지오트립, 전체 생존기간 데이터 발표

2016 유럽종양학회(ESMO) 베링거인겔하임은 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 있어, 2세대EGFR 표적치료제인 지오트립(성분명 아파티닙이말레산염)과 1세대 치료제인 게피티닙의 효과와 안전성을 직접 비교한 LUX-Lung7 임상의 전체 생존기간 결과를 발표했다. 이번 임상의 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 데이터에서 지오트립 복용군은 게피티닙 복용군보다 사망위험이 수치상 14% 낮았지만, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다. 지오트립 치료군과 게피티닙 치료군의 생존기간 중앙값은 각각 27.9개월, 24.5개월로 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 지오트립 치료군의 전체 생존기간(OS)이 연장되는 경향을 보였다. 아울러 지오트립 치료군에서 관찰된 전체 생존기간(OS)은 일반적인 EGFR 변이 유형에서 유의한 차이가 없었다. 이번 임상에 관한 세부적인 데이터는 덴마크 코펜하겐에서 10월 7~11일 열리는 2016 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되었다.

국내 유통 일본뇌염백신 문제없나?

카케스켄 백신 제조공정문제 또 적발 일본에서 제조공정 문제로 떠들썩한 카케스켄의 일본뇌염백신 관련, 국내 유통되고 있는 이 회사의 제품은 공정과정이 달라 문제될 게 없다고 식약처가 밝혔다. 6일 제약업계에 따르면, 후생노동성은 올초 제조공정 때문에 영업정지를 받은 카케스켄(Kaketsuken)에 대한 사후점검에서 당시에는 처분 대상이 아니던 일본뇌염백신의 제조공정 문제를 또 적발, 최근 개선명령을 내렸다. 일부 혈액제제 등이 허가신청 때 제출한 방법과 다르게 제조된다는 사유로 110일 업무정지를 내렸는데, 일본뇌염 백신에서 또 같은 문제를 적발한 것이다. 후생노동성은 여전한 위반 행위를 중대한 과오로 보고, 불일치하는 제조공정을 일치시키라고 명령하는 한편, 개선되지 않을 경우 허가취소까지 할 수 있음을 주지했다. 우려되는 것은 국내 유통 중인 이 회사의 일본뇌염백신들이다. 현재 보령바이오파마의 '보령세포배양일본뇌염백신주'와 녹십자의 '녹십자세포배양일본뇌염백신주'가 카케스켄으로부터 원료를 사들인 제품이다. 하지만 식약처

애브비 C형간염 약, 미국 혁신치료제 지정

8주 요법 임상 진행 애브비는 미국 식품의약국이 NS5A 억제제 및/또는 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)를 혁신치료제로 지정했다고 6일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다. 이번 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 의 긍정적 결과에 따라 이뤄졌다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 "현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다"고 말했다. 애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유

루트로닉 알젠, 미국 황반부종 허가

미국 내 비급여 시술 가능 루트로닉은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 '알젠(R:GEN)'이 미국 FDA 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다. 루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(이하 DME, Diabetic Macular Edema)와 중심성장액맥락망막병증(이하 CSC, Central Serous Chorioretinopathy) 임상에 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다. 황해령 대표는 "미국 내 급여 시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황"이라며 "이번 FDA 통과로 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다"고 밝혔다. 이어 "미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 향후 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것"이

주1회 골다공증 '애드본알' 출시

삼진제약 '리세드로+비타미D 복합제' 삼진제약이 주1회 복용 골다공증 치료제 '애드본 알(AIDBONE-R)'을 출시했다. 애드본-알은 리세드로네이트(Risedronate. 35mg)와 비타민D3(Cholecalciferol.5600IU) 복합 제제로 중장년층 남성⋅여성의 골다공증을 효과적으로 치료하고 폐경 후 여성의 골다공증 예방에도 효과를 갖고 있다. 리세드로네이트는 적은 용량으로 파골세포(골조직의 파괴, 흡수의 기능을 가지는 세포)를 억제하기 때문에 효과는 동일한 반면 부작용이 적은 약물이다. 또 골다공증 고 위험군인 폐경 후 여성의 골다공증 치료뿐 아니라 예방에도 효능·효과를 가지고 있으며 남성의 골다공증 치료에도 사용 가능하다. 비타민D3는 리세드로네이트와 같은 비스포스포네이트계 약물의 반응을 양호하게 하고 부갑상선호르몬이 뼈로부터 칼슘을 흡수하는 과정을 억제하는 역할을 한다. 대한골대사학회에서는 골다공증 및 골절의 예방과 치료를 위해 적절한 비타민D 섭취를 필수적으로 권하고 있으며, 50세 이상의 남성과 폐경

"한미 신약과 부작용 연관성 높다"

