의약품 첨부문서 변경 유예기간 1개월→3개월로 연장

식약처 "코로나19로 업계 어려운 상황 반영..중대성·시급성에 따라 차등 적용" 식품의약품안전처는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 '1개월'에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 27일 밝혔다. 현행법상 식약처는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 하고 있다. 이번 기간 연장 조치는 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 것이다. 다만 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보 등은 유예기간 1개월을 적용한다. 그 외 정보에 대해서는 유예기간 3개월을 적용한다. 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개해왔으나, 앞으로는 국민 알권리 강화차원에서 변경지시일 기준으로

유한양행 "앱클론과 코로나19 항체치료제 공동 개발 중"

빠른 변이에 적극 대응하는 후보물질 도출..전임상·임상 추진 계획 유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 손잡고 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 2월부터 항체 기반 치료제 전문기업인 앱클론은 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했다. 이후 앱클론은 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는 데 성공했다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과가 나타났다. 최종 중화항체신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화시켜 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있다는 게 사측 설명이다. 유한양행은 다년간 축적된 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획(IND) 승인

식약처, 2차 대유행 대비 렘데시비르 특례수입→수입품목 허가

지속·안정적 물량 확보 위해 수입품목 허가 결정 식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 그간 식약처는 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해왔으며, 긴급한 코로나19 상황을 감안해 지난달부터 특례수입 승인을 통해 공급했다. 특례수입은 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, 약사법 제85조의2에 근거해 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토한 후 수입품목에 대한 사용을 승인하는 것이다. 현재 특례수입 승인으로 렘데시비르를 긴급한 중증환자에 우선 사용해오다가, 2차 대유행 등의 우려로 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 이번에 수입품목허가를 결정한 것이다. 이는 최근 전 세계적인 코로나 19 유해 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안한 결정이다. 실제 싱

식약처, 올해 첫 계절 독감 백신 국가출하승인

올해 약 2700만명분 국가출하승인 예정 식품의약품안전처는 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 22일 밝혔다. 국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 출하 승인한 백신은 87만 5000명분이다. 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)가 올 가을 동시 유행할 경우를 대비, 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속히 승인했다. 올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만명이 늘어 약 2700만명분이 국가출하 승인될 것으로 전망이다. 이중 무료접종 대상자는 지난해 1381만명에서 올해 1900만명으로 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 식약처는 지난 21일자로 ‘인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀’을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종 시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인 할 계획이다. 식약처는

GC녹십자랩셀, 유전자 약물 전달 관련 조성물 특허 취득

뇌에 효과적 약물 전달 기술..뇌 질환 치료제 개발 가능 GC녹십자랩셀은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물 전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다. 뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하지만, 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 증상 개선에 한계는 물론 많은 양의 약물 투여에 의한 부작용이 수반되는 문제점이 있다. GC녹십자랩셀은 동물 실험을 통해 이 기술의 유효성을 확인했다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "소아 뇌신경계 희귀질환인 ‘GM1 갱글리오시도증’ 동물 모델에 유전자치료제 조성물을 주입한 결과, 뇌조직에서 높은 유전자 발현율이 나타났다"고 설명했다. 이어 "이번 특허 기술은 높은 유효성과 안전성이 확인된 것이 특징"이라며 "광범위

한미약품, 바레니클린 성분 '노코틴에스' 출시

부프로피온 성분 ‘니코피온 서방정’ 등 2종 확보…”금연치료 적극 나설 것” 한미약품이 챔픽스와 동일한 바레니클린 성분의 금연치료제 '노코틴 에스'를 출시했다고 20일 밝혔다. 노코틴 에스는 현재 금연치료제로 가장 많이 사용되는 바레니클린(varenicline) 성분의 전문의약품으로, 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여주는 의약품이다. 최근 궐련형∙액상형 전자담배 등 흡연 디바이스가 다양해지고 접근성이 확대되면서, 한미약품은 이번 노코틴 에스 발매를 통해 전사회적인 금연 캠페인을 다시 확산해 나갈 계획이다. 특히 담배 속 니코틴이 코로나19 바이러스의 수용체인 ACE2(angiotensin converting enzy me2)를 증가시켜 흡연자가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)에 더 쉽게 감염될 수 있게 한다는 연구결과가 최근 발표되면서 금연의 중요성과 필요성이 다시 부각되고 있다. 실제 세계보건기구(WHO)도 흡연자는 비흡연자에 비해 코로나19로 폐질환 등 중증 질환 발병 확률이 높아

