한국머크 '바벤시오', 요로상피세포암 1차 단독유지요법에 급여 적용

8월 1일부터 급여…화학요법 전부였던 1차 치료에서 30개월 달하는 전체생존기간 확인 한국머크 바이오파마가 PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다. 바벤시오 유지요법은 면역 체계의 활동을 증가시키고 평형 상태(Equilibrium phase)를 지속해 질병 진행을 지연시킴으로써 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다. 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 페루 품목허가 승인

"중남미 1위 시장 브라질 기술수출∙2위 멕시코 출시 이어 페루 허가에 따라 72조원 시장 선점 박차" HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. 앞서 지난 2018년 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. 케이캡은 미국∙중국∙인도∙중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이중 중남미에는 18개 국가에 진출한 상태로, 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에서 출시했다. 이번 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절

SK케미칼, 아스트라제네카와 당뇨병 복합제 글로벌 공급계약 체결

포시가-시타글립틴 복합제 ‘시다프비아’, SK케미칼에서 위탁생산 SK케미칼은 지난 20일 아스트라제네카와 공동개발한 시다프비아(Sidapvia)의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 시다프비아는 포시가(성분명 다파글리플로진)와 시타글립틴의 복합제로, 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가됐다. 이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다. 포시가는 다파글리플로진 성분의 오리지널 의약품이자 SGLT-2 억제제 계열 매출 1위이며, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 매출 1위다. SGLT-2 억제제와 DDP-4 억제제는 서로 다른 작용 기전을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 보다 강력한 혈당강하 효과를 기대할 수 있다. 안재현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"며

JW중외제약, 혁신 탈모치료 후보물질 JW0061 호주 특허 등록

2024년 상반기 임상시험 개시 목표로 독성평가 진행 중 JW중외제약은 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로, 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하기 위한 것이다. JW0061의 물질 특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두 번째다. JW중외제약은 현재 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 특허를 출원했다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papil

유한양행 무좀약 무잘쿨크림 3개월 제조업무정지 갈음 과징금 부과

동성제약 여드름 치료제 듀오크린액 1개월 제조업무정지…재평가 대상 제품들 줄줄이 판매정지 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 유한양행이 무잘쿨크림 수탁제조시 약사법을 위반한 사실을 적발, 3개월 제조업무정지를 갈음한 450만원 과징금 부과 처분을 내렸다. 유한양행은 무좀 치료제 무잘쿨크림의 제조공정을 태극제약에 위탁했다. 태극제약은 이를 제조시 원료 테르비나핀염산염에 대해 자사 기준서 위반행위를 했다. 약사법에 따르면 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 유한양행이 이를 위반한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 해당 품목 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 450만원을 부과하기로 했다. 동성제약 역시 기준서 위반으로 여드름 치료제인 듀오크린액(클린다마이신포스페이트)에 대한 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 동성제약은 듀오크린액을 제조, 판매하면서 밸리데이션 관련 자사 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 적발됐다. 이에 따라 오는 8월 1일부터 31일까지 해당 제품의 제조를 중단해야 한다. 한편 최

"파드셉, 치료 옵션 없던 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 희망되길"

한국아스텔라스제약, 국내 첫 요로상피암 ADC 파드셉 국내 출시 기념 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "요로상피암은 여러 약제가 도입됐음에도 치료 성적이 나쁜 편이다. 이전 치료 경험이 없는 전이성 요로상피암 환자의 경우 표준 치료에 반응하더라도 대부분 1년 이내 병이 진행하거나 사망하게 된다. 2차 면역요법 치료를 받더라도 반응률은 20% 정도에 불과하며, 전체 생존기간은 9개월 내외로 환자들 예후가 매우 불량하다. 파드셉은 EV-301 임상연구에서 1년 이상의 전체 생존기간(OS)을 보였고, 사망 위험을 30% 줄였다는 점에서 의미가 있다." 한국아스텔라스제약이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 ‘파드셉(PADCEV, 성분명 엔포투맙 베도틴)’의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열었다. 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)로, 아스텔라스제약과 시젠(Seagen)이 공동 개발했다. 넥틴-4에 결합 후 세포 내부로 들어가게 되고(int

입랜스, 1차 내분비요법에서 '폐경 전 환자'에 허가 확대

폐경 후 환자에 이어 국내 유병률 높은 폐경 전 환자에서 추가 치료 옵션 제시할 것 한국화이자제약이 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가가 확대됐다고 19일 밝혔다. 이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다. 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다. 이번 국내 허가는 입랜스 임상시험과 실사용근거(RWE, Real-World Evidence) 등이 종합적으로 검토됐다. 특히 전이성 유방암에서 폐경 전 환자만을 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 유일한 임상시험인 Young-PEARL 연구는 대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer

AZ-사노피 소아용 RSV 백신 '베이포투스' 美FDA 승인

만삭 또는 조산으로 건강하게 태어났거나 중증 RSV 질환에 취약한 영아에 보호 효과 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 소아용으로 허가를 받았다. RSV 백신이 승인을 받은 것은 이번이 두 번째이며, 소아용은 처음이다. 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) RSV 하기도 질환 (LRTD) 예방을 위해 첫 번째 RSV 시즌에 태어났거나 RSV 시즌에 접어든 신생아 및 영아와 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 어린이에 사용할 수 있도록 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙-알립)를 승인했다. RSV는 모든 연령대의 사람에게 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스다. 영유아 대부분에서는 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부에서는 특히 첫 감염 시 폐렴 및 폐의 작은 기도 통로가 부어오르는 세기관지염과 같은 하기도질환으로 발전해 응급실이나 진료실을 방문해야 하는 경우가 발생한다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 감

한국화이자제약, 코로나19 경구 치료제 최초로 '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가

중증 위험 높은 성인 코로나19 환자에 허가…긴급사용승인에 따라 소아에서도 사용 가능 한국화이자제약이 코로나 바이러스 감염증-19 경구 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 이번 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in

한국베링거인겔하임, DPP-4·SGLT2 복합제 에스글리토 두 가지 용량으로 출시

추가적인 혈당 조절 효과·심혈관계 혜택 더불어 투약 편의성 갖춰 한국베링거인겔하임이 2형당뇨병 치료제 에스글리토(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)를 국내에 출시했다고 17일 밝혔다. 한국베링거인겔하임 임직원들은 에스글리토 출시를 축하하기 위해 마련된 포토매틱 부스에서 다양한 메시지 배너와 소품을 들고 즉석 4컷 사진을 촬영하며 이를 기념하는 시간을 가졌다. 에스글리토는 한국베링거인겔하임의 2형 당뇨병 오리지널 치료제인 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 주성분을 조합한 복합제다. 투약 편의성을 위해 약 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발돼 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개선할 것으로 기대된다. 추가적인 혈당 조절이 필요한 환자를 위해 10mg/5mg 용량과 25mg/5mg 용량의 두 가지 옵션으로 출시했으며, 이는 급여 출시된 SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 2제 복합제 중 유일하다. 에스글리토는 각 단일제의 치료 혜택과 더불어 우수한 혈당 강하 효과를 제공