릴리 당뇨·비만 치료제 마운자로, 미국 내 공급부족 해소…국내 출시도 앞당길까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 사용되는 일라이릴리의 GIP/GLP-1 이중작용제 터제파타이드(Tirzepatide)가 미국에서 공급 부족 상태에서 벗어났다. 국내에서도 최근 제2형 당뇨병과 비만 적응증을 모두 승인 받은 만큼 올해 중 출시될 수 있을지 기대를 모은다. 6일 미국 식품의약국(FDA) 약물 부족 데이터베이스에 따르면 릴리의 제2형 당뇨병 치료제 마운자로(Mounjaro)와 비만 치료제 젭바운드(Zepbound)의 모든 용량이 현재 구매 가능 상태로 변경됐다. 릴리는 터제파타이드의 연구 성과에 힘입어 2020년부터 대규모 제조 시설 확장에 들어갔다. FDA으로부터 2022년 마운자로, 2023년 젭바운드라는 브랜드명으로 허가받으나, 수요 급증으로 공급이 부족한 상황이 이어졌다. 올해 1분기 마운자로는 18억100만 달러, 젭바운드는 5억1740만 달러 매출을 올렸다. 릴리는 터제파타이드 생산을 늘리기 위해 기존 시설의 생산량을 늘리는가 하면 2024.08.07

젠큐릭스, 디지털 폐암 패널 동반진단 검사 성능 연구 2024 ASCO Breakthrough 초록 채택

젠큐릭스가 폐암 동반진단 검사 성능 연구 초록이 8월 8~10일 일본 요코하마에서 열리는 2024 미국임상종양학회 브레이크스루(ASCO Breakthrough)에서 채택됐다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스의 ‘드롭플렉스 폐암 패널 검사’(Droplex NSCLC Panel Test)’는 여러 유전자 변이를 동시에 검출할 수 있는 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 검사다. 이번 연구 초록에서는 폐암 관련 11개 유전자 180종의 돌연변이를 암 조직뿐 아니라 혈액 등 액체 생검으로 찾아낼 수 있는 혁신적인 기술을 발표한다. 기존 PCR 검사는 개별 유전자별로 검사를 진행해 여러 번 검사를 해야 하고 또한 많은 양의 환자 검체를 필요로 했다. 이에 반해 차세대 염기서열 분석(NGS)검사는 한 번에 다수의 유전자 돌연변이를 확인할 수 있지만 검사 소요 시간이 매우 길고, 비용이 높다는 단점이 있다. 드롭플렉스 폐암 패널은 민감도가 높은 디지털 PCR 검사법을 활용해 최소의 검체로 당일 검사가 가능 2024.08.06

아델, 美 'AAIC'에서 치매 치료제 비임상 결과 발표

아델이 7월 28일~8월 1일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2024)에서 포스터 발표를 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 학회에서는 아델과 오스코텍이 공동개발 중인 타우 항체(ADEL-Y01)의 미국 임상 1상 설계를 소개하고 글로벌 제약사에서 이미 개발됐거나 개발 중인 타우 항체와 타우 단백질의 응집(aggregation)과 파종(seeding)에 대한 억제력을 비교한 연구 결과를 발표했다. 타우는 독성 아밀로이드 베타 단백질보다 늦게 나타나 축적되기 시작하는데, 이는 신경세포 내의 기다란 형태를 유지하는 미세소관의 이음새 기능을 하다가 미세소관에서 떨어져 문제를 일으킨다. 그 결과 떨어져 나간 타우 단백질은 파종(Seeding), 응집(Aggregation)에 의해 신경세포의 기능은 붕괴되고, 전파(Propagation)로 인해 다른 신경세포로 확산되어 결국 인지장애 증상을 유발한다. 타우 병증 치료 항체 개발에서는 타우 단백질을 항체로 2024.08.06

멥스젠, 산자부 '의약품 독성평가를 위한 미세생리시스템 자동화 기기 개발 과제' 선정

멥스젠이 산업통상자원부가 주관하는 ‘의약품 독성평가를 위한 미세생리시스템 제품화용 핵심소재 및 부품과 검증 기기 개발’ 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. 멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(MPS; 생체조직칩, 오가노이드 칩 등 체외 장기 모델)을 개발하는 바이오텍으로 ‘고품질 미세생리시스템 대량배양을 위한 핵심부품 및 자동화기기 개발’ 과제의 주관 연구개발기관으로 선정됐다. 이번 연구는 총 56억원의 연구비가 산정되며 2단계(총 4년 6개월)에 걸쳐 진행될 예정이다. 이번 과제의 목표는 신약 후보 물질의 고효율, 고성능, 대량 독성 평가를 위한 재현성 높고, 반복성이 우수한 3차원 미세생리시스템 모델의 대량 배양을 위한 자동화장비 시스템 개발로 한국과학기술원(KAIST) 안송이 교수팀과 중앙대학교의 윤정기 교수팀이 공동연구개발기관으로 참여한다. 멥스젠의 자동화장비 프로멥스(ProMEPS)를 활용해 독성 및 안전성 평가에 활용 가능한 고품질 2024.08.06

한국릴리, 아토피 피부염 신약 '엡글리스' 국내 품목 허가 획득

한국릴리가 인터루킨(IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다. 아토피 피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인을 우선적으로 2024.08.06

