한국GSK PD-1 면역항암제 '젬퍼리', 자궁내막암 1차 치료에서 전체생존기간 개선

RUBY 3상 연구 Part1 2차 중간 분석 결과, 백금기반 화학요법 병용 시 사망 위험 68% 감소 한국GSK는 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 RUBY 3상 임상연구의 파트1 두번째 중간 분석(NGOT-EN6/GOG-3031)에서 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자를 대상으로 전체생존기간(OS) 개선을 확인했다고 11일 밝혔다. 파트1은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료에서 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 연구다. 3기 혹은 4기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유한 환자는 118명이었다. 첫번째 중간 분석의 1차 평가변수는 무진행생존율(PFS), 두번째 중간 분석의 1차 평가변수는 전체생존기간으로 설정됐다. 이번에 발표된 두번째 중간분석에서 젬퍼리 병용요법은 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암

"DLBCL, 3차 이상 치료 시 반응률 낮고 생존율 악화…새 치료 옵션 절실"

한국애브비, 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제 엡킨리 허가 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미치며 빠르게 증식한다. 1차 표준치료 후에도 30~40%가 다음 치료 차수로 넘어가며, 3차 이상 치료에서는 예후가 상당히 떨어진다. 현재 3차 이상에서 표준요법이 없는 가운데 국내에서도 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 돼 기대를 모은다. 한국애브비가 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제 엡킨리(Epkinly, 성분명 엡코리타맙, epcoritamab)의 국내 허가 기념 기자간담회를 10일 열었다. 엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다. 6월 식품의약품안전처로부

로슈 바비스모, 국제 심포지엄서 다양한 사후분석연구 통해 임상적 가치 재조명

빠른 해부학적 개선 효과에 더해 다양한 바이오마커에서 확인한 항염증 및 섬유화 진행 완화 가능성 시사 한국로슈가 5~6일 서울 콘래드호텔에서 진행된 아시아태평양 망막영상학회(Asia Pacific Retinal Imaging Society, APRIS) 제11차 국제심포지엄에서 ‘바비스모(성분명: 파리시맙)’ 관련 최신 지견을 공유하고 논의하는 다양한 발표 세션이 진행됐다고 9일 밝혔다. 그동안 아시아태평양 망막영상학회(APRIS)에는 국내외 안과 전체 및 이미징 분야에서 활발히 활동 중인 세계 석학과 의료진이 초청연자로 참석해왔고 이번 11차 심포지엄에는 300 여명의 청중이 참여해 학술의 장을 빛냈다. 첫째 날 학회에서 '당뇨병성 및 혈관성 망막질환' 세션의 발표자 중 한 명인 싱가포르 탄톡셍병원의 콜린 탄(Colin Tan) 교수는 당뇨병성 황반부종 관련 바비스모 3상 임상을 통해 혈관 안정 및 염증 바이오마커에서 확인한 이중특이항체의 이점’을 주제로 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 바비스모의 임상적 이점에 대해 설명했다. YOSEMITE 및 RHINE 사후분석 연구 결과,

한국머크 바이오파마 바벤시오, 한국인 환자 대상 일관된 임상적 효과 확인

국내 요로상피세포암 환자 대상으로 진행된 바벤시오 EAP로 허가 임상 효과 확인 한국머크 바이오파마가 요로상피세포암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. 이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적 사용 승인 제도(EAP)를 통해 분석된 것이다. 바벤시오에 대한 EAP는 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 30명을 대상으로 진행됐다. 데이터 분석 결과 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로, 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 20%에서 완전 관해(CR)를 확인했으며, 완전관해 지속기간 중앙값은 17.8개월이었다. 이번 연구 결과는 2022년 대한종양내

새로운 아밀로이드 표적 알츠하이머 치료제 추가…美FDA, 릴리 도나네맙 승인

아밀로이드 플라크 제거 시 치료 중단 뒷받침하는 최초이자 유일한 아밀로이드 플라크 표적 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 릴리(Eli Lilly and Company)의 키선라(Kisunla, 성분명 도나네맙)를 초기 증상 알츠하이머병 치료제로 3일(현지시간) 승인했다. 앞서 FDA 자문위원회도 만장일치로 승인을 권고했다. 월 1회 투여하는 키선라는 아밀로이드 플라크 제거 시 치료 중단을 뒷받침하는 최초이자 유일한 아밀로이드 플라크 표적 치료제로, 치료 비용과 투여 횟수를 줄일 수 있다. 승인의 기반이 된 임상시험에서 연구 참여자의 거의 절반이 12개월만에 키선라로 치료 과정을 완료했다. 아밀로이드는 체내에서 자연적으로 생성되는 단백질로, 서로 뭉쳐서 아밀로이드 플라크를 만들 수 있다. 뇌에 아밀로이드 플라크가 과도하게 축적되면 알츠하이머병과 관련된 기억력 및 사고력 문제가 발생할 수 있다. 키선라는 과도하게 축적된 아밀로이드 플라크를 제거하고 인지 능력 감소를 늦출 수 있다. TRAILBLAZER-ALZ 2 3상 임상시험에서 질환이 가장 적게

