휴온스, 유럽안과학회서 나노복합점안제 2상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 이탈리아 로마에서 개최된 유럽 안과학 및 안과 약물학 학술대회에서 나노복합점안제(HU-007)의 2상 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 서울성모병원 안과 주천기 교수는 이번 학술대회에서 국내 임상 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 주제로 발표했다. 주 교수는 "중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 2상을 진행 했으며, 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 효과와 항염 효과 등의 복합치료작용을 확인했다"면서 "위약군보다 통계학적으로도 유의한 각막염색점수의 변화를 나타냈으며, 완치 효과를 의미하는 100% clearance 환자 비율 또한 높게 나타났다"고 설명했다. 또 "평균 입자 20nm 이하의 나노 입자화를 통해, 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 증대됐다"고 덧붙였다. 이번에 발표된 나노복합점안제( 2017.12.19

2018년 주목해야할 면역항암제는?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-(L)1 억제제와 CAR-T치료제로 올 한해 크게 주목 받았던 면역 종양학 분야가 2018년에는 IDO나 Lag3, CD122 등 다양한 타깃의 면역 항암제의 임상 성과와 함께 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 전망되고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트가 최근 2018 프리뷰 보고서를 발간, 글로벌 시장에서 내년에 주목해야 할 면역 항암제 파이프라인을 소개했다. 가장 먼저 주목해야 할 약물은 IDO 분야를 리딩하는 인사이트(Incyte)가 개발중인 IDO1 억제제 에파카도스타트다. 에파카도스타트는 유방암, 간세포암, 비소세포폐암, 췌장암 등 14개 암종을 대상으로 다양한 항암제와 병용요법으로 7개 임상시험을 진행 중이며, 특히 MSD 키트루다와의 병용요법을 가장 많이 시도 중이다. 2018년 상반기 전이성 또는 절제되지 않는 흑색종 1차 치료로 키트루다와의 병용요법을 평가한 3상 임상 데이터가 구체적으로 발표될 예정이다. 개발 중인 약물인만큼 만약 흑색종 2017.12.19

국과수 "육안 관찰로는 신생아 사망원인 특정 불가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립과학수사연구원이 "육안 관찰 소견만으로는 사망 원인을 특정할 수 없었다"고 1차 소견을 발표했다. 국과수는 이날 브리핑에서 "이대목동병원에서 잇따라 숨진 신생아 4명을 부검한 결과 모든 신생아의 소대장에서 가스팽창이 일어난 흔적을 관찰했다"고 밝혔다. 이어 "조직 현미경 검사 및 각종 검사 결과 등을 종합해야 사인을 규명할 수 있다"면서 "장염 등의 진단은 조직현미경 검사, 검사물에 대한 정밀 감정 결과를 추가적으로 진행한 후 판단할 예정"이라고 전했다. 국회 보건복지위원회 김승희 위원(자유한국당)은 같은날 논평에서 이번 사건과 관련해 보건강국의 부실대응을 지적하면서 "만일 이 사인이 감염병으로 인한 사망이라면 보건당국의 늦장대응도 철저히 따져야 할 것"이라고 비판했다. 또한 환자안전법상 환자안전 전담요원이 제대로 작동했는지 확인이 필요하며, 지난해 결핵감염, 올해 벌레수액사건, 이번 신생아 집단 사망사건 등 동일 병원에서 수차례 사건사고가 발생했다 2017.12.18

녹십자, 美학회서 혈우병치료제 전임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자가 약물 지속시간을 획기적으로 늘린 차세대 혈우병치료제 연구데이터를 공개했다. 녹십자는 최근 미국 애틀랜타에서 열린 제59회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 목암생명과학연구소와 공동으로 개발중인 차세대 혈우병 A형 치료제 MG1121의 비임상 데이터를 발표했다. MG1121은 비임상 시험에서 혈중 약물 농도가 절반이 되는 시간인 반감기가 기존 제품 대비 3배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 이는 이틀 또는 사흘에 한 번 꼴이던 혈우병치료제 투약 빈도가 주 1회로 줄어들 수 있다는 것을 의미한다. 혈우병은 혈액응고인자의 선천적 결핍에 따른 출혈성 질환으로, 치료 또는 출혈예방을 위해 혈우병치료제를 주기적으로 평생 투여해야 한다. 이 때문에 약효 지속시간을 늘려 약물 투여 횟수를 줄임으로써 환자의 편의성을 높이는 것이 필요하다. 녹십자 측은 "학회에 참석한 다국적제약사 및 미국 보건당국 관계자들도 MG1121에 적용된 기술이 최근 개발되고 있는 혈우병 2017.12.18

한국임상시험산업본부, 대한항암요법연구회와 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험사업본부(KoNECT)와 대한항암요법연구회(KCSG)가 최근 상호협력 강화를 위한 업무 협약을 체결하고, 국내 암환자들을 위한 수준 높은 임상연구의 증진과 이를 위한 글로벌 수준의 연구자 주도 임상연구 환경과 역량을 확보하기 위한 협력에 나섰다. 항암제 분야는 전 세계 신약개발의 50%가 집중될 만큼 미충족 수요가 높고 보다 효과 있는 신약의 조속한 개발이 필요한 분야인데다, 한국의 세계 항암신약 접근성은 아직 50% 이하다. KoNECT와 KCSG은 이번 협약을 통해 글로벌 수준의 임상개발 전문성과 경험을 기반으로 항암신약개발 역량을 향상시켜 글로벌 연구 네트워크 참여 및 해외 임상시험 유치 활성화에 기여하여 암환자들의 신약접근성을 높이는데 이바지할 예정이다. 앞으로 양 기관은 국가 항암신약개발 역량발전 및 기여를 위한 교육, 훈련, 자문, 연구 및 학술활동, 정보 교류에 협력하고, 항암신약개발과 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 네트워 2017.12.18

