셀리드 BVAC-C, Durvalumab과의 병용투여 연구자 주도 임상시험 중간결과 구두 발표

셀리드는 1일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 ‘BVAC-C’와 면역관문억제제 더발루맙(Durvalumab)의 병용투여 연구자주도 임상시험의 중간결과를 구두로 발표했다고 3일 밝혔다. 이 임상시험은 일차 표준항암치료에 실패한 HPV type 16 또는 18 양성인 자궁경부암 환자 33명을 대상으로 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 수행됐다. 발표에 따르면 평가 대상자 29명의 유효성 중간 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 약 38%였다. 종양이 완전 소실되는 완전관해(CR)는 4건, 종양의 크기가 30% 이상 감소되는 부분관해(PR)는 7건이었다. 1차 평가변수인 6개월간 질병이 진행하지 않은 대상자의 비율은 약 50%, 항암제의 유효성 평가 지표가 되는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 8.7개월로, 단일군 연구이기는 하지만 이전 BVAC-C와 더발루맙의 각각 단독투여보다 크게 향상됐다. 특히 2024.06.03

엔젠바이오, 50억 원 규모 제 3자 배정 유상증자 결정...글로벌 사업 본격화

엔젠바이오가 지난달 31일 이사회를 열고 제3자배정 유상증자를 통해 운영자금 및 타법인 취득자금 등 50억원을 조달하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 이번 실시되는 유상증자를 통해 176만6785주가 발행되며, 제3자배정 대상자는 아랍에미리트소재의 전략적 투자자인 유로 얼라이언스(Euro Alliance)가 전액 인수한다. 유로 얼라이언스는 스위스 및 UAE 두바이 소재 투자 및 의료기술 사업화 전문 회사로 혁신적인 기술을 발굴하고 상용화하는데 중점을 둔 기술 그룹이다. 이미 인도 시장에서 성공적으로 헬스케어 관련 사업을 추진하고 있다. 4월 엔젠바이오와 기술이전 계약을 체결하고 인도 AMTZ(인도 최대 의료기술 단지)에 NGS 사업 시설을 확보했다. 인도와 UAE에서 엔젠바이오의 정밀진단 사업을 추진하기 위해 현지 식약처에 제품을 등록을 추진하는 등 협의된 사업을 진행해 나가고 있다. 이번 투자 이후 엔젠바이오와 유로 얼라이언스는 인도와 UAE 현지에 조인트벤처(JV)를 설립해 NGS 2024.06.03

셀트리온 '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득…치료옵션 확대

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다. 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다. 셀트리온 관계 2024.06.03

다음 먹거리로 안과에 주목하는 제약사들…대규모 인수로 파이프라인 확장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 최근 안과 분야의 파이프라인을 강화하기 위해 비상장 바이오텍을 최대 30억 달러에 인수하기로 했다. 특히 이는 안과 분야에서 철수한 지 10년만에 다시 복귀한 것이라 화제가 됐다. 블록버스터 의약품인 아일리아(Eyelea, 성분명 애플리버셉트)를 가지고 있는 바이엘(Bayer)과 안과 질환 최초 이중특이항체 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)로 선전하고 있는 로슈(Roche) 외에도 최근 다국적 제약사들이 안과 분야를 차세대 성장 동력으로 보고 관련 파이프라인을 확충하고 있다. 안과사업 축소했던 MSD, 사업 다각화 위해 황반변성 등 치료제 개발사 인수 MSD는 2013년과 2014년 미국 안과 사업을 아콘 파마슈티컬스(Akorn Pharmaceuticals)에 매각한데 이어 2014년 산텐제약(Santen Pharmaceutical)에 일본, 유럽, 아시아태평양 시장에서의 안과 사업을 매각하며 안과 사업을 축소해왔다. 그러나 최근 당뇨 2024.06.03

엔젠바이오, 서울아산병원의 차세대 유전체정보관리 시스템 구축 완료

엔젠바이오가 서울아산병원 차세대 유전체정보관리시스템(GLIS, Genomic Laboratory Information System) 구축 사업을 성공적으로 마쳤다고 31일 밝혔다. 서울아산병원의 GLIS 구축 사업은 서울아산병원의 병원 정보시스템(AMIS 3.0)과 유전체정보관리스템을 연동하는 프로젝트로 의료진이 환자의 유전체 검사 정보를 체계적으로 관리하고 유전체 분석 데이터를 통합적으로 리뷰할 수 있게 하여 빠르고 정확한 정밀의료를 구현하기 위해 진행됐다. 엔젠바이오 소프트웨어 본부장 홍창범 전무는 "엔젠바이오는 그동안의 전국 약 20여곳의 상급종합병원에 유전체데이터 분석 시스템을 구축 및 운영을 통해 노하우를 축적했다"며 "병원에서 필요로 하는 사용자 중심의 차별화된 정밀의료시스템을 제공하여 진료 수준을 한 단계 끌어올리는데 기여할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 병원에서 유전체정보관리시스템을 이용하면 현장 사용자의 휴먼 에러를 최소화하고 맞춤형 검사 환경을 구성해 업무의 효율 2024.05.31

