아일리아 8mg, 최대 6개월 투여 간격으로 EU 승인 허가 권고

바이엘이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 항-혈관내피세포 성장인자(항-VEGF) 치료제 '아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)'의 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 27일 밝혔다. 해당 권고는 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 앞두고 있다. 이번 CHMP의 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 연구PULSAR와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 임상 연구 PHOTON의 긍정적인 오픈-라벨 확장 연구 결과에 기반하고 있다. 연장된 두 연구에 참여한 환자들은 아일리아 8mg 투여 후 3년간 시력과 해부학적 개선 효과를 지속적으로 유지했으며, nAMD 환자의 24%, DME 환자의 28%가 최종적으로 6개월 간격의 치료 일정을 유지한 것으로 나타났다. 또한 아일리아 8mg은 두 연구 모두에서 3년차까지 기존에 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일관성 2025.05.27

이상지질혈증·고혈압 동시 관리할 때 최적의 선택은…한알로 혈당 영향 없는 '리바로브이'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고혈압을 동반한 이상지질혈증 환자에서는 심혈관 질환과 심근경색 등 심각한 합병증이 나타날 수 있기 때문에 조기 치료와 철저한 관리가 중요하다. 특히 이상지질혈증과 고혈압을 이중으로 치료하면 심혈관 질환 위험을 더 낮출 수 있다. 이 때 사용할 수 있는 적절한 치료 옵션으로, 한 알로 이상지질혈증과 고혈압을 치료할 수 있으면서 약물상호작용과 혈당 영향 없이 안전하게 사용할 수 있는 리바로브이(Livalov)가 꼽혔다. 리바로브이는 고혈압과 심부전, 심근경색 후 환자에 대한 적응증을 가진 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 발사르탄과, 약물 상호 작용과 혈당 상승 우려를 최소화한 피타바스타틴(제품명 리바로)의 고정용량 복합제다. 분당서울대병원 순환기내과 박진주 교수(대한심부전학회 간행이사)가 24일 여의도 콘래드 서울에서 열린 제8회 아시아태평양 심혈관대사증후군 학술대회(APCMS 2025)에서 '고혈압과 이상지질혈증에 대한 이중 치료 전략'을 주제로 2025.05.27

한국애브비 린버크, 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 건강보험 급여 적용

한국애브비가 선택적 JAK 1억제제인 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙수화물)가 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료에 보험급여가 적용된다고 26일 밝혔다. 이번 보험급여 적용 결정으로 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자가 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 보험급여를 적용받을 수 있게 됐다. 린버크 투여 3개월 후 최초 평가를 진행해 활성 관절 수 30% 이상 감소 시 보험급여 인정이 지속되며, 이후 6개월마다 평가한다. 또한, 종양괴사인자 억제제(아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트, 골리무맙 주사제)나 인터루킨 억제제(세쿠키누맙, 익세키주맙, 우스테키누맙, 구셀쿠맙, 리산키주맙 주사제) 포스포디에스테라제-4 억제제(아프레밀라스트 경구제) 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여 2025.05.26

혈당 관리할때 어떤 스타틴이 좋을까…효능과 안전성 모두 잡은 '리바로젯' 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심혈관 질환 위험을 낮추기 위해 가이드라인에서는 이상지질혈증 환자에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 강력하게 낮추도록 권고하고 있지만 스타틴 단독요법으로는 이를 달성하기 어려울 수 있다. 이 때 여러 복합제가 도움될 수 있는데, 그 중에서도 리바로젯(Livalozet)이 LDL-C를 50% 이상 줄이는 우수한 지질강하 효과를 가진 동시에 혈댱에 부정적인 영향이 적다는 점에서 적극적으로 추천됐다. 리바로젯은 피타바스타틴 성분의 리바로(Livalo)에 에제티미브가 결합된 복합제다. 서울성모병원 순환기내과 오규철 교수가 23일 여의도 콘래드 서울에서 열린 제8회 아시아태평양 심혈관대사증후군 학술대회(APCMS 2025)에서 '피타바스타틴과 에제티미브 병용요법의 최신 치료법'을 주제로 강연했다. 오 교수는 "당뇨병 환자가 콜레스테롤 약을 중단하는 것은 바람직하지 않으며, 리바로젯은 타 스타틴 대비 용량이 낮고 부작용 부담이 적어 환자에게 설명하고 2025.05.26

