제테마 "식약처 보툴리눔 톡신제제 행정처분 법적대응"

영향 최소화 노력…오는 2024년 국내출시 목표로 임상3상 진행 중 제테마는 1일 식품의약품안전처의 제테마더톡신주100U 제품 대상 행정처분에 대해 법적 대응을 하겠다는 입장을 밝혔다. 제테마 관계자는 "우선 이번 식약처의 행정처분 조치는 앞선 보툴리눔 톡신 수출관련기업들의 행정처분과 같은 잣대를 적용해 받은 처분"이라며 "해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용에 한해 허가를 받은 제품으로 전량 해외수출을 하고 있고, 해외수출을 위해 생산되고 수출된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라고 밝혔다. 이어 "제테마는 해당 제품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없으며, 이미 관련 자료 전부를 확보하여 식약처에 제출한 바 있다"고 설명했다. 제테마는 수출 유통 구조상 식약처가 그동안 문제삼지 않았던 유통관행을 따른 것으로, 식약처가 무리하게 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 나온 조치라며 유감을 표했다. 제테마 관계자는 "이번 행정조치에는 즉각적인 집행정지 신청을 진행하는 등 법적절차를 통해 강력히 대응할 예정"이

SK바이오사이언스 안재용 사장 "新성장전략 실행해 글로벌 탑티어 역량 확보하겠다"

투자자 대상 간담회서 지속가능한 성장 전략 발표 SK바이오사이언스가 글로벌 탑티어(Top Tier) 수준의 역량을 확보하기 위한 성장 전략을 발표했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 1일 서울 여의도 파크원 NH금융타워에서 국내외 애널리스트·기관 투자자를 대상으로 간담회를 개최하고, 글로벌에서 경쟁할 백신∙바이오 기업으로 도약하기 위한 지속가능한 성장 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 안 사장은 이 자리에서 국내를 넘어 세계로 진출하는 성장기업의 CEO로서 포부를 밝히고 구체적인 실천과제와 실행방안으로 구성한 ‘SKBS 3.0’을 발표했다. 안 사장은 "대내외 경영 환경 악화 등으로 어려운 상황이지만 이해관계자들의 기대에 부응하고자 백신 R&D와 생산 인프라를 재정비해 글로벌 수준으로 끌어올리기 위한 사업 전략을 실행한다"며 "축적된 노하우와 자본을 바탕으로 △코로나 엔데믹 후속 대응 △백신 사업 강화 및 글로벌 시장 확대 △세포∙유전자치료제(CGT) 및 차세대 플랫폼 기술 확보 △넥스트 팬데믹 대비 글로벌 파트너십 강화 △R&D

신라젠, 항암치료 후보물질 BAL0891 비임상시험 결과 발표

2022 EORTC-NCI-AACR서 포스터 발표 신라젠은 스위스 바실리아사로부터 도입한 항암치료 후보물질 'BAL0891'의 비임상시험 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 포스터로 발표했다고 1일 밝혔다. EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최되는 국제 학회다. 지난달 26일부터 28일(현지시간)까지 열린 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에서 바실리아는 항암 치료제로 개발 중인 BAL0891의 연구성과를 발표했다. 바실리아에 따르면 환자유래 TNBC 이종이식 모델에서 BAL0891은 단독요법으로 높은 항암 효능을 나타냈으며, BAL0891과 파클리탁셀(Paclitaxel)을 병용투여한 결과 강한 시너지 항암 효능을 보여줬다. 또한 난소암 세포주 이식 모델에서 카보플라틴(Carboplatin)과의 병용으로 시너지 항암 효능을 보여주는 등 여러 난치성 암종에 대한 확장 가능성도 제시했다. 유사

식약처 "제테마·비엠아이·비엔씨 보툴리눔톡신, 국가출하승인 안 받고 판매" 적발

행정처분 철차 착수 관련 한국비엔씨 "국가출하승인 대상 아닌 수출용 제품…법적절차 통해 당사와 주주 이익 보호할 것" 즉각 반발 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 뜻한다. 식약처는 "위반 품목에

한미약품, 3분기 매출 전년동기 대비 12.9% 증가한 3421억원

"3개 분기 누적 매출 9803억원, 올해 역대 최고 실적 기대" 한미약품은 올해 3분기 연결기준 매출 3421억원, 영업이익 468억원, 순이익 313억원을 기록했다고 1일 잠정 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 12.9%, 영업이익과 순이익은 각각 26.9%와 11.5% 성장했으며, R&D에는 매출의 13.3%에 해당하는 453억원을 투자했다. 한미약품은 "해외 유입 기술료 등을 제외한 매출 실적에서 분기 3400억원 돌파는 창사 이래 최초"라고 설명했다. 한미약품은 올해 1분기 매출 3211억원, 2분기 3171억원을 달성했으며, 3분기 매출 3421억원을 더해 3개 분기 누적 매출 9803억원을 기록했다. 한미약품은 "이같은 성장은 우수한 제품력 기반의 국내 원외처방 매출 호조와 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장에 기인한다"며 "한미약품은 아모잘탄패밀리, 로수젯, 에소메졸패밀리 등 주력 복합신약들이 매년 고르게 성장하고 있으며, 2018년부터 국내 원외처방 매출 실적 업계 1위를 고수하고 있다"고 강조했다. 또한 이상지질혈증 치료 복

GC녹십자 3분기 영업이익은 31.8% 급감…"지난해 코로나19 백신 유통 때문"

