美FDA 자문위 소속 의사 3명, JAMA에 "아두카누맙 승인 반대" 논평 게재

"알츠하이머 치료제로 승인 뒷받침할 설득력있는 근거 없어…제한된 정보의 사후 분석은 승인 기준 안돼" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 소속 의사 3명이 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)을 승인해서는 안된다고 거듭 주장하고 나섰다. 앞서 자문위원회는 투표를 통해 약물 승인에 반대 의견을 표했다. 2일 관련업계에 따르면 미국 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학(Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) 칼렙 알렉산더(G. Caleb Alexander), 워싱턴대학교(University of Washington) 스콧 에머슨(Scott Emerson), 하버드의대 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 아론 케슬하임(Aaron S. Kesselheim) 교수팀은 최근 미국의사협회지(JAMA)에 논평을 발표하고, "현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침 할 설득력있는 근거가 없다"고 밝혔다. 아두카누맙은 피보탈 연구 2건에서 상충되는

환인제약, 에페닌서방정 75mg 발매

에페리손염산염 척수신경 억제 통해 항경련 효과 나타내 환인제약은 1일 중추성 근이완제인 '에페닌서방정 75mg(에페리손염산염)'을 발매했다고 밝혔다. 에페닌서방정의 주성분인 에페리손염산염은 척수신경의 억제를 통해 항경련 효과를 나타낸다. 운동신경에 직접 작용해 신경 전달을 감소시키고 근섬유의 민감도를 떨어뜨려서 근육 긴장을 완화시키는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 또한 통증전달 물질에 대한 길항작용을 통해 통증반사를 차단해 진통효과를 나타내고 교감신경 흥분 억제작용으로 혈관을 확장해 근혈류 장애를 개선시킨다. 에페리손은 다른 근이완제에 비해 효능이 뛰어나고 약물유해반응이 적으며 상대적으로 안전한 약제로 알려져 있어 국내에서 가장 빈번하게 처방되고 있다. 서방성제제로서 1일 2회 투여로 복약순응도를 높여 1일 3회 투여하는 속방정과 비교했을 때 복용 횟수 감소의 편리성과 통상적으로 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 약물과의 병용이 용이하다는 특징을 가진다. 에페닌서방정 75mg의 상한약가는 190원/정이며, 30정/병과

안국약품, 이상지질혈증 복합제 '리포젯' 출시

에제티미브 + 아토르바스타틴 복합제 안국약품은 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자의 지질 조절을 위한 에제티미브+아토르바스타틴 복합제 '리포젯'을 출시했다고 1일 밝혔다. 리포젯은 처방 빈도가 높은 스타틴인 아토르바스타틴과 IMPROVE-IT 임상으로 심혈관 혜택이 입증된 에제티미브의 복합제로, 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자나 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관질환 환자 등에서 유용할 전망이다. 리포젯은 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 주요 경로에 독립적으로 작용하는 복합제로, 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고 아토르바스타틴이 간에서의 콜레스테롤 생성을 억제한다. 이에 따라 식사와 관계없이 하루 한 번 복용으로 스타틴 단독요법 대비 지질장애를 효과적으로 예방 가능하다. 안국약품 PM은 "이상지질혈증은 관상동맥질환의 주요한 위험인자이며, 국내외 여러 가이드라인은 관상동맥질환 위험이 높은 환자에서 적극적인 LDL-C 조절을 권고하고 있다"면서 "에제티미브+아토르바스타틴 복합제인 리포젯은

레졸루트, ENDO 2021에서 RZ358 임상 2a상 데이터 발표

위우회술 후 저혈당환자 대상 연구 결과, 50% 이상에서 개선 효과 한독은 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 ENDO 2021 학회에서 위우회술 후 저혈당(PGBH·post-gastric bypass hypoglycemia) 환자를 대상으로 시행한 신약후보물질 RZ358의 2(a)상 임상시험 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체다. 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐으며 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation)으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358 2b 임상(RIZE 스터디)을 진행하고 있다. 이번 발표는 '위우회술 후 저혈당 환자 대상 RZ358의 단회 및 반복 투여 연구'라는 제목으로 진행됐다. 이는

SK바이오팜 세노바메이트, 유럽 판매허가 획득

"국내 독자 개발 혁신신약 최초…파트너사로부터 단계별 마일스톤 1억 1000만 달러 수령" SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 세노바메이트는 제품명 온투즈리(ONTOZRY™)로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 파트너사인 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시할 계획이다. 허가 전부터 세노바메이트는 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 주목을 받아 왔다. 실제 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 '유망 혁신 치료제'로 선정됐으며 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표돼 '동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 평가받았다. 회사 측은 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가