이뮤노포지의 만성골수성백혈병 신약 후보 KF1601 전임상 효능 입증

의정부을지대병원은 혈액내과 김동욱 교수(을지대 백혈병오믹스연구소장)팀이 차세대 만성골수성백혈병 치료제 후보물질 KF1601이 기존 약물 내성을 극복하고, 부작용을 줄인다는 효능을 입증했다고 23일 밝혔다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 발생하는 혈액암이다. 국내 성인 골수성 백혈병 환자 중 약 20%가 이에 해당하는 것으로 조사됐다. 현재 국내 만성골수성백혈병 환자는 약 8000여 명으로 추산되며, 연간 신규 환자만도 500여 명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 기존 치료제는 평생 복용이 필요하고, 장기간 노출 시 내성과 이상 반응이 생겨 지속적인 치료에 어려움이 있어 새로운 치료제 개발에 대한 수요가 높다. KF1601은 이뮤노포지가 개발한 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열 표적 치료제다. 백혈병 발병 원인 유전자인 BCR::ABL1 내에서 백혈구와 혈소판을 증가시키는 티로신 키나아제 효소 활성을 억제해 암세포 성장을 막는 것으로 알려져 있다. 20 2025.05.23

그래디언트 바이오컨버전스, 美 메딕 라이프 사이언스와 MOU 체결

그래디언트 바이오컨버전스가 미국 바이오 기업인 메딕 라이프 사이언스(MEDiC Life Sciences)와 EGFR 유전자 음성(wild-type) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 저해제의 치료 적용 가능성을 탐색하기 위한 바이오마커 공동 검증 및 연구 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 양사가 논의한 협력 방안을 공식화한 것으로, 각사의 플랫폼을 활용한 바이오마커 검증 및 데이터 비교에 긴밀히 협력할 예정이다. 먼저 양사는 메딕 라이프 사이언스가 발굴한 바이오마커 후보가 기존의 3D 세포배양 모델에서 보인 반응을 그래디언트 바이오컨버전스의 환자유래 오가노이드(Patient-Derived Organoid, PDO) 모델에서도 일관되게 재현할 수 있는지를 검증하는 공동 프로젝트에 착수한다. 이후 비소세포폐암 PDO의 유전체 및 전사체 데이터를 활용해 환자군을 특정 바이오마커 기반으로 군집화하고, 다양한 2025.05.23

젠큐릭스, 英NHS 임상 통해 자궁내막암 돌연변이 검사의 진단 정밀도·신속성 입증

젠큐릭스가 자궁내막암 진단 제품(Droplex POLE Mutation Test)이 영국 국민보건서비스(NHS) 산하 병원 임상을 통해 진단의 정밀성과 신속성을 입증했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 영국 셰필드 아동병원과 리즈 세인트제임스 대학병원이 공동으로 수행했으며, 연구 결과는 24일부터 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽유전학회(ESHG 2025)에서 포스터 발표될 예정이다. 임상 결과 젠큐릭스의 드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사는 평균 7일, 최단 4일 이내에 결과를 도출해 기존 차세대 염기서열 분석(NGS) 방식 대비 약 2주 빠른 검사 속도를 보였다. 또한, 정확도와 민감도 모두 100%를 기록했으며, 낮은 농도의 DNA 샘플에서도 우수한 재현성을 유지해 신뢰성 높은 진단이 가능함을 입증했다. POLE 유전자 돌연변이는 자궁내막암 환자의 예후 예측에 중요한 바이오마커로, 변이 양성 환자는 저위험군(POLEmut)으로 분류돼 불필요한 항암화학요법을 생략할 수 있다. 반면 변 2025.05.23