"2018년 제약강국 도약의 해로 만들어야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 램시마, 트룩시마, 보령제약 듀카브 등 8개 의약품 수출 계약과 대화제약 리포락셀액, 레고켐바이오 LCB18-0055 등 9개 기술 수출 등 성과로 2017년을 마무리한 한국 제약바이오업계가 2018년을 위한 준비에 돌입했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 18일 열린 송년 기자간담회에서 2017년을 "제약산업이 국민의 건강권을 지키는 동시에 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하는 미래 성장동력으로서 '제약산업=국민산업'에 대한 각계의 공감대가 모아진 해"라고 정리했다. 문재인 정부가 100대 국정과제를 선정하면서 '고부가가치 창출 미래형 신산업' 가운데 하나로 제약·바이오산업을 포함하면서 사상 처음으로 제약산업 지원육성이 정부의 핵심 국정과제로 명기되기도 했다. 원 회장은 "누적된 연구 성과를 바탕으로 성공사례가 하나둘씩 나오고 있다"며, 이러한 성과가 폭발적인 성장으로 이어지기 위한 2018년 협회 중점 과제로 ▲R&D 역량 강화 위한 인공 2017.12.18

대웅제약-삼성바이오에피스, 삼페넷 국내 독점 공급계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 15일 삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 삼페넷에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약의 항암치료제 라인업은 바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다. 삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 허셉틴의 바이오시밀러로, 11월 8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 7만명 이상의 환자에게 제공하는 등 우수한 품질과 합리적인 가격으로 이미 글로벌 시장에서 인정받고 있다"면서 "대웅제약이 삼페넷을 도입하는 것은 단지 품목을 하나 늘리는 것이 아니라, 항암치료제 시장에 본격 진출한다는 의미가 있으며, 우수한 제품과 강력한 검증4단계 마케팅 전략 및 영업력이 만나 효과적인 시너지가 기 2017.12.18

美FDA 바이오시밀러 동등성 평가지침 어떻게 나올까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러의 동등성 분석 평가를 위한 통계적 접근 가이던스를 마련하는 가운데 최근 관계 기관으로부터의 의견 수렴 기간이 종료돼 최종 가이드라인이 어떻게 나올지 관심이 쏠리고 있다. 이 가이던스는 구체적인 규제 또는 법적 요구 사항이 인용되지 않는 한 법률상 강제성을 지니지 않는 권고 사항에 불과하지만, 동등성 이슈에 대한 FDA의 생각이 담겨 있다는 점에서 매우 중요한 의미를 지닌다. FDA가 9월 가이드라인 초안을 발표하고 3개월간의 의견 수렴 기간을 거친 결과, 화이자와 암젠, 베링거인겔하임, 사노피, 노바티스, 로슈 그룹 산하의 제넨텍 등 제약회사와 바이오시밀러 포럼, 국제 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회 등 단체에서 총 18개 의견이 제출됐다. FDA는 이들 의견을 검토한 뒤 최종 가이드라인을 발표할 예정이다. 가이던스 초안에서는 동등성은 적절한 통계 방법을 이용해야 하며, 품질 특성의 위험 순위에 따라 엄격하게 2017.12.18

셀트리온 허쥬마, 유럽 CHMP 허가승인 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 현지시각으로 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 허쥬마는 연 매출 약 7조 5천억 원의 블록버스터 의약품인 로슈 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 위암 등의 치료에 쓰인다. 허쥬마는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 뒤 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다. 유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다. 일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리 2017.12.16

종근당고촌재단, 교육기부대상 교육부장관상 수상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당고촌재단이14일 전남 광주시 김대중컨벤션센터에서 열린 '2017년 제6회 대한민국 교육기부대상' 시상식에서 2년 연속으로 교육부 장관상을 수상했다. 대한민국 교육기부대상은 한 해 동안 교육기부에 기여한 기업·공공기관·단체·대학·개인 등을 포상해 교육기부에 대한 사회적 관심을 제고하고 참여를 활성화하기 위해 교육부가 주관하는 시상식이다. 종근당고촌재단은 미래 인재양성을 위해 다양한 맞춤형 교육 프로그램을 기획∙제공한 공로를 인정받아 제약업계 최초 2년 연속 수상자로 선정됐다. 종근당고촌재단은 2014년부터 고촌이종근기념관을 운영하며 약사 체험, 제약회사 연구원 체험, 큐레이터 체험, 캘리그라피 워크숍, 비주얼 씽킹 워크숍 등 특화된 5가지 체험 프로그램을 제공해왔으며 지역사회 단체들과 협약을 맺고 저소득층 가정의 자녀를 대상으로 학습멘토링 프로그램을 지원하는 등 지난 5년간 약 7300여명의 학생들에게 교육기부를 진행했다. 종근당고촌재단 관계자는 " 2017.12.15