"중국 바이오, 발전 속도 빠르고 전략적이며 구조적으로 강력한 성장 기반을 갖춘 모델"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로운 혁신 치료제를 확보하기 위해 중국을 찾는 다국적 제약사가 늘고, 거래 규모도 점자 확대되면서 중국이 제약바이오 라이선스 거래의 중심지로 떠오르고 있다. 투자은행 스티펠(Stifel)에 따르면 2024년 해외 주요 제약사는 혁신 파이프라인 자산의 31%를 중국에서 도입했다. 올해 역시 로슈(Roche), MSD, 노보 노디스크(Novo Nordisk), 아스트라제네카(AstraZeneca), 화이자(Pfizer) 등 빅파마들이 연초부터 10억 달러(약 1조3700억 원)가 넘는 대규모 거래를 대거 진행했다. 중국 정부가 바이오기술을 전략적 우선순위로 삼은 지 20년이 지난 지금 미국은 중국에 뒤처질 수 있다는 압박을 받고 있다. 미국 하버드 케네디스쿨 벨퍼 센터(Belfer Center)는 '핵심 및 신흥 기술 지수' 보고서에서 중국은 바이오기술 분야에서 미국을 가장 빠르게 추월할 가능성을 가지고 있으며, 전반적으로 미국과 유사한 성과를 보이고 있 2025.07.14

미국 FDA, 인허가 투명성 강화 위해 CRL 공개 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인허가 투명성 강화를 위해 2020년부터 2024년까지 FDA에 제출된 의약품 관련 보안요구서한(CRL) 202개를 10일(현지시간) 공개했다. CRL은 FDA가 검토를 완료하고 현재 형태로 신청을 승인할 수 없다고 판단했을 때 승인 의뢰 기업에 발행하는 서한이다. 사유는 안전성 및 유효성 문제, 제조 결함, 생물학적 동등성 문제 등 다양하다. 이러한 결함은 서한에 상세하게 기재되며, 이를 해결하기 위한 권장사항도 포함될 수 있다. 그동안 FDA는 CRL을 공개하지 않았으나, 이제 영업 비밀과 기밀 상업 정보를 제외하고 openFDA를 통해 일반에 공개된다. 아카이브에 보관된 추가 CRL을 공개하는 과정을 진행 중이며, 결정 과정에 대한 투명성을 높이기 위한 방법을 계속 모색 중이다. FDA 측은 "그동안 심사 중인 신청서에 대한 CRL을 공개하지 않았기 때문에, 신청업체들은 FDA의 결정 배경에 대한 설명을 이해관계자와 일반 2025.07.11

옵디보와 여보이 병용요법, 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 항 PD-1 단일클론항체 옵디보주(성분명 니볼루맙)의 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 여보이의 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW(CA209-9DW：ONO-4538-92) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결 옵디보와 여보이의 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법(투여군 중 렌바티닙군은 85%, 소라페닙군은 15%를 차지) 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 옵디보와 여보이 병용군(n=335)의 OS 중앙값은 23.7개월, 렌바티닙 또는 소라페닙 단독군(n=333)의 OS 중앙값은 20.6개월로, 옵디보와 여보이 2025.07.11

상반기 미국 바이오 IPO 시장, 정부 정책에 따른 불확실성 늘면서 얼어붙었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 트럼프 행정부의 정책으로 과학 연구 자금이 삭감되고 미국 약가에 대한 불확실성이 높아지면서 올해 상반기 미국 바이오헬스 기업공개(IPO) 시장이 얼어붙은 것으로 나타났다. 11일 메디게이트뉴스가 집계한 자료에 따르면 상반기 상장에 성공한 기업은 11곳에 불과한 것으로 확인됐다. 2월 이후 1억 달러 이상 대규모 자금 조달은 없었고, 상장 기업 수도 급감해 매월 1개 꼴로 이뤄졌다. 6월에는 연초 발표했던 상장 계획을 철회한 사례도 나오며 현재 바이오텍 IPO 시장이 어려운 환경임을 시사했다. GLP-1 비만치료제 개발 멧세라, 자금 확보 1위 상반기 상장으로 가장 많은 자금을 확보한 곳은 GLP-1 수용체 작용제 기반 비만 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오텍인 멧세라(Metsera)다. 2022년 설립돼 2024년 4월 공식 출범했으며, 올해 초 나스닥(Nasdaq)에서 IPO를 통해 2억7500만 달러를 조달했다. 멧세라는 자체 플랫폼인 HAL 2025.07.11

