화이자 전이성 유방암 치료제 허가

화이자의 '입랜스' 국내 시판 기존 치료제보다 환자의 무진행 생존기간을 2배 연장시킨 전이성 유방암 치료제가 나온다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '입랜스(성분명 팔보시클립)'를 지난 달 29일 허가했다. 전이성 유방암은 암세포가 몸의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 유방암을 말한다. 이 약은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구제다. 전이성 유방암 치료제로는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성 항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았

새로운 '월 1회 조현병 주사' 출시

'아빌리파이 메인테나', 약물 순응도 개선 기대 월 1회 투여만으로 효과가 유지되는 새로운 조현병 치료 주사제가 출시됐다. 한국오츠카제약은 31일 기자간담회를 열고, "한 달에 한 번 투여하는 장기지속형 조현병 주사제 '아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프리졸)'를 출시한다"고 밝혔다. 이날 문성호 대표이사는 인사말에서 "국내 조현병 환자 50만명 중 전체 20% 남짓인 10만명 정도만 제대로 치료를 받고 있다"면서 "환자의 사회적 기능회복과 삶의 질 향상 측면에서 약물 순응도가 중요해, 장기지속형 주사제의 역할이 점차 커질 것이다"고 기대감을 나타냈다. 일반적으로 조현병 환자는 재발이 반복될수록 약물 순응도가 점점 떨어지는 경향이 있다. 그런 특징 때문에 재발 자체가 적게 일어나는 게 매우 중요해, 순응도가 다른 질환보다 더욱 강조될 수밖에 없다. 가톨릭의대 정신건강의학과 배치운 교수는 "조현병은 재발이 더할수록 회복 기간이 길어지고 치료가 어려워져 약을 먹어도 효과가 떨어진다"면서 "(재발이 일어날수록) 환자의 사회적 기능도 떨

심혈관‧정신신경 제네릭 개발 '최다'

식약처 분석 결과 만성질환이 58% 차지 개발 중인 제네릭 중 정신신경계 및 심혈관계 질환 의약품이 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 올해 상반기 제네릭 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서를 분석한 결과, 심혈관계 의약품과 중추신경계용약이 각각 21.3%(10건)로 가장 많았다. 또 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(57.5%) 이상을 차지했다. 이는 고령화와 스트레스 증가의 영향으로 만성질환 치료제 개발이 최근 3년간 전체 승인건수의 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이뤄지는 이유다. 올해 상반기에는 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가하면서 심혈관계 분야 개발이 늘었다. 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 텔미사르탄+암로디핀 복합제가 그것이다. 이어 당뇨병 등 대사성의약품 14.9%(7건), 알레르기용 의약품 10.6%(5건)이 뒤를 이었다. 또 2017년 재심사 기간이 만료되는 당뇨병 치료제 '리나글립틴', 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되

CJ, 고혈압 복합제 '마하칸' 9월 출시

CJ헬스케어가 고혈압 복합 개량신약 '마하칸'을 출시한다. CJ헬스케어는 출시를 앞두고 25일 서울 중구 필동로에 위치한 CJ인재원 그랜드홀에서 '마하칸 발대식'을 열었다. 칸데사르탄과 암로디핀을 복합한 개량신약으로 9월 출시를 앞두고 있는 '마하칸'은 여러 임상시험을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성이 확인됐다. 지난 6월 '암로디핀 또는 칸데사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'을 적응증으로 허가 받았다. 이날 행사에서는 'PT 칸테스트(PT Khan-test)'에서 'PT Khan'으로 선정된 영업사원들이 마하칸을 소개하는 프리젠테이션을 진행해 눈길을 끌었다. PT 칸테스트는 CJ헬스케어가 지난 2개월 간 전국 영업사원들을 대상으로 개최한 토너먼트 형식의 마하칸 디테일 대회로, 이 날 최우수 발표자로 선정된 영업사원들은 행사에 참여한 임직원들에게 마하칸에 대해 인상 깊은 프리젠테이션을 선보였다. CJ헬스케어 관계자는 "엑스원(발사탄·암로디핀)에 이어

신풍, 칸데사탄+암로디핀 최초 복합제 출시

신풍제약은 항고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정' 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg(성분명 칸데사르탄+암로디핀)을 국내 최초로 9월 1일 출시한다고 밝혔다. '칸데암로정'은 칸데사르탄과 암로디핀 조합의 최초 복합제로, 식약처 인정 개량신약이다. 칸데사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단, 혈압을 강하시킨다. 심부전 등 심혈관질환 개선효과를 입증 받았다. 암로디핀은 칼슘 채널을 차단해 혈압을 강하시키고 우수한 효과와 안전성을 입증받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다. 칸데암로는 이러한 우수한 항고혈압제의 조합으로 이루어진 복합제 개량신약으로 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용감소, 복약편의성 등을 개선했다고 회사측은 설명했다. 국내 22개 종합병원의 임상(임상 2상 & 임상 3상 2건)을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 총 439명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주 동안 진행된 연구에서 '칸데암로정(칸데사르탄16mg+암로디핀8mg)'은 평균 수축기 혈압을 최대