이엔셀 "CGT CDMO 이익을 신약 개발에 재투자, 선순환 모범 바이오 기업 지향"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향합니다. GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠습니다." 이엔셀 장종욱 대표이사가 코스닥 상장을 앞두고 6일 기자간담회를 통해 향후 성장전략과 비전을 발표했다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수의 교원 창업으로 설립된 기업으로 CGT CDMO 사업과 세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주했다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자로부터 지분투자(약 11%)도 받았다. 국내 최대 다품목 CGT CDMO 트랙레코드 보유…국내 유일 '원 2024.08.06

셀리드, 유상증자 구주주 청약률 85.63% 달성…198억 원 확보

셀리드가 1~2일 구주주를 대상으로 실시한 유상증자에서 청약률 85.63%를 달성했다고 5일 공시했다. 발행 예정 주식 750만주 중 구주주들은 642만2072주를 청약했다. 셀리드는 지난달 30일 증권신고서를 통해 최대주주인 강창율 대표가 배정주식수의 48%인 540,580주 참여할 것을 확정했다고 밝혔다. 특수관계인도 가용 가능한 범위 내에서 보유증서에 대한 청약 및 초과 청약도 적극 참여한 것으로 알려졌다. 구주주 청약 이후 실권주와 단수주 107만7928주에 대한 일반공모 청약은 6~7일 대표주관회사와 인수회사인 LS증권과 한양증권에서 참여할 수 있다. 유상증자 신주 발행가액은 3090원이며, 신주는 23일 상장될 예정이다. 셀리드 측은 확정 발행가액이 1차발행가액보다 약 2배 높아졌음에도 성공적인 구주주 청약률을 기록했다고 설명했다. 유상증자 자금 대부분이 오미크론 대응 코로나19 백신인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상3상 시험에 사용한다는 점이 기존 주주들의 유상 2024.08.05

한국바이오협회,국내 바이오 소·부·장 기업 신흥 인도 시장 진출 모색

한국바이오협회가 국내 바이오 소재·부품·장비(소부장) 기업들과 인도 수요처 발굴을 위해 5~9일 인도의 주요 바이오제약기업 및 기관을 방문한다고 5일 밝혔다. 이번 방문은 6월 미국 BIO USA 기간 동안 인도 기업들이 한국의 바이오 소부장에 관심을 보여 추진하게 됐다. 신흥 바이오의약품 시장으로 떠오르고 있는 인도에 처음으로 국내 개발 바이오 소부장을 소개하고 공급 가능성을 논의하는 자리가 될 것으로 기대되고 있다. 방문단에는 비욘드셀, 엑셀세라퓨틱스, 퓨리오젠, 셀세이프, 움틀 등 바이오의약품 생산에 필수적인 세포배양배지, 레진, 안전성분석키트, 필터를 제조하는 국내 소부장 기업 5개사가 참여한다. 방문 기업은 2022년 미국 비아트리스 바이오시밀러 사업부를 인수한 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics), 바이오시밀러 개발과 자회사를 통해 바이오 위탁개발생산(CDMO)을 추진하는 닥터 레디스(Dr. Reddy’s), 루핀(Lupin) 등 인도 상위 10대 제약사와 2024.08.05

오가노이드사이언스, 9월 바이오헬스 네트워킹 행사 유치

오가노이드사이언스가 9월 30일 글로벌 바이오헬스 분야 산학연병 및 정부 관계자를 초대해 대규모 네트워킹 행사 'Moving Toward Asia: A New Era in Global BioHealth'를 진행한다고 5일 밝혔다. 동남아시아와의 비즈니스 협력 강화를 도모하는 이번 행사에는 국내는 물론, 베트남, 태국, 싱가포르, 인도네시아 바이오헬스 분야 관계자 40여 명이 함께한다. 장소는 판교 차바이오 콤플렉스로 심포지엄, 네트워킹 디너, 공연 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 오가노이드사이언스의 네트워킹 행사는 2023년 11월에 베트남과의 행사에 이어 두 번째다. 올해는 동남아시아로 지역을 확대했으며 더 많은 분야 전문가들이 함께할 수 있도록 준비했다. 이번 행사는 추가 참석 신청을 원할 경우 국내 바이오헬스 분야 CEO, 임원이면 소정의 참가비로 온라인을 통해 신청하면 된다. 2024.08.05

사노피, 인슐린 투여 자동 기록 장치 솔로스마트 출시

사노피 한국법인이 당뇨병 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 케어를 실현하기 위한 통합 디지털 솔루션 '솔로스마트(SoloSmart)'를 한국에 출시했다고 5일 밝혔다. 솔로스마트는 사노피의 펜 타입 인슐린 제제 솔로스타(투제오, 솔리쿠아, 애피드라 등)에 장착하는 인슐린펜 연결 캡으로, 솔로스마트 장착 후 인슐린을 투입하면 투여 날짜와 시간, 용량이 자동으로 기록된다. 기록된 데이터는 모바일 앱 '슈가지니'에 블루투스를 통해 전송되고 의료진용 플랫폼에서도 실시간으로 확인할 수 있어 환자, 보호자 및 의료진이 간편하게 인슐린 투여 정보를 모니터링할 수 있다. 솔로스마트 출시에 따라 그간 투약 순응도 및 용량 조절 문제 등으로 활용에 제약이 있었던 인슐린의 치료 환경이 개선될 것으로 기대된다. 그동안 인슐린은 혈당강하 치료제 중 가장 우수한 혈당강하 효과에도, 환자들의 심리적 저항성으로 치료 시작이 지연돼 왔다. 인슐린 치료를 하더라도 용량을 충분히 조절하지 못해 목표 혈당에 도달하지 못 2024.08.05