퓨쳐켐, 국내 최초 전립선암 진단 신약 FC303 식약처 품목허가 신청

퓨쳐켐이 10일 공시를 통해 국내 최초 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303(Florastamin)의 품목허가 신청 소식을 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 16개 상급병원이 참여한 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 9일 공시된 임상시험 결과에 따르면 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 결과 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다고 밝혔다. 이는 FC303의 우수한 병변 탐지 능력을 입증하는 결과로 향후 허가 및 상용화에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 또한, 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈는데 이는 의약품 자체의 성능보다는 아주 초기 전립선 암에서의 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석했다. 퓨처켐 측은 "이미 확 2025.07.10

플록-아이젠사이언스, 신약 개발을 위한 프라이버시 보호형 AI 협력 MOU 체결

플록(FLock.io)과 아이젠사이언스(AIGEN Sciences)가 양사 기술을 통합하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 국내 제약·의료 기관들은 민감한 데이터를 이동하거나 노출하지 않고도 공동으로 AI 모델을 학습할 수 있게 된다. 이번 MOU에 따라 플록의 온체인 연합학습(federated learning) 인프라가 아이젠사이언스의 대규모 언어 모델(LLM) 기반 신약 개발 엔진과 연동된다. 이를 통해 병원과 연구기관은 데이터 소유권을 유지한 채 실제 임상·연구 데이터를 안전하게 활용할 수 있다. 플록은 연합학습과 블록체인 기술을 결합해 온체인 기반 탈중앙화 AI 모델을 구현하는 커뮤니티 중심의 플랫폼이다. 데이터 소유자, 연산 제공자, AI 엔지니어가 원본 데이터를 공개하지 않고도 안전하게 협력할 수 있는 인센티브 구조를 제공하며, 프라이버시 보호와 AI의 보편적 활용을 동시에 추구한다. 아이젠사이언스는 서울에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 2025.07.10

프리시젼바이오, 일본 니프로와 동물용 진단제품 공급계약 체결

프리시젼바이오가 일본의 의료장비 및 의약품 전문기업 니프로(NIPRO)와 동물용 임상화학 제품 공급계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 지난해 12월 체결한 사람용 제품에 이어 두 번째 장기공급계약으로, 니프로와 전략적 파트너십을 더욱 강화하게 됐다. 이번 계약으로 유럽에 이어 일본 동물진단 시장에도 본격 진출하게 됐으며 니프로가 보유한 네트워크 역량을 기반으로 일본 내 동물병원에 제품을 공급할 예정이다. 사람용 임상화학 제품은 4일 일본 의약품·의료기기 규제기관(PMDA)에 등록을 완료했다. 해당 분석장비와 전용 시약은 각각 Atlyze, AtPanel이라는 브랜드로 등록됐으며, 올해 3분기 내 일본시장 출시를 목표한다. 니프로 관계자는 "프리시젼바이오는 유럽과 미주 시장에서 기술력을 인정받은 기업"이라며 "이번 협력을 통해 일본 동물진단 시장에서 안정적인 입지 확보가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 양사는 향후에도 전략적 협력을 바탕으로 사람용 및 동물용 진단 시장 전반에서 사업 2025.07.10

