한국아스텔라스, 신임 마켓액세스 총괄에 백소영 상무 선임

한국아스텔라스가 신임 마켓액세스 총괄(Market Access Head)로 전 한국다이이찌산쿄 항암제 사업부 마켓액세스 총괄인 백소영 상무를 선임했다고 1일 밝혔다. 백 상무는 향후 한국아스텔라스의 혁신 항암제인 ADC 치료제와 표적치료제를 포함해 현재 및 향후 도입될 혁신의약품 포트폴리오에 대한 건강보험급여 등재 전략과 실행을 총괄한다. 백 상무는 숙명여대 경제학과 학사, 성균관대 약학대학 약물경제학 약학석사를 취득했고, 한국아스텔라스 합류 전 한국다이이찌산쿄, 사노피코리아, 한국MSD 등 글로벌 헬스케어 기업의 마켓액세스와 마케팅 부서에서 약 18년 이상의 경험을 쌓아온 제약업계 베테랑이다. 백 상무는 한국다이이찌산쿄에서 지난해 4월 급여 등재된 유방암, 위암 치료제 엔허투의 신약 등재를 리드하며 정부와의 긴밀한 협업을 기반으로 해당 치료제가 15개월 만에 급여 등재되는 데 크게 기여했다. 또한 재직기간 조직의 성장과 개발을 위해 기여한 공로로 다이이찌산쿄 본사에서 주최하는 핵심 2025.07.01

한국바이오협회, 국내 개발 바이오 소부장 지역 순회 설명회 개최

한국바이오협회가 국내 기업이 개발한 바이오 소재·부품·장비(소부장)의 사업화 및 제조 경쟁력 강화를 지원하기 위해 7월 한 달 간 전국 4개 지역을 순회하며 설명회를 개최한다고 1일 밝혔다. 설명회에는 산업통상자원부의 지원을 받아 바이오 소부장 개발에 성공한 아미코젠, 마이크로디지탈, 퓨리오젠, 움틀, 셀세이프 등 5개 기업이 참여한다. 각 기업은 바이오의약품 생산에 필수적인 세포배양배지, 일회용 배양시스템, 레진, 필터, 안전성 분석키트 등에 대한 개발과정과 제품의 특징, 그리고 사업화 성과 등을 설명하고 참석자들과 질의응답 및 네트워킹을 가질 예정이다. 설명회는 8일 충북을 시작으로, 10일 인천, 21일 경북, 24일 대전 등 해당 지역에 소재한 오송첨단의료산업진흥재단, 한국형 국립바이오공정교육연구소(K-NIBRT), 동물세포실증지원센터, 한국생명공학연구원 등 공공연구기관의 협조하에 열릴 예정이며, 해당 기관 연구자 뿐만 아니라 지역에 소재한 수요기업들이 참여해 국내 개발 바이 2025.07.01

美FDA, CAR-T 치료제 접근 문턱 낮춘다…모든 제품에서 REMS 요건 삭제 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자가 유래 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 면역요법의 도입을 확대하기 위해 진입 장벽을 낮추기로 결정했다. 그동안 FDA가 의무화한 약물 안전 프로그램에 따라 특별 인증을 받은 의료기관에서 치료받아야 하는 등 이용이 제한적이었다. 그러나 그동안 축적된 경험과 관리 지침을 고려했을 때 이제는 이러한 약물 안전 프로그램 없이도 CAR-T 치료제의 안전성과 유효성이 보장될 수 있다고 판단했다. 30일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 최근 현재 승인된 모든 CAR-T 치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요건을 해제했다. 대상 약물은 ▲BMS(Bristol Myers Squibb)의 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi) ▲존슨앤드존슨(J&J)의 카빅티(Carvykti) ▲노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah) ▲길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 테카투스(Teca 2025.07.01

노보메디슨, 국제림프종학회서 '포셀티닙' 임상2상 중간결과 2건 발표

노보메디슨(NOBO Medicine)은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML, International Conference on Malignant Lymphoma)에서 한미약품과 공동 개발한 Multi-TEC 억제제 '포셀티닙'에 대한 임상 2상 중간결과 2건을 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 발표는 각각 '재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL)'과 '재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)'을 대상으로 한 임상시험의 중간 분석 결과다. 포셀티닙은 BTK, TEC, BMX 등 다중 키나아제(MULTI-TEC)를 선택적으로 억제하는 기전으로, 기존 BTK 억제제 대비 넓은 타겟 범위, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일을 동시에 갖춘 것이 강점인 저분자 화합물이다. 첫 번째 발표는 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자를 대상으로 한 연구자 주도, 다기관, 임상 2상 시험의 중간 결과다. 포셀티닙을 글로피타맙 2025.06.30

온코크로스, AI 기반 약물 상호작용 예측 모델 개발…FDA 동물실험 감축 기조 속 '주목'

온코크로스가 인공지능(AI) 기반의 약물-약물 상호작용(DDI) 예측 모델인 ‘DDI-OCF’를 개발하고, 관련 논문을 의료 인공지능 분야의 저명 국제학술지인 Artificial Intelligence in Medicine 최신호에 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 연세대, KAIST, 숭실대와의 공동 연구로 수행됐으며, 온코크로스 최고인공지능책임자(CAIO)인 KAIST 전산학부 박노성 교수, 최고기술책임자(CTO)인 숭실대 의생명시스템학부 류재용 교수가 참여했다. 연구팀이 개발한 모델은 그래프 신경망(GCN)과 협업 필터링(Collaborative Filtering)을 결합한 AI 기반 예측 시스템으로, 약물의 화학 구조나 생물학적 정보 없이도 실제 보고된 상호작용 데이터만을 바탕으로 수천 개의 약물 간 잠재적 상호작용을 예측할 수 있는 것이 특징이다. 기존의 약물 상호작용 예측 기술은 주로 약물의 구조가 얼마나 비슷한지를 비교해 분류하는 방식이었다. 하지만 이 방법은 실제 2025.06.30

