셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 국내 허가 획득

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내에서 판매할 수 있다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 2024.06.13

리슨투페이션츠, 암 생존자 대상 '일상복귀의 어려움' 주제로 설문조사 진행

리슨투페이션츠가 6월 첫째 주 암생존자 주간을 맞아 '암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움'이라는 주제로 5월 29일~6월11일 설문조사를 진행하고 그 결과를 발표했다. 암 생존자를 대상으로 진행한 이번 조사는 리슨투페이션츠의 세 번째 설문조사로 '암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움'에 대해 알아보고 이를 통해 암 생존자들의 더 나은 투병환경을 조명하고자 진행했다. 설문조사에서는 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 어려움 중 신체적, 정서적, 대인관계 및 사회생활의 어려움이 무엇이며 어느 정도인지, 대인관계 및 사회생활의 어려움은 어디에서 비롯된다고 생각하는지 등을 물었다. 설문조사에는 암 생존자 111명이 참여했다. 그 결과 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 신체적 어려움(피로, 통증, 부종 등)의 정도는 ▲매우 많다(16%) ▲많다(42%) ▲보통(27%) ▲적다(10%) ▲매우 적다(5%)로 응답자의 58%가 신체적 어려움을 많이 경험하는 것으로 나타났다. 신체적 어려움 2024.06.13

MASH 치료 실패 엘라피브라노, 원발성 담즙성 담관염 치료제로 美FDA 신속 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제 3상 임상시험에서 실패했던 엘라피브라노(Elafibranor)가 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 승인 받으며 재기에 성공했다. 프랑스 제약사 입센(Ipsen)과 젠피트(genfit)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아이커보(Iqirvo, 성분명 엘라피브라노)가 PBC 치료제로 신속 승인 받았다고 11일(현지시간) 밝혔다. 이번 허가로 젠피트는 처음으로 자체 개발한 약물에 대해 FDA 승인을 획득했다. 엘라피브라노는 젠피트가 발굴, 개발한 1일 1회 경구용 퍼록시좀 증식활성화 수용체(PPAR) 작용제다. 세포 대사에 중요한 역할을 하는 세포 내 단백질의 일종인 PPAR-α와 PPAR-δ를 표적하는 이중 메커니즘을 가지고 있다. 엘라피브라노가 유망한 MASH 치료 후보물질로 꼽히면서 젠피트는 파리 거래소에 이어 2019년 나스닥 시장에 상장했다. 그러나 2020년 3상 임 2024.06.13

샤페론, 127억 원 규모 유상증자 청약 완료

샤페론이 4월 이사회 결의에 따라 일반공모 방식의 유상증자를 실시한 결과, 총 127억 원 규모의 투자 청약을 완료했다고 12일 밝혔다. 샤페론 성승용 대표이사는 "5월 말 기준으로 일정 기간 개발 및 운용에 필요한 현금을 보유하고 있음에도 선제적인 자금조달의 목적으로 유상증자를 추진해 회사 가치가 하락한 점에 대해 기존 주주분들께 죄송함을 금할 수 없다"며 "그럼에도 회사가 지난 10여 년간 키워 온 내재 역량을 신뢰하고 아토피 치료제 ’누겔’의 순조로운 미국 임상 2상의 진행과 이중항체 나노바디의 사업화 등 주요 파이프라인의 안정적 개발을 지속할 수 있게 도와주신 기존 주주분들과 신규 주주분들께 감사를 드린다"고 말했다. 샤페론 관계자는 "금번 유상증자 금액의 일부 조정에 따라 나노바디 치료제들은 비임상 단계에서 기술이전(L/O)이 가능할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이며 일부 파이프라인의 선택과 집중을 통해 자금을 효율적으로 운용하겠다"면서 "올해 안에 성공적인 기술이전을 2024.06.13

알약으로 위우회수술 효과 모방…MIT 로버트 랭거 교수가 공동설립한 '신티스' 출범

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 로버트 랭거(Robert Langer) 교수가 공동 설립한 바이오텍이 GLP-1 수용체 작용제 대안을 개발하는 것을 목표로 출범하며 업계의 관심이 쏠린다. 소장의 생물학을 활용한 경구용 치료제를 개발 중이며, 특히 비만 치료제로 개발 중인 후보물질은 위 우회 수술 효과를 알약으로 재현할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 12일 관련업계에 따르면 미국 보스턴에 본사를 둔 신티스 바이오(Syntis Bio)가 최근 출범하며, 1일 1회 경구용 비만 치료제 임상시험이 진행 중이라고 발표했다. 신티스는 라훌 단다(Rahul Dhanda)와 MIT의 로버트 랭거, 지오바니 트래버소(Giovanni Traverso) 교수가 공동 설립한 기업이다. 대사 조절과 소화 및 약물 흡수를 위한 소장의 독특한 생물학적 특성을 활용해 비만부터 소아 희귀 질환인 호모시스틴뇨증(HCU)과 메이플시럽뇨질환(MSUD)에 이르기까지 다양한 대사 질환을 다 2024.06.13