지에프씨생명과학, 서울대 약대 노민수 교수와 '피부면역질환 RNA 치료제 개발' MOU 체결

지에프씨생명과학이 서울대 약학대학 노민수 교수와 ‘피부면역질환 RNA(리보핵산) 치료제 개발 공동 연구’를 위한 업무협약(MOU)을 10일 체결했다고 밝혔다. 피부면역질환은 아토피 피부염, 건선, 접촉성 피부염 등 다양한 만성질환을 포함하며, 국내외 환자 규모가 꾸준히 증가함에 따라 효과적인 치료제 개발에 대한 수요도 지속적으로 높아지고 있다. 지에프씨와 노 교수 연구팀이 개발에 나선 피부면역질환 치료제는 차세대 RNA 기술을 기반으로 피부 염증 반응을 조절하고 면역 균형을 회복하는 데 중점을 둔 신약이 될 예정이다. 노 교수는 "RNA 치료제는 특정 유전자의 발현을 정밀하게 조절할 수 있어, 기존 치료제보다 높은 표적성과 안전성을 갖춘 차세대 기술이다"면서 "이번 협약을 통해 피부면역질환 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 지에프씨 강희철 대표는 "이번 협약은 당사의 바이오 소재 연구 역량과 서울대의 선도적인 RNA 연구 기술이 결합된 매우 뜻깊은 협력 2025.07.10

서울바이오허브–KIMCo, 국내 창업기업의 오픈 이노베이션 활성화 위해 맞손

서울바이오허브와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 국내 바이오 창업기업의 오픈 이노베이션 촉진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 양 기관은 바이오 스타트업의 발굴과 육성을 위한 공동 사업을 본격 추진한다. 양 기관은 이번 협약을 통해 오픈 이노베이션을 촉진하고, 각 기관이 운영 중인 사업을 유기적으로 연계하는 등, 우수 기술을 보유한 창업기업을 발굴하고 기술 경쟁력을 강화하는데 힘쓸 계획이다. 올해는 '바이오 오픈 이노베이션 체인' 사업을 함께 운영하며, 스타트업과 대·중견 기업 간의 공동연구와 기술이전을 적극 추진할 예정이다. 바이오 오픈 이노베이션 체인은 바이오 스타트업의 혁신기술을 대·중견 기업과 연결해 공동연구, 기술이전으로 이어지는 혁신 사슬 체계를 구축하는 플랫폼이다. 기술 고도화는 물론, 투자사 연계를 통해 연구 협력의 실행력을 확보하고, 글로벌 기술이전 가능성까지 넓히는 것을 목표로 한다. 유한양행이 제노스코로부터 기술이전한 신 2025.07.10

에이비엘바이오, 인투셀 ADC 플랫폼 '넥사테칸' 기술도입 계약 해지

에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼 기술 '넥사테칸(Nexatecan)'에 대한 기술도입 계약을 해지했다고 9일 공시했다. 에이비엘바이오는 계약 해지 사유로 넥사테칸에서 발생한 특허 이슈를 꼽으며, ▲해당 기술을 적용해 신물질을 개발할 경우 특허를 확보할 수 없게 되거나 ▲관련 특허를 보유한 제3자의 특허를 침해할 수 있다는 불확실성이 존재해, 더이상 넥사테칸을 활용한 ADC 연구 개발을 지속할 수 없다고 결정했다. 에이비엘바이오에 따르면 이번 특허 이슈는 넥사테칸 기술과 같은 구조를 가진 약물의 중국 특허가 먼저 공개돼 있음을 최근 확인하며 발생했다. 해당 특허 출원 후 비공개가 보장되는 기간(18개월)에 기술도입 계약을 체결한 만큼, 계약 당시에는 확인이 불가능한 상황이었으나, 특허 이슈가 확인된 이후에도 상응하는 조치는 이뤄지지 않았다는 설명이다. 에이비엘바이오 측은 "아직은 넥사테칸을 활용한 연구개발이 시작되지 않았지만, 특허 리스크가 명백히 존재함에도 연구개발 2025.07.10