알츠하이머 치료제 레켐비, 미국선 승인 받고 유럽선 승인 거절 이유는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국에서 승인 받은 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 유럽에서는 허가를 거절당했다. 약물의 효과가 부작용 위험을 상쇄하지 못한다는 판단이다. 같은 임상시험 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 왜 다른 결론을 내렸을까. 29일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레켐비에 대한 판매 허가를 거부할 것을 권고했다. 레켐비는 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 치료제로, 뇌에 형성되는 아밀로이드 플라크를 줄이는 작용을 한다. 미국에서는 1월 가속 승인을 받았고, 7월 정식 승인으로 전환됐다. 허가는 3상 CLARITY AD 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 레켐비 치료는 위약 대비 18개월 후 임상 치매 평가-합계(CDR-SB) 점수의 임상적 저하를 27% 감소시켰다. 연구 시작점에서 평균 CDR-SB 2024.07.30

암젠코리아, 골거대세포종 치료제 엑스지바 프리필드시린지 제형 승인

암젠코리아가 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형의 투약 준비 단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 병적 골절, 뼈 수술, 척수압박, 뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다. 엑스지바는 유방암, 전립선암 등 다양한 골전이 암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 고형암 환자를 대상으로 한 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2 2024.07.29

23앤미, 유전자 검사와 환자 정보 결합한 폐암 1만명 데이터베이스 구축한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 유전체 기업 23앤미(23andMe)가 폐암 환자의 유전자 데이터와 자가 보고 정보를 결합한 오픈소스 데이터베이스 구축에 나선다. 23앤미와 폐암연구재단(Lung Cancer Research Foundation)은 20개 폐암 환자 단체와 협력해 폐암 유전학 연구를 시작한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 최근 종양 유전자 검사와 표적 치료제의 발전으로 폐암 생존 기간이 늘었지만 여전히 폐암은 암 사망의 주요 원인이다. 이 연구는 장기적으로 폐암의 위험 요인을 파악하고, 개인 맞춤형 치료법을 개발하며, 선별 검사를 통해 암을 조기에 발견하는 데 도움되고자 한다. 참가자는 23앤미에 타액 샘플을 제공하고, 매년 온라인 설문조사에 참여하게 된다. 연구가 진행되는 동안 의료 기록을 연결하거나 종양 바이오마커 정보 제공 등 추가 활동에 참여할 수 있다. 연구의 목표는 폐암 진단을 받은 환자 1만명을 모집하는 것이며, 폐암의 종류, 병기, 성별, 흡연 여부, 2024.07.27

브릿지바이오테라퓨틱스, 215억 원 규모 유상증자 납입 완료

브릿지바이오테라퓨틱스는 215억3640만 원 규모의 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다고 26일 밝혔다. 8월 8일 신주 1370만 주가 상장될 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 4월 이사회 결의를 거쳐 주주배정 유상증자를 통한 자금 조달 절차에 본격 돌입했다. 이후 최종 발행가액이 1572원으로 산정된 가운데, 7월 17일부터 이틀간 진행된 구주주 대상 공모 결과 청약률 104.56%를 기록하여 실권주 없이 제반 절차를 마무리했다. 이번 증자를 통해 신규 조달된 자금은 대부분 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877과 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 등 글로벌 혁신신약 개발 가속화에 투입될 전망이다. BBT-877은 현재 진행되고 있는 다국가 2상 임상시험에서 120명 환자 모집 절차가 마무리 단계에 접어들며 내년 상반기 임상 결과 발표를 목표한다. 최근 1상 임상시험의 핵심 용량군에 진입한 BBT-207은 4세대 EGFR 저해제 계열 폐암 신약 경쟁이 고조됨에 따라 2024.07.26

엔젠바이오, 바이엘코리아와 MOU 체결…동반진단 사업 시너지

엔젠바이오가 바이엘코리아와 차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 사업확대 및 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무협약은 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 기술이전 받아 국내외 공급을 시작한 NGS 기반의 RNA 정밀진단 제품 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)의 사업 확대와 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에서 암종에 상관없이 사용할 수 있는 바이엘의 암종 불문 항암제의 치료 기회 확대를 목표로 공동 마케팅을 진행하는 것을 주요 내용으로 한다. 온코아큐패널 알엔에이는 고형암 환자의 RNA 유전자 융합 변이를 진단할 수 있는 제품이다. 검사를 통해 NTRK 유전자 융합 변이암으로 진단되면 암종 불문 항암제를 통해 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 희귀암 환자들도 그에 맞는 치료를 진행할 수 있다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "이번 협업은 암환자들의 정 2024.07.26

