삼성 라이프 사이언스 펀드, 美 라투스바이오 투자

삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)'를 통해 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오(Latus Bio)에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다. 라투스바이오는 중추신경계(CNS) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV) 캡시드(Capsid) 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써 아직 적절한 치료제가 없어 의료계 미충족 수요가 높은 뇌 신경 질환 유전자 치료제 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 "뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전 2024.05.03

미국 FDA, 바이오의약품·이종장기이식 등 사용되는 유전자 조작 동물 새 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품이나 이종이식 등에 사용되는 동물 유전체 변경에 대한 개정 지침을 1일(현지시간) 발표했다. 동물의 '의도적 유전체 변경(intentional genomic alterations, IGAs)'의 규제 유연성과 예측 가능성, 효율성을 높여 동물 및 수의학 제품 개발을 평가하고 지원하는 방식을 더욱 현대화하는 것이 목표다. 2009년부터 지금까지 15년간 FDA는 동물 IGA에 대한 신청 5건을 승인했다. 동시에 미국 농무부(USDA)와 양해각서(MOU)를 체결해 동물 내 IGA 규제에 대한 역할과 책임을 명확히 했다. IGA는 유전자 편집 등을 이용해 뉴클레오티드 삽입, 치환, 삭제를 포함한 무작위 또는 표적 DNA 서열을 변경하거나 동물 유전체에 특정 변화 일으키는 것이다. 동물 IGA는 다양한 용도로 개발되고 있다. 인간 치료제 생산에 사용하기 위해 우유나 알에서 특정 물질을 생산하도록 의도된 바이오의약품 동물을 2024.05.03

파센라, 한국 포함 아시아 중증 호산구성 천식 환자의 연간 천식 악화율 74% 감소 확인

한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 환자 110명이 참여했으며, ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다. MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주) 및 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구다. 파센라는 일차 평가변수인 연간 천식 악화율을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다. 특히 국가별 하위그룹 분석 결과, 파센라를 투여한 한국 환자군에서 위약 대 2024.05.02

엔젠바이오, 인도 최대 국책 의료기술 클러스터 AMTZ와 양해각서 체결

엔젠바이오가 최근 맺은 기술이전 계약의 실행을 위해 인도 최대 국책 의료 기술 클러스터인 AMTZ(Andhra Pradesh MedTech Zone)와 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반 정밀진단 의료기기 제조 및 유전체 분석 서비스를 위한 인프라 활용과 지원에 관한 양해각서를 체결했다고 2일 밝혔다. AMTZ는 인도 정부가 안드라 프라데시주 최대 도시인 비사카파트남에 30만평 규모로 조성한 세계 최대 의료 기술 제조 클러스터 중 하나다. 제조, 시험 및 허가에 관한 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 현재 100여개 이상의 관련 기업이 입주해 있다. 엔젠바이오 관계자는 "최근 기술이전 계약을 맺은 유로 얼라이언스(Euro Alliance, EA)와 함께 인도 AMTZ 현장을 방문해 의료기기 제조 및 유전체 분석 서비스 시설 구축에 필요한 인프라를 직접 확인했다"며 "현지에서 AMTZ와 3자 간 양해각서 체결을 통해 기 조성된 인프라 및 시설 장비 활용에 대해 적극적인 지원을 2024.05.02

넥셀, 급·만성 심장 질환 모델 오가노이드 개발, 동물실험대체재로 활용 기대

넥셀은 인간 심장 세포 구성을 재현한 hiPSC 유래 다세포 구성 심장 오가노이드를 개발하고, 이를 활용해 동물실험을 대체해 약물의 효능을 평가할 수 있는 심장 질환 모델 구축에 성공했다고 2일 밝혔다. 이 연구 결과는 국제 학술지 'Cell Death & Disease'에 1일 게재됐다. 오가노이드는 생체 외 환경에서 배양을 통해 사람의 장기 구조와 같은 조직을 구현하는 것으로 '장기 유사체'라고도 불린다. 신약 개발 과정에서 후보물질의 안전성과 유효성을 평가할 수 있어 향후 동물실험의 대체방법으로 주목받고 있다. 기존 심장 오가노이드 연구는 2D 세포를 균일한 형태로 뭉친 스페로이드(spheroid) 형태의 세포 모델을 사용하거나 조직을 구성하는 개개의 세포들을 각각 조합해 이뤄졌다. 심장 질환을 모사하는 연구도 심근세포 위주의 단일세포로 구성된 오가노이드를 활용해 유전 질환 중심의 질병 유도를 통한 표현형(phenotype) 변화를 관찰하는 것에 한정됐다. 넥셀의 심장 오가노이 2024.05.02

