에스티팜, 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 공동 개발 착수

에스티팜은 지난 9일 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다고 11일 밝혔다. CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다. 백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5’ Cap 기술인 SmartCap, LNP 전달기술 STLNP®, 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다. SFTS는 한국을 비롯해 중국, 일본, 대만 등 동아시아에서 자주 발병하며, 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열, 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병

리가켐바이오, 루닛 전 CMO 옥찬영 박사 중개연구 센터장으로 영입

ADC·면역항암제 분야에서 AI 기반 바이오마커 및 임상개발 리가켐 바이오사이언스는 글로벌 의료 AI 기업 루닛(Lunit)의 전 최고의료책임자(CMO)이자 종양학 분야의 중개연구(Translational Research, TR) 전문가인 옥찬영 박사를 신설된 TR 센터장으로 영입했다고 11일 밝혔다. 옥 박사는 서울대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 취득하고, 서울대병원에서 종양내과 진료교수로 활동한 임상의이자 중개연구 전문가다. 루닛에서 6년간 CMO로 재직하며 AI 기반 병리학적 바이오마커 개발을 주도했으며, 제넨텍(Genentech), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 다수의 글로벌 제약사와 협력 프로젝트를 이끌며 AI 기술을 항암제 개발 파이프라인에 성공적으로 통합한 경험을 보유하고 있다. 리가켐바이오에서 TR 센터장으로서 ADC 및 면역항암제 파이프라인에 대한 바이오마커 발굴 및 검증, 연구개발 전략 수립 등을 총괄할 예정이다. 옥 박사는 Bang & Ock Consulting 공동 창업을 통해 약 6년간 한국과 미국 소재의

알지노믹스, 일반 청약 경쟁률 1871.43대 1 기록…증거금 10조8425억 원 집계

51만5000주 모집에 총 9억6378만4140주 신청…12일 납입 거쳐 18일 코스닥 시장 상장 예정 알지노믹스가 9~10일 양일간 일반투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 1871.43대 1의 경쟁률을 기록했다고 10일 밝혔다. 이번 청약은 대표 주관 회사인 삼성증권과 NH투자증권에서 진행됐다. 일반 투자자 배정 물량 51만5000주 모집에 56만7299건, 총 9억6378만4140주가 신청됐다. 이에 따라 집계된 청약증거금은 10조8425억7157만 원이다. 알지노믹스는 11월 27일부터 12월 3일까지 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 총 2229개의 기관이 참여해 848.91대 1의 경쟁률을 기록하며, 공모가를 최상단인 2만2500원에 확정했다. 특히, 전체 주문 물량 중 74.3%가 의무보유확약을 제시했으며, 장기 의무보유에 해당하는 3개월 이상 확약 비율은 55.0%, 6개월 확약 비율 31.0%를 기록하며, 올해 코스피, 코스닥 전체 신규 IPO 기업 중 가장 높은 확약 비율을 기록했다. 상장 주관사 관계자는 "알지노믹스의 RNA 치환효소 기반 R

올해만 K-바이오 기업 6곳과 라이선스 계약 체결한 릴리와 베링거가 집중 투자한 분야는

안과, 종양, 내분비대사 등 치료 영역에 공통 관심…릴리는 지분 투자, 베링거는 추가 계약 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 한 해 동안 한국 바이오 기업과 글로벌 빅파마 간의 기술이전 계약 성사 소식이 연이어 전해지며, 국내 바이오 업계에 훈풍이 불었다. 그 중에서도 미국 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 다수 기업과 신규 계약 또는 추가 계약을 체결하며 한국 바이오 기업에 높은 관심을 보였다. 베링거인겔하임은 국내 기업과 장기지속형 주사제를 공동 개발하고 신규 항체약물접합체(ADC) 후보물질을 확보하는 데 집중했다. 1월 지투지바이오(G2Gbio)와 제형 공동 개발 계약을 체결한 이후 7월 장기지속형 주사제의 추가 제형 개발을 위한 계약을 체결했다. 지투지바이오의 독자적인 약물 전달 플랫폼 이노램프(InnoLAMP)를 기반으로 장기지속형 주사제 제형을 설계·개발할 계획이다. 인벤티지랩(Inventage Lab)과는 2024년 9월에 이어 올해 11월 펩타이드 기반 장기지속형 주사제

