아이엠바이오로직스 IMB-101 이중항체 글로벌 임상 2상 첫번째 환자 투약 개시

아이엠바이오로직스가 자가면역질환 치료용 이중항체 IMB-101(개발명 NAV-240 및 NAV-242)을 도입한 파트너사 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)의 글로벌 임상시험이 순항 중이라고 30일 밝혔다. 화농성 한선염 치료제 NAV-240의 글로벌 임상 2a상(MAINSAIL 시험, NCT07384975) 첫 환자 투약이 미국에서 개시됐으며, 반감기 개선 및 피하제형으로 개발된 차세대 버전 NAV-242 역시 호주 임상 1상에서 첫 피험자 투약을 완료했다. 또한 NAV-240의 임상 1b상 결과는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개됐다. NAV-240 임상 2a상 MAINSAIL 시험은 중등도~중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 주요 평가 지표는 농양(abscess) 및 결절(nodule) 감소, 배농터널(draining tunnel) 개 2026.03.30

딥카디오, 심전도 AI로 심방세동 예측하고 심장 나이 바탕으로 심장 건강 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 12유도 심전도(12-lead ECG)는 심혈관 질환 선별과 평가에 가장 널리 사용되는 검사다. 최근에는 인공지능(AI) 기술과 결합돼 의료진의 진단을 보조하고 환자 예후를 예측하는 등 활용할 수 있는 범위가 확대되고 있다. 예를 들어 웨어러블 기기나 스마트폰 앱과 연동해 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 응급 상황 발생을 의료진에게 알리거나, 다양한 심혈관 질환의 조기 진단과 예후 예측 돕는 모델 등이 개발되고 있다. SmartECG-AF, 정상 리듬 상태에서 얻은 심전도 데이터로 심방세동 환자 식별 미국 메이요클리닉의대(Mayo Clinic College of Medicine) 연구팀이 2019년 국제학술지 란셋(The Lancet)에 발표한 논문에 따르면 정상 리듬 상태에서 얻은 AI 기반 심전도를 통해 진료 현장에서 심방세동(AF) 환자를 식별할 수 있는 것으로 나타났다. 심방세동은 증상이 없기 때문에 진단이 잘 이뤄지지 않지만 뇌졸중과 심부전, 2026.03.30

AI 기술과 만난 유전자 검사, 시간적 한계 극복해 희귀질환 더 빠르고 정확하게 진단

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 과거 희귀질환 치료제는 낮은 유병률로 인해 수익성이 보장되지 않아 시장 실패 영역으로 간주됐지만, 독점권 제공과 다양한 규제 인센티브 제도에 힘입어 니치마켓으로 부상했다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트는 희귀의약품이 전체 처방의약품에서 차지하는 비중이 2025년 18.4%에서 2032년 21% 이상으로 늘어날 것이라 예상했다. 이는 지난 10년 동안 두 배로 증가한 수치다. 특히 2032년 상위 8개 희귀의약품은 각각 60억 달러 이상 매출을 기록할 것으로 내다봤다. 국내에서도 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 45개 자체 개발 후보물질이 임상 단계에서 개발되고 있으며, 일부는 이미 상업화 단계까지 이르렀다. 그럼에도 희귀질환의 수는 계속해서 증가하고 있고 여전히 미충족 수요가 높다. 희귀질환 치료제 개발 속도를 높이기 위해서는 새로운 약물 표적을 찾을 수 있는 정확한 진단이 선제돼야 한다. 또한 수개월에서 길게는 수년간 여러 병원을 전전하는 ' 2026.03.28

한국바이오의약품협회 "식약처 바이오시밀러 3상 임상시험 완화 가이드라인 발간 환영"

한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이27일 발간한 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)' 발간에 대해 적극 환영의 뜻을 밝혔다. 이번 가이드라인은 국내·외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 발표된 것으로, 개발 비용·기간 절감을 통한 수출 경쟁력 강화에 결정적으로 기여할 중요한 규제 혁신으로 평가된다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국 정부의 의료비 절감 정책이 맞물리며 고성장 국면에 진입했다. 미국의 바이오의약품 지출은 2024년 약 2620억 달러(전체 의약품 지출의 54%)에 달하며, 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 3월 기준 82개의 바이오시밀러를 승인하는 등 시장이 빠르게 확대되고 있다. 특히 베바시주맙(bevacizumab), 트라스투주맙(trastuzumab) 등 항암 성분에서 도입 3년 만에 시장 점유율이 80%를 상회하는 사례가 나타나고 있어, 시장 조기 진입 2026.03.27