사노피, 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가

사노피 한국법인이 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다. 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체가 유지돼 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 2024.05.02

셀트리온 램시마 및 허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공

셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다고 2일 밝혔다. 먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄진다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함하면 램시마는 페루에서 86% 시장 점유율을 차지할 전망이다. 수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로 이어졌다. 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)도 페루 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며, 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 이로써 셀트리온은 2 2024.05.02

한국로슈, 에잣 아젬 신임 대표이사 선임

한국로슈가 1일 부로 로슈그룹 제약 사업 부문 한국법인 한국로슈의 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 2일 밝혔다. 아젬 대표이사는 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했고, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 또한 그리스 법인 GM 재임 기간 동안 8개 의약품이 급여 등재돼 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 그는 민간, 공공 및 학계 간 파트너십을 중시해, 그리스의 의료 시스템 구축에 로슈가 신뢰받는 파트너로서 역할을 다할 수 있도록 지원했다. 이를 통해 환자, 의료계, 기업이 협력해 환자가 거주지 가까이에서 의료 서비스를 제공받을 2024.05.02

멥스젠, '바이오코리아 2024' 참석...장기 조직 모델 자동화 장비 '프로멥스' 시연

멥스젠이 8~10일 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’에 참석한다고 2일 밝혔다. 멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(microphysiological system; 생체조직칩, 오가노이드 등 체외 장기 모델)과 다양한 종류의 나노약물 전달체를 고효율 및 고수율로 대량 생산할 수 있는 시스템을 개발하는 바이오텍이다. 이번 행사에서 작년 11월 세계 최초로 개발 및 출시한 장기 조직 모델 자동화 장비 프로멥스(ProMEPS)를 공개 석상에서 처음으로 선보인다. 프로멥스는3D 생체조직칩 모델을 위한 세포 주입, 세포 배양, 관류 형성 등 조직 장벽 배양 전과정을 자동으로 진행하고 완성된 조직의 품질도 실시간으로 측정한다. 프로멥스를 활용하면 세포 배양 작업에 소요되는 시간을 최소화함과 동시에 높은 품질의 재현성 높은 장기 모델을 효율적으로 개발하고 대량으로 생산할 수 있다. 멥스젠은 프로멥스를 보다 효과적으로 2024.05.02

美FDA, "클리아랩 자체 개발 진단검사도 체외진단검사 규제 대상에 포함" 규정 개정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·클리아랩)의 자체 개발 진단검사(laboratory developed tests, LDTs)를 규제 대상에 포함시킨다. FDA는 LDT를 포함한 체외 진단 제품(IVD)을 의료기기로 명시적으로 취급하도록 FDA 규정을 개정했다고 4월 29일(현지시간) 발표했다. LDT에 대한 집행 재량은 4년에 걸쳐 단계적으로 폐지한다. LDT는 클리아 인증을 받은 단일 임상 실험실 내에서 설계, 제조, 사용되는 임상용 IVD를 말한다. IVD는 혈액과 타액, 조직과 같이 인체에서 채취한 검체를 수집, 준비, 검사하는데 사용된다. 단백질과 포도당, 콜레스테롤, DNA와 같은 물질이나 분석물을 측정하거나 검출해 질병 및 상태의 식별, 모니터링, 치료 결정 등 환자의 건강에 대한 정보를 제공하는 데 사용할 수 있다. 일반적으로 의료기기 회사에서 개발한 IVD는 제품 단위로 FDA 승인을 받아야 하지만, LDT 2024.05.01