알티뮨 펨비두타이드·항서제약 HRS9531 등 눈여겨볼 GLP-1 비만약 후보물질

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 올랜도에서 21~24일(현지시간) 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 신약에 대한 유망한 임상 데이터가 발표돼 주목 받았다. 기업들은 신규 데이터를 통해 뛰어난 체중 감량 효과는 물론 근육 보존이나 중성지방 감소, 혈압 감소 등 각기 차별화 포인트를 내세웠다. 알티뮨, 체중 평균 15.6% 감소…타 인크레틴 제제보다 근육 잘 보존 알티뮨(Altimmune)은 GLP-1/글루카곤 수용체 이중 작용제 후보물질인 펨비두타이드(Pemvidutide)의 비만 2상 MOMENTUM 임상시험 데이터를 구두 발표했다. 체중은 평균 15.6% 감소했고, 체성분 데이터 전체 분석 결과 체중 감소의 대부분이 지방으로 근육을 잘 보존하는 것으로 나타났다. 이 임상시험에는 당뇨병이 없고 한 가지 이상의 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 환자 391명이 등록됐다. 피험자들은 무작위로 배정돼 48주 동안 매주 펨비두타이 2024.06.25

신테카바이오, 회사 성장성 자신, 주요 경영진 자사주 매입 결정

신테카바이오 정종선 대표이사와 조혜경 사장이 자사주 매입을 실행하며 책임경영 강화 및 주주가치 제고에 나섰다고 공시를 통해 24일 밝혔다. 이번 지분 매입은 신테카바이오 임원진의 ‘주주가치 극대화’를 위한 첫번째 행보다. 신테카바이오는 ▲STB 런치패드 서비스 론칭 ▲슈퍼컴 설비 증설 등을 통해 AI 신약 플랫폼 상업화에 박차를 가하고 있다. 정 대표이사는 “이번 지분 매입은 최대주주 중심 책임 경영의 일환으로 하반기 SaaS 론칭 및 STB 런치패드 서비스에 대한 자신감의 표현이다”며 “주주친화적 경영과 함께 AI 신약개발을 선도해 나가겠다”고 밝혔다. 조 사장은 “선행적으로 구축한 유효물질 데이터베이스(DB)인 STB 런치패드 라이브러리를 홍보하고, 추가로 즉시 매출이 가능한 PaaS 및 SaaS 등의 홍보를 통한 상업화에 적극적으로 집중할 것이다”며 “이번 자사주 매입에 이어 앞으로도 주주 가치를 증대시키고 주주와의 원활한 소통에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 신테카바이오 2024.06.24

BIO USA 2024 "글로벌 제약사, 병원 등과 160건 이상 파트너링 진행"

서울바이오허브가 인베스트 서울과 서울 소재의 유망 바이오 기업 10개사를 선정해 BIO USA 2024를 지원했으며, 19일 참가기업과 후속 면담을 진행해 글로벌 진출에 의미있는 성과를 이끌어냈다고 24일 밝혔다. BIO USA 2024에 참여한 기업 10곳은 메디웨일, 메디픽셀, 바스젠바이오, 베르티스, 브렉소젠, 에임드바이오, 큐어버스, 프레이저테라퓨틱스, 프로티나로 5:1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선정됐다. 선정된 기업에게는 1:1 파트너링 및 바우처 지원, 현지 VC와 투자설명회 및 네트워킹의 장을 제공했다. 참여 기업들은 BIO USA 기간 동안 글로벌 기업, VC, 병원 및 연구소 등과 1:1 파트너링을 통해 투자유치, 기술이전, 공동 연구 및 임상 등 160건 이상의 다양한 논의를 진행했으며, 일부 기업은 현지에서 CDA를 체결하는 가시적인 성과를 만들어 냈다. 이들 기업은 이번 BIO USA 참가를 통해 새로운 협력 파트너를 발굴은 물론 글로벌 기업과의 신뢰 관계를 쌓아갈 2024.06.24

연 2회 복용으로 HIV 감염 100% 예방…기존 매일 복용하는 예방요법보다 우월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년 2회 주사만으로 HIV 감염을 원천 차단할 수 있다는 데이터가 나왔다. HIV 감염 위험이 있는 사람들을 대상으로 노출전 감염 위험 감소(PrEP)요법을 평가한 레나카파비르(Lenacapavir) 3상 임상시험에서 감염률 0%와 효능 100%가 확인됐다. 길리어드(Gilead Sciences)가 중추적 3상 PURPOSE 1 임상시험 중간 분석 결과 레나카파비르의 시스젠더 여성의 HIV 예방 효능이 100%였다고 20일(현지시간) 밝혔다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 중간 분석에서 연구를 중단하고 모든 참가자에게 레나카파비르를 제공하도록 권고했다. 길리어드는 5개 HIV 예상 임상시험으로 구성된 PURPOSE 프로그램을 진행하고 있다. 그 중 첫 번째로 데이터를 생성한 PURPOSE 1은 16~25세 시스젠더 여성 5300명을 대상으로 PrEP을 위해 1일 1회 경구 투여하는 데스코비(Descovy)와 연 2회 피하 투여하는 레나카파비르의 안전성 2024.06.24

