수막구균 백신 '멘비오', GSK에서 새 출발

GSK가 지난 8월 31일부로 국내 판매 1위 수막구균 백신 멘비오의 제품허가권을 획득했다. 이는 2014년 4월 GSK의 노바티스 백신사업부 인수에 따라 이행된 것으로 GSK는 더욱 탄탄한 백신 포트폴리오를 구축하게 됐다. '멘비오'는 2012년 국내에 최초로 도입된 4가 수막구균 백신이다. 수막구균 감염을 일으키는 주요혈청군 A, C, Y, W-135를 모두 포함하고 있으며, 세계에서 유일하게 생후 2개월부터 접종이 가능하다. 국내 도입 당시에는 만 11~55세 연령에서 접종승인을 받았고, 2013년에는 만 2세 이상의 영유아, 2014년에는 생후 2개월 이상의 영아부터 사용 가능하도록 접종연령을 확대하며 수막구균 백신 시장을 선도해왔다. 특히 군대 신입 훈련병을 대상으로 수막구균 백신접종이 의무화된 2012년 이래로, '멘비오'는 4년간 신입훈련병에 접종돼 왔다. 침습성 수막구균 질환은 생후 1세 미만에서 가장 많이 발생하며, 대부분은 생후 6개월 이내에서 발병한다. 이후 청소

종근당-인도네시아 합작회사 출범

종근당(대표 김영주)과 인도네시아 오토(OTTO)社의 합작회사 'CKD-OTTO Pharmaceutical(이하 CKD-OTTO)'이 14일 인도네시아 자카르타에서 공식 출범식을 가졌다. 종근당은 CKD-OTTO 대표이사에 글로벌사업 담당 백인현 이사를 선임하고 인도네시아 법무인권부에 법인 등록을 완료했다고 밝혔다. CKD-OTTO 는 2016년 3월 항암제 생산 공장을 짓기 시작해 2018년 완공하고 항암제와 면역억제제 등 전략품목을 현지에 공급, 판매할 예정이다. 종근당은 수출 전략 의약품은 물론 향후 바이오의약품의 제조와 판매까지 범위를 확대해 CKD-OTTO를 아시아, 중동 및 북아프리카(MENA), 유럽 시장 진출을 위한 생산 거점으로 삼을 계획이다. CKD-OTTO 백인현 대표이사는 "인도네시아는 세계 4위 인구 대국으로 제약시장 규모는 2014년 기준 약 6조원이고 향후 연평균 성장률(CAGR) 13%의 빠른 성장이 예상된다"면서 "CKD-OTTO사를 글로벌 시장 진출의

휴미라, 중증 한선염 치료제로 FDA 허가

애브비는 '휴미라(아달리무맙)'가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 FDA의 승인을 받은 의약품은 휴미라가 유일하다. 화농성 한선염은 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부 및 유방 아래에 통증이 심한 염증성 병변이 나타나는 것이 특징인 만성 염증성 피부 질환이다. 올해 초, 미국 식품의약국은 휴미라를 중등도에서 중증의 화농성 한선염(헐리 2단계 및 3단계 질환)의 희귀 의약품으로 지정했다. 화농성 한선염을 앓는 환자는 20만명 미만이다. 이번 승인은 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 이뤄졌다. PIONEERI과 PIONEERII는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 한 연구다. 연구에 참여한 환자들은 국소 소독약을 매일 사용하게 하고 휴미라 또는 위약에 무작위로 배정했다. 2개의 임상 연구 모두에서 휴미라 치료군은 위약군과 대비

'상도의' 없는 제네릭 경쟁

대형품목 특허만료에서 드러난 민낯 매출 대형품목의 특허만료가 제네릭사들의 도덕성을 마비시켰다. B형간염 치료제 '바라크루드'와 발기부전 치료제 '시알리스'의 제네릭 출시 경쟁은 시장선점을 위해서는 최소한의 상도(商道)도 저버리는 국내 제약업계의 부끄러운 단면을 엿보게 한다. 동아ST는 지난 7일, 물질특허 보호 기간이 끝나지 않은 '바라크루드'의 제네릭 제품(이름: 바라클정)을 출시했다. '바라크루드'의 물질특허는 다음달 9일 만료되므로, 동아가 한달 앞서 출시를 강행한 것이다. 동아ST는 지난 10일 바라크루드 물질특허 무효 항소심에서도 1심에 이어 패소했으므로, 현재로서는 출시를 강행할 명분이 없다. 그럼에도 강행한 이유는 다른 제네릭사보다 먼저 시장을 선점하기 위한 영업방침이다. 바라크루드는 수 년간 전문의약품 매출 1위를 놓치지 않은 특대형 품목(연매출 1500억원)으로, 이번 제네릭 경쟁에 뛰어드는 회사는 무려 66개사다. 먼저 출시해 누리는 시장선점 효과가 BMS의 후속 법적 조치에 따른 손해보다 클 것이

중외학술복지재단, 소외이웃 위한 문화 활동

JW중외그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW중외그룹 명예회장)은 지난 11일 서울 예술의 전당에서 '문화햇살콘서트'를 열었다. 문화햇살콘서트는 예술의 전당이 주최하고 중외학술복지재단과 한세실업, 이스트소프트, 한국건강보험심사평가원이 후원하는 소외된 이웃을 위한 행사다. 이번 공연에선 국내 정상급 챔버오케스트라인 서울바로크합주단이 출연해 헨델, 차이코프스키의 가곡 등 우리에게 익숙한 클래식 음악을 선보였다. 중외학술복지재단 권윤희 사무국장은 "평소 문화행사를 접하기 어려운 이웃들에게 다양한 기회를 제공한다는 취지에서 이번 공연을 후원하게 됐다"면서 "앞으로도 지역사회 소통과 사회공헌을 위해 다양한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편, JW중외그룹은 '영혼의 소리로' 합창단 정기공연 후원 등 소외된 이웃들에게 사랑과 희망의 메시지를 전달할 수 있도록 다양한 사회공헌 활동을 진행하고 있다.

