암젠코리아 '임델트라', 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제로 식약처 승인

암젠코리아가 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)가 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제로 이번 허가에 따라 ‘임델트라 1mg’과 ‘임델트라 10mg’은 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있다. 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며, 치료가 3차 이상으로 넘어가면 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 2025.05.30

ASCO 2025 유방암 분야서 빛난다…ADC, PROTAC, SERD 등 주목해야 할 약물은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)가 30일(현지시간)부터 미국 시카고에서 막을 올리는 가운데, 올해는 유방암 분야에서의 연구 성과가 두드러진 것으로 나타났다. 그 중에서도 항체약물접합체(ADC)의 새로운 병용요법 전략과, 현재 개발 중인 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), PROTAC 분해제의 첫 3상 데이터 등이 최신 혁신 임상연구 초록(late-breaking abstract)으로 선정되며 많은 기대를 모으고 있다. 카미제스트란트와 벱데제스트란트, ESR1 변이 HER2- 유방암서 PFS 개선 아스트라제네카(AstraZeneca)는 차세대 경구용 SERD이자 완전한 에스트로겐 수용체 억제제로 카미제스트란트(Camizestrant)를 개발하고 있다. 이번 학회에서는 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 1차 치료에서 카미제스트란트와 CDK 4/6 억제제의 병용요법을 평가 2025.05.30

한국얀센, 외국계 제약사 최초 '정보보호 관리체계 인증' 획득

존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센이 국내 외국계 제약사 중 처음으로 정보보호관리체계(ISMS) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 최근 사회 전반에 걸쳐 고조되고 있는 정보 보안의 중요성에 선제적으로 대응한 결과로, 의료 데이터 보호에 대한 신뢰도를 한층 끌어올릴 것으로 기대된다. ISMS 인증은 한국인터넷진흥원(KISA) 주관 하에 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률(정보통신망법)에 따라 기업의 정보보호 관리체계가 일정 수준 이상으로 체계적으로 수립, 운영되고 있음을 검증하는 제도다. 정보관리 및 보호 대책과 관련된 80개 평가 기준에 걸쳐 234개 세부 점검 항목을 모두 준수하고 있음이 검증돼야 획득할 수 있다. 한국얀센은 의무 인증 대상 기업이 아님에도 정보 보안 시스템 고도화 및 고객 신뢰 확보를 위해 1년 전부터 ISMS 인증 준비에 착수해, 정보 보호 위원회를 구성하고 전사 차원의 보안 리스크 진단, 정책 수립, 기술적 보호 조치 강화를 체계적으로 2025.05.29

그래디언트 바이오컨버전스, '2025 미국 임상종양학회' 참가

그래디언트 바이오컨버전스가 30일부터 6월 3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 '2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)'에 참가한다고 29일 밝혔다. 이번 학회에서 그래디언트 바이오컨버전스는 비소세포폐암의 신규 치료 타깃인 'GBC-11004'에 대한 최신 연구 성과를 포스터 발표하고 전시 부스를 운영을 통해 환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹과 AI 기반의 타깃 발굴 플랫폼을 소개하며 글로벌 제약 바이오 기업들과의 협력 기회를 모색할 예정이다. GBC-11004는 그래디언트 바이오컨버전스가 자체 구축한 세계 최대 규모의 PDO 빅데이터와 AI 기반 플랫폼을 통해 발굴한 신규 키나아제로, 3세대 EGFR 저해제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자에게서 과발현되는 특징을 보인다. 이번 연구에서 기존 차세대 염기서열(NGS) 분석만으로는 식별이 어려웠던 내성 유전자를 효과적으로 도출했으며, CRISPR 기반 유전자 편집과 PDO 기반 약물 평가를 수행해 GBC-11004가 2025.05.29

세계 최초의 RSV 백신, GSK 아렉스비 국내 접종 시작

한국GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비의 접종을 시작했다고 29일 밝혔다. 6월 초부터 전국 병·의원에서 아렉스비 접종이 가능해졌다. 아렉스비는 지난해 12월 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. RSV 감염증은 1년 중 언제든지 발생할 수 있으며, 60세 이상 성인 및 심장·폐 등 기저질환자는 RSV 감염 시 폐렴과 같은 중증 합병증으로 이어져 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 중요하다. 아렉스비는 1회 0.5 mL 근육 주사로 투여한다. 임상연구 결과, 1회 접종 후 첫 번째 RSV 시즌 동안 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD 예방 효과는 82.6%, 1가지 이상의 동반질환이 있는 60세 이상 성인에서 94.6%의 예방 효과를 확인했다. 또한 1회 접종으로 세 번의 시즌 동안 예방효과를 유의미하게 유지하는 것으로 나타났다. 2025.05.29

한국릴리 김영욱 이사, 2025 세계 임상시험의 날 기념 보건복지부 장관 표창 수상

한국릴리는 자사 임상팀의 김영욱 이사가 21일 ‘2025 세계 임상시험의 날’을 맞아 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다. 복지부와 국가임상시험지원재단이 주관한 세계 임상시험의 날 기념 행사는 ‘임상시험 재고: 실무에서의 포용성(Rethinking Clinical Trials: Inclusivity in Practice)’을 주제로, 다양한 부문의 임상시험 참여 확대와 형평성 제고 중요성을 조명하기 위해 서울시 동대문디자인플라자에서 진행됐다. 이날 행사에는 여러 제약산업 종사자 및 의료기관, 환자단체 관계자 등이 참석한 가운데, 임상시험 발전에 기여한 유공자 15명이 보건복지부 장관 표창을 받았다. 그 중, ‘임상시험 진흥’ 부문에서 김 이사가 표창을 받았다. 김 이사는 신약개발에 대한 열정을 바탕으로 대내외적으로 국내 임상시험 환경 개선 및 산업계 내 임상시험 확대, 유치 등에 기여한 공로를 인정받았다. 해당 기념행사에서 복지부 표창을 받은 총 15명의 수상자 중 글로 2025.05.28

