카보메틱스와 니볼루맙, 진행성 신세포암 1차 치료에서 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간 연장

입센(Ipsen)이 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 카보메틱스(Cabometyx, 성분명 카보잔티닙)와 니볼루맙(nivolumab) 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과가 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증됐으며 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다. 이 연구 결과는 13~15일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사에 의해 발표됐다. 이번 연구의 전체 생존기간(OS) 중간 추적 관찰 기간은 67.6개월로, 카보메틱스와·니볼루맙 병용요법이 수니티닙 대비 초기 생존 혜택을 지속적으로 유지하는 것이 확인됐다. 병용요법을 받은 환자군의 절대 중앙 OS는 46.5개월로, 수니 2025.02.17

쓰리빌리언, 한국아스트라제네카와 희귀질환 신속 진단 위한 유전자 검사 체계 구축 협력

쓰리빌리언이 한국아스트라제네카와 희귀질환 중 하나인 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 환자의 신속 진단을 위한 유전자 검사 협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. aHUS는 일반적으로 확립된 진단 방법이 없어 주로 감별 진단을 통해 진단이 이뤄졌다. 그러나 실제 aHUS 환자의 60%는 aHUS 를 일으키는 10여개 이상의 유전자의 이상으로 인해 발병해, 유전자 검사가 aHUS 를 확진할 수 있는 가장 명확한 방법으로 인정되고 있다. aHUS 환자는 발병 후 급격히 질병이 악화되어 치료가 가능한 골든타임 내에 진단을 하는 것이 매우 중요하다. 그러나 기존의 유전자 검사를 통해서는 4~6주 정도 시간이 소요돼 aHUS 환자 치료에 필요한 골든타임을 확보하는 것이 쉽지 않았다. 이에 쓰리빌리언과 아스트라제네카는 aHUS 환자의 진단을 2주 이내에 완료할 수 있는 혁신적 유전자 검사 체계를 구축해, 환자들이 치료 골든타임을 놓치지 않고 적시에 치료될 수 있도록 할 예정이다. 2025.02.17

알지노믹스, 간암 항암신약후보 美FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스가 개발중인 항암제 ‘RZ-001’이 간세포암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을을 받았다고 17일 밝혔다. 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정 받은 이후 두번째 인증이다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속화 시키기 위해 도입됐다. 특정 기준이 충족되면 신속 검토 및 승인을 받을 수 있고 FDA와 더 자유롭고 빈번하게 커뮤니케이션할 수 있다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 기반 RNA 편집/교정 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 현재 간세포암 1b/2a상, 교모세포종 1/2a상 임상시험을 진행하고 2025.02.17

유틸렉스, 2024년 매출 95억 원...전년 대비 '71배' 성장

유틸렉스가 2024년 연결 기준 매출 95억원으로 전년 대비 7136% 증가했다고 14일 공시했다. 매출 신장에 가장 크게 기여한 부문은 전체 매출의 71%를 차지한 IT사업이다. 유틸렉스 IT사업부는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 보건복지부, LG화학, LG CNS, NDS 등을 대상으로 기업 솔루션의 구축 및 운영관리 사업을 수행하고 있으며, 지속적인 매출성장이 예상되고 있다. IT 사업 외 비임상 CRO를 포함한 사업도 약 27억원의 매출을 기록하며 전년 대비 크게 증가했다. 회사 전체 영업손실 또한 선택과 집중을 통한 비용 효율성 증대로 전년대비 11.8% 감소했다. 실적 개선에는 자회사의 성장도 한 몫 할 것으로 기대된다. 검체 분석을 전문으로 하는 포트노바는 최근 외부 용역을 수주하는 등 2025년에는 영업이익 흑자 전환도 기대하고 있다. 유틸렉스 유연호 대표는 "유틸렉스는 재무적 기초가 튼튼한 바이오 기업으로 변모하고 있다"며 "지난해에 이어 올해도 매출 성장과 손익 2025.02.14

클라우딘 18.2 표적 치료제 빌로이, 전이성 위암 치료의 새로운 장을 열다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 음성 위암 환자의 40% 가량이 클라우딘 18.2 양성 환자인 가운데, 처음으로 클라우딘 18.2 표적 항암제가 국내에서 출시돼 새로운 치료 가능성을 제시했다 한국아스텔라스가 14일 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 허가받은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(성분명 졸베툭시맙)의 국내 출시를 알렸다. 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 첫 표적 치료제다. 국내에서는 지난해 9월, 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장은 "우리나라에서 전이성 위암 환자의 생존 기간은 1년 미만으로, 5년 상대생존율이 국가 5대암 중 가장 2025.02.14

