한국엠에스디동물약품 '브라벡토 플러스캣' 국내 출시

한국엠에스디동물약품이 고양이 내·외부 기생충 감염 예방 솔루션 '브라벡토 플러스캣(BRAVECTO PLUS for cats)'을 출시했다고 21일 밝혔다. 브라벡토 플러스캣은 외부기생충 예방 성분인 플루랄라너(Fluralaner)와 심장사상충을 포함한 내부기생충 예방 성분인 목시덱틴(Moxidectin)으로 구성됐다. 1회 투여로 12주간 심장사상충을 포함해 작은소참진드기, 귀진드기, 고양이벼룩, 구충, 회충을 광범위하게 예방할 수 있다. 고양이는 강아지와 달리 산책을 하지 않기 때문에 기생충 감염 위험이 적다고 생각하기 쉽다. 그러나 보호자가 입었던 옷이나 신발 등 외출한 보호자를 통해 얼마든지 실내로 유입될 수 있고, 화분에서 생긴 벌레나 창문 틈새로 들어온 벌레 등에 의해서도 기생충에 감염될 위험이 있기 때문에 고양이도 내·외부 기생충 감염에 대한 예방이 필요하다. 유럽 ESDA에서 발표한 고양이 심장사상충 질환의 임상 관리를 위한 가이드라인에 따르면 모기를 매개로 하는 심장사 2024.10.21

美FDA, "AI가 가진 잠재력 매우 커…건강 결과에 중점두고 중심적인 역할 계속할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 기술에 대한 감독의 필요성을 설명하고, 환자와 의료진 모두의 삶을 개선하기 위해 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 AI 도구를 보장하는 데 중심적인 역할을 계속하겠다는 입장을 밝혔다. 18일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 미국의사협회저널(JAMA)에 '의료 및 생물의학 분야에서 AI 규제에 대한 FDA의 관점'을 게재했다. 기고글에서 FDA는 ▲글로벌 맥락 내의 규제 ▲AI 변화 속도에 발맞추기 ▲AI 모델 전반에 걸친 유연한 접근 방식 ▲의료 제품 개발에서의 활용 ▲대규모 언어 모델(LLM)과 생성형 AI의 미지에 대한 대비 ▲AI 수명 주기 관리의 중요성 ▲규제 산업의 책임 ▲견고한 공급망 유지 ▲빅테크, 스타트업, 학계 간의 균형 찾기 ▲재정 수익 최적화보다 건강 결과 개선을 우선시하는 전환 등 빠르게 진화하는 AI 기술을 다루기 위해 규제 시스템이 적응할 때 고려해야 할 10가지 개념을 설명했다. F 2024.10.21

이어지는 mRNA 백신 특허 분쟁…GSK, 화이자·바이오엔텍 이어 모더나에 소송 제기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] mRNA 백신 기술을 두고 다국적 제약회사 간 특허 공방이 치열하다. 모더나(Moderna)가 화이자(Pfizer) 및 바이오엔텍(BioNTech)과 코로나19 백신을 둘러싸고 법적 분쟁을 벌이고 있는 가운데 GSK도 여기에 적극적으로 가세했다. 17일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 모더나가 코로나19 백신인 스파이크박스(Spikevax)와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 엠레스비아(mResvia)에 자사의 보호된 mRNA 기술을 사용했다고 주장하며 미국 델라웨어주 지방법원에 소송을 2건 제기했다. GSK는 모더나가 지질 mRNA 백신 제제 기술이 GSK 특허의 하나 이상을 직접 침해하며, 적극적으로 침해를 유도하고, 계속해서 침해하고 있다며 해당 침해 혐의에 대한 손해배상금과 의무적으로 지속적인 라이선스 비용을 지불할 것을 요구했다. GSK는 소장에서 "GSK의 특허 발명은 스파이크박스 제품군을 포함한 모더나 mRNA 백신 포트폴리오의 토대를 2024.10.18

HEM파마, 11월 코스닥시장 입성…"마이크로바이옴 분야 선도하겠다"

에이치이엠파마(HEM파마)가 17일 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만6400~1만9000원, 총 공모금액은 114억~132억원이다. 10월 14일부터 18일까지 기관 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 10월 24일과 25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행하고 11월 중 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 전문가인 지요셉 대표와 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) CTO의 공동 창업으로 설립했다. 개인의 분변 시료를 통해 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있다. 이를 통해 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 솔루션 등 사업의 2024.10.17

엑셀세라퓨틱스, 인도네시아 진출..."글로벌 사업 성과 본격화"

엑셀세라퓨틱스가 인도네시아 뉴트리랩 프라타마(PT. NUTRILAB PRATAMA JAKARTA)와 현지 총판계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 뉴트리랩은 2003년 설립된 바이오 소부장 전문 유통기업이다. 이번 계약으로 엑셀세라퓨틱스는 동남아 핵심 거점 시장인 인도네시아를 교두보로 삼아 글로벌 사업 성과 본격화에 속도를 높인다는 방침이다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 "직접 판매 및 공급을 진행해 온 현지 세포치료제 개발사의 발주물량이 올해 4분기부터 본격 확대되며 인도네시아 시장의 성장 잠재력에 확신을 갖게 됐다"며 "이를 계기로 뉴트리랩과 총판 계약을 맺고, 인도네시아 사업 확장에 더욱 적극적으로 나서게 됐다"고 설명했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명인 세계 네 번째 인구 대국으로 떠오르는 제약 신흥 시장으로 부상하고 있다. 인도네시아 제약 바이오 시장은 2022년 13조원에서 2026년 18조원으로 성장해 동남아시아 제약 바이오 산업의 허브가 될 것으로 주목받고 있다. 현재 인 2024.10.17