초고속 속도로 개발하고 있는 코로나19 백신들, 우리나라 국민들에는 무엇이 보급될까

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID19)때문에 지난 7개월간 세계적으로 1350만명 감염자와 58만명 사망자들이 발생했다. 좋은 치료제는 심각한 증상을 보이는 감염자들의 증상을 완화하고 사망률을 낮출 수 있으나, 사회적 거리두기 생활패턴에 영향을 주기는 어렵다. 팬데믹(대유행) 상황에서 일상생활을 이전과 비슷하게 회복시키려면 백신을 폭넓게 사용해야 한다. 지난 14일 기준으로 전세계에서 개발 중인 백신은 155개며 23개는 임상시험을 시행하고 있다. 아직 개발의 초기과정이기 때문에 각 백신의 성패를 예견하기 어렵다. 이 시점에서 가장 유망한 물질이라고 간주되는 몇 가지 백신 후보들에 대한 개발 정도와 성공 가능성을 점검해보고, 개발 과정에 드러나고 있는 정치사회 현상과 한국인들이 접종받게 될 백신에 대해 추측해봤다. 백신생산에 사용되는 다섯가지 플랫폼 기술 감염병의 원인인 바이러스 자체를 백신으로 사용하기 위해 두 가지 방법을 일반적으로 사용한다. 바이스를

헬릭스미스 엔젠시스, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 개시

비교적 흔한 희귀병임에도 아직까지 전세계적으로 치료제 부재한 상황 헬릭스미스는 현재 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상시헙 1/2a상을 시작한다고 20일 밝혔다. 앞서 지난 4월 헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 최근 임상시험을 실시할 삼성서울병원에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 완료함에 따라 본격적인 임상시험을 시작하게 됐다. CMT 1A형은 PMP22 유전자에 이상이 생겨 발생하는 CMT로서 전체 CMT의 40%를 차지한다. 이번 임상은 CMT1A 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일간 진행된다. 임상시험은 CMT 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡는다. 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한다. 이를 통해 근육 조직 재생, 세포 자멸사 억제, 항염증, 항섬유화, 신경보호 등의 작용으로 질환의 진행을

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 생산 개시

"상용화 본격 첫 발..가까운 시일 내 환자 투여" GC녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품을 생산했다고 20일 밝혔다. 현재 GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받고 있다. 실제 이는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상 단계부터 진행될 계획이다. 치료제 개발의 가장 중요한 요소인 혈장 확보가 빠르게 진행된 것도 상용화의 '청신호'로 해석되고 있다. 20일 오전 8시 기준으로 총 1032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝혔으며, 642명의 혈장 채혈이 완료됐다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "이달 마지막 주 임상 계획을 신청할 예정이다. 임상적

"무분별한 허가초과 처방 문제...개별 의사 아닌 전문가 집단에서"

김열홍 교수 "지난해 항암요법 신규 69건 인정, 38건 불인정, 기인정 요법은 1760건 등으로 급증" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 고가의 항암신약에 대한 허가초과(오프라벨) 사용이 급증하고 있는 가운데, 보험 재정 관리와 안전성 측면에서 개별 의사들의 무분별한 처방을 제재해야 한다는 지적이 제기됐다. 고려대학교 의과대학 김열홍 교수(고대안암병원 혈액종양내과)는 17일 한국약제학회 2020 제제기술워크숍에서 '한국에서의 약제의 허가초과 사용 제도 및 근거 활용' 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 허가초과(오프라벨)의약품은 환자별 질병의 특성, 임상시험의 한계 등으로 의료현장의 임상적 경험과 논문 등을 근거로 의약품 허가(신고)사항 범위를 초과해 사용하는 의약품이다. 이에 대해서 식품의약품안전처가 평가하며, 항암요법에 대해서는 건강보험심사평가원이 맡는다. 요양기관 다학제적위원회 협의 이후 심평원에 사용 승인을 신청하는 방식이다. 허가초가 항암요법 심의 현황에 따르면 지난해 신규요법 69건은 인정됐고, 38건은 불인정됐다. 기인정 요법은 1760건이다. 2018년에는 74건 인정, 51건