인벤티지랩, mRNA 기반의 AI활용 비만치료제 제형 최적화 및 시스템 개발 국가과제 선정

인벤티지랩이 산업통상자원부가 지원하는 국가연구개발사업 ‘핵산치료제 맞춤형 지질나노입자의 AI 기반 디지털 자동화 공정 시스템 개발’ 과제에 주관기업으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 과제는 인벤티지랩을 중심으로 테르나테라퓨틱스, 에이엠스퀘어와 함께 컨소시엄을 구성해 약 85억 원 규모로 4년 9개월간 수행된다. 핵심 목표는 AI 기반 LNP 제형 설계 및 제조 공정 자동화 시스템을 구축하고, 이를 바탕으로 mRNA 발현을 통해 비만을 치료하는 유전자 치료제의 전임상 개발까지 수행하는 것이다. 실제 동물 모델을 활용한 예비 연구 결과에서도, 비만 치료용 mRNA LNP를 투여한 고지방 식이군에서 7일 이내 약 10%에 달하는 체중 감소와 함께 간 내 지방 축적의 현저한 개선 효과가 확인돼, mRNA 기반 비만 치료제의 가능성과 플랫폼 기술의 치료제 적용 확장성을 뒷받침하고 있다. 주관기관인 인벤티지랩은 자체 보유한 미세유체역학(Microfluidics) 기반 LNP 제형 개발 및 생 2025.05.23

빌베이, 유럽 소아소화기영양 및 간 학회에서 잇따라 추가 효과 입증

입센코리아가 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 치료제 빌베이(성분명 오데빅시바트)가 최근 유럽에서 열린 소아소화기영양 및 간 학회에서 잇따라 효과와 안전성을 입증했다고 23일 밝혔다. 핀란드 헬싱키에서 열린 유럽소아소화기영양학회(ESPGHAN)에서는 빌베이가 PFIC 1형(FIC1 결핍 타입) 및 2형(BSEP 타입) 환자를 치료하는 데 있어 지속적인 효능과 안전성을 입증하는 긍정적인 데이터를 발표했다. 연구 결과 빌베이에 반응한 환자들은 24주차 이후 장기 치료를 통해 PFIC의 대표적인 증상인 소양증이 통계적으로 유의미하게 개선되고 혈청 담즙산(Serum Bile Acid)이 감소한 것으로 나타났다. 이번 연구에서는 PEDFIC 1 및 2 연구 장기 추적 데이터를 사용해 빌베이를 하루 40µg/kg 또는 120µg/kg으로 처방받은 35명의 FIC1 결핍(PFIC 1형) 환자를 대상으로 사후 분석을 수행했다. 24주차에 15명의 환자가 반응을 보였는데, 14명의 환자는 소양증이 2025.05.23

국내 바이오텍, 글로벌 빅파마와의 기술이전 계약 매년 증가…1조원 넘는 거래 절반 달해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오제약기업들이 글로벌 기술이전을 위해 활발하게 연구개발(R&D)을 이어기고 있는 가운데, 최근 빅파마와의 대규모 기술이전이 늘고 있는 것으로 확인됐다. 특히 올해 체결된 기술이전 계약 5건 가운데 4건이 빅파마와의 계약이었고, 그 중 2곳은 신규 거래라는 점에서 향후 더 많은 기업의 기술이전 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다. 23일 메디게이트뉴스가 2022년 이후 국내사의 기술이전 거래 계약 내역을 분석한 결과 글로벌 다국적 제약사와의 계약이 15건 이뤄졌고, 그 중 총 계약 규모가 1조 원이 넘는 거래는 8건에 달하는 것으로 나타났다. 계약 건수 역시 2022년 2건에서, 2023년 3건, 2024년 6건, 2025년에는 5월 기준 4건으로 계속 증가했고, 특히 올해 계약 규모 총합은 이미 2024년 수준을 넘어섰다. 대상 기업 수를 보면 리가켐바이오사이언스(LigaChemBio)가 ▲암젠(Amgen) ▲존슨앤드존슨(J&J) ▲오노약품공 2025.05.23