세종 '약가 압박과 CSO 리스크 시대, 제약바이오 CP 전략 긴급 점검 세미나' 개최

17·24일 양일간 진행…"제약사의 CSO 책임 강화되면서 선제적 컴플라이언스 대응 필요성 높아져" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 법무법인 세종은 17일과 24일, 두 차례에 걸쳐 세종 그랑서울 24층 세미나실에서 '약가 압박과 CSO 리스크 시대, 제약바이오 CP 전략 긴급 점검 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 최근 정부의 약가제도 개편과 의약품 판촉영업자(CSO)를 둘러싼 규제 강화 움직임이 본격화되면서, 제약·바이오 기업의 영업과 컴플라이언스 환경이 빠르게 변화하고 있다. 특히 CSO를 둘러싼 불공정 영업 관행에 대해 제약사의 책임을 강화하는 등 업계 전반의 구조 변화가 예상되고 있어, 기업의 선제적인 컴플라이언스 대응 필요성이 커지는 추세다. 이에 세종은 제약·바이오 산업을 둘러싼 주요 규제 변화와 리스크를 종합적으로 점검하고, 실무적인 대응 전략을 제시하기 위해 세미나를 기획했다. 이번 세미나는 보건복지부 장관과 한국보건산업진흥원 원장을 역임한 권덕철 고문도 참석한다. 17일 예정인 1회차 세미나에서는 제약사의 컴플라이언스 체계를 중심으로, CSO부터 혁신형 제약기업 인증까

삼천당제약, 검증 미흡으로 시총 절반 증발…박사 1명 R&D 구조에 S-PASS 특허 논란까지

시총 28조→12조 급락…특허 구조·제네릭 인정 여부 두고 의문 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 초 20만원대에 그쳤던 삼천당제약의 주가가 최근 120만원을 돌파했으나 50만원대로 떨어지는 등 극단적인 주가 변동을 겪고 있다. 지난 6일 삼천당제약은 해명 기자간담회를 진행했지만 특허 소유권 등 논란이 추가로 불거지면서 시장 혼란은 지속될 전망이다. 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 및 경구용 위고비 제네릭 개발에 따른 기대감으로 시가총액 28조원 수준까지 치솟았으나, 각종 공시와 의혹이 맞물리며 4월 7일 기준 12조원으로 급락했다. 전통제약 PER 한·두 자릿수에 그치지만 삼천당제약 '2300배'…삼천당제약 R&D 인력 35명 중 박사급 1명 삼천당제약의 가파른 주가 상승은 경구용 세마글루타이드와 경구용 위고비 제네릭 개발 기대와 글로벌 계약 기대감이 결합된 결과였다. 먹는 비만 치료제와 글로벌 제약사와의 계약에 따른 성장 가능성이 기업 가치를 빠르게 끌어올렸다. 이에 삼천당제약의 주가수익비율(PER)은 4월 7일 기준 2300배를 돌파했다

SK바이오팜, 美신경과학회서 '세노바메이트' 실사용증거·약동학 데이터 등 공개

뇌전증 치료 인식 조사 결과 공개…뇌전증 환자-의료진 간 소통 격차 분석 및 커뮤니케이션 인사이트 제시 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 4월 18일부터 22일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 2026 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN) 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. SK라이프사이언스는 이번 발표에서 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 임상 성과와 실사용증거(RWE), 약동학, 장기 유효성 데이터를 공개하고, 뇌전증 환자와 의료진이 겪는 실제 치료 경험와 소통의 장벽을 분석한 결과를 제시한다. 특히 뇌전증 환자와 의료진 간의 소통 격차를 심층 탐구한 '희망, 망설임, 그리고 불편한 진실(Hope, Hesitation, and Hard Truths)' 설문의 새로운 방법론적 분석 결과도 공개한다. 해당 설문은 뇌전증 환자와 의료진 간의 인식 차이를 조사하기 위해 설계됐으며, 지난해 11월 '뇌전증 인식의 달'에 처음 공개됐다. 이번 발표에서