한미약품 주사 항생제, 중국 전역 우선 처방 목록에 등재

중국 정부의 고품질 의약품 정책인 ‘일치성 평가’ 통과 한미약품은 항생제 타짐주(성분 세프타지딤)가 중국 전역 의료기관에서 우선 처방 목록에 등재된다고 31일 밝혔다. 이는 중국 정부의 고품질 인증 제도인 일치성 평가를 통과한 데 따른 것이다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험이다. 이를 통과하면 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있으며, 공공의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 반대로 평가에서 탈락하면 시장에서 완전히 퇴출된다. 타짐은 한국 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출하는 의약품이며, 중국 내 영업과 마케팅은 북경한미약품이 전담하고 있다. 현재 중국 내 세프타지딤 성분의 항생제 시장은 5600억원 규모다. 이 중 타짐은 작년 한해 611억원의 매출을 달성했으며, 이는 중국 내 항생제 판매 회사 중 매출 2위에 해당하는 수치다. 한미약품 관계자는 "십수년간 축적한 한미의 우수

젬백스, 알츠하이머병 2상 임상시험 결과 SCI급 국제학술지 게재

알츠하이머병 분야 국제학술지 '알츠하이머 연구 및 치료' 인터넷판 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 논문이 SCI급 국제학술지 '알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)' 인터넷판에 게재됐다고 29일 밝혔다. 게재된 논문의 제목은 'Efficacy and safety of GV1001 in patients with moderate-to-severe Alzheimer’s disease already receiving donepezil: a phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial(도네페질을 투여 중인 중등도·중증 알츠하이머환자에서 GV1001의 효능·안전성 2상 연구 : 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상)'로 국내에서 진행된 알츠하이머병 2상 임상시험의 전체 데이터를 분석한 내용을 담았다. 논문에 따르면, 국내 12개 의료기관에서 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험

JW중외제약, AACR 2021서 차세대 표적항암제 JW-2286 연구 결과 발표

"암세포 성장, 증식, 전이 및 약제 내성 등 관여하는 STAT3 타깃 혁신신약 후보물질" JW중외제약은 오는 4월 9일부터 14일(현지시간)까지 온라인 방식으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2021)에서 STAT3을 타깃으로 하는 JW-2286에 대한 연구결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 29일 밝혔다. JW-2286(개발 코드명, 이전 코드명 ST-2286)은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 다수의 연구에서 알려져 있지만, STAT3 표적항암제 개발은 전 세계적으로 아직까지 성공사례가 없다. JW중외제약은 이번 AACR 연례학술회의에서 JW-2286의 전임상 시험 결과에 대한 데이터를 최초로 공개할 계획이다. JW-2286은

새로운 기전의 골관절염 통증 치료제 타네주맙, 허가문턱 못넘나…美FDA 자문위 "이익보다 위험 높아"

NSAID·오피오이드 치료 못받는 환자서 대안으로 기대됐지만 빠르게 진행되는 골관절염 위험 문제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 릴리(Eli Lilly and Company)의 골관절염 통증 치료제 타네주맙(tanezumab)이 안전성 문제에서 발목을 잡혔다. 타네주맙은 신경성장인자(NGF)를 억제하는 단클론항체로, 중등도~중증 골관절염으로 인한 만성 통증 환자를 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물 후보로 기대를 모아왔다. 화이자와 릴리는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회와 약물 안전 및 위험 관리 자문위원회 투표 결과 19대 1로 회사가 제안한 약물 안전 전략은 테나주맙의 혜택이 위험을 능가하는 것을 보장하지 않을 것이라 결론내렸다고 밝혔다. FDA는 위원회 권고를 따를 의무는 없지만 일반적으로 권고에 따라 결정을 내린다. 앞서 두 위원회는 합동 미팅 브리핑 문서를 통해 테나주맙에 대한 중대한 안전 문제를 언급했다. 자문위원회 논의는 현재 FDA에서 검토 중인 바이오의약품 승인신청서(BLA)를 기반으로 한다.

GC녹십자웰빙, 암악액질 신약 'GCWB204' 근육감소 억제 효과 규명

항암제 투여에 의한 근육감소 현상 억제…올해 2상 결과 확보 예정 GC녹십자웰빙은 자사의 암악액질 신약 'GCWB204'에 대한 근육감소 억제 효과를 확인한 연구 결과가 최근 국제학술지 '대사체학저널(Metabolomics)'에 게재됐다고 25일 밝혔다. 해당 연구는 우동철 서울아산병원 융합의학과 연구팀과 GC녹십자웰빙이 공동 참여했다. 연구팀은 '항암제(5-Fluorouracil)'에 의해 유발되는 근육감소 동물모델에서 'GCWB204'가 미치는 효능에 대한 주요 바이오마커를 측정해 근육감소 현상 억제 효과와 그 기전을 분석했다. 연구 결과 'GCWB204'를 처리한 실험군에서 항암제에 의해 발생하는 체중감소가 약 12% 감소했으며 염증성 바이오마커인 '인터루킨-6(IL-6, Interleukin-6)'의 활성 감소가 확인됐다. 회사 측은 이번 연구를 통해 GCWB204가 감소하는 체중과 근육량, 지방량을 회복시킬 뿐 아니라 기능 향상 효과까지 규명한 것에 있어 의미가 크다고 설명했다. 연구에 참여한 우동철 교수는 "연구를 통해 GCWB204'의