대웅제약, 2022 유럽소화기학회 참가...'펙수클루' 위염 적응증 연구 결과 발표

대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)에서 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능과 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사와 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다. 이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용이다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물인 것을 확인 2022.10.13

무너지는 IPO 시장에서 제약바이오기업의 기회는? 우선순위 재설정·투자처 다변화

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 뿐 아니라 전세계적으로 바이오 IPO(기업공개) 시장이 무너지고 있는 가운데, 글로벌 신약개발에 도전하려면 현금이 대거 몰리는 희귀질환치료제, 세포·유전자치료제에 집중하는 동시에 우선순위 재설정과 구체적인 개발계획 마련이 시급하다는 제언이 나왔다. 시네오스헬스(Syneos Health) 니콜라스 케니 최고과학책임자는 최근 한국혁신의약품컨소시엄(KIMco)의 글로벌 신약개발 전략 워크숍에서 최근 제약바이오산업의 투자 동향과 전략에 대해 이같이 밝혔다. 시네오스 헬스는 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 둔 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업으로, 전세계 110여개국에서 신약개발을 위한 컨설팅과 임상시험대행(CRO) 등을 진행하고 있다. 케니 최고과학책임자는 "최근 경기 후퇴가 전세계적으로 진행되고 있으며, 우크라이나 전쟁과 코로나19 타격 등으로 언제까지 이어질지 예측 불가능한 상황이다. 모든 시장에서 펀딩이 감소하고 있으며, 제약바이오 분야는 파이프라 2022.10.13

신라젠 상장 유지…13일부터 주식 거래 가능해진다

한국거래소는 12일 코스닥시장위원회 심의 결과 신라젠의 상장유지를 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 오는 13일 개장과 함께 신라젠 주식매매 거래가 재개된다. 거래 정지 전 신라젠 주가는 1만2100원이며, 소액주주만 17만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월 상장 적격성 실질심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 기업심사위원회(기심위)는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여했으나 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 이후 지난 2월 거래소 코스닥시장위원회가 재차 6개월의 개선기간을 부여했다. 이후 신라젠은 거래소로부터 ▲연구개발(R&D) 분야 임상 책임 임원 채용 ▲신약 파이프라인 확대를 통한 영업 지속성 확보 등의 요구를 받았고, 이에 올해 상반기 R&D인력을 충원한 데 이어 지난달에는 스위스 제약사 바실리아로부터 항암제 신규 후보물질 'BAL0891'를 도입하는 등 거래소의 개선 과제를 2022.10.12

동아ST, 유럽당뇨병학회(EASD)서 '에보글립틴' 병용 연구 결과 발표

동아ST(동아에스티)는 최근 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서 에보글립틴(Evogliptin) 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험(임상책임자 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 유럽당뇨병학회는 전 세계 130여개국, 약 2만명 이상의 당뇨병 관련 의사·의료 관계자가 참석하는 권위있는 당뇨병 학회며, 이번 에보글립틴 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험(Evogliptin Add-on Therapy to Dapagliflozin/Metformin combinations) 결과는 영남대학교병원 내분비대사내과 문준성 교수가 발표했다. 이번 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제의 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로, 에보글립틴을 1일 1회, 52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 에보글립틴의 효과와 안 2022.10.12

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도네시아 허가

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다. 한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔은 지난 11일 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 품목허가를 받았다고 공시했다. P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 국내에서 지난 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국, 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출해있다. 이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이며, 이번 동남아 시장 공략과 함께 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 전망이다. 인도네시아 현지에서 허가 승 2022.10.12

"제3세대 미래신약 '디지털치료제(DTx)' 정부 규제 개혁 시급"

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원은 12일 한국보건산업진흥원 국정감사에서 3세대 미래 치료제라 일컫는 '디지털치료제(디지털치료기기, Digital therapeutics·DTx) 산업 발전을 위한 정부의 적극적인 지원을 주문했다. 이날 백 의원은 1세대 치료제를 알약, 2세대 치료제를 세포치료제, 백신이라 한다면 미래 3세대 치료제는 '디지털 치료제'로, 보건산업을 선도하는 한국보건산업진흥원은 디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx)에 대한 미래 전략과 지원현황, 사업추진 방향 등을 질의했다. 한국바이오협회 이슈보고서에 따르면 전 세계 디지털 치료제 시장규모는 2021년 약 42억 달러로, 한화 5조 시장이며 코로나19 팬데믹 이후 2030년까지 26.7% 성장률을 기록하며 세계 바이오 173억 달러 약, 30조 시장으로 DTX 산업이 급성장할 것으로 예측된다. 디지털 치료제 시장은 지난 2017년 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 중독 2022.10.12

