체외진단기기·첨단 의료기기 신의료기술평가제도 면제

혈당측정기 등 체외진단 기기에 대한 신의료기술 평가가 면제된다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받은 다음 즉시 건강보험심사평가원의 보험급여 등재과정에 진입한다. 이에 따라 기존에 390일 걸리던 체외진단 기기 인허가가 80일로 단축된다. 정부는 19일 이같은 내용을 담은 관계부처 합동 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 인체 내부에 사용하지 않아 상대적으로 위험도가 적은 체외진단 기기와 인공지능 등 첨단 의료기기, 혁신 기술을 통해 환자에게 편의를 주는 기술 등이 주요 대상이다. 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 선(先) 진입 후(後) 평가 방식의 포괄적 네거티브 규제로 대폭 혁신한다고 밝혔다. 특히 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환한다. 체외진단 검사란 질병진단 등 목적으로 인체로부터 채취된 혈액, 분변 등 검체를 이용해 체외에서 이뤄지는 검사를 말한다. 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 2018.07.19

복지부, 연구중심병원 지정제→인증제 추진…소외된 병원도 지원방안 마련

정부가 연구중심병원 제도를 기존의 지정제에서 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 지원하는 인증제로 전환할 계획을 밝혔다. 연구 전담 의사가 병원과 정부의 연구비를 통해 진료시간을 줄이고 연구시간을 할애할 수 있도록 지원한다. 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 병원 자체 조직 설립을 허용한다. 보건복지부는 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화해 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다고 19일 밝혔다. 복지부는 우선 병원의 역할을 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 성과를 실용화해서 창업까지 할 수 있도록 적극적인 참여를 유도한다. 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다. 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용해 산병연협력체계를 구축한다. 복지부는 올해 7월 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련해 연구역량을 2018.07.19

문재인 대통령, 의료기기 규제 혁신 약속…"안전성 갖췄다면 신의료기술 선도입 후평가"

문재인 대통령은 19일 "의료기기 규제 혁신을 통해 안전성을 갖춘 의료기기들을 사용할 수 있게 하겠다. 의사의 진료를 돕고 환자 진료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들에 절실한 환자가 빨리 쓸 수 있도록 하겠다"고 말했다. 문 대통령은 이날 오후 1시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 열린 융복합의료기술 포럼에서 ‘규제 혁신 및 산업육성방안’ 발표를 통해 이같은 계획을 밝혔다. 이를 통해 국내 6조원에 달하는 의료기기 시장의 규제 혁신과 산업육성 지원을 약속했다. 의료기기는 까다로운 허가 과정이 문제로 지적된다. 보통 의료기기를 개발하고 식품의약품안전처의 허가를 받은 다음 건강보험심사평가원의 보험 급여 여부 평가를 거쳐 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 심평원의 보험급여 등재까지 받아야 한다. 이에 따라 정부는 의료기기의 규제를 대폭 완화해 개발부터 인허가, 시장출시, 보험등재 등까지 490일 걸리던 관행에서 390일로 100일 단축한다. 또한 혈당측정기 2018.07.19

의대생들이 바라본 인공지능 "의사에 매우 큰 영향줄 것, 아직은 막연해"

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 의대생들은 인공지능으로 미래 의사의 역할에 큰 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 이에 따라 의대에서 관련 교육이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스는 17일 오후 의대생신문 기자들과 의대 특성화실습을 나온 본지 인턴기자를 대상으로 기자교육을 진행했다. 외부특강의 한 세션으로 신간 ‘의료 인공지능’을 펴낸 최윤섭 디지털헬스케어연구소장을 초대해 저자와 의대생들 간 독서토론을 진행했다. 참석하는 의대생들에게 책을 미리 보낸 다음 읽어오도록 했다. 그리고 인공지능이 자신들의 미래에 미칠 영향에 대한 질의응답을 이어갔다. 의대생들은 ‘인공지능이 의사로서 자신의 미래에 얼마나 영향을 미칠 것으로 보는가’에 대한 질문에 ‘아주 크다’와 ‘크다’에 대부분 손을 들었다. ‘보통’은 물론 ‘거의 없다’ ‘전혀 없다’에 손을 든 의대생은 없었다. 최 소장은 “실제로 의대생들을 만나보면 인공지능을 배우면 좋겠다고 말한다”라며 “의대생들은 현재의 교육만이 아니라 변 2018.07.19