JW중외제약 '헴리브라', 소아·청소년 A형 혈우병 환자 안전한 신체활동 가능성 확인

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투여한 소아·청소년 환자들이 다양한 신체활동에도 낮은 출혈 위험을 유지한 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘TH Open’에 게재됐다고 7일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 일본 나라의과대학 소아과 게이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 일본 내 50개 의료기관에서 소아 및 청소년 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 헴리브라 예방요법

지오영, 토털마케팅 3년 만에 지르텍 800만 개 돌파

지오영은 알레르기 질환 치료제 '지르텍정'(10정, 성분명 세티리진염산염)의 2023년부터 2025년까지 3개년 누적 판매량이 800만 개를 돌파했다고 7일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 지오영이 본격적으로 지르텍 토털마케팅을 시작한 첫 해인 2023년 260만 개를 시작으로 2024년 263만 개, 2025년 278만 개로 증가하며 3개년 누적 약 801만 개 판매를 기록했다. 지오영이 마케팅을 담당하기 전인 2022년 연간 판매량은 약 220만 개 수준으로, 이를 기준으로 3년간 연평균 약 8.1%의 증가세를 이어가고 있다. 지오영은 전국 어디서나 지르텍으로 알레르기 치료를 받을 수 있는 환경을 지원하기 위해, 국내 약 2만5000여 개 약국) 가운데 80% 이상과 전국 최대 수준의 약국 네트워크를 확보하고 있다. 여기에 소비자 접점을 확대한 마케팅 캠페인도 긍정적으로 작용했다. 지오영은 매년 봄·가을 알레르기 시즌에 맞춰 '지르텍이

블록딜 철회로 진화 나선 삼천당제약…FDA·제네릭 쟁점은 미해소

기자간담회 개최로 핵심 의혹 해소했나…9대1 계약 구조·제네릭 인정 여부 관련 질의 이어져 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼천당제약이 최근 제기된 블록딜, 기술 신뢰성, 계약 구조 관련 의혹에 대해 기자간담회를 열고 직접 해명에 나섰다. 회사는 '팩트 기반 설명'을 강조하며 대응했지만, 질의응답 과정에서는 일부 쟁점이 해소되지 않았다. 삼천당제약의 전인석 대표는 6일 서울 본사에서 기자간담회에서 "오늘 기자간담회가 시장에서 나오는 여러가지 루머와 의혹이 해소되기를 바란다"며 "오늘 발표자료는 직접 준비했다. 발표자료는 팩트를 기반으로 구성한 만큼 블록딜, 플랫폼 기술 등에 대한 궁금증을 상당 부분 해소할 것이라고 생각한다"고 말했다. 대주주 블록딜 전격 철회 "시장 오해 해소 위한 결정…세금 2335억원 재원, 주담대 등으로 마련" 이날 간담회에서 전인석 대표는 2500억원 규모 블록딜 계획 철회를 공식화했다. 간담회에 앞서 전 대표는 3월 24일 예고했던 대주주 지분 매각 계획 철회를 공시했다. 이와 관련해 전 대표는 개인의 재무보다 기업 가치 안정과 시장 오해 해소를

중소제약·바이오-AI 벤처 잇는 '오픈이노베이션의 장' 연다

7일 서울 강남 ST 센터서 '제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업 파트너링 데이' 개최 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 중소기업기술정보진흥원(TIPA), 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단)과 함께 7일 오후 1시 서울 강남 ST 센터에서 '제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업 파트너링 데이'를 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 중소제약사의 현장 수요를 기반으로 유망 중소제약사와 AI바이오벤처의 혁신 기술을 발굴하고, 공동연구부터 기술사업화로 이어지는 오픈이노베이션 생태계를 속도감 있게 조성하기 위해 마련됐다. 특히 중소벤처기업부의 '제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업'과 직접 연계해, 단순 네트워킹을 넘어 실제 컨소시엄 구성·국책 사업 참여로 이어지는 실질적인 협력의 장이 될 전망이다. 협회는 이번 행사를 위해 국내 중소제약사와 AI바이오벤처 약 150개사를 대상으로 사전 심층 수요 조사를 실시했다. 이를 바탕으로 중소제약사의 혁신 파이프라인 수요와 AI바이오벤처의 신약개발 플랫폼 기술을 정밀하게 매칭하고, 공동 R&D 및 기술협력 가능성을 극대

