부광약품 美 투자사, 나스닥 상장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품이 2015년부터 투자해온 미국 초 희귀 의약품(ultra-orphan drug)개발 제약회사 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics Inc.)가 미국 나스닥 상장사인 오펙사 테라퓨틱스(Opexa Therapeutics, Inc.)와 합병한다. 미국에서 3일 합병 계획이 발표되면서 오펙사의 주가는 약 77% 상승 마감했다. 이번 합병에 따라 기존 에이서 주주들은 지분 88.8%를, 기존 오펙사 주주들은 11.2%를 보유할 것으로 예상하며 3분기에 합병 절차가 완료되면 Opexa는 Acer로 상호를 변경해 나스닥에 변경 상장한다. 부광약품은 에이서에 400만 달러(한화 약 45억 9000만 원)를 투자해 합병 전 약 13% 지분을 보유하고 있고, 이번 합병으로 나스닥에 상장돼 시세차익을 기대할 수 있다. 에이서 Chris Schelling CEO는 "향후 에이서는 지속해서 희귀병 치료제 개발에 주력할 예정이며 엘러스-단로스 증후군 치료제 2017.07.04

삼성로직스, 인도 제약사와 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 인도 제약사 선 파마와 최소 구매물량 기준 5500만 달러(한화 약 631억 원) 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 선 파마는 인도 최대의 제약기업이자 전 세계에서 네 번째로 큰 합성의약품 복제약 생산 기업으로 150여개 국에 약을 판매하고 있으며 지난해 연매출 45억 달러(한화 약 5조 1642억 원)을 기록했다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 선 파마의 바이오의약품 틸드라키주맙을 장기 위탁 생산한다. 선 파마의 키르티 가노르카 글로벌 총괄은 "삼성바이오로직스와의 파트너십으로 우수한 품질의 바이오의약품을 안정적으로 공급받을 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "이번 계약 체결은 미국, 유럽 시장을 넘어 새롭게 성장하고 있는 아시아 시장까지 진출했다는데 큰 의미가 있다"면서 "앞으로도 바이오의약품 시장 진출 및 시장확대를 계획하고 있는 많은 글로벌 기업들과의 협력을 지속적으로 검토 2017.07.04

NICE, 세레델가 1차 치료제 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 국립 보건 임상연구원(NICE)이 국가보건서비스(NHS)에 경구용 고셔병 치료제인 세레델가(성분명 엘리글루스타트)를 성인 제1형 환자 대상 1차 치료제로 권고한다는 급여 결정을 최근 발표했다. 현재까지 표준치료법은 정맥 주사 방식의 효소 대체요법(ERT)이었다. 사노피 젠자임의 세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소를 억제해 글루코세레브로시다아제 효소가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄이는 기질감소치료제(SRT)다. 피터 쿠이퍼(Peter Kuiper) 사노피 젠자임 영국·아일랜드 대표는 "고셔병 환자들이 최초로 NICE 권장을 받은 경구용 치료제인 세레델가에 대한 접근성 보장에 한 발자국 더 가까워졌다"면서 "다른 정부 규제기관 역시 NICE의 선례에 따라 같은 수준의 치료제 선택권을 환자들에게 허용해 주기를 바란다"고 전했다. 2017.07.04

휴온스, 난청치료제 기술이전 받아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스가 아주의대 박상면, 정연훈 교수팀이 발굴한 감각신경성 청력 소실 치료 작용기전을 바탕으로 한 후보물질 개발 기술을 이전받았다. 연구팀은 난청 유발 시 류코트리엔 수용체 변화가 있음을 확인했고, 이를 주요 타깃으로 한 연구 결과를 2014년 Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America에 발표했다. 휴온스 엄기안 사장은 "아주의대와 기술 이전을 통해 인연을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하며 이번 기술을 상용화해 국민 건강에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 기대감을 밝혔다. 아주대 총장 직무대행인 유희석 의료원장은 "신약개발 프로젝트가 성공할 수 있도록 아주대가 적극적으로 지원할 계획"이라면서 "휴온스에서도 감각신경성 청력 소실 치료제 개발을 위해 아주대와 의료원의 인프라를 최대한 활용하길 바란다"고 협력 의지를 표명했다. 2017.07.04

젤잔즈, 7월부터 급여 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 류마티스관절염 표적 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙 시트르산염) 보험 급여가 확대됐다. 한국화이자제약은 3일 젤잔즈의 건강 보험 급여 기준이 7월부부터 확대 적용, 생물학적 제제와 동등한 위치에서 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다. 메토트렉세이트(MTX) 포함 2가지 이상 항류마티스제제(DMARDs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자 대상으로 급여가 적용된다. 또 다른 종양괴사인자 알파(TNF-α) 저해제 또는 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선이 필요한 경우 젤잔즈로 교체투여 할 때도 급여가 적용된다. 장기 처방 조건도 신설됐다. 젤잔즈의 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐고, 최초 투약일로부터 24주 후 질병활동도가 안정적이고 부작용이 없는 환자는 최대 60~90일분까지 인정된다. 이번 급여 확대는 국내·외 허 2017.07.03

