식약처, 노바백스 코로나19 백신 84만회분 국가출하승인
자체 시험법 확보해 신속하게 효과·안전성·품질평가 시행
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 국가출하승인했다고 8일 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 앞서 지난해 식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지를 신속하게 국가출하승인하기 위해 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입했다. 노바백스(社) 코로나19 백신에 대해 자체로 확립한 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다. 식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 효과성, 안전성, 품질 등이 적합하다고 판정했다. 효과성 확인을 위해 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시했으며, 안전성을 보기 위해 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았