큐라클-안전성평가연구소, 반려동물 난치성 질환 치료제 개발 '맞손'

큐라클이 안전성평가연구소와 반려동물 난치성 질환 치료제 공동 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 제휴에 따라 양측은 큐라클의 반려동물 의약품 CP01-R01 등의 비임상 및 임상 연구를 공동으로 추진한다. 기술 산업화와 인허가 지원을 통한 반려동물 의약품의 상용화에도 협력할 계획이다. CP01-R01은 인의약품으로 개발중인 혈관내피기능장애 차단제 CU06의 반려동물 의약품 확장 프로젝트로, 만성신장질환과 같이 반려묘나 반려견에서 흔하게 발생하는 난치성 신장 질환을 타깃한다. 큐라클은 2023년 6월과 9월 안전성평가연구소와 각각 MOU 및 기술계약을 체결하고 CP01-R01의 개발을 진행해왔다. 올해 반려동물신약개발사업이 종료되고, 3년간 총 사업비 55억원을 지원받는 지역혁신 메가프로젝트 사업단이 출범에 따라 양 기관은 더욱 심도 깊은 협력을 통해 반려동물 의약품 공동개발에 나서게 됐다. 큐라클 관계자는 "안전성평가연구소의 전문성과 큐라클의 기술력이 결합되어 2024.10.17

셀루메드-서강대, 췌장암·특발성 폐섬유증 치료제 공동개발 나선다

셀루메드가 인스바이오팜, 서강대학교 산학협력단과 RNA 치료제 개발 공동 연구를 위한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 셀루메드 바이오 연구소는 서강대 김현철 교수팀의 mRNA-LNP 제형 연구와 인비트로(in vitro) 및 인비보(in vivo) 효능 평가 기술 개발을 추진한다. 이를 기반으로 RNA-LNP 기술 기반 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 될 전망이다. 또한 자체 개발한 T7 RNA polymerase (CLnZyme)를 사용해 효능 검증도 병행한다. 셀루메드는 인스코비 자회사로 지질나노입자(LNP) 기술을 사용해 RNA 기반 치료제를 개발 중이다. 최근에는 T7 RNA polymerase(CLmZyme)로 한국건설생활환경시험연구원 주관 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업을 통해 성능 비교 평가를 진행하고 있으며, 향후 국내 및 해외 사업화를 모색할 예정이다. 셀루메드 관계자는 "이번 협약은 RNA 치료제를 개발하고 상용화 2024.10.17

오가노이드사이언스-툴젠, 유전자가위 기술 라이선스-인 계약 체결

오가노이드사이언스(ORGANOIDSCIENCES)가 툴젠과 16일 CRISPR-Cas9 특허 라이선스-인 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. CRISPR-Cas9 유전자가위 기술은 생명체의 특정 유전자 서열을 정밀하게 교정 및 개선하는 혁신적인 기술로, 암과 난치성 질환 치료제는 물론 전염병 저항성 동물 품종, 농작물 신품종 개발 등에 폭넓게 활용할 수 있다. 툴젠은 국내에서 CRISPR-Cas9 유전자 가위 원천특허를 보유한 유일한 기업으로, 주요 10개 국가에 총 29건이 등록돼 있다. 이를 기반으로 몬산토, 써모피셔 등에 기술이전계약 총 20건을 체결했다. 이번 협력으로 오가노이드사이언스는 CRISPR-Cas9 기술을 활용해 암, 유전 질환, 면역 질환 등 연구에 적용 가능한 오가노이드 기반 질병 모델을 개발할 예정이다. 오가노이드 기술은 CRISPR-Cas9 기술을 접목했을 때, 유전자 교정을 통해 더 정교하고 관련성 높은 질병 모델을 만들 수 있다. 이를 통해 신약 개발과 맞 2024.10.17

AI 신약개발사 온코크로스, 증권신고서 제출…12월 코스닥 상장 목표

온코크로스가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다. 온코크로스는 이번 상장을 통해 142만3000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만600~1만2900원으로 총 공모예정금액은 약 151억~184억 원이다. 기관 대상 수요예측은 11월 21~27일 5일간 진행하고 12월 3~4일 일반 청약을 거쳐 12월 상장을 목표한다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡았다. 적응증 확장(Indication Expansion)은 물질특허가 유효한 신약 후보물질의 신규 적응증을 임상 단계에서 발굴하는 것으로, 최근 국내 및 글로벌 제약시장에서 신약 프로젝트의 부가가치를 획기적으로 높일 수 있는 방법으로 꼽히고 있다. 심장병 치료제로 승인받고 발기부전 치료제로 적응증을 변경한 비아그라와 6월 40번째 적응증을 확장한 면역관문억제제 키트루다가 대표적인 예다. 많은 AI 신약개발 기업이 후보물질 발굴(Drug Discovery) 영역에서 사업을 전개하고 있 2024.10.16

셀트리온, UEGW서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 첫 공개

셀트리온이 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다. 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위로 CT-P13 SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 나눴다. 이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유 2024.10.16