메디톡스, '메디톡신' 눈가주름개선 적응증 획득

총 5개 적응증 확보…추가 적응증 확보 위한 연구개발 지속할 것 메디톡스는 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름)개선에 대한 적응증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 메디톡신은 총 5개의 미용 및 치료 목적 적응증을 확보하게 됐으며, 만20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름(외안각 주름) 개선 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 메디톡신은 이번에 추가된 눈가주름 개선 외에도 ▲20세 이상 성인에 있어서 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상의 소아 뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 ▲18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲20세 이상 65세 이하 성인에 있어서 눈썹 주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 메디톡스 관계자는 "이번 적응증 획득은 오랜 기간 시술되며 안전성과 효과가 입증된 메디톡신의 활용분야가 눈가 주름으로 확대되었다는데 큰 의

큐리언트 결핵신약 텔라세벡 2a상 유효성 평가 목표 달성

후기 임상 2상 완료 후 조건부 승인 및 우선심사권(PRV) 확보 가시화 큐리언트가 내성결핵치료제 텔라세벡(Q203)이 임상 2A상에서 1, 2차 유효성 및 안전성 평가 목표를 달성해 결핵환자에서의 효능과 안전성을 입증했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상으로(Early Bactericidal Activity), 미국 식품의약국(FDA) 및 남아프리카공화국(남아공) 허가당국(MCC)의 승인을 받아 남아공에서 진행했다. 18세 이상 결핵 환자 51명에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg 및 표준치료제 Rifafour-275를 각각 14일간 투여해, 환자의 객담에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인하는 것으로 효능을 평가했다. 큐리언트 남기연 대표는 "세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다"면서 "이제 텔라세벡이 결핵환자들에게 가용화되는 데에는 한 단계의 임상시험 만이 남아있다"고 말했다. 텔라세벡은 미국 FDA로부터 희귀의약품과 신속심사대상으로 승인 받아 신속한

유한양행 폐암치료제 레이저티닙, 최신 임상결과 미국임상종양학회 발표

독립적 중앙평가에 의한 우수한 효능 결과 최초 공개 및 미국 FDA 임상 시험 승인 획득 유한양행이 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 6월 2일(현지시간) 발표됐다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 기존 표적항암제인 이레사와 타쎄바 등을 복용하면 이 약물이 무용지물이 되도록 돌연변이가 발생하는데 대표적인 돌연변이가 T790M이다. 이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자 비율(ORR)은 54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해(

"골다공증도 만성질환"…복지부, 2020년 골다공증 보장성 강화 앞두고 하반기 의견수렴

대한골대사학회 정책토론회서 복지부 "골다공증 급여기준 전체적으로 검토예정" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 만성질환 관리 정책은 주로 고혈압과 당뇨병 위주로 이뤄져 있다. 그러나 고령화로 골다공증 환자 수가 증가하면서 골다공증과 골다공증 골절에 대한 의료 비용과 사회경제적 비용이 급증, 골다공증도 만성질환으로써 관심과 치료에 대한 정책·제도적 보완이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 보건복지부는 4월 발표한 제1차 건강보험 종합계획에서 2020년 골다공증 치료제에 대한 건보 지원 확대하는 내용을 포함한 만큼 올해 하반기 이해관계자들의 의견 수렴을 시작할 계획이다. 대한골대사학회가 30일 열린 춘계학술대회에서 국민건강보험공단과 공동연구한 '골다공증 및 골다공증 골절 Fact Sheet 2019'를 발표하고, 골다공증 치료에 대한 제도적 뒷받침을 마련하기 위해 '고령화사회 골다공증 치료환경 개선을 위한 정책토론회' 세션을 열었다. 대한골대사학회 대외협력이사인 고대구로병원 산부인과 신정호 교수는 "골다공증은 아무 증상이 없으나 골절이 일어나면서 문제가 된다.

대웅제약 '우루사 300mg', '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득

처방 영역 확대 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것 대웅제약은 24일 식품의약품안전처로부터 우루사정 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 '원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선', '급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방' 및 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방' 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다. 이 결과는 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 발표됐다. 위 절제술을 시행한 위암환자의

한미약품, 대한고혈압학회서 아모잘탄패밀리 주요 연구결과 발표

한국인 대상 임상 결과 및 장점 소개…근거중심 마케팅 박차 한미약품은 17~18일 제주 롯데호텔에서 열린 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 산학세션을 마련하고 아모잘탄패밀리의 주요 연구결과들을 발표했다고 22일 밝혔다. 아모잘탄패밀리는 한미약품이 자체 개발한 고혈압치료 복합신약 3종으로 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 3종으로 구성돼 있다. 아모잘탄은 고혈압을 치료하는 2가지 성분(Amlodipine camsylate+Losartan K)을 한알에 담은 복합신약으로 2009년 6월 출시 이후 지난 10년간 5550억여원의 누적 처방액(유비스트 2009~2018년)을 기록한 한미약품의 대표 제품이다. 아모잘탄플러스는 추가적인 강압효과를 나타낼 수 있는 이뇨제 성분(Chlorthalidone)을, 아모잘탄큐에는 고지혈증 같은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자를 위해 'Rosuvastatin' 성분을 더한 제품이다. 아모잘탄플러스는 2017년 이후 100억원대 처방매출을 기록하고(유비스트 기준) 아모잘탄큐도 6가지 용량을 보유하며 두 제품 모두