"세계 최초 줄기세포 치료제는 환상"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 줄기세포 치료제라고 대대적으로 광고했던 급성심근경색환자 좌심실 구혈율 개선제 하티셀그램-AMI이 안전성과 유효성을 입증하는데 필요한 서류를 추가 제출하는데 실패, 허가를 취소해야 한다는 지적이 나왔다. 건강사회를 위한 약사회와 건강세상네트워크는 3일 "아무도 인정해주지 않는 세계 최초 줄기세포 치료제는 환상일 뿐"이라면서 "식약처의 허가 유지 결정은 환자들을 위험에 빠뜨릴뿐 아니라 국내 줄기세포 치료제의 국제적 신뢰 확보에도 오점을 남겼다"고 밝혔다. 하티셀그램-AMI는 2011년 7월 급성심근경색 환자군 40명과 대조군 환자 40명 등 80명의 임상시험 데이터만으로 허가를 받았다. 임상 결과 치료제를 투여한 환자군의 좌심실구혈률이 대조군에 비해 약 5.9% 개선됐다고 했지만 실제로 이 개선이 치료목표인 생존기간과 심부전으로 인한 입원 등에 얼마나 영향을 미치는지는 알 수 없었다. 따라서 식약처는 허가하면서 안전성과 유효성 확보를 위해 201 2017.07.03

한미, 골다공증 복합신약 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 최근 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염에 비타민D를 결합한 골다공증 치료 복합신약 라본디캡슐을 출시했다. 여성 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기 복용 가능하며, 성인 기준 식사 시간과 무관하게 1일 1회 1캡슐씩 복용하면 된다. 한미약품은 라본디에 특허 제제 기술인 폴리캡을 적용해 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서도 알약의 크기를 줄이고 안정성 및 상호작용을 최소화했다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증한 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합해 의료진 및 골다공증 환자 모두에게 유용한 치료 대안이 될 것"이라고 설명했다. 2017.07.03

릭수비스 허가 변경…실온보관 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈우병 B 치료제 릭수비스 허가사항이 변경됐다. 샤이어 코리아는 2~8℃에서 저장해야 했던 릭수비스를 이제 실온 보관(2~30℃) 할 수 있고, 사용 기간도 제조일부터 기존 24개월에서 36개월까지로 연장됐다고 3일 밝혔다. 릭수비스는 성인 및 소아 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법, 수술 전후 관리에 사용하는 치료제로 최근 고용량제제인 3000IU를 출시했다. 샤이어 코리아 문희석 사장은 "이번 변경으로 릭수비스를 편리하게 보관할 수 있어 환자의 편의성 개선이 기대된다"고 밝혔다. 2017.07.03

종근당 CETP 억제 신약 기대감 상승

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 미국에서 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제 후보물질의 임상 결과가 발표돼 같은 기전으로 종근당이 개발 중인 신약 CKD-519 기대감이 상승하고 있다. MSD는 최근 심혈관계 사건 발생도가 높은 이상지질혈증 환자 3만여 명을 대상으로 약 4년간 진행된 아나세트라핍 임상 3상 예비 결과를 발표했다. 이 연구에서 아나세트라핍은 위약군 대비 관상동맥질환, 심근경색증 등 관상동맥 사건 발생률을 유의하게 감소 시켰고 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 최종 임상 결과는 8월에 발표할 예정이다. CKD-519는 아나세트라핍과 같은 기전을 가지면서 약동력학적 물성이 매우 유사한 약물로 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높인다. CETP 억제제는 현재 전 세계적으로 MSD와 종근당, 암젠 등에서 개발하고 있다. 종근당은 국내에서 전임상과 임상 1상, 장기 독성시험 등을 통해 CKD-519의 2017.07.03

SGLT-2 심혈관·신장에 혜택

[메디게이트뉴스 의대생 인턴기자 최현지] 대규모 리얼월드 데이터인 CVD REAL을 분석한 결과 SGLT-2 억제제가 심혈관 및 신장 보호 효과 등 추가 이득을 가져다주는 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 29일 간담회를 열고 SGLT-2 억제제 계열 주요 연구인 CANVAS, EMPA-REG, DECLARE 등의 결과를 소개했다. SGLT-2 억제제는 신장 근위세뇨관에 작용해 포도당의 재흡수를 억제, 혈당을 강하시키는 약제로 당화혈색소 감소뿐 아니라 체중 및 혈압을 감소시키는 특징이 있다. 당뇨병 관리는 혈당을 조절해 추가적인 합병증이 생기지 않도록 하는 것이 중요하다, 크게 미세혈관 합병증과 대혈관 합병증으로 나눌 수 있다. 지금까지 당뇨병 약제들이 미세혈관 합병증을 줄이는 효과는 충분히 입증됐지만 대혈관 합병증을 줄이는 것은 입증된 적이 없다는 점에서 이번 분석 결과는 흥미롭다. 첫 번째 연자인 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "SGLT-2 억제제는 여러 연구 결과에서 2017.06.30