천정배 의원, '비영리법인 의료기관 개설 불가' 의료법 개정안 발의

국회 보건복지위원회 천정배 의원(민주평화당)은 사무장병원 진입을 막기 위해 비영리법인에 대해 의료기관을 설립할 수 없도록 하는 의료법 개정안을 대표 발의했다고 18일 밝혔다. 현행 의료법은 의료 공공성을 위해 의료기관을 개설할 수 있는 사람을 의사, 국가 또는 지방자치단체, 의료법인, 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, 준 정부기관, 지방의료원 등으로 규정하고 있다. 하지만 민법에 따라 설립된 의료기관의 경우 주무관청의 관리, 감독 기능이 취약하다는 점을 악용해 해당 법인의 영리를 추구하는 사무장병원으로 변질되는 사례가 빈번한 문제가 있었다. 이번 개정안은 의료법 제33조 '민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인'이 의료기관을 개설할 수 있는 조항을 개정했다. 민법에 따라 설립된 비영리법인의 경우 의료기관을 개설하지 못하도록 했다. 천 의원은 “건강보험 누수와 국민의 건강을 위협하고 있는 사무장병원을 뿌리 뽑기 위해서는 사후규제를 강화해야 한다. 하지만 의료기관 개설 단계에 2018.07.19

윤종필 의원, 응급실 폭행시 벌금형 없이 '징역 10년' 응급의료법 발의

응급실에서 의료진을 폭행하면 벌금형을 삭제하고 징역 10년에 처하는 응급의료법이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 윤종필 의원(자유한국당)은 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴 손상 또는 점거한 사람의 처벌을 징역 10년 이하로 하는 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의한다고 18일 밝혔다. 간호사 출신인 윤 의원의 개정안은 벌금형(5000만원 이하)을 삭제하고 징역 5년 이하를 10년 이하로 처벌규정을 상향 조정했다. 윤 의원은 "최근 병원 응급실이나 구급차 등의 장소에서 의료인에게 위협을 가하는 사건이 빈번하게 발생하고 있다"면서 "이런 사건은 응급의료종사자들의 신변에 직접적인 위협이 된다. 업무를 방해해 긴급한 치료를 필요로 하는 환자들의 생명에 위협이 될 수 있다"고 밝혔다. 윤 의원은 “현행법에서 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·점검시 징역형 또는 벌금형을 처하도록 하고 있으나 제재효과가 미흡하다”라며 “법 개정을 통해 환자의 생명을 다루는 2018.07.19

산부인과학회·의사회 "출산 신생아 30만명도 무너질 것…저출산 대책 실효성 있어야"

대한산부인과학회와 대한산부인과의사회, 직선제 대한산부인과의사회는 17일 ‘저출산 대책에 대한 의견’을 통해 "지난해 출생아 수는 35만8000명으로 역대 최저였고, 올해는 상황이 더 나빠져 출생아 수가 32만명 아래로 떨어질 것"으로 우려했다. 이들 단체는 “누구도 경험하지 못한 합계출산율 1.0 이하 하락을 눈앞에 두고 있다. 출산을 직접 담당하고 있는 일선 산부인과 현장에서 느끼는 감소율은 가히 충격적”이라고 했다. 이들 단체는 “저출산의 이면에는 비혼과 만혼에 따른 혼인 감소와 출산 지연, 가임 여성의 감소, 청년 취업난 등의 여러 사회구조적인 요인들이 복잡하게 뒤섞여 있다. 이런 가운데 정부는 출산율을 목표로 하는 정책 대신 아이와 아이를 기르는 부모의 삶의 질을 개선하는 방향으로의 정책 변화 방향을 제시했다”고 했다. 이들 단체는 “큰 틀에서의 방향 설정은 바람직하다고 할 수 있겠지만, 지금 추세라면 5년 내에 한 해 출산 신생아 수가 30만명선도 무너질 것으로 예상된다. 2018.07.17

인공지능이 가져올 의료의 미래 “두려워말고 적극적으로 활용을"