ASCO가 꼽은 2019 연례학술대회 탑 연구는

[ASCO 2019] 엔트렉티닙, 소아암 초기임상 발표…린파자·키트루다·레블리미드 등 연구성과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)가 코앞으로 다가오면서 ASCO가 15일(현지시간) 초록과 함께 이번에 발표될 주요 연구에 대한 사전 정보를 공개했다. 의약품 관련 연구의 경우 키트루다나 린파자, 엑스탄디, 레블리미드, 키스칼리 등 이미 시판되고 있는 제품 관련 연구가 주를 이은 가운데 후보물질인 엔트렉티닙과 엔포투맙 베도틴이 이름을 올려 눈길을 끌었다. 엔트렉티닙은 로슈가 개발하고 있는 개인 맞춤형 의약품으로 종양 위치가 아닌 유전자 변이를 기반으로 효과를 발휘하는 신약이다. 엔포투맙 베도틴은 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스제약(Astellas Pharma)이 개발하고 있는 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate)로 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 요로상피세포암에 대해 혁신의약품 지정을 받았다. 후보물질 엔트렉티닙, 초기 임상서 소아암 치료 가능성 제시 로슈(Roche) 제넨텍(

스핀라자, 건강보험 적용후 서울대병원서 국내 첫 투여

척수성 근위축증 "신생아 스크리닝 등 포함한 조기 진단 위한 제도 중요하다" 영유아 유전자 관련 신경근육계 질환 중 사망 원인 1위를 차지하고 있는 척수성 근위축증의 치료제가 희귀질환 환자 치료의 국가 지원으로 건강보험 적용돼 지난 14일 국내 환자에게 첫 투여됐다. 희귀병을 앓고 있는 환자와 가족들에게 큰 희망을 선사하게 될 전망이다. 서울대어린이병원 채종희 교수는 지난해 7월 척수성 근위축증으로 진단돼 운동 기능을 잃어가고 있던 24개월 된 김모 어린이 환자에게 척수성 근위축증의 세계 최초 치료제로 개발된 바이오젠의 '스핀라자'를 투여했다고 15일 밝혔다. 척수성 근위축증은 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환이다. 이 때문에 호흡과 음식 삼키기 등 기본적인 움직임조차 어려워 정상적인 생활이 불가능하다. 영유아기에 발생하면 만 2세가 되기 전에 사망할 확률이 높다. 10만 명 중 1명의 유병률을 보이며 국내에는 약 150명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 다만, 유전적 원인이 잘 구명돼 있어 유전자 결손 검사를 거쳐

中폐암 1차 시장 노리는 키트루다 vs 신장암 1차 기대하는 옵디보

키트루다, 폐암 1차 덕에 분기최대 매출 달성…옵디보, 폐암 2차 환자 수 줄면서 키트루다 못넘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 키트루다가 2019년 1분기 분기 매출 23억 달러를 달성하면서 앞서가는 가운데, BMS의 옵디보는 20억 달러의 문을 넘지 못한 채 1분기를 마감했다. 메디게이트뉴스는 14일 주요 다국적 제약회사의 1분기 실적발표 자료를 토대로 주요 면역관문억제제의 매출 현황과 시장 전략을 분석했다. 분석 결과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)는 주요 적응증인 폐암에서 명암을 달리한 것으로 보인다. 키트루다는 1차치료 적응증으로 시장을 빠르게 확대해 나간 반면 옵디보는 2차치료 적응증 대상 환자의 감소로 폐암에서 고전하고 다른 암종에서 매출을 늘렸다. 키트루다 1분기 매출 약 23억 달러로 전년동기 대비 55%↑ MSD의 실적발표에 따르면 1분기 키트루다의 매출은 22억 6900만 달러로 전년동기 14억 64000만 달러보다 55% 증가한 것으로 나타났다. 매출 성장은 주로 비소세포폐암 1차 치료에서 단

AZ 칼퀜스, 만성림프구성백혈병에 효과…3상 조기 종료예정

ASCEND 연구 중간분석에서 무진행 생존 개선하며 1차평가변수 충족 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발하고 있는 항암신약 칼퀜스(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙)가 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 3상 임상 중간분석에서 일차평가변수를 달성하면서 임상시험이 조기 종료될 예정이다. 아스트라제네카는 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 3상임상 ASCEND에서 긍정적인 결과가 나왔다고 7일 밝혔다. 아스트라제네카에 따르면 임상연구에서 칼퀜스 단독요법은 이델라시십(Idelalisib) 또는 벤다무스틴(bendamustine) 중 의사가 선택한 항암제와 리툭시맙(rituximab)을 사용한 병용요법보다 통계적으로, 임상적으로 유의하게 무진행 생존율(PFS)을 개선시켰다. 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 프로파일과 일치했다. 아스트라제네카 항암 R&D 조세 바셀가(José Baselga) 부회장은 "칼퀜스는 단독요법으로 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서