애브비 린버크, "궤양성대장염·크론병 보험 급여로 실질적 치료 기반 마련"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비의 JAK1 억제제 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)가 궤양성대장염과 크론병 환자를 대상으로 보험급여가 적용돼 높은 점막 치유 효과와 함께 실질적인 치료 기반이 마련됐다. 한국애브비가 린버크의 성인 중등도~중증 활동성 궤양성대장염과 크론병 환자 대상 보험급여 적용 기념 기자간담회를 31일 열었다. 린버크는 보건복지부 고시에 따라 4월부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 해당 약제가 금기인 중등도~중증 궤양성 대장염과 활성 크론병 환자 치료에 보험급여가 적용된다. 간담회에서는 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수가 참석해 염증성 장질환 최신 치료 지견과 염증성 장질환 치료에서 린버크의 임상적 가치를 소개했다. 발표에 따르면 염증성 장질환은 과거 동양인에서는 비교적 드문 질환이었으나, 국내에서 서구화된 식습관 등 다양한 이유로 계속 증가하는 추세다. 2024.05.31

큐로셀, 안발셀 2상 최종 임상시험보고서 수령

큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다. 이번 CSR에는 3월 공시된 탑라인 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. 최종 유효성은 3월 공시한 탑라인 결과와 동일했다. 일차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 통계적 유의성을 확보했다. 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 완전관해(CR)에 도달한 비율은 67.1%였다. 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 국내에서 유일하게 판매되는 CAR-T 치료제 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다. 큐로셀 김건수 대표는 "국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 돼 매우 감격스럽다"면서 "임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁 2024.05.30

와이바이오로직스, 2024바이오USA 참가…"글로벌 파트너링 논의 진행"

와이바이오로직스가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참가한다고 30일 밝혔다. 아크릭솔리맙(YBL-006)을 비롯한 면역항암제 주요 파이프라인과 그 외 항체 디스커버리 플랫폼 Ymax-ABL(와이맥스-에이블)로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 암 특이성을 한층 더 높이기 위해 고형암의 종양미세환경에서만 작동하도록 하는 신규 플랫폼 기술인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정이다. 와이바이오로직스 관계자는 "2024 바이오USA 파트너링을 통해 당사가 보유한 파이프라인의 적극적인 기술이전 추진 외에도 기술협력 및 도입 등을 검토할 예정이다"면서 "사업화 성과와 더불어 독보적인 항체 신약 개발 회사로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 2024.05.30

머크-KAIST, 생명과학 분야 연구 발전을 위한 업무협약 체결

머크 라이프사이언스는 KAIST와 생명과학 분야 연구 혁신을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 업무협약은 학계와 산업계가 함께 산업의 혁신과 응용을 가시화할 수 있는 도전 과제들을 해결하는 동시에 한국의 연구개발(R&D) 생태계를 한 차원 발전시키기 위해 체결됐다. 대전 KAIST 본원에서 체결된 업무협약식에는 머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표와 이광형 KAIST 총장이 참석했다. 머크는 이번 업무협약을 통해 KAIST의 연구의 혁신을 이끌기 위한 다차원적으로 구성된 프로그램을 추진한다. KAIST 연구실과 연구진에 머크의 화학 및 생물학 포트폴리오 제품을 제공하는 한편, 연구진을 대상으로 ’머크 국제 이노베이션 컵(Innovation Cup)’, ’큐리어스 2024-퓨쳐 인사이트 컨퍼런스(Curious 2024 Future Insight Conference)’ 등 머크의 글로벌 이노베이션 프로 2024.05.30

티움바이오, '바이오 USA'에서 글로벌 파트너십 논의

티움바이오가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 2024)에 참가한다고 30일 밝혔다. 티움바이오에서는 개발본부를 총괄하고 있는 김정훈 부사장, 윤석원 사업개발실장 등이 참여해 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’, 면역항암제 ‘TU2218’ 등 신약 파이프라인에 대한 글로벌 파트너십을 모색할 예정이다. 티움바이오 김정훈 부사장은 "당사가 개발 중인 파이프라인 중 메리골릭스는 자궁내막증 임상 2상에서 뛰어난 효능과 안전성을 확인했고, 하반기 발표 예정인 TU7710과 TU2218의 임상시험 결과도 기대하고 있다"며 "신약 후보물질의 임상결과와 시장 잠재력을 바이오 2024에서 적극적으로 홍보해 글로벌 사업개발 성과를 보여드릴 수 있도록 하겠"고 말했다. 2024.05.30