GLP-1 계열 MASH 치료제 개발 경쟁 박차…릴리·베링거 2상 세부 데이터 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2024)에서 GLP-1 계열 약물의 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 2상 임상시험 세부 데이터가 공개돼 관련 업계의 눈길을 끌었다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제인 터제파타이드(Tirzepatide)는 환자의 절반 이상이 52주째 섬유증이 개선됐다고 보고했으며, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 글루카곤·GLP-1 이중 작용제 서보두타이드(Survodutide, 개발명 BI 456906)는 48주 치료 후 섬유화 단계 F2 및 F3 환자의 64.5%에서 MASH 악화 없이 섬유증을 획기적으로 개선했다고 발표했다. 현재 MASH 치료제로 허가된 제품은 3월 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra 2024.06.12

큐라티스, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 교육 성료

큐라티스는 세계보건기구(WHO)가 지원하는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 프로그램으로 백신 생산 기업 시설 견학 업체로 지정돼 7일 교육을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 교육은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(IV)가 주관해 중저소득국가 바이오의약품 생산업계 종사자를 대상으로 진행됐다. 큐라티스의 바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설이다. 2020년 충북 오송첨단의료복합단지 내에 아시아 최초의 자동화 지질나노입자(LNP) 대량 생산 공장으로 자체 개발 백신의 상업화 생산에 앞서 위탁개발생산(CDMO) 사업을 수행하고 있다. 현재 액상 및 동결건조 주사제의 5000만 바이알(10억 도즈)의 연간 생산 능력을 갖추고 있다. 이번 기업 탐방에는 해외 바이오 업계 종사자, 유관부처 공무원, 국가연구원, 국립의약품표준기관 등 전문가 참석한 30명이 참석했다. 교육생들은 큐라티스의 생산시설인 오송바이오플랜트의 생 2024.06.11

넥셀, 일본 다이닛폰인쇄와 비즈니스 얼라이언스 위한 기술제휴 체결

넥셀이 최근 일본 다이닛폰인쇄주식회사(DNP)와 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 심근세포의 배양에 관해 기술 제휴를 체결했다고 11일 밝혔다. 그 첫 번째 단계로 넥셀은 기술 지원의 형태로 DNP에 hiPSC 관련 기술을 전수하는 것에 합의했으며 기술 지원 종료 후 추가적인 사업 논의를 이어가기로 했다. 이번 기술 제휴로 넥셀과 DNP는 양사의 강점을 합쳐 신약의 연구 개발에 사용되는 세포의 대량 제조법 확립과 판매 및 인간의 장기를 바이오칩상에 모의적으로 재현한 생체모방시스템(MPS) 개발을 목표한다. 이를 통해 생체 외 신약 스크리닝 및 동물대체시험법과 관련한 시장 상황에 적극적으로 대처하고 선도한다는 계획이다. DNP는 1876년에 창업한 뒤 독자적인 'P&I(인쇄와 정보)'의 강점을 결합해 출판·상업 인쇄 및 포장, 산업 자재, 전자 부품, 의료·헬스케어 등 광범위한 분야에서 다양한 제품·서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 의료·헬스케어 관련을 중점 사업 영역 중 하나로 2024.06.11

샤페론, 미국 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스 발표자 선정

샤페론이 7월 28일~8월 1일 미국 펜실베니아 필라델피아에서 열리는 '알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2024)'에 참가한다고 11일 밝혔다. AAIC 2024는 치매 관련 질환의 연구와 치료 방안을 논의하는 세계적으로 가장 영향력 있는 회의 중 하나로, 매년 세계 최고의 연구자들이 모여 최신 연구 결과를 공유하고 있다. 샤페론은 이번 학회에서 ‘치매 동물 모델에서 누세린(NuCerin)의 치료 효능 및 신규 바이오마커 발굴’이라는 주제로 발표할 예정이다. 누세린은 샤페론이 개발한 GPCR19 작용제로, 염증 발생 및 활성에 관여하는 두 가지 신호를 모두 억제해 높은 항염증 효능을 나타내는 기전을 가지고 있다. 샤페론 연구진은 "알츠하이머성 치매 모델 쥐에서 누세린의 경구 투여가 인지 기능 개선에 탁월한 효과를 보였다"며 "누세린은 뇌의 면역을 담당하는 미세아교세포의 식작용(phagocytosis)을 활성화시켜, 치매 원인 요인인 아밀로이드 베타 플라크(Amyloid-β p 2024.06.11

신임 CDISC K3C 회장에 LSK Global PS 박병관 부사장 임명

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 박병관 부사장이 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(CDISC) 한국 본부 K3C의 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 때 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 왔다. 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며 창사 초기에 신설된 데이터관리(Data Management, DM)팀이 성공적으로 자리잡기까지 2024.06.11