[메디게이트뉴스 임솔 기자] “지난해 6월 의학 관련 모학회에서 강의를 했습니다. 당시 인공지능 시대를 대비해 의사들이 어떻게 대처할지를 묻는 질문이 나왔습니다. 학회에 참석한 300여명이 즉석 설문조사를 실시한 결과, 대부분 적극적으로 인공지능 교육에 참여하고 시대의 흐름에 발 빠르게 대처하자고 했습니다. 이 때 응답자의 20%는 인공지능 자체의 도입을 막아야 한다고 답했습니다. 과연 이미 다가온 인공지능 시대를 막으려고 한다고 막을 수 있을까요.” 최윤섭 디지털헬스케어연구소장은 최근에 출간한 신간 ‘의료 인공지능’을 통해 이런 일화를 소개했다. 이처럼 의료계는 인공지능 확산으로 미래 의사들이 살아남을 수 있을지에 대한 촉각을 곤두세우고 있다. 최 소장의 조언을 토대로 결론부터 살짝 말하자면 ‘의사 스스로 인공지능을 활용하기 나름’으로 해석된다. 최 소장은 "인공지능의 시대적 흐름을 피할수 없다"며 "의사와 환자 모두를 만족시킬 수 있는 인공지능 시대를 열자"고 제안했다. 최 소장 2018.07.17

출시 10년에도 여전한 인기몰이 ‘울쎄라’, 그 비결은

프리미엄 피부과 레이저 기기로 잘 알려진 ‘울쎄라’가 2009년 출시한 이후 10년이 지났다. 울쎄라는 노화로 피부가 처지는 부분을 초음파를 이용해 리프팅(lifting)을 해주는 장비다. 보통 레이저 기기는 기술 개발 속도가 빠르고 제품 수명주기가 3년이라고 말하곤 한다. 하지만 울쎄라는 여전히 고객들로부터 꾸준한 인기를 얻고 있다. 과연 그 비결은 무엇일까. 멀츠 울쎄라 이보람 PM은 “10년이 된 기술이라도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 안전성과 유효성을 기반으로 시장을 선도해나가고 있다. 의료진과 고객들에게 지속적으로 사랑받고 있으며, 앞으로 이를 유지하도록 하겠다”고 말했다. 이 PM은 고객에게 한 발 더 다가서기 위해 올해 하반기부터 울쎄라만의 차별화된 특징을 더욱 적극적으로 알리고 의료진이 유용하게 활용할 수 있는 다양한 교육프로그램을 제공하겠다고 밝혔다. 이 PM으로부터 울쎄라의 과거와 현재, 미래에 대한 자세한 이야기를 들어봤다. -울쎄라는 어떻게 개발된 2018.07.17

국회 보건복지위원장에 이명수 의원…의사 출신 윤일규·신상진 의원 복지위 확정

국회는 16일 오후 본회의를 열어 자유한국당 이명수(아산갑·사진) 의원을 후반기 보건복지위원장으로 선출했다. 당초 복지위원장 등 7개 상임위원장은 자유한국당 측으로 내정됐다. 한국당은 복지위원장 등을 놓고 3선 의원들이 전·후반기로 돌아가면서 임기를 수행하기로 했다. 이에 따라 이명수 의원이 복지위원장을 1년간 맡고 김세연 의원이 나머지 임기인 1년을 맡게 됐다. 이 의원은 19개 국회 후반기 복지위 간사와 한국당 메르스대책특위위원장, 아동학대근절특위 부위원장 등을 역임했다. 이명수 의원은 "저출산 및 100세 시대를 맞이해 보건의료와 사회복지의 역할과 기능이 중요시되고 있는 상황에서 중책을 맡게 됐다. 무한한 영광과 막중한 책임을 느낀다"고 밝혔다. 이 의원은 "민생이 우선될 수 있는 원칙 아래 끊임없는 소통과 원만한 협의를 통해 국민을 위한 보건복지 정책을 강구해 국민 모두가 건강하고 행복하게 살 수 있도록 앞장서겠다"라고 했다. 이어 "국회 복지위는 국민 생활과 밀접하고 삶의 2018.07.16