전문약·백신 성장으로 올해 3분기 누적 매출액은 1조원 돌파 GC녹십자는 2022년 3분기 누적 매출액이 1조원을 넘어섰다고 1일 공시했다. 2022년 3분기 연결기준 매출은 전년동기 대비 -1.3% 감소한 4597억원, 영업이익은 -31.8% 역성장한 488억원에 그쳤다. 당기순이익 역시 -27.0% 급감한 424억원이었다. 연결대상 주요 종속회사인 지씨셀(+33.8% YoY), 녹십자웰빙(+29.7% YoY) 등이 두 자릿수 매출 성장을 이뤘으나, 지난해 코로나19 백신 유통 매출로 역대 최대 매출을 기록하면서 기저 효과로 영업실적은 감소했다. 또한 차세대 대상포진 백신 미국 2상 임상시험을 개시하면서, R&D 비용 증가로 일시적 영업이익이 감소한 것으로 풀이된다. 다만 연결기준 3분기 누적 매출은 전년동기 대비 14.5% 증가한 1조2998억원을 기록했으며, 영업이익은 18.4% 증가한 1037억원이었다. 녹십자 측은 "이는 자체개발 품목 확대에 힘입은 처방의약품 부문의 성장세와 백신과 혈액제제 사업 부문의 순성장이 주 요인으로 보인다"

알테오젠, ALT-B4 조성물 변환 바이오시밀러용 제형 PCT 출원

"바이오시밀러 SC제형 변환 플랫폼 공급자 특화" 알테오젠은 바이오시밀러를 위해 특화된 ALT-B4의 해외특허출원(PCT)을 했다고 1일 밝혔다. 이번 PCT는 ALT-B4를 이용한 기존의 SC제형 특허에 조성물을 추가해 권리를 명확하게 한 것으로, 오리지널 약물 개발사 등으로부터 바이오시밀러를 개발하는 고객사를 보호하기 위해 진행했다. 인간 히알루로니다제를 기반으로 한 SC제형 변형 플랫폼은 세계적으로 알테오젠을 포함한 두 회사만이 가지고 있다. 경쟁사는 타겟에 대한 모든 항체의 독점권을 계약사에 부여하는 방식으로 계약을 체결하고 있다. 반면 알테오젠은 타겟에 대해 비독점적으로 계약을 체결해 동일 타겟의 항체나 약물을 개발하는 기업들과 모두 계약이 가능할 뿐만 아니라, SC제형의 바이오시밀러 제품의 개발사와도 계약이 가능하다. 알테오젠은 이번 PCT 출원을 통해 세계 유일의 바이오시밀러 SC 제형 공급자로서 전문성을 제고하는 계기를 마련하겠다는 계획이다. 알테오젠 관계자는 "오는 2025년을 전후로 세계적인 블록버스터 항체의약품의

국립해양생물자원관, 4개국 접근 반출 절차 역량강화 교육 개최

11월 3일 칠레, 에콰도르, 인도네시아, 중국 ABS 접근 반출 절차 안내 국립해양생물자원관은 오는 3일 한국제약바이오협회 회의실에서 국내 산업계를 대상으로 중남미 2개국, 아시아 2개국의 접근 반출 절차 안내 및 나고야의정서 이행 준수 역량강화 교육을 개최한다고 1일 밝혔다. 나고야의정서는 유전자원의 접근, 이익공유(ABS)에 관해 국제적으로 구속력을 지닌 생물다양성협약(CBD) 부속서로 유전자원의 이용으로부터 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유를 목적으로 한다. 유전자원 제공자와 이용자 모두에게 법적 확실성과 투명성을 제고하는 데 의의를 두고 있다. 이번 교육은 생물다양성 부국인 칠레, 에콰도르, 인도네시아, 중국의 유전자원에 접근하고 이용 시 준수해야 하는 절차를 안내함으로써 나고야의정서 이행을 돕는 데 목적이 있다. 국립해양생물자원관은 상반기의 일본, 말레이시아에 이어 이번 4개국의 접근 반출 절차를 안내하는 등 나고야의정서 이행을 위한 접근 반출 절차 안내 교육을 매년 확장 시행하고 있다. 이번 교육은 온·오프라인으로 동시에 진행하는 하이브리드

제일약품, 과민성방광치료제 베오바정 제조·판매

가교임상 3상 완료·식약처 품목 허가 제일약품은 식품의약품안전처로부터 과민성방광치료 신약 ‘베오바정50밀리그램(비베그론)’에 대한 허가 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 베오바정(성분명 비베그론(vibegron))은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 베오바정에 대해 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다. ‘베오바정’은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다. 특히 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 개선된 장점이 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 제일약품은 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광

대웅제약, 세계 최대 규모 제약바이오 컨퍼런스 ‘CPhI Worldwide 2022’ 참가

"100곳 이상의 해외 제약사 만나 기업과 자체 개발 신약·R&D 파이프라인 홍보" 대웅제약은 3일간 독일 프랑크푸르트 국제전시장에서 개최되는 세계 최대 규모의 제약바이오 컨퍼런스 '세계 의약품 전시회(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide 2022, CPhI Worldwide 2022)'에 참가한다고 1일 밝혔다. 올해 CPhI Worldwide는 165여개국에서 2500여개 기업과 4만5000여명의 업계 관계자가 참석할 예정으로, 대웅제약은 코로나19 팬데믹 직전인 2019년까지 해당 컨퍼런스에 꾸준히 참가해왔다. 대웅제약은 단독 부스를 마련하고 기존 파트너와 잠재적 비즈니스 파트너들 등을 대상으로 기업 브랜드와 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 이나보글리플로진, PRS 저해제 기전 폐섬유증 치료제 DWN12088 등 자체 연구개발 신약과 개량신약, 제네릭(복제약), 줄기세포치료 등 회사의 주요 파이프라인을 활용한 라이선스인∙아웃, 공동 개발, 위탁개발생산(CDMO) 사업을