국산 신약 케이캡, 2021년 원외처방 1000억 돌파

"올해 구강붕해정 출시·적응증 확대로 시장점유율 확대 기대" HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡의 지난해 원외처방실적이 1096억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 이는 지난 2020년 기록한 761억원 대비 43.9% 증가한 것으로, 케이캡은 전체 9500억원 규모(2020년 기준)의 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지했다. 국내에서 전문의약품의 연간 원외처방액이 100억원을 넘기면 통상 성공적인 시장 안착으로 평가받는다. 케이캡은 첫 출시된 2019년 이후 3년차 만에 1000억원을 넘어서면서, 역대 출시된 국산 신약 중 최단 기간 내 연간 실적 1000억원 돌파라는 기록을 함께 달성했다. HK이노엔 곽달원 대표는 "최단 기간 1000억원 달성은 무엇보다 의약계와 환자들로부터 제품의 안전성과 효용성을 인정받은 것으로 큰 의미가 있다"며 "앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 시장 지위를 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은

이뮨온시아, 245억원 규모 프리IPO 투자 유치

올해 하반기 코스닥 기술특례 상장 목표 이뮨온시아는 245억원 규모의 Pre-IPO 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 앞서 이뮨온시아는 2019년 파라투스인베스트먼트로부터 450억원 규모의 투자를 유치했으며, 누적 투자금액은 700억원이다. 이번 투자에는 1대 주주인 유한양행이 전략적 투자자(SI·Strategic Investor)로서 증자에 참여했고, 그 외에 프리미어파트너스, 케이투인베스트먼트, 메리츠증권, 신베스터앤파트너스, BNH인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 한양증권 등의 금융기관들이 신규 투자자로 참여했다. 이뮨온시아 관계자는 "이번 투자유치를 통해 현재 진행 중인 임상시험과 비임상 개발 등을 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업으로, 지난해 3월 중국 3D메디슨에 CD47 항체 후보물질인 ‘IMC-002’의 중국지역 개발 권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시켰다. 한편 이뮨온시아는 한국투자증

동화약품-온코크로스, 항암제 신규 적응증 AI 기반 공동연구

""R&D의 효율성과 생산성 확대를 위해 AI 접목" 동화약품은 AI 신약 벤처기업 온코크로스와 'AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약'을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질을 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출할 계획이다. 해당 후보물질은 동화약품의 주요 연구 과제 중 하나로, 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인했다. 동화약품 유준하 대표는 "온코크로스는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질의 신규 적응증 도출에 가장 적합한 신약 벤처기업"라며 "R&D의 효율성과 생산성 확대를 위해 신약 개발 과정에 AI 기술의 접목을 다방면으로 살피고 검토할 계획"이라고 밝혔다. 온코크로스 김이랑 대표는 "당사의 축적된 AI기술과 동화약품의 우수한 신약연구개발력이 시너지를 창출해 단기간 신규 적응증 후보를 추가 확보하는 혁신적인 협력모델이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 온코크로스는 AI 플랫폼을 이용해 신약 후보물질과 기존 약물들의 신규 적응증을 탐색하

젬백스 GV1001, 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험계획(IND) 승인

국내 50여개 병원에서 중증의 알츠하이머병 936명 대상으로 시행 젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 GV1001의 유효성·안전성을 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험의 제목은 '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'이다. 인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시할 예정이다. 임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery), 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box) 변화량이며, 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개

삼오제약 "세레브로리진 제네릭에 대한 효능 평가 필요"

휴온스 뉴로리진 허가취소 청구소송 기각 이유 '제3자'…오리지널 허가권자로서 항소 준비 대전지방법원은 최근 삼오제약이 식품의약품안전처를 상대로 낸 휴온스 뉴로리진주(돼지뇌펩티드)의 제조판매품목신고수리처분 취소 청구 소송을 기각(각하)했다. 기각(각하)은 국가기관에 대한 행정상 신청을 배척하는 처분으로 원고의 형식적인 요건 불충족을 의미하는 것이며, 삼오제약의 원료와 조성, 농도가 다른 제품이라는 주장에 대한 판단은 아니다. 해당 소송은 휴온스의 뉴로리진 주에 대한 허가 취소 청구소송으로, 법원은 삼오제약이 허가 당사자가 아니라는 이유로 본 소송을 기각한 것이다. 삼오제약 측은 "최근 허가된 제네릭 의약품의 경우 펩타이드 조성의 일치도를 확인하지 않고 허가됐다. 따라서 제네릭의약품을 인정될 수 없다"면서 "식약처는 별도 임상시험을 통해 펩타이드 조성이 달라도 임상적 유용성이 있음을 확인한 후 허가해야 한다"고 주장했다. 세레브로리진은 돼지의 뇌에서 추출한 뇌 가수분해물로 정제된 단백질의 혼합물이며, 알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕,

