노보·릴리 이어 GLP-1 비만약 경쟁 대열 들어선 베링거·암젠의 전략은

베링거, 글루카곤/GLP-1 이중 작용제 2상 데이터 곧 공개…암젠, GLP-1 작용에 GIP 억제 결합 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 약물이 기존 치료제 대비 낮은 위험과 강력한 효능에 힘입어 블록버스터로 성장하고 있다. 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 릴리(Eli Lilly and Company)가 선두주자로 앞서가는 가운데, 다른 빅파마들도 이 시장에 눈독을 들이고 있다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 최근 진행된 연간 실적 발표에서 글루카곤(GCG) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용제 프로젝트를 가능한 빠르게 3상 임상시험 단계로 진행시킬 것이라 언급했다. 베링거의 후보물질은 펩티드 기반 의약품 개발 전문 덴마크 바이오텍 질랜드 파마(Zealand Pharma)로부터 라이선스를 도입한 BI 456906이다. 지난해 11월 미국비만학회 연례학술대회(Obesity Week 2022)에서 발표한 제2형 당뇨병 환자 대상 2상 데이터에 따르면 16주 치료 후 체중이 최대 9% 감소했다.

동아제약 챔프시럽 갈변에 자진회수…식약처 "제조·품질 문제 없다"

소비자 불편 최소화를 위한 신속·체계적 대응 추진 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아제약은 지난 5일 어린이 해열제 '챔프'의 일부 제품(아세트아미노펜)에 대한 자진회수에 나섰다. 회수조치 대상은 제조번호 '2209031~2209040', '2210041~2210046'로, 사용기한이 2024년 9월 6일∼2024년 10월 24일까지인 제품이다. 회수 대상 품목은 약국이나 온라인(동아제약 공식 홈페이지)을 통해 교품 또는 환불 조치가 가능하며, 소비자의 상황에 따라 회수 방식을 선택하면 된다. 소비자 불안감을 최소화하기 위해 제품 개봉 여부에 상관없이 남은 낱개 제품도 정상 제품 1갑으로 교체하는 것은 물론 환불을 요구하는 경우 일정 금액으로 받을 수 있도록 조치했다. 약국 방문이 어려운 고객들을 위해 동아제약 공식 홈페이지에서도 해당 제품을 회수, 확인 후 환불조치를 동일하게 하고 있다. 운송 비용 등 제반 사항을 모두 포함할 경우, 동아제약의 손해가 적지 않을 것으로 판단되지만 환수를 통한 제대로 된 보상책을 제시함으로 소비자들

아이진, mRNA 코로나 백신 부스터 임상 2a상 호주 승인

"엔데믹으로 부스터 접종이 대세…국내외 임상 최적화·효율화 추진 중" 아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 EG-COVID 및 오미크론 변이 예방백신 EG-COVARo의 해외 부스터 임상 2a상 변경 신청이 호주 윤리위원회에서 승인됐다고 7일 공시했다. 이번 승인된 임상시험은 COVID-19(SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G 야생형(wild type) 백신 EG-COVID와 오미크론 변이 예방백신 EG-COVARo의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다. 이번 임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로, EG-COVID 400㎍과 800㎍, EG-COVARo 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가할 계획이다. 아이진 담당자는 "호주 부스터 임상 2a상에 오미크론 변이 예방백신 투여군을 새롭게 포함하고, 투여 용량을 증가하는 내용의 임상 변경 신청이 승인됐다"며 "그간 수행했던 EG-COVARo의

동아제약, 비염증성 여드름 치료제 '애크린 겔' 출시

살리실산 2% 성분·티트리 오일 함유로 좁쌀여드름 진정에 도움 동아제약은 비염증성 여드름 치료제 '애크린 겔'을 출시했다고 6일 밝혔다. 애크린 겔은 살리실산(바하:BHA) 2% 성분과 티트리 오일을 함유해 각질제거와 좁쌀여드름, 화이트헤드, 블랙헤드 등의 진정에 도움을 줄 수 있다. 튜브타입 겔 제형으로 위생적인 사용이 가능하며 보관이 용이하다는 장점이 있다. 동아제약은 지난 2013년 여드름 흉터치료제 노스카나, 2020년 염증성 여드름 치료제 애크논 크림을 출시한 바 있다. 이에 애크린 겔 출시까지 더해져 비염증성 여드름, 염증성 여드름, 여드름 흉터를 체계적으로 관리할 수 있는 여드름 치료제 라인업을 구축했다. 애크린 겔은 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하며 세안 후 적당량을 1일 2회 질환 부위에 바르면 된다. 동아제약 관계자는 "여드름으로 고민하는 소비자들을 위해 외용 여드름 치료제 1위 제품인 애크논 크림과 함께 쓸 수 있는 비염증성 여드름에 특화된 애크린 겔을 출시했다"며 "애크린과 애크논의 여드름 치료 해결 2종 솔루션으로 소