다임바이오-엑세쏘바이오파마, 차세대 PARP1 프로탁 기반 표적 항암제 공동 개발 추진

다임바이오와 엑세쏘바이오파마가 고선택적 PARP1 리간드와 경구용 TPD(표적 단백질 분해) 플랫폼을 결합해 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하는 ‘퍼스트인클래스(First-in-Class)’ 신약 개발을 추진하기로 하고 공동 연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공동개발은 기존 PARP 저해제의 대표적 부작용으로 꼽히는 혈액 독성을 해결하는 데 초점을 맞췄다. 현재 상용화된 올라파립(Olaparib) 등 1세대 치료제는 암세포 사멸에 관여하는 PARP1뿐 아니라 정상 조혈 기능에 중요한 PARP2까지 동시에 억제하면서 빈혈과 골수억제 등 부작용을 유발하는 한계가 있다. 양사는 이러한 문제를 해결하기 위해 PARP2는 유지하면서 PARP1만 선택적으로 제거하는 PROTAC 기반 접근법을 적용한다. 단순 저해(inhibition)가 아닌 단백질 자체를 분해(degradation)하는 방식으로, 독성 감소와 내성 극복을 동시에 노린 전략이다. 기술적 측면에서 다임바이오는 P 2026.03.27

​​베링거인겔하임, 2025년 매출 7.3% 성장...혁신 신약 2개 출시로 후기 임상 파이프라인 결실

베링거인겔하임이 인체의약품 및 동물약품 사업부의 고른 성장에 힘입어 2025년 회사 순매출이 전년 대비 7.3% 증가한 278억 유로를 기록했다. 연구개발(R&D) 투자는 2024년 62억 유로에서 2025년 64억 유로로 증가하며, 전체 순매출액의 22.9%를 차지했다. 또한 지난 한해 동안 전 세계 총 7000만 명의 환자들에게 치료 혜택을 제공하며, 전년 6600만 명 대비 더 많은 환자에게 치료 기회를 확대했다. 특히, 인체의약품 사업 부문에서는 폐암 및 폐섬유증 치료를 위한 FDA 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정 신약 두 개를 2025년 하반기에 글로벌에서 출시하는 성과를 거뒀다. 샤샨크 데쉬판데(Shashank Deshpande) 베링거인겔하임 경영이사회 회장 및 글로벌 인체의약품 사업부 총괄은 “2025년은 당사의 파이프라인 경쟁력을 강화하고, 연구개발(R&D)에 대한 장기적 투자가 실질적인 성과로 이어지고 있음을 확인한 한 해였다. 항암 및 호 2026.03.27

고바이오랩, 이사회와 전문경영인 중심의 경영 체제 개편

고바이오랩이 주주총회와 이사회 결의를 통해 이사회와 전문경영인 중심의 경영 체제로 전환했다고 26일 밝혔다. 개편에 따라 설립자인 고광표 대표는 CVO(Chief Visionary Officer, 최고비전책임자)로서 중장기 비전 수립에 전념하며, 신임 대표이사로 선임된 이한승 부사장이 경영 전반을 총괄한다. 고 CVO는 향후 회사의 중장기 기술 아젠다 수립과 글로벌 성장 전략, 사업 비전 제시에 집중할 예정이다. 이에 따라 회사는 CVO가 중장기 비전과 미래 기술개발 방향을 총괄하고, CEO는 전략 실행과 사업 성과 창출을 담당하는 역할 분담 체계를 통해 실행력을 강화하는 구조를 확립했다고 설명했다. 아울러 이사회 중심의 객관적 의사결정 체계를 공고히 하기 위해, 고광표 CVO는 금번 이사 임기 종료 이후 이사회에는 참여하지 않을 예정이다. 신임 대표이사로 선출된 이한승 부사장은 LG화학 (LG생명과학)에서 연구개발 및 사업화 전문가로 20년 간 근무했으며, 고바이오랩 합류 이후 지 2026.03.26

