제인 어나프라주 출시를 계기로 중등도 이상 급성통증

제약바이오협, 에콰도르 식약처장 초청 기업 간담회 개최

기업 애로 직접 청취하고 정보 교류 통한 실질 진출 방안 모색 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 4일 파르나스 서울 호텔에서 에콰도르 식약처(ARCSA) 다니엘 산체스 처장과 함께 'KOREA-ECUADOR Pharma Roundtable(한–에콰도르 제약바이오 간담회)'를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 기업이 에콰도르 시장 진출 과정에서 직면한 애로사항을 파악하고 해소 방안을 모색함으로써, 에콰도르를 비롯한 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에는 에콰도르 및 중남미 진출에 관심 있는 협회 회원사(11개 기업)가 참여해 현안을 논의했다. 주요 논의 의제는 ▲한-에콰도르 의약품 상호인증제도 및 대한민국약전 채택에 따른 실질적 혜택 ▲한국 의약품의 등록 절차 간소화 및 심사자료 인정 범위 ▲Reference Country 제도 운영 현황 ▲에콰도르 공공조달 제도 및 참여 요건 ▲중남미 통합 규제기구(AMLAC) 설립 추진 상황 등이다. 참석 기업은 현지 진출 시 겪는 애로사항과 질의를 공유하고,

K바이오 과제...바이오시밀러·의료기기 규제 완화, 자본시장 구조 변화, AI 데이터 활용

삼성바이오에피스 알테오젠 와이브레인 에이비온 오름테라퓨틱 현대바이오사이언스 바이오톡스텍 온코크로스 등 이재명 대통령 업계 의견 청취 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 이재명 대통령이 5일 인천 송도에서 열린 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 바이오 혁신 토론회에서 국내 제약·바이오 업계의 규제, 자본, 데이터 문제와 산업 활성화 과제에 대한 의견을 청취했다. 이와 함께 정책 개선 방향을 논의했다. 이번 토론회에서 업계는 국내 규제 제도의 현실과 산업 경쟁력 간 괴리를 지적하며 개선 필요성을 강조했다. 산업연구원 최윤희 선임연구원은 "바이오 산업은 기술력만으로 성장하기 어렵다. 시장 창출을 지원하는 규제 완화가 필요하다. 일부 재생의료·유전자치료제 규제가 개선되었지만, 연구 활성화에는 성공했으나 시장 개방에는 아직 부족하다"며 "미국 플로리다주는 특정 적응증에 대해 FDA 허가 없이 치료를 허용했다. 한국도 규제 특례를 지역 특례로 전환할 필요가 있다"고 말했다. 삼성바이오에피스 김경아 대표는 바이오시밀러 활성화를 위해 의료진에 인센티브를 제공하는 정책 등 장려 정책 마련이 필요하다고 제안했다. 김 대표는 "한국의

보령, '기술·경영 혁신대전' 대통령 표창 수상

보령이 지난 4일 제주국제컨벤션센터에서 개최된 ‘2025 중소기업 기술·경영 혁신대전’에서 제조혁신 부문 대통령 표창을 수상했다고 밝혔다. 중소기업벤처부가 주관하는 ‘중소기업 기술·경영 혁신대전’은 국내 혁신형 중소기업의 성과를 세계 무대에 알리고 시장 진출 기회를 확대하기 위한 행사로, 매년 기술‧경영 혁신을 통해 산업과 경제 발전에 이바지한 유공자를 포상 및 격려하고 있다. 보령은 의약품 생산시설인 ‘예산캠퍼스’를 스마트 공장으로 구축해 제조 품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화에 기여한 성과를 인정 받아 수상 기업으로 선정됐다. 보령 측에 따르면 정부가 주도하는 스마트 공장 구축 및 고도화 사업에 2019년부터 참여해 생산·품질·물류 등 공장 전반의 디지털 전환을 추진하고 있다. 주요 제조설비에 자동제어 시스템과 인터페이스 시스템을 적용해 공정 데이터를 실시간으로 수집·분석하고, 공정의 안정성을 높여왔다. 불필요한 대기시간과 비효율 요소를 제거해 완제품 생산까지 소요되는 제조 리드타

K-바이오 '추격자'에서 '선도자'로…이재명 대통령 "바이오는 미래 산업, 공정 생태계 조성 약속"

5일 인천 송도 컨벤시아서 바이오 혁신 토론회 개최…정은경 장관 'K-바이오 글로벌 5대 강국 도약' 위한 핵심과제 제시 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 이재명 대통령이 바이오 산업을 미래 경제 성장의 핵심으로 규정하고 연구개발 지원, 규제 개혁, 글로벌 경쟁력 강화 등을 당부했다. 이재명 대통령은 5일 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 한 바이오 혁신 토론회에서 "바이오 분야는 대한민국의 매우 중요한 미래 산업 중 하나"라며 "정부는 산업의 지속적인 성장 발전을 위한 공정한 생태계 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 이날 이 대통령은 "정부는 바이오 산업종사자가 자율·창의적으로, 공정하게 일할 수 있는 환경을 만들어야 한다. 부족한 건 지원하고, 부당한 일은 발생하지 않도록 관리해야 한다"며 "또한 기회와 결실이 한 곳에 독점되지 않도록 기회를 열어야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "바이오는 산업 특성상 연구개발이 매우 중요하다"며 "정부는 연구개발에서 규제가 장벽으로 작용하지 않도록 규제 완화 혹은 규제 개혁에 대한 이야기를 듣고 수용하겠다"고 덧붙였다. 이

동아쏘시오홀딩스, 가뭄 피해 강릉에 생수 40만병 지원

동아쏘시오홀딩스는 장기간 지속된 가뭄으로 어려움을 겪고 있는 강릉 시민들을 돕기 위해 생수 40만병을 지원한다고 5일 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스는 계열사인 동아오츠카, 동아에코팩에서 제조한 ▲마신다 ▲천년수 ▲나는물 생수 500mL 20만병, 2L 20만병을 사단법인 희망브리지 전국재해구호협회에 전달한다. 협회는 식수 확보와 생활용수 확보에 불편을 겪고 있는 강릉 시민들에게 전달할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아쏘시오그룹은 ‘생명존중’ 기업 철학을 바탕으로 재난 상황에서 국민 건강과 안전을 지키기 위한 사회적 책임 활동을 지속적으로 전개하고 있다. 앞서 7월에는 동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭을 보내 집중 호우 피해 지역인 경상남도 산청군, 충청남도 예산군 등에 의약품 등을 지원했다. 3월에는 산불 피해 지역인 경상북도 의성군 등에 의약품을 전달한 바 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 생수 지원이 가뭄으로 힘든 시간을 보내고 있는 강릉 지역 주민들에게 조금이나마 도움이 되기

에스티팜, 제2올리고동 준공…올리고 CDMO 초격차 전략 가동

에스티팜은 지난 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고, 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다. 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다. 에스티팜 제2올리고동은 cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며, 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다. 대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 또 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다. 제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 PCS(Process Control System 공정 제조설비 제어), BMS(Building Manageme