식약처, 환자 동의 받은 후 사용토록 조치 식품의약품안전처는 중증피부독성 부작용이 발생한 한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명 올무티닙)'의 사용을 환자 동의하에 제한적으로 사용할 수 있도록 결정했다. 식약처 산하 중앙약사심의위원회는 4일 아침 회의를 열고, '올리타'에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 환자의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다고 밝혔다. 또 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공돼야 한다고 권고했다. 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용할 수 있다는 것이다. 또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고, 의사 및 환자에게 이상반응 발생 가능성

림프모구성백혈병 완치를 향한 태동

리치 교수 "블린사이토가 새 대안" 호주 사막 지역에서 교사로 근무하던 젊은 남성은 20대 후반에 급성림프모구성백혈병을 진단받아, 전통적인 세포독성항암제 치료를 통해 관해가 됐다. 이 환자는 재발의 위험이 있어, 여동생으로부터 이식(allo-HSCT)까지 받아 6년 간 관해가 유지됐지만, 어느 날 재발했다. 운 좋게도 그 즈음 재발‧불응성 ALL 치료제 '블린사이토'의 임상연구(임상명 TOWER)가 시작돼, '블린사이토'로 치료받았더니 1주기(cycle), 즉 4주 안에 종양이 모두 사라졌다. 엑스레이 촬영 결과 종양 사이즈가 점점 줄어들더니 치료 1주기 CT 촬영에서는 이미 종양이 남아있지 않았다. 이후에도 TOWER 임상연구의 일환으로 유지요법을 시행, 완전관해에 도달했고 현재 백혈병이 남아있지 않은 상황이다. 최근 방한한 호주 피터맥캘럼 암센터 데이비드 리치 교수(전 호주·뉴질랜드 혈액학회장)는 국내 의사 대상 심포지엄 및 기자와 만난 자리에서 '블린사이토' 임상 경험을 소개했다. '블린사이토(성분명 블리나투모맙

식약처"올리타 허가, 문제 없었다"

사망보고 당시, 약과의 연관성 명확치 않아 식약처가 한미약품의 폐암 신약 '올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물)' 복용 후 사망사고가 있었다는 것을 알고도 이 약의 허가를 내준 것과 관련, 당시에는 해당 부작용과 약과의 연관성이 명확하지 않았다고 해명했다. 식품의약품안전처는 2일 '보도해명자료'를 통해, 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자 대상 '올리타정'을 허가할 때 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 밝혔다. 식약처는 지난 5월 이 약을 시판승인했는데, TEN으로 인한 사망은 이미 작년에 발생해 식약처에 보고된 것으로 알려지면서 허가심사 과정이 소홀했던 것 아니냐는 지적이 제기된 바 있다. 식약처는 "TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되어 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다"고 해명했다. 특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드

한미약품 신약 '올리타' 험난한 앞날

중증피부부작용 발생, 개발 중단 논란까지 한미약품 폐암 신약 '올리타'의 중증피부 부작용으로 사망은 약 1년 전인 작년, 임상시험 과정에서 일어난 것으로 확인됐다. 당시 사망환자의 임상주치의였던 서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 30일 갑작스런 부작용 비보로 세상을 놀래킨 '올리타'의 부작용 발현 의미와, 발현 후에도 식약처 허가를 받을 수 있었던 이유를 설명했다. 이 약은 1년 전 사망에 이르는 중증부작용이 나타났음에도 올해 5월 식약처의 허가를 받았다. 이 교수는 "피부독성은 항생제 같은 일반 약제에서도 나타날 수 있는 부작용이며, 항암제에서는 더 흔하게 발생한다"면서 "때문에 피부독성 1건만으로 임상을 중단하진 않는다. 특히 올리타 복용환자는 더이상 치료방법이 없는 심각한 환자 아닌가. 빈도가 많아지면 문제의 소지가 있지만, 처음에는 약제의 특이성과 관련없는 독성이라고 판단했다"고 설명했다. 그에 따르면, 중증피부이상반응 발현은 허가를 위한 임상시험이 아닌 수출을 위한 별도 임상 2상에서 나타났다. 그는 "독성이 발

한미 신약, 중증 부작용 '사용제한'

식약처, 폐암신약 '올리타' 안전성서한 배포 신속 심사의 혜택을 받으며 지난 5월 국산 폐암 신약 1호로 허가받은 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)'에서 사망에 이르는 수준의 중증 피부이상반응이 나왔다. 식품의약품안전처는 올리타의 허가후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상반응이 발생함에 따라 30일 안전성 서한을 배포하며, 신규 환자의 사용을 제한했다. 같은 날 발표된 베링거인겔하임의 판권 반환(올리타 임상연구 포기)은 이러한 중증 피부 부작용 발현에 따른 결정으로 풀이된다. 베링거인겔하임은 작년 7월 올리타의 판권을 8500억원에 사들였는데, 한미약품에 제공한 계약금 715억원을 포기하면서까지 이 약을 포기했다. 식약처의 안전성서한 배포 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성 표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(