셀트리온, 美 의약품 관세 부과 조치 발표에 "관세 영향 완전 해소"

짐펜트라 등 미국 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료…의약품 관세 영향 원천 차단 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 4월 2일(현지시간) 미국 트럼프 행정부가 발표한 '의약품 및 원료 수입 조정' 정책과 관련해, 자사 사업에 대한 관세 영향은 사실상 없으며 중장기적으로는 성장 기회가 확대될 것으로 전망했다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 미국 내 의약품 생산을 확대하기 위한 정책으로, ▲미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품과 원료에는 최대 100% 관세가 부과된다. ▲국가별 차등 관세가 적용될 경우 한국은 기존 무역협정을 고려해 15% 관세가 적용될 예정이다. ▲미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 현지 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제가 가능하다. 셀트리온은 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러가 관세 적용 대상에서 제외됐으며, 1년 후 재평가가 이뤄질 예정이라고 설명했다. 이에 따라 미국 내 주력 제품 매출에는 직접적인 영향이 없으며, 기존 영업 및 마케팅 전략도 안정적으로 유지할 수 있게 됐

지씨씨엘, WVC 2026서 유럽 바이오분석 기업 '비스메데리'와 백신 협력 강화 MOU 체결

백신·감염병 분석 역량을 연계한 글로벌 시장 임상 시험 분석 지원 서비스 제공 협력 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 World Vaccine Congress 2026(WVC 2026) 현장에서 유럽 바이오분석 전문기업 비스메데리(VisMederi)와 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 비스메데리는 GCLP 인증을 획득한 이탈리아 기반의 시험·연구 기관으로, 분석법 개발, 면역원성 평가 및 관련 서비스를 통해 백신·감염병 개발 프로그램을 지원하고 있다. 2009년 설립 이후 주로 백신 분야를 중심으로 글로벌 제약·바이오 기업을 대상으로 생물학적 시료 분석과 바이오분석법 검증 서비스를 제공해 왔으며, 임상 2·3·4상 시험을 위한 분석 역량과 연구 인프라를 바탕으로 다양한 백신 개발 프로젝트를 수행해 왔다. 또한 면역반응 평가를 위한 시험법 최적화, 세포성 면역반응 시험, 효능 평가를 위한 특이적 분석법 개발, 동물모델 설계·평가 분야에서 폭넓은 전문성을 보유하고 있다. 이번 협약은 백신 개발 분야에

한국애브비-서울대병원, 혁신 항암제 조기 개발 위한 협력 강화 약속

글로벌 임상시험 네트워크 P1PER 일환…혈액암∙고형암 미충족 수요 해결 목표 한국애브비가 서울대병원과 함께 P1PER(Phase 1 Partnerships for Excellence in Research) 네트워크를 통해 항암제 조기 개발을 가속화하기 위해 지속적 협력을 강화한다. 지난 2일 한국애브비 강소영 대표이사는 서울대병원 혈액종양내과 김동완, 고영일 교수와 함께 글로벌 임상시험 협력 네트워크인 P1PER의 일환으로 임상시험 역량 강화를 위한 실질적인 협력 방안에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다고 밝혔다. 한국애브비와 서울대병원은 항암제 개발 전문성과 세계적 수준의 임상·연구 역량을 바탕으로, 혈액암 및 고형암 분야에서 난치성 암종의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 협력하고 있다. 서울대병원은 2023년부터 P1PER의 핵심 협력 병원으로 참여해, 최초 인체 대상 연구(FIH, First-in-Human)를 포함한 신약 조기 개발과 연구 협력을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 서울대병원 김동완 혈액종양내과 교수는 "이번 논의를 통해 국내 연구 기관과