셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가 승인

셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명 CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 2024.05.30

오가노이드사이언스, 식약처 공동 피부독성평가법 개발 및 표준화 연구 진행

오가노이드사이언스가 식품의약품안전처가 주관하는 '의약품 등 안전성 평가를 위한 동물 대체기술 개발 연구' 과제에 선정돼 피부 오가노이드 기반의 피부독성시험법 개발 및 표준화 연구를 진행한다고 30일 밝혔다. 이 연구는 의약품 안전성 평가방법의 규제 정합성 및 실용화를 촉진하기 위해 동물대체시험법을 개발·최적화·표준화하는 것으로 궁극적으로는 국제적으로 공인된 OECD 독성시험 가이드라인 혹은 ISO 표준 시험법으로 등재하는 것이 목표다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체의 다양한 조직과 기관을 모사한 3차원 세포 구조로 미니장기로도 불리며, 기존의 2차원 세포 배양 시스템보다 더 실제 인체의 생리적 특성을 잘 반영한다. 신약개발, 질병모델링, 재생의학 등의 다양한 분야에서 혁신적인 연구 도구로 각광받고 있다. 이번 연구는 2단계(총 5년)에 걸쳐서 진행될 예정으로 1단계(2024~2025년)에서는 피부 오가노이드 기반의 안전성‧유효성 평가 시험법을 개발 및 최적화하는 것을, 2단계( 2024.05.30

레오파마 아토피 신약 아트랄자 "투여 주기 편의성과 낮은 가격으로 시장에서 자리매김할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 생물학적 제제의 절반 가격으로 최대 4주 간격으로 투여할 수 있는 새로운 아토피피부염 치료 생물학적 제제가 5월부터 국내에서 보험 급여 출시됐다. 치료가 어려운 두경부 환자에서도 높은 효과를 보여 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 레오파마가 30일 아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 2023년 8월 국내 허가 이후 보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 보험 급여는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성 2024.05.30

큐라클, CU06 신규 제형 개발 완료...생체흡수율 2배 증가되면서도 사이즈는 축소

큐라클이 기존 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 CU06 제형 개발을 완료했다고 29일 밝혔다. 회사측은 약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있게 됐다고 설명했다. 또한 기존 제형보다 크기가 축소돼 상용화 단계에서 환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 것으로 기대하고 있ㄷ. 미국 소재 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 파테온(Patheon)과 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력개선 효과와 안전성을 확인했다. 동시에 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 더 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다. 큐라클 연구개발본부장은 "CU06은 지용성 약물로 림프계 수송(Intestinal Lymphatic Transport)을 통해 흡수되기 때문에 소화 2024.05.29

머크 라이프사이언스, 대전 바이오프로세싱 생산 센터 기공식 성료

머크 라이프사이언스는 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내에 설립될 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터의 기공식을 개최했다고 29일 밝혔다. 기공식에는 머크 이사회 멤버이자, 라이프 사이언스 비지니스 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표, 산업통상자원부 정인교 통상교섭본부장, 대전광역시 이장우 시장, 게오르크 빌프리드 슈미트(Georg Wilfried Schmidt) 주한 독일대사 등 머크를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 이번 센터 건립의 의미를 기념했다. 머크 아시아태평양 바이오프로세싱 생산 센터는 바이오 공정에 사용되는 원부자재의 생산시설로, 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내 약 4만3000제곱미터(약 1만3000평) 규모로 건립된다. 2026년 말까지 준공을 마치고 가동돼 아시아태평양 전역의 제약ž바이오 기업 및 바이오텍을 대상으로 바이오의약품의 공정 개발 및 제조까지 지원할 예정이다. 이번 센터 건립을 위해 머크는 총 2024.05.29

노바티스, 전례 없는 표적 방사성리간드 치료제 '플루빅토주' 국내 허가

한국노바티스가 29일 식품의약품안전처로부터 성인 환자 대상 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’에 대한 허가를 받았다고 밝혔다. 플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 허가 받았다. 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다. 방사성리간드 치료제(RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사해 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 2024.05.29