일리아스바이오로직스, 뇌 신경염증 엑소좀 치료제 연구 결과 국제 학술지 등재

일리아스바이오로직스가 이화여대 의과대학 생리학교실 최윤희 교수, 연세대 의과대학 약리학교실 지헌영 교수 연구팀과 공동으로 진행한 산학 연구를 통해 핵인자 카파비(NF-κB) 억제 단백질을 탑재한 엑소좀(Exo-srIκB)을 이용한 치료가 노화로 인한 뇌의 신경염증 완화에 효과적임을 확인했다고 14일 밝혔다. 이번 연구 결과는 'NF-κB 억제 단백질을 탑재한 엑소좀 투여를 통한 노화 관련 뇌염증 완화 효과(Exosome-based targeted delivery of NF-κB ameliorates age-related neuroinflammation in the aged mouse brain)'라는 제목으로 네이처(Nature) 제휴 국제 학술지인 'Experimental & Molecular Medicine'에 등재됐다. 이번 연구는 일리아스의 독자적인 EXPLOR 플랫폼을 활용해 NF-κB 억제 단백질을 엑소좀에 탑재한 Exo-srIκB를 전신 투여한 결과, 신경염증 억제 효과 2025.02.14

리가켐바이오, 2024년 매출액 1259억원 당기순이익 78억원 달성

리가켐 바이오사이언스가 2024년 연결 기준 매출액은 1259억원으로 전년동기대비 268.7% 증가하며 창사 이래 최대 매출액을 달성했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년동기대비 영업적자 폭이 599억원 축소됐으며, 당기순이익은 78억원으로 전년동기대비 흑자전환에 성공했다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년만의 흑자전환이다. 2023년 12월 얀센과의 TROP2-ADC ‘LCB84’ 기술이전 당시 수령한 계약금의 기간인식 매출 반영, 2024년 10월 오노약품과의 패키지 기술이전에 따른 계약금 기간인식 매출 및 1차 단기 마일스톤이 반영됨에 따라 창사 이래 최대 매출액을 달성했다. 연구개발 파이프라인에 대한 공격적인 투자의 영향으로 연구개발비가 증가함에 따라 영업이익은 적자를 지속했으나, 계약금 및 마일스톤 매출 증가를 바탕으로 영업적자는 큰 폭 감소했다. 당기순이익은 사상 최대 매출액 달성 및 보유현금에 대한 이자수익이 크게 증가함에 따라 2 2025.02.14

길리어드 ADC '트로델비', 전이성 HR+/HER2- 유방암 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아가 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대로 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다. HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 이 유형의 유방암 치료를 위해 다양한 약제가 개발됐으나, 내분비요법에 저항성이 생긴 전이성 HR+/HER2- 유방암은 여전히 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이어서 치료 사각지대로 남아있었다. 현재 전이성 HR+/HER2- 유방암의 1차 치료는 내분비요법과 CDK4/6 억제제 2025.02.14

중국, 글로벌 임상시험에서 미국 제치고 1위로 도약했다

[메디게이트뉴스 박도영 기자 ]그동안 미국이 글로벌 임상시험 1위 국가 자리를 굳건히 지켜왔으나 이제 중국에 이를 내주게 됐다는 데이터가 나왔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 13일 보고서를 통해 "시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)가 컨퍼런스에서 발표한 자료에 따르면 임상시험 건수에 있어 중국이 미국을 앞질렀다"고 밝혔다. 글로벌 데이터 자료를 보면 중국에서 진행중인 임상시험은 대부분 중국에서만 수행되는 단일국가 임상시험이며, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 운영되고 있다. 보고서는 "전 세계적으로 임상시험에 있어 중요한 문제 중 하나는 임상시험 비용 증가로 그 원인은 연구의 복잡성 증가, 임상시험 참여자 모집 문제, 중도 탈락률 등이 복합적으로 작용한 결과다"면서 "중국은 글로벌 임상시험에서 가장 큰 비중을 차지하고 있을뿐 아니라 임상시험 비용이 상승하지 않았으며, 환자당 임상시험 비용도 미국보다 저렴하다"고 설명했다. 중국 정부는 중국 2025.02.13

엔젠바이오, 퀀타매트릭스와 치매 진단사업 협력 위한 업무 협약

엔젠바이오가 퀀타매트릭스와 치매 진단 분야 관련 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 치매 진단시장에서의 경쟁력 강화와 진단 기술의 상용화를 가속화하기 위한 것으로, 양사는 치매 예방을 위한 협력 의지를 담고 있다. 협약의 주요 내용은 ▲혈액 기반 치매 조기진단 제품 개발 협력 ▲공동 연구개발(R&D) ▲해외 유통 및 사업화 협력 ▲AI 기반 데이터 분석 플랫폼 공동 개발 등이다. 엔젠바이오는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술과 퀀타매트릭스의 혈액 기반 분자면역 진단 솔루션 기술을 융합시켜 더욱 민감하고 정밀한 치매 진단 플랫폼을 개발하는 데 집중할 예정이다. 또한, 알츠하이머병, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매 등 다양한 치매 유형에 대한 신규 진단기술을 공동으로 연구개발할 계획이다. 퀀타매트릭스는 알츠하이머에 관여하는 네 가지 바이오마커를 동시에 측정해 알츠하이머병을 조기 진단할 수 있는 '알츠플러스' 제품을 보유하고 있다. 지난해 12월 보건복지부 2025.02.13