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 출시

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사인 산도스가 25일(현지시간) 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 피즈치바 출시로 유럽 시장에서 총 8번째 제품을 출시했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장했다. 산도스 유럽 레베카 건턴(Rebecca Guntern) 지사장은 "안전하고 효과적이며 저렴한 의약품에 대한 접근성 확대는 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수백만 명의 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다"면서 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화 2024.07.26

쓰리빌리언, 코스닥 상장예비심사통과

쓰리빌리언(3billion)이 25일 한국거래소에서 개최된 상장위원회를 통해 코스닥 상장예비심사에 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 쓰리빌리언은 2023년 매출 3배 성장에 이어, 2024년 상반기에도 전년 대비 3배 성장을 지속하고 있다. 특히 해외 매출이 70%를 넘어서며 글로벌 성장을 가파르게 이뤄내고 있다. 쓰리빌리언은 인공지능 유전변이 해석 기술 분야에서 구글 딥마인드의 Alphamissense를 뛰어넘는 기술력을 보유하고 있고, 이를 기반으로 현재 60여개국에 희귀질환 진단 검사 서비스를 공급하고 있다. 글로벌 최대 임상유전변이 데이터베이스인 ClinVar에 한국 주요 검사 기관 및 대학병원 28곳에서 등록한 전체 변이의 90% 이상을 보고 하고 있다. 쓰리빌리언은 코스닥 상장 이후 현재 빠르게 성장하고 있는 해외 시장에서 성장에 더욱 집중할 계획이며 특히 미국 자회사 설립을 통해 글로벌 희귀질환 시장의 50%를 차지하는 미국시장에서 글로벌 최고의 기업으로 성장하기 위한 도 2024.07.26

셀루메드, 정부 지원 바이오의약품 핵심 원부자재 상용화 추진

셀루메드가 10월 말까지 정부가 지원하는 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업의 일환으로 T7 RNA 중합효소 성능 평가 시험을 진행한다고 25일 밝혔다. 이 사업은 한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 주관하며, 위탁업무 수행을 맡은 큐라티스는 IVT(시험관 내 전사) 비교실험과 품질시험을 실시하고 평가 보고서를 작성한다. T7 RNA 중합효소는 RNA 백신 및 치료제 생산에 가장 중요한 비중을 차지하는 핵심 소재다. 현재 RNA 생산에 필요한 주요 효소들은 주요 4개 외국계 기업이 전체 시장 점유율 중 약 50%의 시장을 점유 중이며, 국내 관련 기업의 점유율은 1% 정도에 불과하다. 코로나19 팬데믹 당시 mRNA 생산 기술을 보유한 국내 기업들은 수급의 어려움을 겪으며 생산에 차질을 빚었다. 셀루메드는 이번 사업을 통해 자체 개발한 T7 RNA 중합효소를 타사 제품과 성능 비교 평가해 대체 가능성 자료를 확보해 바이오의약품 핵심 원부자재로서 자립화를 달성한다는 방침이다. 더불 2024.07.25

피노바이오, 'ADC Toxicity Summit'서 이중기전 페이로드 연구 결과 공개

피노바이오가 23~25일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2nd ADC Toxicity Summit’에서 자체 개발한 ADC 약물 ‘PBX-7’ 시리즈에 대한 최신 연구결과를 공개했다고 25일 밝혔다. ADC Toxicity Summit은 ADC 독성학 분야 글로벌 전문가들이 모여 ADC 독성과 관련한 다양한 미충족 수요의 해결책을 공동 모색하기 위해 마련된 행사다. 피노바이오는 이중기전 약물을 활용한 ADC라는 주제로 그동안 진행한 듀얼 MoA 페이로드에 관한 연구결과를 발표했다. 이중기전은 하나의 약물이 두 가지 기제로 동시에 작용함으로써 약효를 내는 것을 의미한다. 피노바이오의 PBX-7 시리즈 페이로드는 기존 캄토테신(Camptothecin) 화합물과 마찬가지로 Top 1(Topoisomerase I) 저해하는 동시에 추가로 항사멸 단백질 발현까지 억제하는 메커니즘을 가지고 있다. 기존 캄토테신 화합물 기반 ADC는 Top 1을 강하게 저해해 낮은 농도에서도 강력한 항암 효 2024.07.25

한국아스텔라스제약 파드셉, 키트루다 병용요법으로 요로상피암 1차 적응증 확대

한국아스텔라스제약이 항체-약물 접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로 허가 받았다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮다. 빠르고 공격적인 양상에도 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸다. 이번 승인은 지난해 3월 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 것에 이어 1년 5개월여만이다. 1차 적응증 확대로 파드셉은 1~3차 모든 단계에서 적응증을 갖췄다. 파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드 2024.07.25