헬릭스미스, 산업부 첨단기술·제품 확인 인증 취득

기술 집약, 혁신의 속도, 해당 기술력에 관한 파급효과 고려해 부여 헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)에 대해 산업통상자원부로부터 첨단기술·제품 확인서를 취득했다고 14일 밝혔다. 산업부의 첨단기술·제품 확인서는 산업구조 고도화 촉진을 목표로 기술 집약, 혁신의 속도, 해당 기술력에 관한 기술적·경제적 파급효과 등을 고려해 탁월한 기술을 가진 기업에 부여된다. 헬릭스미스의 엔젠시스(VM202)는 산업부의 산업발전법 제5조 및 첨단기술·제품의 범위 고시 제5조에 따라 바이오 분야 중 치료유전자 발굴 및 최적화 기술에 해당함을 인정받았다. 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과가 있는 것으로 확인됐다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 "앞으로도 기술력에 대한 투자와 노력을 지속해 세계 시장에서 대한민국을 대표하는 글로벌 유전자치료제 기업으로서

한독, 한국로슈와 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라 국내 독점 판매

월 1회 투여로 치료 순응도와 편의성을 개선한 3세대 적혈구 조혈자극제 한독은 한국로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 미쎄라를 국내 독점 판매한다고 14일 밝혔다. 미쎄라(성분명 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제다. 이는 의약품의 반감기를 늘리는 PEG(polyethylene glycol)와 1세대 ESA(epoetin beta)를 결합한 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activator)로, 최대 약 48시간에 불과했던 1세대 ESA의 반감기를 약 139시간까지 연장했다. 이 같은 반감기 개선으로 월 1회 투여가 가능하며, 10년 이상 임상 데이터를 축적해 안전성과 유효성을 확인했다. 한독 김영진 회장은 "혁신적인 기전을 지닌 미쎄라로 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 도움이 될 수 있어 기쁘다"며 "한독은 신장 부문 비즈니스의 경쟁력을 강화하기 위해 최근 별도 조직을 구축했고 앞으로 제품을 확대하며 전

대웅제약, SGLT-2 억제 차세대 당뇨병 신약 임상3상 완료…내년 단일제·복합제 출시

"임상참여 연구진들과 최종 분석 후 전문학술지 통해 공식 결과 발표 계획" 대웅제약은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value<0.001). 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요

보건산업진흥원 등 10개 기관, 글로벌 백신 허브화 성과 달성 지원

백신 산업 전주기에 대한 지원 체계 마련 한국보건산업진흥원·KOTRA·한국무역보험공사·한국무역협회·중소벤처기업진흥공단·기술보증기금, 신용보증기금·KDB산업은행·중소기업은행·한국수출입은행 등은 글로벌 백신 허브화 달성을 위해 전주기 지원 사업을 추진한다고 14일 밝혔다. 앞서 지난해 11월 이들 기관은 범정부 차원에서 추진 중인 'K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략'을 수행하기 위해 각 기관 사업 연계와 협력을 강화하는 내용의 업무협약을 체결했다. 정부는 지난해 8월 우리나라의 우수한 바이오의약품 생산역량과 숙련된 인적자원을 바탕으로 글로벌 백신 허브로 도약하겠다는 계획을 발표했으며, ▲국산 코로나19 백신 신속 개발 ▲글로벌 생산 협력 확대 ▲글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등의 전략을 집중적으로 추진 중이다. 이들 기관은 지난 13일 국내 백신·원부자재 기업을 대상으로 각 기관의 지원 사업을 안내하는 온라인 설명회를 개최, 백신산업 전주기 지원 시 각 기관의 ▲역할 ▲목표 ▲올해 중점 추진사항을 밝혔다. KOTRA는

R&D 정부투자 1위인데 글로벌 점유율은 1%…"식약처 인력 확충·역량 강화하고 임상3상 지원"

제약CEO 대담회서 FDA 대비 부족한 규제과학 시스템 지적·인력난 호소·신약개발 의지 꺾는 약가제도 개선 촉구 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오헬스산업 혁신과 발전을 위해 민·관할 것 없이 천문학적인 R&D 투자를 이어가지만, 아직까지 블록버스터급 신약도 나오지 못했고 글로벌 시장 점유율은 1%대에 그치고 있다. 가장 큰 원인으로는 담당부처에 있다는 지적이 나왔다. 국내 허가심사 등 의약품 규제과학 시스템이 부실하고 예측가능성이 떨어지며 담당 인력의 수와 전문성이 부족한 데 기인한다는 것이다. 가톨릭대 오일환 교수를 비롯 셀트리온·SK바이오사이언스·동아에스티·한미약품·휴온스글로벌 대표는 지난 13일 한국제약바이오협회가 개최한 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회에서 이 같은 문제를 지적하면서 규제과학 인력 인프라 개선과 프레임 전환을 촉구했다. 발제를 맡은 오일환 교수(식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원장)는 현재 R&D 투자가 대폭 증가하고 기술도 발전하고 있으나 국내 제약바이오산업의 경쟁력은 하락하고 있다고 진단했다. 오 교수는 "미래를 위한 투자로서 국내 바이오산업의 R&D 투