2024년 미국 FDA CDER, 50개 신약 승인…한국·중국·인도 등 해외 신약 다수 포함

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 50개인 것으로 나타났다. 미국 외 제약바이오 기업들이 선전한 가운데 국내 제약사가 개발한 신약도 2개 포함됐다. 휴젤(Hugel)은 3번째 도전 끝에 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)를 승인 받는 데 성공했다. 이번 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 시장인 미국과 유럽, 중국에 모두 진출하게 됐다. 유한양행(Yuhan)의 렉라자(미국 제품명 Lazcluze, 성분명 레이저티닙)는 국산 항암제로는 처음으로 FDA 관문을 통과해 화제를 모았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(Rybrevant, 성분명 아미반타맙)과의 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있다. 베이진(Beigene)의 PD-1 면역관문억제제 테빔브라(Tevimbra, 성분명 티슬렐리주맙)도 오랜 기다림 끝에 미국 승인을 받았다. 원래 목표했던 시기보다 20개월이 지나 내려진 결정이다 2024.12.31

큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ LBCL 적응증으로 국내 허가 신청

큐로셀이 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증을 대상으로 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다. 림카토는 2상 임상시험에서 67.1%의 완전관해율을 기록했으며 우수한 안전성 데이터를 확보했다. 큐로셀은 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다. 큐로셀 김건수 대표는 "림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다"면서 "이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다. 2024.12.30

한국릴리, 최초의 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카' 국내 출시

한국릴리가 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 '제이퍼카정 100mg(성분명 퍼토브루티닙)'을 26일 국내 출시했다고 30일 밝혔다. 제이퍼카는 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 현재까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인 기반이 된 BRUIN 1/2상 임상시험에서 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군 90명을 살펴본 2024.12.30

2025년 바이오 VC 투자, 2상 단계 자산과 AI 신약 개발 플랫폼 기업에 집중될 것

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년에는 2상 임상시험 단계 자산을 보유한 기업과 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자가 집중될 것이라는 전망이 나왔다. 30일 관련업계에 따르면 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북(PitchBook)은 최근 2025년 헬스케어 시장에 대한 애널리스트들의 전망을 담은 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. VC 투자, 수익화 또는 대형 제약사 인수 명확한 자산에 대한 선호도↑ 보고서는 2025년에는 임상 데이터에 대한 수요 증가로 VC 투자가 중기 및 후기 임상시험에 진입하는 바이오제약 회사로 계속 몰릴 것이며, 그 선두에는 비만과 GLP-1 약물이 있을 것이라 내다봤다. 그 중에서도 2상 이상으로 발전하는 기업을 우선 고려할 것으로 예상했다. 보고서에 따르면 2020년부터 2024년까지 2상 기업은 혁신과 임상 검증을 모두 충족했기 때문에 가장 큰 규모의 투자를 유치했다. 단 2023년은 비만 치료제 거래로 1상 2024.12.30

큐로셀, 보건복지부 혁신형 제약기업 선정

큐로셀이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민 건강과 산업 발전에 기여한 제약 바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증 제도다. 선정 기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이다. 큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하려는 기업으로, 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공한 공로를 인정받아 이번 혁신형 제약기업에 선정됐다. 2016년 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 창립한 이래 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성해 신약 후보 물질 도출, 공정법 개발, 분석법 확립, 임상시험계획(IND) 승인, 임상용 의약품 생산, 임상시험 수행, 상업용 GMP 제조소 구축 등 모든 역량을 내재화하며 국 2024.12.27

액티브레인바이오, 팁스 선정으로 뇌 건강 디지털 전환 가속화

액티브레인바이오가 중소벤처기업부의 팁스(TIPS) 프로그램에 선정됐다고 27일 밝혔다. 액티브레인바이오는 실시간 뇌 활동 데이터 측정 기술과 AI 알고리즘, 확장현실(XR)을 결합해 치매와 같은 신경계 뇌질환을 조기 발견하고 치료하는 디지털 헬스케어 솔루션을 제공한다. 액티브레인바이오의 디지털 바이오마커 기술은 환자의 뇌 상태를 일상생활 속에서 캡처하고 분석할 수 있다. 액티브레인바이오 수 킴 대표는 “신경계 뇌질환은 발병 전 단계에서 적절히 대응하면 삶의 질을 크게 높일 수 있다"며 "액티브레인의 기술은 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하고 조기 치료 전략을 수립할 수 있도록 지원한다”고 설명했다. 이 기술은 노년층의 경도인지장애(MCI)와 치매를 비롯해 다양한 뇌질환의 예방과 관리를 할 수 있고, 환자 맞춤형 치료를 위한 데이터 기반 의사결정을 돕는다. 팁스는 민간 주도형 창업 지원 프로그램으로, 세계 시장을 선도할 잠재력을 가진 스타트업에게 R&D 자금과 멘토링, 사업 2024.12.27

