SK바이오사이언스 "낮은 코로나19 백신 접종률로 추가 완제 생산 중단"

초도물량 이후 생산하지 않고 있으며, 추후 정부 요청시 생산 재개 예정 SK바이오사이언스는 최근 해명 공시를 통해 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원 멀티주(GBP510)' 생산을 잠정 중단했다고 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 6월 29일 코로나19 백신인 '스카이코비원'의 국내 품목허가를 획득했으며, 정부와의 선구매 계약에 따라 지난 9월에 초도 물량을 공급했다. 그러나 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환하면서 확진자 수가 감소하고, 오미크론 변이가 우세종으로 전환되면서 기존 오리지널 바이러스 대응 백신 수요가 급감했다. 스카이코비원은 오리지널 코로나19 바이러스에 대응하는 백신이다. 지난달 식품의약품안전처가 오미크론 변이 BA.4·BA.5 대응 2가 백신 긴급사용을 승인하면서 해당 물량의 접종이 본격화해 오리지널 수요는 거의 없는 상황이다. 백신은 원액과 완제로 구분해 생산하고 있으며, SK바사는 원액 생산 후 시장 수요에 따라 완제로 생산해 공급한다. SK바사 측은 "낮은 접종률로 인해 '스카이코비원'은 초도 물량 60만 도즈 이후

식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신지견 공유

2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍 개최 식품의약품안전처는 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 '2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다. 이번 워크숍은 ▲전문가 초청 강연, ▲2022년 Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획에 대해 발표·안내하는 두 개의 세션으로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲설계 기반 품질고도화(QbD) 품질관리 시험법 개발 사례 ▲세포를 이용한 시험법의 이론과 실제 적용사례 ▲미국약전 불용성미립자 시험에 대한 발표가 진행된다. Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획을 안내하는 자리에서는 ▲국내외 백신 품질관

한미약품 비소세포폐암 포지오티닙, FDA "혜택 크지 않다" 보완 요청

스펙트럼에 기술수출한 제품, 지난해 품목허가 신청했으나 보완요청서한(CRL) 수령 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 한미약품은 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals, Inc.)社가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 CRL(보완요청 서한, Complete Response Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 제약사에 보내는 보완 요청 공문이다. 앞서 지난 2015년 2월 27일 한미약품은 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출(라이선스아웃)했다. 기술이전 계약에 따르면, 스펙트럼이 한국, 중국을 제외한 전세계에서 포지오티닙에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하며, 시판 후 판매규모에 따른 단계별 마일스톤을 수령할 수 있고 별도로 순매출액의 일정비율을 경상

국내 유통 백신 중 국산은 20%대…차백신연구소, 면역증강제 등 차별화 전략 추진

높은 진입 장벽 문제로 K바이오헬스 재단서 지원 사업 추진 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19를 비롯해 다양한 백신 개발을 통해 질병 감염과 사망 등을 예방하고 있으나 아직까지 국산 백신 자급률이 매우 저조한 상황이다. 이를 확대하기 위해 산업계 중심으로 신기술(플랫폼)을 접목한 차세대 백신 개발이 이어지고 있으며, 안전성과 효능을 높이기 위한 면역증강제를 접목하는 연구들이 늘고 있다. 차백신연구소 안병철 연구소장은 지난 24일 오송첨단의료산업진흥재단(K-BIOHealth)·대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDIhub)이 개최한 백신개발 동향 포럼에서 이같이 밝혔다. 현재 개발된 백신 종류는 세계보건기구(WHO) 기준으로 23가지 정도며, 이를 통해 연간 350~500만명의 생명을 구할 수 있다. 내 백신의 자급화율을 보면, 국가접종백신(NIP) 19종 중 6종만 국산이 있으며, 이마저도 Td와 수두, 인플루엔자(IV) 등 3가지는 수입과 병용해서 시장 유통이 이뤄지고 있다. 일반 백신의 경우 9종이 유통되는데, 이중 단 1가지 대상포

비보존, 오피란제린 주사제 美 공정 밸리데이션 착수…상업화 준비 '순항'

