한국다케다제약 난소암 치료제 제줄라, 급여 범위 확대
한국다케다제약이 난소암 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'의 건강보험 급여 적용 범위가 1일부터 HRD(상동재조합결핍) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료에도 확대, 적용됐다고 7일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 '1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 상동재조합결핍 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법'에 대한 제줄라의 보험 급여 인정 기준이 개정됐다. 이로써 제줄라는 국내에서 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제 단독요법 치료제가 됐다. 현재 제줄라는 국내에서 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 2024.10.07
노보와 릴리, GLP-1 치료제 이후 어떤 비만 파이프라인에 투자하고 있을까
[메디게이트뉴스 박도영 기자] GLP-1 비만 치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 상반기 20%가 넘는 매출 증가율을 달성하며 폭발적인 성장세를 이어갔다. 제품별로 보면 노보의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드) 매출은 전년 대비 71% 증가한 31억 달러를 기록했고, 릴리의 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)는 17억6000만 달러로 빠르게 추격하고 있다. 경구제와 복합제 등 후속 파이프라인도 준비하고 있는 만큼 향후 몇 년간 비만 시장에서 노보와 릴리가 시장을 양분할 것으로 기대되고 있다. 그러나 GLP-1 비만 치료제 개발에 많은 제약사가 뛰어들며 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 이에 두 회사는 선두 자리를 굳건하게 지키기 위해 라이선스 도입과 인수합병(M&A)에 수십억 달러를 지출하고 있다. 여기에는 차세대 GLP-1 접근법은 물론 새로운 표적도 포함된다. 메디 2024.10.07
셀비온, 공모가 밴드 상단 초과…1만5000원 확정
셀비온이 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 공모가가 밴드(1만원~1만2200원) 상단 대비 23% 높은 1만5000원으로 결정됐다고 4일 공시했다. 9월 24일부터 30일까지 5영업일간 진행된 이번 수요예측에는 전체 공모 물량의 75%인 143만3250주 모집에 국내외 기관투자자의 총 참여건수가 2423건으로 집계됐으며, 최종 경쟁률은 1050대 1로 기록됐다. 의무보유확약 비율은 6.03%다. 공모가 결정에 따라 확정된 총 공모금액은 286억6500만원으로, 이는 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다. 셀비온 김권 대표이사는 "전립선암 치료제 방사성의약품 개발로 미충족된 의료 수요에 적극 대응하고, 더 나아가 신규 적응증 발굴을 통해 방사성의약품 시장 성장을 주도하는 셀비온이 되겠다"고 밝혔다. 셀비온은 7일과 8일 양일 간 전체 공모 물량의 25%인 47만7750주에 대한 일반투자자 청약을 진행한다. 회사는 이달 중순 코스닥 시장에 상장될 예정으로 2024.10.05
인스코비 자회사 아피메즈US, 미국 뉴욕증권거래소 상장한다
인스코비가 자회사 아피메즈의 미국법인(아피메즈US, Apimeds Pharmaceuticals US Inc.)이 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장이 임박했다고 4일 밝혔다. 아피메즈US는 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질인 '아피톡스(Apitox)'의 미국 임상 3상을 위한 자금 확보를 목적으로 상장을 진행해왔으며, 지난달 상장을 위한 신고서(S-1)가 증권거래위원회(SEC)의 전자공시시스템인 Edgar에서 공개로 전환되며 승인을 위한 모든 절차를 마쳤다. 아피톡스는 아피메즈US의 주력 파이프라인으로, 상장이 완료되면 3상에 돌입할 계획이다. 아피톡스는 이미 국내에서는 '아피톡신'이라는 이름으로 골관절염 치료제로 판매되고 있다. 이 외에도 아피메즈US는 기존의 봉독(꿀벌의 독액)과 함께 추가 천연물을 기반으로 한 신약 연구개발(R&D)을 확대해 추가 신약으로까지 사업을 확대할 계획이다. 류마티스관절염, 루푸스, 건선 등에 대한 전임상을 마쳤다. 인스코비 관계자는 “아피메즈US는 2024.10.04
토모큐브, 세포 및 오가노이드 분석 가속화하는 'HT-X1 Plus' 출시
토모큐브가 새로운 바이오 이미징 플랫폼인 'HT-X1 Plus'를 출시했다고 4일 밝혔다. HT-X1 Plus는 연구자들이 세포와 오가노이드를 더 빠르고 정밀하게 분석할 수 있도록 돕는 최신 시스템이다. 토모큐브에 따르면 HT-X1 Plus는 기존 모델 대비 4배 넓어진 시야(Field of View, FOV)를 제공하며, 고속 스캔이 가능해 대규모 실험에서의 효율성을 크게 높였다. 또한 sCMOS 기반의 고성능 형광 모듈을 탑재해 형광 이미징 성능을 대폭 향상시켰으며, 이를 통해 세포 및 조직의 세부 정보를 더욱 정밀하게 분석할 수 있다. 특히 공초점(confocal) 현미경과 연동해 복잡한 생물학적 샘플을 정밀하게 분석할 수 있는 점이 강점으로 꼽힌다. 이번 HT-X1 Plus와 함께 출시되는 TomoAnalysis 2.0은 인공지능을 기반으로 한 고급형 분석 소프트웨어로, 120종의 규칙 기반 영상 모듈과 7종의 인공지능 기반 영상 모듈이 탑재됐다. 또한 33종의 애플리케이션 2024.10.04
바이엘 코리아, 대한자궁내막증학회와 함께 제작한 '자궁내막증 문진표' 배포