생명과학 경영진 대다수 2025년 전망 '낙관적'…경영진 77% M&A 증가 예상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 생명과학 분야 기업 경영진 대다수가 2025년 전망을 낙관적으로 바라보고 있는 것으로 나타났다. 경영진의 68%는 매출 증가를, 57%는 수익률 확대를 전망했다. 26일 관련업계에 따르면 최근 딜로이트 미국 헬스 솔루션 센터(Deloitte US Center for Health Solutions)가 미국, 유럽, 아시아 지역의 제약, 생명공학, 바이오시밀러, 의료기기 제조 회사의 최고 경영진 150명을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다. 디지털 전환, 2025년 생명과학 분야 기업에서 더 많은 변화 주도 예상 먼저 2025년에는 디지털 전환이 조직 전략에 더 큰 영향을 미칠 것으로 예상됐다. 경영진의 약 60%가 면밀하게 모니터링 중인 떠오르는 주요 트렌드로 차세대 인공지능(AI) 또는 디지털 전환을 꼽았다. 또한 약 60%가 가치 사슬 전반에 걸쳐 AI 투자를 늘릴 계획이라고 답했다. 보고서는 이는 기업들이 초기 시범 프로젝트를 넘어 2024.12.27

한국비엔씨, 덴마크 로포라에 전략적 지분투자

한국비엔씨가 2세대 정신작용제 우울증 치료 신약을 개발하는 덴마크 로포라(Lophora)에 전략적 지분투자하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 투자비용은 100만 달러이며 지분율은 약 4.9%다. 로포라는 최고과학책임자(CSO)인 덴마크대 제스퍼 크리스텐센 교수가 발명한 LPH-5 물질을 이용한 우울증 치료 신약 개발과 상용화 전세계 사업권을 보유하고 있다. 기존 약물은 5-HT2A 수용체 외 5-HT2B와 5-HT2C 수용체에 결합해 약효와 부작용의 문제가 있었지만, LPH-5는 5-HT2A 수용체에 대한 선택적 결합력이 높아 효과가 우수하고 작용시간이 길며 부작용이 적다. 로포라 보 탄드럽(Bo Tandrup) 최고경영자(CEO)는 "LPH-5에 대해 글로벌 빅파마와 정신작용제 개발사들이 높은 관심을 보이고 있으며 1상 임상시험을 성공적으로 마무리하면 글로벌 라이선스 아웃이 될 확률이 높다"면서 "한국비엔씨가 전략적 제휴 투자자로 합류함에 기쁘게 생각하며, 라이선스 아웃 성공시 2024.12.26

한국GSK, 60세 이상 대상 호흡기세포융합바이러스 백신 '아렉스비' 국내 허가

한국GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 아렉스비(Arexvy)’가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 24일 허가를 받았다고 26일 밝혔다. RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다. RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. 특히 RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며 이중 25%가 중환자실에 입원, 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐고, 10.6%는 병원에서 사망했다. RSV와 연관된 2024.12.26

BMS, 알츠하이머약 개발 위해 바이오아크틱과 13억5000만달러 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 알츠하이머 치료제를 개발하기 위해 에자이(Eisai) 파트너사인 스웨덴 바이오텍 바이오아크틱(BioArctic)과 13억5000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 바이오아크틱이 에자이와 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제로 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 있다. BMS와 바이오아크틱은 파이로글루타메이트-아밀로이드 베타(PyroGlu-Aβ) 항체 프로그램 BAN1503 및 BAN2803에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 19일(현지시간) 발표했다. BAN2803에는 바이오아크틱의 브레인트랜스포터(BrainTransporter) 기술이 포함돼 있다. 계약 조건에 따라 바이오아크틱은 선급금 1억 달러와 마일스톤 최대 12억5000만 달러를 받을 수 있다. BMS는 BAN1503과 BAN2803 및 관련 제품의 개발과 후속 상용화에 대해 전적으로 책임진다. 바이오아크틱은 북유럽 지역에서 제품을 공동 판매할 수 있는 옵션을 가진다. 2024.12.21