멥스젠, 미국 클리브랜드 클리닉과 '장 모델' 개발 연구협약 체결

멥스젠이 미국 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic)과 장(腸) 모델 개발 연구협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 개발 연구는 인간 장(腸) 모델링 분야에서 풍부한 경험과 기반기술을 보유한 김현중 교수 연구팀과 진행되며, 혁신적인 장 모델 형성과 흡수 기능 평가에 초점을 맞추고 있다. 김 교수는 클리블랜드 클리닉 러너 연구소(Lerner Research Institute) 염증 및 면역학과(Department of Inflammation and Immunity)에 재직중인 MPS 전문가로, 인체 장의 구조와 기능을 모사하는 MPS 개발 및 숙주와 장내 미생물 간의 상호작용을 연구하는 데 주력하고 있다. 이러한 연구는 염증성 장질환(IBD), 대장암(colorectal cancer) 등 다양한 소화기 질환의 이해와 치료법 개발에 기여하고 있다. 김 교수는 MPS 기술을 선도하는 기관 중 하나인 미국 하버드대(Harvard University) 비스 연구소(Wyss Ins 2025.05.28

온코크로스, ASCO 2025서 AI 대사체 기반 조기 암 진단 기술 글로벌 첫 공개

온코크로스가 5월30일~6월 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 '미국임상종양학회(ASCO) 2025'에서 자궁경부 상피내 이형성증(CIN) 및 자궁경부암 조기 진단을 위한 비침습적 대사체 기반 바이오마커 연구 결과를 포스터로 발표한다고 28일 밝혔다. 기존 자궁경부암 진단은 침습적 절차로 인해 환자들의 불편감이 크고, 조기 암에서 진단 정확도에 한계가 있었다. 온코크로스는 이러한 문제를 해결하기 위해, 혈액 내 대사체 정보를 인공지능(AI)으로 분석하는 비침습 체외진단 솔루션을 개발하고 있다. 이 기술은 혈액 샘플만으로 고위험 병변을 효과적으로 구별할 수 있어, 조기 암 스크리닝 시장에 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 온코크로스는 독자적인 AI 기반 분석 접근법을 통해 이러한 차별적인 검사 방법을 개발했다. 이번 연구에서는 AI 알고리즘을 활용해 정상인과 자궁경부암 및 CIN 환자를 구별하는 데 핵심적인 역할을 하는 특징적 대사체들을 도출했다. 이를 바탕으로 고 2025.05.28

베이진, ‘비원메디슨’으로 이름 바꾸고 글로벌 항암제 기업으로서 새로운 도약 선언

베이진이 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)이라는 새 이름과 함께 스위스를 법인 등록지로 하는 기업으로서 새로운 출범을 발표했다. 이는 회사 성장의 중요한 이정표이자 글로벌 바이오헬스 산업에서의 정체성을 한층 강화하는 조치의 일환이다. 이에 따라 국내 법인인 베이진코리아도 6월 30일부로 ‘비원메디슨코리아’로 법인명을 변경한다. 창업자이자 최고경영자(CEO)인 존 오일러 (John V. Oyler) 회장은 “비원(BeOne)은 단순한 명칭 변경 이상의 정체성 선언으로, 전 세계의 환자와 보호자, 과학자, 의료진, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 ‘하나되어 암을 극복한다’는 의미”라며 ”혈액암 치료제 브루킨사의 괄목할 성장과 면역 항암제 테빔브라의 가능성 확대, 그리고 50개 이상의 항암 파이프라인을 통해 이미 새로운 시대를 열고 있다”고 밝혔다. 이 같은 변화는 4월 28일 열린 주주총회를 통해 공식 승인됐다. 새로운 비원 기업 브랜드는 향후 수 개월간 전 세계 여섯 2025.05.28

프리시젼바이오, RSV 진단제품 수입허가 완료

프리시젼바이오가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'에 대한 식약처 수입허가가 완료됐다고 27일 밝혔다. Nano-Check RSV Test는 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 현지에서 생산하고 있는 체외진단용 신속진단키트다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))과 CLIA-Waived 인증을 동시에 획득한 후 올해 4월 미국 SEKISUI와 공급계약을 체결했다. 이 제품은 국내허가를 받아 판매되는 RSV 진단제품 중 유일하게 미국 FDA 정식승인을 받은 제품으로 프리시젼바이오 호흡기 제품군의 포트폴리오 확대 및 경쟁력 강화가 기대된다. 프리시젼바이오는 현재 코로나19, 인플루엔자, RSV 등 호흡기바이러스 3종 진단 제품을 동시에 보유하고 됐다. 또한 5월 기존 동물용 간 진단 제품에 검사항목을 추가하고 정밀도를 개선한 제품인 Exdia PT10V Liver Plus 12V에 대해 농림축산검역본부의 허가를 받기 2025.05.27