"상업화 준비 필수 과정" 비보존은 오피란제린 주사제의 제조와 품질관리를 위한 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’에 착수했다고 24일 밝혔다. 공정 밸리데이션은 의약품 상업화 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 의약품 제조공정의 개발부터 생산단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화한다. 제조부터 문서 작업까지 대략 8개월 정도 소요될 예정이다. 이번 공정 밸리데이션은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국의 한 위탁생산(CMO) 전문업체에서 진행한다. 지난 2019년 비보존이 오피란제린 주사제의 상업화 단계까지 고려해 미리 선정한 업체로 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수해 임상 의약품을 생산하고 있다. 비보존 관계자는 "오피란제린 주사제의 상업용 대량생산을 위해 필요한 자료들을 오랜 기간 단계적으로 준비해왔다"며 "이번 공정 밸리데이션이 성공적으로 마무리되면 제조 및 품질관리 측면에서 상업화에 필수적으로

휴젤, 2년 연속 '여성소비자가 뽑은 좋은기업대상' 수상

"소통하는 노사문화 구축과 다양한 복지제도, CSR 활동 추진" 휴젤은 제25회 상호 존중하는 좋은경영대상에서 2년 연속 '여성소비자가 뽑은 좋은기업대상'을 수상했다고 24일 밝혔다. 상호 존중하는 좋은경영대상은 급변하는 사회 환경 속 남녀, 상하, 노사, 부서 간 관계를 비롯해 본사와 프랜차이즈·대리점까지 각 조직 간 대립과 투쟁 대신 상호 존중하고 협업하는 문화를 구축하고 ‘고객 존중’을 실천하고 있는 기업·기관·단체·개인을 선정해 시상하고 있다. 휴젤은 다양한 사내 제도를 마련해 노사·성별·직급을 넘어 구성원 모두가 화합하는 조직 문화를 만들고 적극적으로 CSR 활동을 전개하며 기업의 사회적 책임을 다한 공로를 인정받았다. 실제 휴젤은 소통하는 노사문화 구축에 힘을 쏟고 있다. 매 분기 노사협의회 진행을 통해 직원들의 건의사항을 공유하고 이를 토대로 인사규정, 복리후생 제도를 지속적으로 개선해 나가는 한편 임직원 간 커뮤니케이션 활성화와 업무 방식의 혁신을 이뤄가고 있다. 임직원 간 상호 존중하고 배려하는 문화 조성을 위한 제도들도 마련했다

유한양행, 제 25회 '유재라봉사상' 여약사부문 시상식 개최

유한양행은 지난 23일 오후 소공동 조선호텔에서 제 25회 유재라봉사상 여약사부문의 시상식을 개최했다고 밝혔다. 한국여약사회의 제 31회 정기총회와 함께 개최된 이번 행사는 유한양행 조욱제 사장 등 관계자, 내·외빈이 참석했다. 유한양행 조욱제 사장은 "해를 거듭할수록 참된 봉사 실천의 의미를 깨닫게 해주신 역대 수상자들의 모범 정신에 감사 말씀을 드린다"며 "유재라 봉사상을 수상하는 함송원 약사는 35년여 공직생활을 이어왔으며 국내·외 소외계층 지원하기 위해 다양한 봉사활동을 오늘날까지 이어오고 있다"고 밝혔다. 이이어이어 "평생을 나보다는 소외계층을 위해 헌신적인 봉사활동을 진행하고 모범적인 여약사상을 정립하는데 큰 공을 세운 함송원 약사님의 수상을 다시 한 번 축하드린다"고 부연했다. 함송원 약사는 수상 소감을 통해 "40년 가까운 세월 동안 공직에 몸담아 오는 동안 전쟁으로 인해 무지와 취약한 환경의 불우한 이웃들을 보고 가슴속 깊이 느낀 바가 있어 성당에서 봉사활동을 시작했