중국, 상업 보험 전용 혁신 신약 목록 발표…CAR-T 등 고가 치료제 시장 진입 경로 마련

"국가급여의약품목록과 상업보험 간 이중 구조가 중국 신약의 가격·시장 전략의 핵심 축이 될 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 국가의료보장국이 처음으로 '상업 보험 전용 혁신 신약 목록'을 발표하고 CAR-T 세포 치료제 등 고가 혁신 치료제에 대한 체계적인 시장 진입 경로를 마련했다고 공지했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 10일 발표한 보고서에 따르면 중국 정부가 처음으로 2026년 1월 1일부터 적용될 '상업용 건강보험을 위한 혁신 신약 목록(Commercial Health Insurance Innovative Drug List)'을 공개했다. 이 목록은 혁신성과 임상 가치가 높은 신약을 중심으로 구성돼 있으며, 중국에서 허가된 CAR-T 치료제 8개 중 5개가 포함됐다. 보고서는 "이는 중국 내 혁신 바이오 시장 확장의 중요한 분기점으로 평가되며, 향후 중국의 국가급여의약품목록(NRDL)과 상업보험 간 이중 구조가 중국 신약의 가격·시장 전략의 핵심 축이 될 것으로 평가되고 있다"고 밝혔다. 현재 중국 국가급여의약품목록에는 두 가지 범주의 약물이 있다. A급

SK바이오팜, 중국 본토서 혁신 신약 '세노바메이트·솔리암페톨' 신약 허가 승인 획득

신청 약 1년 만에 신속하게 심사 완료…중화권 본격 공략 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 9일 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(중국명 翼弗瑞, 이푸루이)'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨(翼朗清, 이랑칭)'이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics, 이하 이그니스)'가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발·상업

노보메디슨, R/R PCNSL 대상 '포셀티닙' 기반 병용요법…초기 안전성·항종양 신호 확인

희귀의약품 지정, KDDF 지원 아래 허가용 임상 2상 수행 중 노보메디슨(NOBO Medicine)이 미국 올란도에서 열린 제 67회 미국혈액학회(ASH)에서 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(R/R PCNSL) 환자를 대상으로 진행 중인 포셀티닙(poseltinib) 기반 3제 병용요법의 초기 임상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 POTENTIAL-P(포텐셜-P) 임상 2상의 안전성 리드인(safety lead-in) 코호트 데이터를 기반으로 하며, 현재 적절한 치료제가 없는 ’재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)’ 환자군에서 임상적으로 관리 가능한 안전성과 초기 항종양 활성을 동시에 확인한 결과다. PCNSL 환자의 다수는 60대 이상의 고령층으로, 질환 특성상 T세포 기능 저하, 항원제시능 감소, 조혈계 기능 약화 등 '면역노화'가 급속히 누적된다. 이로 인해 기존 고용량 항암요법의 적용이 제한되고 재발률이 매우 높아, 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종은 뚜렷한 표준치료가 없는 대표적 미충족 수요