추가 임상 자료 없이도 상호교환성 인정…美FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 허가 간소화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정 받기 위한 추가 연구가 필요하지 않도록 개정한 가이던스 개정안의 공개 의견수렴을 시작했다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 FDA는 20일(현지시간) '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 업계를 위한 가이던스 초안을 발표했다. 참조 제품인 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용을 담았으며, 9월 20일까지 공개 의견 수렴할 예정이다. 기존에는 오리지널과의 호환성을 입증하기 위해 오리지널과 바이오시밀러 간의 다중 스위치 임상시험 자료를 제출해 별도로 허가를 받아야 했다. 지금까지 인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받은 제품은 13개다. 개정이 확정되면 기업은 스위칭 연구 대신 현재 데이터 패키지에서 바이오시밀러에서 참조 제품으로 전환하는 것이 안전하다는 이유를 설명하는 문서를 제 2024.06.22

엔젠바이오, 산업통상자원부 주관 패혈증 고속진단 시스템 개발 과제 선정

엔젠바이오는 산업통상자원부가 주관하는 '시장 선도를 위한 한국 주도형 K-센서 기술개발 사업'에 4월 선정돼 이번 달 한국산업기술평가원과 과제 수행을 위한 협약을 완료했다고 21일 밝혔다. K-센서 사업은 산업통상자원부가 미래 우리나라의 먹거리가 될 새로운 산업 창출과 생태계 조성을 위한 핵심기술 개발 대상으로 선정한 4개 사업분야 중 하나다. 엔젠바이오는 6개 전문연구기관으로 구성된 컨소시엄의 일원으로 '다중 바이오마커 센서 기반 초고감도 패혈증 고속진단 시스템' 개발을 수행하게 된다. 이 컨소시엄은 한국기계연구원을 주관 연구기관으로 해 한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 연세대, 경상대병원이 공동연구기관으로 참여하고 있다. 패혈증은 미생물 감염에 대한 전신 반응으로 주요 장기에 기능장애를 유발하는 심각한 질환이며 발병시 약 26%의 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있다. 패혈성 쇼크로 진행됐을 때 사망률은 40~60%로 더욱 높아지기 때문에 빠르게 진단하는 것이 중요하다. 기 2024.06.21

신테카바이오, 글로벌 바이오 라이선싱 플랫폼 '바이오시드인'과 MOU 체결

신테카바이오가 바이오 전문 글로벌 라이선싱 플랫폼 기업 바이오시드인(BioSeedin)과 STB 런치패드 홍보 및 유효물질 기술 이전을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 신테카바이오의 AI 신약 유효물질 데이터베이스(DB)인 ‘STB 런치패드(STB LaunchPad)’를 바이오시드인의 글로벌 네트워크를 활용해 홍보 및 유통을 담당하는 방식으로 협력하기로 했다. STB 런치패드는 신테카바이오의 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼인 딥매처를 활용해 15종 이상의 질환과 관련된 130여 개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스다. 이를 통해 신약개발을 유효물질 단계부터 시작할 수 있으며 원하는 타깃에 대한 유효물질 발굴이 보장되는 장점이 있다. 바이오시드인은 70여 개국 7000개 이상의 제약사 및 바이오 회사로 구성된 네트워크를 통해 글로벌 라이선싱 솔루션을 제공하는 글로벌 바이오 라이선싱 플랫 2024.06.21

큐리언트, 아드릭세티닙 희귀혈액암에 이어 급성골수성백혈병 임상 IND도 승인

큐리언트가 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성골수성백혈병 임상시험에 대한 IND 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하며, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax) 삼중 병용요법의 효능을 확인한다. 급성 골수성 백혈병은 미국에서 발생하는 전체 혈액암 중 약 31%를 차지한다. 현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법(Aza+Ven)은 고강도 화학요법을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 한 1차 치료법으로 활용되고 있다. 아드릭세티닙은 큐리언트에서 개발 중인 면역항암제 후보물질로 Axl, Mer, CSF1R 3가지 타깃을 동시에 저해해 면역환경과 암세포 양 쪽에 영향을 미친다. 키트루다 병용 투여 고형암 임상 효능 극대화를 위한 바이오마커의 발굴 및 검증을 진행중이며 신속 승인 및 시장 확대를 2024.06.21

미국당뇨병학회에서 주목할 GLP-1 데이터는…체중·심장·신장 등 다양한 혜택 집중 조명

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024) 21~24일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린다. 이번 학술대회에서 200개 이상 세션과 1400개 이상 포스터가 발표되는 가운데, GLP-1 계열 약물의 대규모 임상시험 다수가 데이터 첫 공개를 앞두고 있어 업계의 관심이 쏠린다. 대표적으로 ▲당뇨병성 신장 질환에 대한 세마글루티드 연구인 FLOW 데이터 ▲심부전 환자에서 세마글루티드를 평가한 STEP-HFpEF-DM 연구 데이터 ▲체질량지수(BMI)가 높은 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 세마글루티드 연구 SELECT의 새로운 혈당 데이터 ▲비만 관련 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 터제파타이드의 SURMOUNT OSA 연구 데이터 등을 꼽을 수 있다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 세마글루티드는 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic), 비만 치료제 위고비(Wegovy)로 국내외 허가를 받았다. 릴리(Eli Lilly and Co 2024.06.21

한국애브비 이중 특이항체 ‘엡킨리’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가

한국애브비가 CD20xCD3 이중 특이항체인 엡킨리(EPKINLY, 성분명 엡코리타맙)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료제로 20일 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다. 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 환자 수는 1만4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다. 엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD 2024.06.20