이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 'IMB002' 국내 임상 1상 개시

이뮤노바이옴이 염증성 장질환(IBD) 및 난치성 자가면역질환 치료 후보제인 'IMB002'의 국내 임상 1상을 개시했다고 29일 밝혔다. 이번 1상에서는 내국인과 코카시안(백인) 성인을 대상으로 IMB002의 안전성, 내약성, 장내 미생물 조성 등을 평가할 예정이다. 1상 종료 후 자가면역질환 환자를 대상으로 IMB002의 개념 증명(PoC) 임상도 진행할 계획이다. IMB002는 이뮤노바이옴이 자체 개발한 AI 기반 신약개발 플랫폼인 'Avatiom(아바티옴)'을 통해 발굴한 신약후보물질이다. 장내 수지상세포(DC)의 항염증 면역반응 유도 및 항면역 조절 T세포 분화를 유도해 염증성 사이토카인 생성을 억제하고 항염증 사이토카인 분비를 촉진시킨다. 전임상 연구를 통해 IMB002가 장내 미생물 불균형으로 인한 염증성 장질환과 류마티스 관절염(RA)과 같은 난치성 자가면역질환에 치료 효과가 있음을 확인했다. 이뮤노바이 관계자는 "IMB002 첫 투여를 시작으로 국내 임상 1상을 본격적 2024.05.29

샤페론, 'BIO USA 2024' 참가 통해 나노바디 글로벌 사업화 견인 주력

샤페론이 핵심 기술인 염증복합체 억제제와 이중표적 나노바디의 기술이전을 촉진하기 위해 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’에 참가한다고 29일 밝혔다. 지난해 설립한 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스의 재니스 맥코트 대표를 주축으로 한 사업개발팀이 참석해 지속적인 논의를 진행해온 제약사뿐 아니라 새로 협의를 시작할 기업들을 만나 샤페론이 보유한 파이프라인들의 기술이전, 신약공동개발, 투자 등에 관해 활발하게 논의할 예정이다. 이번 행사에서 샤페론은 미국에서 2상 임상시험을 진행 중인 아토피성 피부염 치료제 ‘누겔’을 비롯해 국내에서 임상 1상 시험 진행 중인 알츠하이머병 치료제 ‘누세린’, 4월 미국암연구학회(AACR)에서 기술적 우수성을 발표한 이중표적 나노바디 항체 ‘파필리시맙’ 등의 신약후보물질에 대한 기술이전을 다국적 제약사들과 논의할 계획이다. 맥코트 대표이사는 "작년 파트너링 행사에서 만나 지속적으로 연락해온 국제적인 2024.05.29

에이비엘바이오, 바이오 USA서 다양한 파트너십 논의

에이비엘바이오가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)에 참석한다고 29일 밝혔다. 이번 행사에서 다양한 글로벌 제약바이오 기업들과 만나 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 면역항암 파이프라인의 임상 데이터를 공유할 예정이다. 지난해 11월 유럽종앙햑회(ESMO 2023)에서 ABL111(Givastomig)의 임상 1상 중간 데이터가 발표됐고 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서도 ABL503(Ragistomig)와 ABL202(CS5001, LCB71)의 임상 1상 중간 결과가 공개되는 만큼, 에이비엘바이오는 이번 미팅에서 심도 깊은 논의가 오갈 것으로 전망하고 있다. 에이비엘바이오는 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 관련 협력 등에 대한 논의 역시 진행할 예정이다. 이와 함께 차세대 이중항체 항체약물접합체(ADC) 개발에 도움 되는 다양한 기회를 2024.05.29

한국바이오협회, 'BIO USA 2024'서 역대 최대 한국관 운영

한국바이오협회가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)'에서 대한무역투자진흥공사(코트라, KOTRA)와 역대 최대 규모로 한국관을 공동 운영한다고 29일 밝혔다. BIO USA는 전 세계 88개국, 기업 9000개 이상, 참관객 2만 명이 참석하는 세계 최대 종합 바이오 컨벤션으로 전시, 컨퍼런스, 파트너링 외 각종 부대행사가 운영된다. 한국은 2022년에 이어 2023년 해외 방문 국가 중 가장 많은 방문객 수를 기록했다. 올해 컨벤션 테마는 'Where Business + Breakthroughs Converge'로 ‘비즈니스와 혁신의 융합이 시작되는 곳’을 주제로 진행된다. 기술에 국한되지 않고 기업 투자유치 및 국가 바이오 정책 등 보다 더 확장된 산업을 다루는 컨퍼런스가 다뤄질 예정이다. 한국바이오협회와 KOTRA는 2000년대 초반부터 산업통상자원부의 국고지원 해외전시사업의 일환으로 매해 한국을 대표해 한국관을 2024.05.29