사노피, 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주' 국내 허가

사노피가 한랭응집소병 치료제 엔제이모주(성분명 수팀리맙)가 12일 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용혈 치료에 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 엔제이모는 고전적인 보체 경로를 활성화하는 C1 단백질을 타깃하는 최초의(first-in-class) 인간화 단일클론 항체로, 한랭응집소병 환자의 헤모글로빈 수치를 증가시키고 용혈과 극심한 피로를 감소시키는 효과를 확인했다. 한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구 파괴가 지속·반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환이다. 체온보다 낮은 온도에 노출 시 ▲만성 용혈로 인한 빈혈 ▲극심한 피로 ▲호흡 곤란 ▲혈색소뇨증 ▲말단 청색증 ▲혈전 색전증 등을 야기하며 한랭응집소병 진단 후 생존여명은 8.5년에 그치는 것으로 나타났다. 매년 100만 명 중 1명에게 발생할 정도로 희귀한 질환이며, 아직 국내에서는 질병 코드조차 없어 정확한 환자 수 집계가 어렵다. 이번 2023.07.13

한국, 제약바이오 정책·규제 분야서 상위권…인적자원·R&D 생태계는 개선 필요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 싸이티바(Cytiva)가 13일 강남 코엑스에서 2023 글로벌 제약∙바이오산업 회복지수(Global Biopharma Resilience Index) 기자간담회를 열고 전세계 및 국내 업계 변화와 인사이트를 공유했다. 이 조사는 영국 파이낸셜타임스(FT)의 리서치기관인 롱지튜드와 2021년 첫 발표 후, 2년만에 진행했다. 이번에 발표한 회복지수는 한국을 포함한 22개국 제약·바이오 기업 임원 및 보건·의료 정책 관계자 1,250명을 대상으로 한 설문조사와 업계 전문가의 심층 인터뷰를 토대로 만들어졌다. 조사 참가자들은 공급망 회복력, 인적자원, R&D 생태계, 제조 민첩성, 정부 정책·규제 등 총 5가지 항목에 대한 국가별 현황에 최저 1점에서 최고 10점까지 점수를 부여했다. 올해 전 세계 회복지수는 10점 중 6.08로, 2021년(6.6) 대비 전반적으로 하락했다. 팬데믹 기간 동안 상당한 투자가 이루어진 공급망 회복력과 제조 민첩성은 소폭 상 2023.07.13

美FDA, 제2형 당뇨병 디지털 치료제 '아스파이어' 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 환자의 인지행동치료(CBT)를 위한 처방용 디지털 치료제(PDT)가 미국에서 승인 받았다. 이 치료제는 의료진으로부터 관리를 받고 있는 사용자가 당뇨병 관리에 도움되는 행동을 더 잘 준수할 수 있도록 해주며, 표준 치료와 함께 보조적으로 사용해야 한다. 12일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 18세 이상 제2형 당뇨병 환자 치료제로 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)의 아스파이어(Aspyre)를 승인했다. 아스파이어는 스마트폰을 통해 새로운 형태의 인지행동치료를 제공하는 첫 당뇨병 디지털 행동 치료제다. 무작위 대조군 임상시험에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 당화혈색소(A1c)가 지속해서 감소함을 입증했다. 베터는 올해 4분기 상업적으로 출시할 예정이다. 당뇨병기술학회(Diabetes Technology Society) 데이비드 커(David Kerr) 디지털헬스 디렉터는 "이제 임상의와 제 2023.07.13

네오이뮨텍, 임상시험 14개 중 3건 중단…"중요 임상 및 사업개발 강화하겠다"

네오이뮨텍이 진행 중이던 임상시험 3건 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암)과 NIT-109(위암)를 중도 중단하는 것으로 결정했다고 12일 공시했다. 네오이뮨텍은 임상시험을 중도 중단하는 이유에 대해 “초기에 시작한 3개의 임상시험은 이미 다양한 연구목표를 달성했기에 다음단계의 임상 프로그램에 더욱 집중해 사업 개발에 전념하는 것이 보다 효율적인 전략이다"면서 "중도 중단하면서 자금 지출이 감소됐고, 해당 자금은 진행 중인 임상 및 신규 파이프라인 연구 등에 배분될 예정이다"고 밝혔다. 더불어 6월 말일자로 약 900억 원 정도의 자금이 있어 증자 계획도 없다고 했다. 또한, 이번에 3건의 임상 시험을 중도에 중단하더라도 제품 개발에 미치는 영향은 거의 없다고 밝혔다. 네오이뮨텍은 "NIT-104 교모세포종 프로그램은 최초 임상 개시 시점에 달성하려고 했던 연구 목표를 이미 달성했고, NIT-107 신규 교모세포종 임상 프로그램을 활발하게 진행 중이다. 피부암과 위암 2023.07.12

베르티스, 단백체 데이터 해석 소프트웨어 'DeepMRM' 연구 결과 국제 학술지 게재

베르티스는 자체 개발한 딥러닝 기술 기반으로 타깃 단백체의 데이터를 해석하는 소프트웨어 ‘DeepMRM’의 성능을 평가한 연구 결과가 12일 국제 학술지 셀 리포트 메소드(Cell Reports Methods)에 게재됐다고 밝혔다. DeepMRM은 특정한 단백질 후보물질을 찾기 위한 대표적인 분석법 MRM(Multiple Reaction Monitoring)을 더욱 효율적이고 정확하게 진행하고자 베르티스 연구팀이 딥러닝 기술을 적용해 개발한 소프트웨어 패키지다. 기존의 MRM 분석 소프트웨어는 분석 과정에 수작업이 수반돼 많은 인력과 시간이 소모되며 인적 오류에 취약해 일관되지 않은 분석 결과를 초래할 수 있다. DeepMRM은 이러한 문제점들을 객체 탐지를 위한 딥러닝 기술을 활용하여 개선했다. 베르티스 머신러닝팀과 미국 자회사 베르티스 바이오사이언스 팀은 공개된 다양한 벤치마킹 MRM 데이터를 활용하여 현재 가장 널리 사용되고 있는 Skyline 소프트웨어와 DeepMRM의 성능 2023.07.12