종근당 고촌재단, 해외 장학생 42명에 등록금 전액 지원

2022년 해외 장학증서 수여식…인도네시아∙베트남 현지 장학생 선발 종근당고촌재단은 지난 23일 온라인 장학증서 수여식을 열고 올해 베트남과 인도네시아의 현지 장학생과 국내 유학생 등 42명에게 장학금을 지원한다고 밝혔다. 종근당고촌재단은 인도네시아의 반둥공과대학과 국립대학, 베트남의 하노이약학대학과 호치민의약학대학 재학생 중 학업성적이 우수한 40명을 장학생으로 선발해 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 또한 국내 대학원에서 유학 중인 베트남 장학생 2명에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 올해 장학생으로 선발된 뷰 딴 록(Vu Thanh Loc, 호치민의약학대학 4학년) 학생은 "올해 큰 폭으로 인상된 등록금 때문에 학비에 대한 부담이 매우 컸다"며 "앞으로 학업에 더욱 집중해 종근당고촌재단 장학생으로 받은 나눔을 실천할 수 있는 사람이 되겠다"고 말했다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 "사회 발전을 위한 가장 중요한 자산은 우수한 인재"라며 "높은 경쟁률을 뚫고 선발된 각국의 우수한 장학생인만큼 자국의 발전을 이끄는 훌륭한 인재로 성장해주길 바

한독의약박물관 소장 의약유물 2점 국가중요과학기술자료로 등록

사상체질 의학을 확립한 이제마의 저서 ‘동의수세보원’과 최초의 우리말 식물명집 ‘조선식물향명집’의 과학기술자료 가치 인정 한독은 한독의약박물관이 소장하고 있는 동의수세보원과 조선식물향명집이 과학기술정보통신부 국립중앙과학관에서 선정하는 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다고 24일 밝혔다. 2022년도 국가중요과학기술자료 등록증 수여식은 지난 23일 국립중앙과학관에서 열렸고, 올해 국가중요과학기술자료는 한독의약박물관 소장 의약유물 2점을 포함해 총 7건이 선정됐다. 국가중요과학기술자료 등록제는 과학기술에 관한 역사적, 교육적 가치가 높고 후대에 계승할 필요가 있는 자료를 국가적 차원에서 체계적으로 보존, 관리하기 위해 2019년부터 시행하고 있다. 등록된 자료는 보존을 위한 소모품, 보존처리, 관리 등이 지원되고 소책자, 콘텐츠 제작, 교양강좌, 전시 등으로 홍보·활용 중이다. 동의수세보원과 조선식물향명집은 국내 과학기술 발전의 독창성을 보여주고 과학기술 발전사에 중요한 사건이나 발전단계를 보여주는 가치 있는 자료로 평가받으며 국가중요과학기술자료 과학기술사 분야로 등록됐다. 동의수세보원은 1894년 이제마

대원제약, 상염색체 우성 다낭성 신장병(ADPKD) 치료제 '톨비스정' 출시

톨밥탄 성분 15mg 제제·30mg 제제 2종 대원제약은 상염색체 우성 다낭성 신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 치료제 신제품 '톨비스정'을 출시했다고 24일 밝혔다. 톨비스정은 항이뇨호르몬인 바소프레신의 작용을 차단하는 톨밥탄(tolvaptan) 성분의 제품으로, 15mg 제제와 30mg 제제 2종으로 출시됐다. ADPKD는 인구 1000명당 1명 꼴로 발생하는 유전성 질환으로, 성인이 된 후 좌우 신장에 다량의 낭종이 발생하고 신장 기능이 감소해 신부전에 이르게 되는 병이다. 고혈압, 혈뇨, 복통, 허리나 등의 통증, 복부 팽만 등의 증상이 생길 수 있다. 상염색체 우성 유전이라 부모 중 한 쪽만 이 병을 앓고 있어도 성별과 무관하게 자녀에게 유전될 확률이 50%에 이른다. 톨비스정은 ADPKD 환자의 낭종 생성과 신기능 저하를 억제함으로써 말기 신부전에 이르는 속도를 지연시키는 효과가 있다. 또한 바소프레신의 작용이 차단되면 전해질 손실 없이 순수한 물을