KIMCo, 신약개발 종합 솔루션 기업 시네오스헬스와 글로벌 오픈이노베이션 확대

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 지난 11일 오후 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업인 미국 시네오스헬스(Syneos Health)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 있는 시네오스헬스는 전 세계 110여개국에서 신약개발을 위한 컨설팅·임상시험대행(CRO)을 진행하고 있는 기업이다. 시네오스헬스는 임상 개발뿐만 아니라 의학 부문 및 사업화 역량을 전략적으로 통합한 서비스를 제공한다. KIMCo와 시네오스헬스는 이번 전략적 파트너십을 통해 제약바이오 분야의 성공적인 연구개발 및 사업화에 관한 국내 제약바이오기업의 정보 접근성을 제고하고, 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 임상시험 전략 수립, 임상시험 운영, 사업화 등을 지원할 예정이다. 양 기관은 이날 업무협약 체결 이후 ‘글로벌신약 개발 전략 워크숍’을 진행했다. 워크숍에서는 ▲사업화를 염두한 후보물질 발굴 및 개발 전략( 2022.10.12

대웅제약, SGLT-2 억제제 이나보글리플로진 임상3상 결과 발표…"올해 품목허가 기대"

대웅제약은 최근 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행했다. 단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행했으며, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다 2022.10.12

제일약품, 프랑스 환경기업 ‘베올리아’와 친환경 스마트팩토리 구축

제일약품은 최근 환경 전문 기업 ‘베올리아’와 ‘지속성장을 위한 에너지 효율화’ 사업 추진을 위한 업무 협약식을 진행했다고 밝혔다. 이번 업무협약 체결에 따라 제일약품과 베올리아는 용인 백암 생산공장의 에너지 최적화와 그린 전기 생산을 위해 태양광발전설비 설치·노후설비 교체 투자로 기존의 온실가스 배출량을 5% 이상 줄이고, 에너지 비용은 기존 대비 10% 이상 절감할 예정이다. 제일약품은 이번 업무협약을 계기로 베올리아와 용인에 위치한 생산공장의 에너지 절감과 효율화 프로젝트를 통해 ESG 경영을 위한 초석을 다질 계획이다. 심상영 제일약품 생산본부장은 "세계적인 기업 베올리아와 함께 용인 공장 내 친환경 시설 운영을 통해 환경 경영을 본격화하는 등 순환 경제 사업에 더욱 노력하게 돼 뜻깊다"며 "미래 세대에 깨끗한 환경을 남겨줄 수 있도록 기업의 사회적 책임을 다하며 환경 경영에 앞장서겠다"고 말했다. 질일드(Gilles Hild) 베올리아코리아 에너지 총괄은 "ESG의 환경부문 2022.10.12

한올바이오파마 HL161 중국사업권, 하버바이오메드에서 CSPC 제약그룹으로 이전

한올바이오파마는 지난 11일 바토클리맙(HL161)의 중국 내 사업권을 이전받은 하버바이오메드가 동 사업권을 중국 석약제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)의 100% 지분 자회사인 NBP 파마에 서브라이선스 했다고 밝혔다. 마일스톤과 로열티 수익권을 포함한 기존 한올바이오파마의 모든 권리는 변화 없이 승계된다. 이번 계약을 통해 CSPC 제약그룹은 하버바이오메드로부터 바토클리맙의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 독점 개발, 생산 및 판매 권리를 양도받는다. 계약 규모는 계약금 300억원(1억 5000만 위안)을 포함해 총 2000억원(10억 위안) 이상의 경상기술료와 매출에 따른 로열티를 수취하는 것으로 알려졌다. CSPC 제약그룹은 뇌졸중 치료제 ‘NBP’, 고혈압 치료제 ‘Xuanning’ 등 대표 제품을 가지고 있는 중국 상위 제약사로 신약 개발과 생산, 판매에 이르기까지 전 영역에 있어 역량을 갖추고 있다. CSPC 제약그룹은 지난해 5조5000억원 2022.10.12