C형간염 '소발디' 세달 만에 160억

하보니 53억… 급여 확대로 증가 전망 지난 5월 1일 보험급여 출시한 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 '소발디(소포스부비르)'가 출시 두 달만에 블록버스터 반열에 올라섰다. 유비스트 자료에 따르면, '소발디'는 출시 후 3개월 누적 159억원, 소발디에 레디파스비르를 더한 복합제 '하보니'는 53억원 처방된 것으로 나타났다. 두 약물은 90% 이상의 높은 치료반응률을 보이는 DAA제제(Direct Acting Antivirals)로, DAA 치료제가 없던 유전자형 1a형 및 2형 환자에 보험 혜택을 제공했다. 두 약물을 각각 보면, 소발디 처방액은 5월 37억원, 6월 64억원으로 두 달만에 100억원을 넘어섰고 7월에는 58억원을 기록했다. 하보니는 5월 16억원, 6월 17억원, 7월 20억원이다. 8월 급여기준 확대 전 두 약물의 보험적용 범위가 크게 제한적이었던 점을 감안하면 선방한 성적이다. 소발디는 모든 유전자형에 쓸 수 있도록 허가 받았지만 지난 7월까지 ▲유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 즉 1a

면역항암제 키트루다, 두경부암 허가

흑색종·폐암 이어 세 번째 적응증 확대 MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 추가 승인 받았다. 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인이다. 이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료에게 키트루다 투여가 가능하다. 두경부암 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다. 키트루다는 KEYNOTE-012 임상연구 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate) 16%, 완전 반응률(Complete Response Rate) 5%로 나타났고, 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다. 이 연구는 백금 기반 화학요법제 기

3세 이상 접종… 국산 4가 독감백신

세계최초 4가 세포배양 출시 SK케미칼이 만3세 이상 전 연령층에 접종 가능한 4가 세포배양 독감백신을 세계 최초로 국내 출시한다. SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'를 출시하고 전국 병∙의원에서 본격적인 접종을 시작한다고 23일 밝혔다. '스카이셀플루4가'는 SK케미칼이 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신으로 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스에 대한 광범위한 예방이 가능하다. 또 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 것이 특징이다. 스카이셀플루4가는 특히 국산 4가 독감백신 중 유일하게 만 3세 이상의 전 연령에서 접종이 가능하다. 임상을 주도한 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 "스카이셀플루4가는 국내 성인 1503명, 소아 454명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 만3세이상 전 연령대에서 면역원성을 입증했다"고 설명했다. 또 고려대 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수는 제

항암제 보험등재 기간 8개월로 단축

정부·심평원 내달 '사전 평가지원팀' 구성 정부가 항암신약의 보험등재 실제 소요기간을 기존 320일에서 240일로 단축한다. 보건복지부 및 건강보험심사평가원은 심사평가원에 신약 '사전 평가지원팀'을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축하겠다고 21일 밝혔다. 이는 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지다. 현재 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되어 있지 않다. 복지부와 심평원이 2011~2015년 등재된 신약(132성분) 및 항암신약(19성분)의 고시까지 실제 소요 기간을 분석한 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일, 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사

의사 선택권 넓어진 C형간염 치료

'하보니' '닥소' 1형 시장 정면 승부 C형간염 치료제 '하보니'와 '닥소 요법'이 유전자형 1형 시장에서 정면승부할 전망이다. 8월 1일자 보험기준 확대로 둘 다 ▲1b형을 제외한 1형 환자 ▲1b형 중 '다클린자+순베프라' 병용요법을 사용할 수 없는 환자에게 투여할 수 있기 때문이다. 즉, ▲1a형 ▲내성관련변이(RAV) 양성 ▲간경변 ▲간이식 환자 등 두 약물의 치료시장이 거의 겹친다. 약가도 12주 치료 기준 본인부담금 750만원으로 같다. 두 치료요법은 모두 길리어드 사이언스의 '소발디(성분명 소포스부비르)'를 기반으로 했다는 공통점을 갖고 있다. 하지만 '하보니'는 길리어드만의 약물이고, '닥소 병용요법(다클린자+소발디)'은 BMS(다클린자)와 길리어드(소발디)의 약물이 모두 포함된다는 점에서 다르다. 길리어드는 '닥소'의 반쪽을 가졌지만 BMS와 나눠 가져야 하는 '닥소'보다는 '하보니'를, BMS는 '닥소'를 밀 수밖에 없다. 닥소 요법 출시를 기념해 BMS가 17일 마련한 미디어세션에서 Virology 사