웨스트 파마슈티컬 서비스, COPHEX 2026서 프리필드시린지 시스템 첫 선

웨스트 파마슈티컬 서비스(West Pharmaceutical Services)가 3월 31일~4월 3일 열리는 2026 국제제약·바이오·화장품기술전(COPHEX 2026)에서 국내 제약사를 대상으로 웨스트 싱크로니(West Synchrony) S1 프리필드시린지(PFS) 시스템을 선보인다고 26일 밝혔다. 한국 바이오헬스 수출 규모가 성장하는 가운데 많은 국내 기업들은 위탁생산 중심의 사업 구조에서 자체 의약품 개발 중심으로 전환의 과정을 거치고 있지만, 여전히 기술적·운영상의 과제에 직면해 있다. 자체 신약물질을 개발하는 기업들은 제형 개발과 제조 공정뿐 아니라 디바이스 선택, 시스템 검증, 규제 대응 문서작업, 공급망 관리 등 다양한 과제를 해결해야 한다. 이에 각기 별도의 공급체계에서 제공되는 다양한 구성요소를 조율할 필요가 있다. 웨스트 싱크로니 S1 PFS 시스템은 이러한 업계 과제에 대응하기 위해 개발된 웨스트의 솔루션이다. 개별 구성품을 각각 제공하는 방법이 아닌 시린지 2026.03.26

싸토리우스코리아바이오텍, 'KOREA LAB 2026' 참가

싸토리우스코리아바이오텍이 3월 31일~4월 3일 일산 킨텍스 제2전시장 7-8홀에서 열리는 ‘KOREA LAB 2026’에 참가해 부스 8C201에서 바이오의약품 개발 및 생산 전 주기를 아우르는 통합 솔루션을 선보인다고 26일 밝혔다. 이번 전시에서 세포 배양, 여과, 분석, 데이터 관리에 이르는 전 공정을 아우르는 통합 솔루션을 소개한다. 이를 통해 고객이 연구 및 생산 현장에서 직면하는 과제를 해결하고, 공정 전반의 품질과 생산성, 데이터 활용 효율을 높일 수 있는 방향을 제시할 계획이다. 대표 출품 제품인 Resolute AutoPak은 바이오의약품 정제 공정에 사용되는 자동화 크로마토그래피 컬럼 장비로, 파일럿부터 상업 생산까지 적용 가능하다. 컬럼 패킹 과정을 자동화해 수작업 오류를 줄이고 일관된 품질을 확보할 수 있으며, 공정 준비 시간 단축과 작업자 개입 최소화, 운영 효율 향상에 강점을 갖는다. 전시 기간 중인 4월 1일 오후 1시에는 KINTEX 2전시장 Semin 2026.03.26

젠큐릭스, STI 다중진단 플랫폼 서울시 지원사업 선정...WHO 충족 상용화 추진

젠큐릭스가 ‘성매개감염(STI) 다중진단 올인원(All-in-One) 플랫폼 개발 및 상용화’ 과제로 서울경제진흥원 바이오·의료 기술사업화 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 성매개감염은 전 세계적으로 증가하는 추세며, 조기 진단과 신속 대응의 중요성이 커지고 있다. 세계보건기구(WHO)도 성매개감염(STI) 통제의 주요 장벽으로 한 번의 방문에서 진단과 치료로 이어질 수 있는 저비용·고신뢰 현장진단(POCT)의 부족을 지목하며, 1차 의료기관에서의 현장검사 역량 확대를 강조해왔다. 젠큐릭스는 이번 플랫폼을 WHO 권고사항과 목표 제품 프로파일(TPP)에 부합하도록 설계해 검체 채취부터 분석, 결과 확인까지 단일 방문으로 현장에서 1시간 이내 진단 가능한 다중 분자진단 워크플로를 구현한다는 계획이다. 또한, 결과의 디지털 연계를 통해 현장 활용성과 감시 체계를 강화하고, 향후 다음 단계로 WHO가 권고하는 자가 검체 채취 적용 제품도 출시할 예정이다. 유방암 예후진단, 2026.03.26