듀켐바이오, 코스닥 상장 예비심사청구서 제출

듀켐바이오가 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출하며, 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 위한 절차를 본격화한다고 27일 밝혔다. 이번 코스닥 이전 상장은 기업 가치 제고와 자금조달 및 주식 유동성 확보를 위해 추진됐다. 2009년부터 방사성의약품 제조소를 운영한 듀켐바이오는 2014년 코넥스에 진출하며 시장 확대를 위한 인프라와 인력을 구축하고 제품군을 확대해왔다. 현재 글로벌 수준의 GMP 제조소를 포함해 전국에 국내 최다인 12곳의 방사성의약품 제조소를 운영하고 있다. 이를 기반으로 치매, 파킨슨과 같은 퇴행성 뇌질환 진단제, 암 진단제 등을 공급 중이다. 듀켐바이오의 매출액은 2021년 109억원, 2022년 324억원, 2023년 347억원이며, 지난해 영업이익은 전년 대비 238.7% 증가한 52억원을 기록했다. 특히 치매 진단 방사성의약품 분야에서는 시장점유율 90%로 독보적인 위치를 차지하고 있다. 올해 레켐비 국내 승인에 이어 도나네맙까지 글로벌 시장 2024.08.27

넥스트젠바이오사이언스, 플루토와 신약 후보물질 기술이전 계약 체결

넥스트젠바이오사이언스가 플루토와 기술이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 플루토는 넥스트젠이 임상 2상 시험을 진행 중인 보니피모드(Vonifimod)의 신규 적응증에 대해 인체 및 동물 치료제 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점권을 확보하게 됐다. 넥스트젠은 계약금과 마일스톤 외 신규 적응증 치료제 판매에 따른 로열티를 추가로 수령하며, 플루토가 제3자 라이선스 계약을 체결하는 경우, 일정금액의 수익금을 배분 받을 수 있다. 또한 플루토의 향후 연구개발, 임상시험 및 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품의 독점 공급권도 확보함에 따라 기술료 외 추가 수익을 얻을 수 있다. 계약에 대한 세부사항은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 보니피모드는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4 선택적 길항제로 림프구를 림프절에 가둬 면역세포가 조직으로 이동하는 것을 막아 면역을 적절히 조절함으로써 다양한 사이토카인을 비선택적으로 억제하는 자가면역치료제로 기존 면역억제제 2024.08.27

인투셀, 예비심사청구서 제출…상장 절차 본격화

인투셀이 코스닥 상장을 위한 상장예비심사청구서를 26일 한국거래소에 제출했다고 27일 밝혔다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 인투셀은 리가켐바이오 공동 창업자인 박태교 대표이사가 2015년 설립한 ADC 플랫폼 연구개발 기업이다. 전 세계 ADC 분야에서 항체쪽 링커는 수십여 개 기업이 개발해 7개 정도의 플랫폼이 주로 활용되고 있는 반면, 범용 약물쪽 링커는 전 세계에서 시젠 기술이 유일하며 인투셀이 새로운 기술로 도전장을 내밀었다. ADC로 신약을 개발하는 기업들은 항체 및 약물 링커 플랫폼을 반드시 이용해야만 한다. 인투셀의 핵심 플랫폼 기술인 OHPAS(오파스)는 시젠 기술로는 연결할 수 없는 페놀계 약물을 접합할 수 있는 기술이다. 경쟁 플랫폼 대비 약효 지속성, 혈액 내 안정성 등의 측면에서 우수한 결과를 보였고 경쟁기술이 가진 면역세포 독성 문제까지 줄일 수 있다. 이 외에도 정상세포에 대한 ADC의 비선택적 세포 내 유입을 최소화하는 PMT 플랫폼기술, 그리고 Nex 2024.08.27

한국MSD 키트루다, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료 허가

한국MSD가 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가 받았다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 선진국형 암으로 불리며 1999~2021년 국내에서 연 평균 5%의 증가율을 보이고 있지만 치료 옵션이 많지 않았던 자궁내막암에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 자궁내막암은 3대 부인암(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암) 중 발병자 수가 가장 적었지만, 지난 20년 사이 발병자 수가 5배 증가해 3대 부인암 중 발병률 1위로 올라섰다. 허가의 기반이 된 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상에서는 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다. 두 코호트를 독립적으로 분석해 불일치 복구 결함 여부에 따른 2024.08.26

퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 결과 발표

퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 중간 결과를 10월 15~23일 독일 함부르크에서 열리는 유럽핵의학회(EMNA)에서 구두 발표한다고 26일 밝혔다. 이번 학회에서 퓨쳐켐은 ▲전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(PSA drop rate) 결과 ▲[18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화 등을 발표한다. 전립선 암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 도세탁셀(Docetaxel)과 카바지탁셀(Cabazitaxel)이 주요 치료 방법이었으나 다시 재발하면 방사선 리간드 치료(Radioligand therapy)를 사용하고 있다. 현재 미국과 유럽에서 적응증 확대를 위해 탁셀 계열의 항암제와 병용 투여 연구가 진행 중이다. 최근 RLT치료 방법을 채택하는 가장 큰 이유는 뛰어난 치료 효과와 더불어 방사성의약품 진단제를 통해 치료 가능한 환자를 정확히 선택하는 게 가능하기 때문이다. 퓨쳐켐 2024.08.26

베르티스, 로킷제노믹스와 '단백체 및 유전체 분석 서비스 협업' 위한 MOU 체결

베르티스가 로킷제노믹스와 단백체 및 유전체 분석 서비스 협업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 베르티스와 로킷제노믹스는 이번 MOU를 통해 양사가 전문성을 보유하고 있는 단일세포(Single Cell) 분석 기술 기반의 단백체 및 유전체 분석 서비스 개발과 마케팅 그리고 향후 공동 기술 개발 등에 대해 상호 협력해 나갈 계획이다. 단일세포 분석은 세포 한 개 단위에서 각 세포의 생물학적 특성을 구분하는 분석 기법이다. 높은 민감도와 해상도로 희귀 세포나 발현이 높지 않은 유전체, 단백체 등의 발현 분석이 가능하며 암, 알츠하이머, 자가면역질환, 감염질환 등 다양한 연구에서 이용되고 있다. 단일세포 분석 시장은 지속 성장을 보이고 있으며 2030년 전 세계적으로 약 19조 원 규모를 형성할 것으로 예상된다. 단일세포 단백체 분석은 단일세포에서의 단백질을 정성과 정량을 분석하는 기술이다. 질병 특이적인 단백질에 대해 보다 세밀한 분석이 가능해 조직이나 다수의 배양세포 2024.08.26

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득

셀트리온이 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling 2024.08.26

위고비, 국내서 과체중 또는 비만 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 추가 적응증 획득

한국 노보 노디스크제약이 비만치료제인 ‘위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 최근 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다. 위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 이번 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거해 이뤄졌다. SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 BMI가 27㎏/㎡ 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 1만7604명이 참여한 임상 연구다. 환자가 개별화된 건강한 생활 방식에 대한 상담(식이요법 및 신체활동 포함) 및 심혈관계 2024.08.26

[실적발표] 릴리, GLP-1에 힘입어 상반기 매출 31% 증가…노보·암젠·AZ 매출 증가율 20% 기록

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 상반기 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제에 힘입어 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 전년 동기 대비 가장 큰 폭으로 매출을 올린 것으로 나타났다. 릴리의 반기 매출은 30% 넘게 증가했고, GLP-1 시장에서 경쟁하고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk) 역시 매출 증가율이 20%를 넘었다. 26일 메디게이트뉴스가 주요 상위 글로벌 제약사 매출을 분석한 결과 상당수 제약사가 올해 상반기 코로나19 팬데믹 관련 매출 감소 영향을 떨쳐내고 전년 동기 대비 매출을 큰폭으로 증가시킨 것으로 확인됐다. 특히 릴리와 노보, 암젠(Amgen), 아스트라제네카(AstraZeneca)의 매출 증가폭이 인상적이었다. 생산량 늘며 효자 노릇 톡톡히 한 GLP-1, 릴리와 노보 매출 증가율 31%·24% 기록 릴리의 상반기 매출액은 200억7000만 달러로 전년 동기 대비 31% 증가했다. 매출 상승에 가장 크게 기여한 품목은 GIP 2024.08.26

미국 FDA, 옵디보·키트루다 위식도암 1차 적응증 승인 범위 좁히나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 위암과 식도암 1차 치료에서 PD-1 면역관문억제제 사용 제한을 검토한다. 현재 이 적응증에서 면역관문억제제는 PD-L1 발현과 무관하게 사용하도록 허가했으나 PD-L1 발현에 따라 승인 범위를 좁힐지 고민하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 FDA는 9월 26일 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 열고 절제 불가능한 또는 전이성 위암 및 위식도접합부선암 환자에 대한 면역관문억제제 사용에 대해 논의한다. FDA는 ▲이 환자 집단에서 환자 선택을 위한 예측 바이오마커로서 PD-L1 발현의 적절성 ▲PD-L1 발현에 따라 정의된 여러 하위 그룹에서 상이한 위험-혜택 평가 ▲PD-L1 발현에 따라 면역관문억제제 승인을 제한하기 위한 누적 데이터의 적절성에 대한 자문위 의견을 구할 예정이다. 이전 치료 경험이 없는 HER2 음성 절제 불가능한 또는 전이성 위암 또는 위식도선암 환자를 위해 승인된 약물로는 BMS(Bristol Myers 2024.08.26