바이엘 코리아가 대한자궁내막증학회와 공동으로 제작한 ‘자궁내막증 문진표’를 9월 29일 진행된 제15차 학술대회에서 최초로 공개하고 의료진들을 대상으로 배포했다고 4일 밝혔다. 학회 창립 10주년을 기념해 개최된 이번 학술대회는자궁내막증 진단과 치료에 대한 최신 지견과 그간의 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 이날 진행된 런천 심포지엄은 양산부산대병원 산부인과 나용진 교수(대한자궁내막증학회 회장)와 대구의료원 산부인과 이정호 교수가 좌장으로 세션을 이끌었으며, 부산대병원 산부인과 주종길 교수(대한자궁내막증학회 총무이사)가 ‘자궁내막증의 조기 진단과 장기 치료 전략’에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 주 교수는 “자궁내막증은 각종 통증을 동반해 여성의 삶의 질을 심각하게 저하시키며 난소의 예비력을 감소시키는 질환으로, 환자들의 삶의 질 개선과 가임력 유지를 위해 무엇보다 조기 진단이 중요하다”며 “최근 초음파, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 영상 기술이 발달하면서 2024.10.04
이중항체+이중항체 병용요법, 치료 어려운 다발골수종 환자 치료에 유망
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 단계 임상시험이지만 GPRC5D 표적 이중항체 탈베이(Talvey, 성분명 탈쿠에타맙)와 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 이중항체 텍베일리(Tecvayli, 성분명 테클리스타맙) 병용요법이 삼중 불응성 다발골수종 환자에서 높은 반응률과 지속적인 반응을 보였다. 존슨앤드존슨(J&J)이 9월 25~28일 브라질 리우데자네이루에서 열린 국제골수종학회(International Myeloma Society) 연례학술대회에서 1b상 RedirecTT-1 연구의 업데이트 결과를 발표했다. 탈베이는 CD3 수용체와 GPRC5D를, 텍베일리는 CD3 수용체와 BCMA를 표적하는 이중특이항체다. 국내외에서 각각 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. RedirecTT-1(NCT04586426) 연구는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 208명을 대상으로 진행 중인 용량 증량 연구다. 2024.10.04
CAR-T 치료제 카빅티, 3년 추적 결과 다발골수종 2차 치료 사망 위험 45% 줄여
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레전드 바이오텍과 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타캅타진 오토류셀)가 3년 추적 관찰 후 다발골수종 환자의 사망 위험을 표준치료 대비 45% 줄이는 것으로 나타났다. 이에 따라 카빅티는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자의 2차 치료에서 표준치료 대비 OS를 개선한 최초이자 유일한 세포치료제가 됐다. 레전드는 9월 25~28일 브라질 리우데자네이루에서 열린 국제골수종학회(International Myeloma Society) 연례학술대회에서 랜드마크 CARTITUDE-4 임상연구의 최신 3년 추적 데이터를 발표했다. CARTITUDE-4 연구는 이전에 최소 한 가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd) 표준요법과 카빅티를 비교한 3상 임상시험다. 이를 바탕으로 올해 2024.10.01
파로스아이바이오 대표, 자사주 매입…"AI 신약개발 선도, 책임 경영 강화"
파로스아이바이오가 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임 경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만671주를 매입했다고 30일 공시했다. 윤 대표는 1만671주를 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 매입했으며, 이에 따라 윤 대표의 보유 지분은 기존 274만358주(발행 주식 총수 대비 21.21%)에서 275만1029주(21.29%)로 약 0.08% 포인트 증가했다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. AI를 신약개발에 적극 활용해 R&D 생산성과 효율성을 극대화하고, 보유하고 있는 전주기 파이프라인을 지속 개발해 조기 상용화를 통한 수익 창출을 목표한다. 또한 바이오마커 기반의 신약 개발 및 다기관과의 오픈 이노베이션 등을 바탕으로 신약개발의 성공 확률을 효과적으로 높인다는 전략이다. 대표 파이프라인은 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101-AML’, 재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-O 2024.09.30
한국세르비에, KSMO에서 팁소보 런천 심포지엄 성료
한국세르비에가 26일 열린 대한종양내과학회(Korean Society of Medical Oncology, KSMO) 정기 심포지엄 및 총회에서 런천 심포지엄을 열고 최근 출시한 표적치료제 팁소보(성분명 이보시데닙)의 임상적 의의를 논의하는 자리를 가졌다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄의 주제는 '이보시데닙의 출시로 재정의 된 IDH1 돌연변이 환자의 관리(Redefining of management for IDH1 mutation patients with the arrival of Ivosidenib)’로, 서울성모병원 종양내과 이명아 교수가 좌장을, 서울아산병원 종양내과 김규표 교수가 발표를 맡아 팁소보의 임상적 가치와 최신 지견을 공유했다. 이날 발표에서는 최근 출시된 IDH1 유전 변이 표적치료제 팁소보의 작용 기전 및 주요 임상 데이터가 공유됐다. 또한 IDH1 변이 양성인 담관암 및 급성골수성백혈병에서 확인된 팁소보의 우수한 무진행 생존기간(PFS), 무사건 생존기간(EF 2024.09.30
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