명문제약 씨앤유·한화제약 헤파멜즈·경남제약 링거라이트액 임상재평가 진행 중

식약처, 2022년 갱신 대상 의약품 7303품목 중 3349품목 정리…허가사항변경·임상재평가 등 조치 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행 중인 '의약품 품목갱신 제도'에 따라 지난해 갱신 대상 의약품 총 7303개 중 3349개 품목이 정리됐고, 3954개 품목이 갱신됐다. 식품의약품안전처의 2022년 의약품 품목갱신 결과·의약품 품목갱신 1주기 누적 운영 결과에 따르면, 2022 갱신 대상 의약품의 갱신율은 54%를 기록했고 이중 생물의약품이 73%로 가장 높았다. 의약품 품목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하는 것이다. 지난 5년간 미갱신율은 평균 41% 수준이었으나, 2022년에도 46%로 증가했다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 분석된다. 미갱신 제품은 유효기간 만료(품목갱신 미신청), 수출 전용 품목으

한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아', 소포성림프종 적응증 확대

B세포급성림프성백혈병과 미만성거대B세포림프종 이어 세 번째 적응증으로 허가 한국노바티스는 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다고 5일 밝혔다. 킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 대부분(75~85%) 3기 또는 4기에서 진단받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를

에이디비-이나카(ADB-INACA) 임시마약류 지정 예고

"신종 합성 대마 '에이디비-브리나카'와 유사한 구조, 올해 3월 반입" 식품의약품안전처는 지난 4일 '에이디비-이나카(ADB-INACA)'를 2군 임시마약류로 지정 예고했다. 에이디비-이나카는 이미 임시마약류로 지정된 신종 합성 대마 '에이디비-브리나카'와 유사한 구조로 올해 3월 오남용 목적으로 국내에 반입된 바 있다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 '임시마약류'로 지정하는 제도다. 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류하며, 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적‧효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질은 1군 임시마약류로 지정된다. 2군은 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질이다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 251종을 지정했고, 이중 ‘THF-F’ 등 161종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐

애브비, 스카이리치 프리필드펜주 150mg 제형 보험 급여 적용

중등도~중증 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여 한국애브비는 건선치료제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 새로운 제형인 스카이리치프리필드펜주 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 1일부터 적용됐다고 4일 밝혔다. 스카이리치프리필드펜주 150mg 제형은 1회에 150mg을 단회 투여하는 방식으로 0주, 4주, 그 이후 유지요법 기준 12주마다 피하 투여한다. 이번 급여 적용에 따라 기존 1회 투여 시 2회 주사 방식의 75mg 제형은 물론 150mg 제형까지 급여가 적용되면서 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 건국대병원 피부과 최용범 교수(대한건선학회장)는 “스카이리치는 다수의 임상으로 판상 건선과 건선성 관절염에 대한 효과를 입증했고 현재까지 데이터로는 어느 정도 장기간의 안전성도 확인한 치료제다”며 “유지요법 기준 연 4회 투여하는 스카이리치의 편의성에 더해 이번 스카이리치프리필드펜주 150mg

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 단독요법 임상 3상 연구 결과 국제 SCIE 학술지 등재

"위약 대비 당화혈색소 0.99%p 감소 등 유효성·안전성 입증…심장·신장·비만 등 추가 적응증 확보 계획" 대웅제약은 국산신약 36호 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법의 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE 논문인 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'저널 온라인판에 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재와 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다. 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c < 7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 블록버스터 신약으로 주목을 받고 있다

LG화학, 당뇨병 치료제 제미글로+다파글리플로진 복합제 '제미다파' 출시

"국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보" LG화학은 오는 8일 제미글로 기반의 신규 당뇨병 치료 복합제 제미다파정을 출시한다고 밝혔다. 제미다파는 DPP-4억제제 시장 선두 제품인 제미글로(성분명 제미글립틴)과 SGLT-2억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약이다. LG화학은 지난 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 고객의 페인-포인트를 반영해 신규 당뇨 복합제를 개발하기로 결정했다. 이를 위해 국내환자 784명이 참여한 임상시험에 200억원 이상을 투자했다. 해당 임상시험 결과 제미글로, 메트포르민, 다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민 및 다파글리플로진, 메트포르민 및 제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 복합제라는