마이허브, 한국아스트라제네카·대한결핵협회와 '폐 질환 조기 발견' 위한 3자 MOU 체결

마이허브가 한국아스트라제네카, 대한결핵협회와 27일 서울 코엑스 동문광장에서 ‘폐건강 체크버스 캠페인’ 출범식을 성공적으로 개최하고, 캠페인의 공동 추진을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 캠페인은 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 검진 장비를 연동한 이동형 검진버스를 전국적으로 운영해, 폐암과 결핵 등 주요 폐 질환의 조기 발견과 국민 건강 인식 제고를 목표로 한다. 행사 당일 코엑스 동문광장에는 사전 예약자 및 현장 신청자를 포함해 총 416명이 폐건강 체크버스를 방문해 서비스를 직접 체험하고, AI가 분석한 리포트를 받아보며 자신의 폐 건강 상태를 확인하는 시간을 가졌다. 또한 이날 행사에는 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 서명옥 의원이 공식 일정으로 참석하지 못한 대신, 선임비서관이 참석해 축사를 대독하며 폐 질환 조기 검진의 중요성에 대한 깊은 공감과 지지를 전했다. 한국폐암환우회 조정일 회장도 함께 자리해 조기 검진의 필요성과 그 의미에 2025.06.30

와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 신의료기술 유예 연장 결정

와이브레인이 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술 유예연장 대상으로 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 결정은 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 13일 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다. 심사결과 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합해 평가 유예 기간 연장 신청이 승인됐다. 마인드스팀은 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방을 할 수 있다. 마인드스팀은 국내 최초 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약으로, 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식품의약품안전처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방돼 왔다. 국내 상급종합병원 13곳을 비롯 병의원 총 156 곳에 도 2025.06.30

노화 전문 알파벳 자회사 칼리코, IL-11 표적 치료제 개발 위해 中바이오텍과 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알파벳(Alphavet) 자회사이자 노화 질환 전문 바이오텍인 칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences)이 인터루킨-11(IL-11) 표적 치료제 개발에 나선다. 맙웰 바이오사이언스(Mabwell Bioscience, 迈威生物)는 27일 칼리코와 1상 단계 단클론항체인 9MW3811을 포함한 IL-11 표적 치료제 기술에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 칼리코는 맙웰에 선급금으로 2500만 달러와 마일스톤으로 최대 5억7100만 달러를 지급한다. 맙웰은 중국 본토와 대만, 홍콩, 마카오를 제외한 모든 지역에서 개발, 제조, 상업화 권리를 칼리코에 독점적으로 부여한다. 9MW3811은 맙웰이 자체 개발한 인간화 단클론항체다. 지난해 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 9MW3811이 IL-11과 IL-11 수용체 신호전달경로를 차단해 T 세포 종양 침투를 촉진하고 항PD-1 치료제와 시너지 2025.06.28

세닉스, 지주막하출혈 치료제 'CX213' 국가신약개발사업 임상 단계 과제 선정

세닉스바이오테크가 CX213이 2025년 국가신약개발사업 임상 단계 과제에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 비임상 단계에 이어 두 번째로 국책 과제로 채택됐다. CX213은 세륨산화물(CeO₂)을 기반으로 항산화·항염증 기능의 나노자임 치료제로, 지주막하출혈을 적응증으로 개발되고 있다. 이번 과제를 통해 세닉스는 건강한 성인을 대상으로 하는 1a상 임상시험을 실시해 CX213의 안전성, 내약성, 약동학 정보를 확보하고, 이를 바탕으로 향후 환자 대상 1b/2a상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 추진할 예정이다. 이번 임상 시험은 나노자임 의약품으로서는 최초로 인체 대상 임상에 진입하는 사례다. CX213은 활성산소(ROS)를 제거하는 항산화 기전과 염증 반응 억제 작용을 기반으로, SAH 발병 이후 발생하는 급성 신경 손상에 대응하는 치료제로 개발 중이다. 특히 1회 응급 투여로 효과가 기대되는 특성은 임상적 효용성과 상용화 가능성을 동시에 갖춘 약물로 평가받고 있다. 세닉 2025.06.27

"주사 통증 없는 독감 백신 플루미스트, 백신 접종률 향상에 실질적으로 기여할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "플루미스트는 인플루엔자 바이러스가 일반적으로 침투하고 감염을 시작하는 부위 중 하나인 코 점막에서 작용하는 인플루엔자 백신으로, 이 백신의 면역기전은 완전히 이해되지 않았으나 실제 바이러스 감염과 유사한 방식으로 면역 반응을 유도하는 것으로 추정된다. 비강 스프레이 방식으로 주사 통증 없이 접종할 수 있는 것도 플루미스트의 장점이다." 고대안산병원 소아청소년과 김윤경 교수는 27일 한국아스트라제네카가 더플라자 호텔 서울에서 개최한 '플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)'의 국내 허가를 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 플루미스트는 인플루엔자 A형과 B형 바이러스 예방을 위한 스프레이 제형의 인플루엔자 백신으로, 4월 식품의약품안전처로부터 24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방에 대해 허가 받았다 기자간담회에서는 김 2025.06.27