삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 미국 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가 2024.07.02

에이비엘바이오, 차세대 이중항체 ADC 개발 위한 제3자 배정 유상증자 진행

에이비엘바이오가 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 2일 밝혔다. 제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행한다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다. 에이비엘바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금을 차세대 ADC를 개발하는데 투자할 예정이다. 현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, TROP2 등 일부 표적 항체만을 활용해 개발 경쟁이 차열하다. 반면, 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로, 승인된 약물이 없다. 이에 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제(Topoisomerase) I 억제제 페이로드를 적용한 이중항체 ADC 및 2024.07.02

엑셀세라퓨틱스, 공모가 밴드 상단 초과 1만원 확정…15일 코스닥 상장

세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드(6200~7700원) 상단 초과인 1만원으로 확정했다고 2일 밝혔다. 6월 24일부터 28일까지 5일간 진행한 이번 수요예측에는 국내외 2288개 기관이 참여해 경쟁률 1233.8대 1을 기록했다. 확정된 공모가 1만원 기준 총 공모 금액은 161억8000만원, 상장 후 시가총액은 1083억원 수준이다. 본 수요예측에 참여한 모든 기관이 공모 밴드 상단인 7700원 이상의 가격을 제시했다. 상장을 주관한 대신증권 관계자는 “대다수의 기관투자자가 엑셀세라퓨틱스의 차세대 기술력경쟁력과 이에 따른 미래 성장성을 높이 평가하며 수요예측 첫날부터 적극적으로 참여하는 모습을 보였다”고 말했다. 엑셀세라퓨틱스는 세포유전자치료제로 대표되는 첨단바이오의약품 산업의 핵심 소재인 배지(Media)를 개발 및 생산하는 기업이다. 주력 제품은 3세대 화학조성배 2024.07.02

미국 FDA 파일럿 프로그램에 선정된 유망한 희귀질환 치료제 7가지는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 개발을 가속화 하기 위한 임상시험 지원(START) 파일럿 프로그램에 참가할 신약 개발사 7곳을 발표했다. 1일 관련업계에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 ▲라리마 테라퓨틱스(Larimar Therapeutics) ▲칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences) ▲디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics) 3개사를, 바이오의약품평가연구센터(CBER)는 ▲그레이스 사이언스(Grace Science) ▲모더나(Moderna) ▲미르텔(Myrtelle) ▲뉴로진(Neurogene) 4개사를 참가자로 선정했다. 이번 선정에서 CBER는 희귀 신경 퇴행성 질환(희귀 유전 대사성 질환 포함)을 치료하기 위한 신약 개발 프로그램을, CBER는 생후 10년 이내 심각한 장애 또는 사망으로 이어질 가능성이 있는 중증 희귀질환의 치료제로 미충족 요구를 해결하기 위한 유전자 또는 세포 치료제 2024.07.02

한국얀센, GPRC5D 표적 이중 특이성 항체 치료제 '탈베이' 식약처 허가 획득

한국얀센이 다발골수종 치료제 '탈베이주(탈쿠에타맙)'가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 탈베이는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 첫 이중 특이성 항체이다. 환자에게 바로 투약 가능한 완제품 형태의 편의성과 투약 용량과 주기의 다양성을 겸비했다. 이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4mg/kg을 매주 투여하거나 0.8mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 0.4 mg/kg을 매주 2024.07.01

CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 건강보험 급여 적용

CSL베링코리아가 B형 혈우병 치료제 '아이델비온'(Idelvion, 성분명 알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 허가받은 약제로 이와 관련한 급여기준에 의하여 보험급여를 적용받을 수 있다. 고시에 따르면, 1회 투여 용량은 23IU/kg(소아는 30IU/kg)이고 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39IU/kg(소아는 최대 50IU/kg)까지 인정된다. 그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정받을 수 있다. 투여 횟수 기준은 환 2024.07.01

넥스트젠바이오사이언스, '특발성폐섬유증치료제' 임상1상 IND 승인

넥스트젠바이오사이언스가 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증치료제로 개발 중인 오토탁신 저해제 NXC680의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소해 결국 호흡 곤란으로 사망에 이르는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하는 것으로 알려져 있으나 코로나19와 같은 감염병 및 미세먼지 등 환경오염으로 인해 환자수가 지속적으로 늘어나고 있다. 진단 후 5년 생존율이 40% 수준으로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만 기존 치료제는 폐기능 감소를 지연시킬 뿐 근본적으로 폐기능을 개선시켜주지 못하고, 부작용이 심한 한계가 있다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토탁신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 물질로, 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 오토탁신은 세포의 생존, 증식, 이동, 종양세포의 침습, 신생혈관 생성 및 사이토카인 2024.07.01

한국오츠카제약, 혁신형제약기업 5회 연속 인증

한국오츠카제약이 6월 20일 보건복지부가 인증하는 혁신형제약기업 재인증에 성공해 다국적제약사로서는 유일하게 5회 연속으로 혁신형제약기업에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 연장으로 2027년까지 3년간 혁신형제약기업의 지위를 유지하게 된다. 혁신형제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 인증하는 제도로, 선정된 기업은 보건복지부로부터 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 우대 등의 혜택을 제공받으며, 인증 효력은 3년간 유지된다. 한국오츠카제약는 혁신형제약기업 5회 연속 인증의 성공요인으로 지속적인 R&D 투자를 꼽았다. 독자적인 연구개발 활동을 통한 신규 적응증 취득, 신제형 개발과 같은 성과를 이뤄내며 국내 연구진의 우수한 개발 능력을 글로벌에 입증해 대외 수출 증가, 글로벌 허가 확대를 이끌어냈다. 그 결과 세계 최초로 아빌리파이정의 뚜렛적응증을 취득했고, 프레탈 2024.07.01

한국아스트라제네카 '파센라', 중증 호산구성 천식 치료 유지요법에 보험급여 적용

한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 건강보험 급여가 적용된다. 중증 천식의 약 84%를 차지하는 2024.07.01

로피바이오, '아일리아 바이오시밀러' 한국 식약처 임상3상 계획 승인

로피바이오가 미국과 유럽에 이어 한국에서도 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 1일 밝혔다. 2025년 12월 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 로피바이오는 라이선스 아웃 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 예상하며 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다. 현재 RBS-001 외에도 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며 뒤이어 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다. 로피바이오 홍승서 대표이사는 "글로벌 임상 3상 계획 승인이 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대하고 있다. 2024.07.01