브릿지바이오테라퓨틱스, 글로벌 폐섬유증 연구 단체 합류

브릿지바이오테라퓨틱스가 폐섬유증에 대한 과학적 탐구와 신약 개발을 촉진하기 위한 글로벌 폐섬유증 연구 단체 ‘프로라이픽(PROLIFIC, Prognostic Lung Fibrosis Consortium)’에 국내 기업 최초로 합류했다고 12일 밝혔다. 국제 비영리 단체인 프로라이픽은 폐섬유증 치료제 개발에 앞장서는 글로벌 제약사를 중심으로 병원 및 연구소, 바이오 벤처에 이르는 회원사들간의 자발적인 협력을 기반으로 2020년 출범했다. 미충족 의료수요가 높은 폐섬유화 질환에 대한 전문 지식, 첨단 기술, 데이터 등을 긴밀히 공유함으로서 폐섬유증 환자를 위한 맞춤형 치료법을 개발하는 것이 목표다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 프로라이픽의 신규 회원사로 합류해 해당 영역에서 혁신 신약 개발을 이끌어 가고 있는 글로벌 제약사 및 바이오 벤처, 질환 전문가들과의 협력과 공조를 바탕으로 현재 순항하고 있는 임상 2상 단계의 BBT-877(오토택신 저해제) 개발을 더욱 가속화할 계획이다. 또한 비임 2023.07.12

길리어드 "빅타비, 5년간 바이러스 억제 98%, 치료 관련 이상반응 0.8%, 내성 발생 0건"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 5년 장기 데이터 분석 결과 HIV 치료제 빅타비가 바이러스 억제 효과는 98% 이상을 유지하는 것으로 나타났다. 내성으로 인한 치료 실패 사례는 없었고, 치료 관련 이상반응으로 치료를 중단한 비율도 0.8%로 매우 낮았다. 길리어드 사이언스 코리아가 12일 기자간담회를 열고 자사의 HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg 정, B/F/TAF)의 5년 데이터에서 우수한 장기 효과와 안전성을 보여줬다고 발표했다. 이 데이터는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489와 Study 1490)의 5년 추적 결과다. M=E(Missing=Excluded)로 5년 장기 데이터를 분석한 결과에 따 2023.07.12

에이비온, 혁신신약 항체치료제 'ABN501' KDDF 과제 선정

에이비온이 'ABN501'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’의 후보물질 도출 과제로 선정됐다고 11일 밝혔다. 향후 2년간 총 9억원(정부지원금 기준)의 연구개발비를 지원받는다. ABN501은 폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 암종을 타깃하는 혁신신약으로 클라우딘3(CLDN3) 표적 항체치료제다. 클라우딘은 세포연접단백질(tight junction protein) 중 하나로, 암세포에서 과발현되거나 타깃으로 발굴되는 물질이다. 최근 다양한 클라우딘 타깃 항암제들이 잇따라 개발되고 글로벌 기술이전(L/O)이 체결되면서 시장 관심도가 높아지고 있다. 에이비온의 신약이 표적하는 클라우딘3는 여러 암종으로 적응증을 확장할 수 있어 유망한 바이오마커로 알려져 있다. 다만 특이적인 항체를 찾아내기 어렵다는 구조적인 특징 때문에 많은 바이오 기업들이 개발에 어려움을 겪고 있으며 현재 클라우딘3 표적하는 항체는 전 세계에 ABN501이 유일하다. 에이비온은 “이번 국 2023.07.11

네오젠TC, 면역세포 치료제 NEOG-100 국내 임상 1상 IND 승인

네오젠TC가 11일 식품의약품안전처로부터 면역세포 치료제 NEOG-100에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. NEOG-100은 종양침윤림프구(TIL) 기반 면역세포 치료제다. TIL 면역세포 치료제의 국내 임상은 이번이 처음이다. TIL 면역세포 치료제는 여러 개의 항원을 타깃할 수 있고 제조 공정이 비교적 간단하다는 점에서 차세대 세포치료제로 꼽히지만 아직 전 세계적으로 허가된 제품이 없다. 네오젠TC는 올 하반기 서울아산병원에서 진행성 유방암 및 폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 표준 요법으로 치료가 어려운 삼중음성 유방암과 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 NEOG-100의 단독 요법에 대한 안전성 및 내약성을 평가할 계획이다. 네오젠TC 임채렬 최고기술책임자(CTO)는 "이번 임상 1상을 시작으로 면역관문억제제와의 병용요법 임상시험도 준비하고 있다"며 "신규 항원 발굴 플랫폼 ‘네오핏(NeoFIT)’과 자체 개발한 유전자전달체 플랫폼 ‘네오BTS(Neo 2023.07.11

먹는 아토피약 시빈코 급여 적용…"생물학적제제보다 가려움증에 빠르고 효과 우수"

한국화이자제약이 11일 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙)’의 급여 등재 기념 기자간담회를 열고 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유했다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다. 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 가운데 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여해도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여해도 반응(습진 중등도 평가 지수(EASI) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 적용된다. 이날 간담회에서는 다양한 데이터를 기반으로 시빈코의 임상적 가치를 소개하고, 국내 아토피피부염 치료 여건 개선을 위한 한 2023.07.11