BMS '바라크루드', 녹십자가 판매

한국BMS제약이 만성 B형간염 치료제 '바라크루드'의 특허만료에 앞서 녹십자와 공동 판매 계약을 체결했다. 바라크루드는 연매출 1500억원의 대형 블록버스터로, 오는 10월 특허가 만료된다. 특허만료 후 제네릭사의 공략을 방어하기 위해 국내 제약사와 공동판매에 나선 것이다. 이번 업무 협약 체결로 양사는 영업, 마케팅 인프라를 적극 활용해 전략적인 영업 활동을 진행하기로 했다. 허은철 녹십자 대표이사 사장은 "국내 처방의약품 1위인 바라크루드의 공동판매를 통해 전문의약품 포트폴리오를 강화해 국내 시장에서의 경쟁력을 높일 것"이라고 기대했다.

길리어드 C형간염약 '소발디' 허가

BMS 신약보다 치료영역 넓어 '인터페론'없이 쓸 수 있는 길리어드 사이언스코리아의 '소발디(소포스부비르)'가 10일 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용해 유전자 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인 받았다. 인터페론을 쓰지 않고도 완치에 가까운 효과를 내는 차세대 C형간염 치료제는 BMS의 '다클린자+순베프라' 병용요법의 급여출시 이후 두번째다. 소발디는 국내 만성 C형 간염의 절반을 차지하는 유전자형 2형에서 쓸 수 있다는 점에서 유전자 1b형에 쓰는 다클린자+순베프라보다 치료 영역이 넓다. 소발디는 기존 표준치료법 중 하나인 리바비린과 함께 써야 한다. 임상시험에서 리바비린과의 12주 병용요법으로 높은 SVR(지속적 반응률, Sustained Virologic Response)을 달성, 이전 페그인터페론 치료경험 및 간경변 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 확인했다. 초치료 환자를 대상으로 기존 표준치료인 '페그인터페론+리바비린 24주 치료'와 '소발디+리바비린 12

에제티미브+스타틴, 장기 안전성 확인

한국MSD는 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 에제티미브+스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법을 비교한 임상연구 IMPROVE-IT의 사후분석 결과가 유럽심장학회(ESC)에서 이달 초 발표 됐다고 11일 밝혔다. IMPROVE-IT의 결과는 지난해 11월 미국심장학회(AHA) 학술 세션에서 처음 발표됐으며, 올해 6월에는 권위적인 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에도 발표된 바 있다. IMPROVE-IT 결과, LDL-C저하제인 에제티미브+스타틴 복합제 복용군은 스타틴 단독요법으로 치료받은 환자군 대비, 주요 심혈관계 질환(심혈관계 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중 등) 발생율이 유의하게 낮았다. 이번에 ESC에서 발표된 IMPROVE-IT 사후분석 결과를 통해서는, 에제티미브+스타틴 복합제의 '장기간 안전성 및 효능'을 확인 할 수 있었다. 임상시험 1개월째에, LDL-C 수치<70mg/dL에 도달한 환자군에서 심혈관계 사건 발생이 더 낮았고, 에제티미

같은 약인데 다르다?

시중 의약품 중 40% 동등성 기준 초과 제조번호만 다른 동일 의약품 2개를 놓고 생동성시험을 했더니, 기준을 벗어났다면 둘은 같은 약이라고 볼 수 있을까. 그리고 이 약은 인체에 안전하다고 말할 수 있을까. 식품의약품안전처가 "Yes"라고 결론 내리자, 일부 의사들이 들고 일어났다. 제네릭에 대한 신뢰 제고의 계기가 될줄 알았던 '제네릭 품질검증사업'은 석연찮은 식약처 발표로 논란의 불씨만 키우고 있다. 식약처는 지난 9일 의약품이 허가 당시 기준대로 유지되고 있는지 확인하기 위해 시중 유통 의약품 30개 품목을 수거해 진행한 '품질관리시험‘ 및 '의약품동등성시험' 결과를 발표했다. 식약처의 발표는 모두 허가사항대로 품질이 유지되고 있다는 것. 품질이 변했을 가능성이 높은 15개 제품을 선정해 제품별로 제조단위(제조번호)가 다른 품목 2개씩 총 30개를 조사한 결과, 함량·용출시험 등 '품질관리시험'에는 모두 합격했다. 식약처는 법적 품질기준인 '품질관리시험'에 합격했다는 것에 방점을 찍었다. 논란이 되는 것은 두 번째

"자누비아, 심부전 환자에도 안전"

한국 MSD는 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴)의 심혈관계 안전성을 평가한 TECOS(Trial Evaluation Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 연구의 하위 분석 결과, 제 2형 당뇨병 표준 치료 시 자누비아 투여가 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 관련 사망 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다고 밝혔다. TECOS 연구 대상 환자 중 심부전 병력을 가진 2643명의 환자들에 대한 사전 지정 분석 결과, 심부전으로 인한 입원 환자의 비율은 자누비아 투여군에서 7.4%(n=97), 위약 투여군에서 7.0%(n=94)로 보고됐으며, 심혈관계 관련 사망은 자누비아 투여 군과 위약 투여 군에서 각각 9.2%(n=120), 9.9%(n=133)인 것으로 나타났다. 지난 6월 미국당뇨병학회를 통해 발표된 TECOS 연구 결과, 심부전으로 인해 입원한 환자의 비율은 7332명의 자누비아 투여 군과 7339명의 위약 투여 군에서 각각 3.1 %