동아ST, 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테리아정' 출시

동아에스티는 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 오테리아정의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라(Otezla)정’이다. 오테리아정의 주성분은 오테즐라정과 동일한 ‘아프레밀라스트(Apremilast)’다. 암젠의 오테즐라정은 2014년 FDA 허가 이후 전 세계에서 92만 명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다. 오테즐라정의 2023년 전 세계 매출은 약 39억8400만 달러(약 5조 5000억 원, 2022년 IQVIA 데이터 기준)로 전 세계 경구용 건선 치료제 중 1위를 기록했다. 아프레밀라스트 성분의 건선 치료제는 기존 경구용 건선 치료제 대비 안전성이 우수하며, 두피 건선, 손톱 건선, 농포성 건선, 생식기 건선 등 다양한 건선 증상에 대한 임상 데이터를 보유한 것으로 알려져 있다. 오테리아정의 주성분인 아프레밀라스트는 염증세포에 존재하는 PDE4(Phosphodiesterase-4)

"국내서만 아토피 교체투여 보험급여 제한…타 피부 질환과의 형평성에도 맞지 않아"

국내외 최신 가이드라인, 치료 반응 불충분하거나 부작용 등 있을 시 교체투여 고려 제안 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내외 최신 가이드라인에서 중등도 이상 아토피피부염 치료에 생물학적제제 또는 JAK 억제제를 강력하게 권고하고 치료가 어려울 시 교체투여를 고려하도록 하고 있으나, 여전히 국내에서는 교체투여 시 보험급여가 적용되지 않아 효과적인 치료에 어려움이 있다는 지적이 나왔다. 한국애브비가 아토피피부염 치료의 최신 지견을 살펴보고, 자사의 선택적 JAK1억제제 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 임상적 가치를 공유하기 위한 기자간담회를 3일 서울 안다즈호텔에서 열었다. 첫 번째 세션에서는 노원을지대병원 피부과 한태영 교수가 ‘국내외 가이드라인 업데이트에 기반한 아토피피부염 최신 치료 지견’에 대해 발표했다. 아토피피부염은 환자의 유전적인 소인과 환경적인 요인, 환자의 면역학적 이상과 피부 보호막 역할을 하는 피부장벽기능의 이상 등 여러 원인이 복합적으로 작용해 발병하는 만성적인 염증성 피부 질환이다. 심한 가려움증과 재발성 습진

한국얀센, GPRC5D 표적 이중 특이성 항체 치료제 '탈베이' 식약처 허가 획득

3차 이상 치료 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자의 치료 옵션 확대 한국얀센이 다발골수종 치료제 '탈베이주(탈쿠에타맙)'가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 탈베이는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 첫 이중 특이성 항체이다. 환자에게 바로 투약 가능한 완제품 형태의 편의성과 투약 용량과 주기의 다양성을 겸비했다. 이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4mg/kg을 매주 투여하거나 0.8mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 0.4 mg/kg을 매주

CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 건강보험 급여 적용

성인 및 소아 B형 혈우병 환자에서 출혈의 억제 및 일상적 예방요법, 수술 전후 관리에 사용 시 급여 적용 CSL베링코리아가 B형 혈우병 치료제 '아이델비온'(Idelvion, 성분명 알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 허가받은 약제로 이와 관련한 급여기준에 의하여 보험급여를 적용받을 수 있다. 고시에 따르면, 1회 투여 용량은 23IU/kg(소아는 30IU/kg)이고 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39IU/kg(소아는 최대 50IU/kg)까지 인정된다. 그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정받을 수 있다. 투여 횟수 기준은 환

한국아스트라제네카 '파센라', 중증 호산구성 천식 치료 유지요법에 보험급여 적용

중증 호산구성 천식 치료 유지요법서 천식 악화 미경험 환자 비율 최대 87%로 개선 한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 건강보험 급여가 적용된다. 중증 천식의 약 84%를 차지하는