프리시젼바이오, 현장진단기기 PT10 기반 'PT10 리포트 시스템' 출시

데이터 관리, 분석, 맞춤형 건강 서비스를 중심으로 시각화된 자료 제공 프리시젼바이오가 임상화학 현장진단기기 PT10 시리즈의 검사 데이터를 자동 분석해 제공하는 디지털 리포트 플랫폼 ‘PT10 Report System(PRS)’을 공식 출시했다고 8일 밝혔다. 이 플랫폼은 12월 초부터 배포돼 일부 병·의원에서 우선 적용되고 있다. PRS는 PT10의 검사 결과를 관리하고 모니터링할 수 있는 디지털 헬스케어 시스템으로, 데이터 관리, 분석, 맞춤형 건강 서비스를 중점으로 전문지식 없이도 직관적으로 이해할 수 있는 시각화된 자료를 제공한다. 의료진과 환자 및 보호자가 각각 필요로 하는 기능을 고려해 설계돼 의료현장에서의 실질적 활용도를 높인 것으로 평가된다. 의료기관은 차트·그래프 기반의 전문 리포트를 통해 진료 상담 시간을 단축할 수 있고, 환자및 보호자는 검사 항목의 의미와 관리 포인트를 쉽게 이해할 수 있다. 시범사업에서도 안전성과 편의성, 신뢰도 측면에서 높은 만족도를 기록했으며, 시스템 도입 후 진료 범위 확대와 검사 횟수 증가 또한 확인됐다.

오가노이드사이언스, AFI로부터 국내 최초 'NAMs 인증 시험기관' 선정

로렌츠 첫 반려동물 NAMs 인증 제품 탄생 애니멀프리이니셔티브(Animal Free Initiative, AFI)가 오가노이드사이언스(Organoid Science)를 국내 최초 ‘NAMs(Non-Animal Methods) 인증 시험기관’으로 선정했다고 8일 밝혔다. NAMs 인증은 동물실험을 사용하지 않고 제품의 안전성과 기능성을 과학적으로 검증한 경우 부여되는 제도로, AFI는 기술 신뢰도·데이터 품질·윤리성 등을 종합적으로 평가해 오가노이드사이언스를 첫 공식 시험기관으로 지정했다. AFI는 또한 오가노이드사이언스가 수행한 시험 결과를 바탕으로 반려동물 식품·간식 브랜드 로렌츠(Lorenz)의 일부 제품을 국내 첫 ‘반려동물 NAMs 인증 제품’으로 등록했다. 이는 기존 반려동물 제품 시장에서 부족했던 장기간 사용·반복 노출에 대한 객관적 평가 기준을 보완하고, 과학적·윤리적 검증 체계를 확립한 첫 사례로 평가된다. 오가노이드사이언스는 인체 및 반려동물의 생체 환경을 모사한 오가노이드 모델을 활용해 로렌츠 제품군을 평가

엑스큐브, 흉부 CT 기반 다장기 AI 진단보조 솔루션 'HEXA' 출시

CT 한 번으로 6개 장기 이상 소견 자동 표시… 실제 병원 임상 기반 데이터로 기능 완성도 강화 엑스큐브가 흉부 CT 기반 다장기 인공지능 진단보조 소프트웨어 ‘HEXA(헥사)’를 정식 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 상용화는 엑스큐브가 서울바이오허브의 ‘병원기반 의료데이터 활용 지원사업’에 참여해 의료기관과 연계한 실제 임상 환경 기반 연구를 수행하며 기능을 고도화한 결과다. 병원기반 의료데이터 활용 지원사업은 서울바이오허브가 추진하는 프로그램으로, 서울소재 보건·의료 산업 분야 창업 기업의 연구개발과 사업화를 촉진하는 것을 목표로 한다. 전국 43개 의료데이터 중심 병원과 서울 소재 바이오·의료 기업을 연계해 실제 임상 데이터를 활용한 공동 연구개발(R&BD), 기능 검증, 의료데이터 기반 아이디어 발굴 등을 지원한다. HEXA는 한 번의 흉부 CT로 갑상선·심장·폐·간·유방·척추 등 6개 장기의 이상 의심 영역을 AI가 자동으로 표시하는 진단보조 솔루션이다. 기존에는 주된 질환 위주 판독 과정에서 다른 장기의 소견이 간과되는 경우가 있었으나, HEXA는 이러한 누락 가능성을